Registro de pacientes de SWORD Health
2 de junio de 2022 actualizado por: Sword Health, SA
Programas de rehabilitación asistidos digitalmente para trastornos musculoesqueléticos: un estudio de cohorte longitudinal, prospectivo, multitrastorno y a gran escala
El propósito de este estudio es crear un repositorio de investigación, compuesto por datos recopilados en el curso de programas de rehabilitación física para trastornos musculoesqueléticos (MSD) utilizando el dispositivo médico SWORD Phoenix®.
Esto permitirá a la empresa determinar la aceptación, el compromiso y la eficacia de los programas que utilizan esta plataforma de telerrehabilitación asincrónica en el tratamiento de MSD múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos que serán recabados en el ámbito de este registro incluyen:
- datos que provienen del sujeto, que serán recopilados por el fisioterapeuta que maneja ese sujeto;
- datos generados por el fisioterapeuta a través de la interacción con el Portal basado en la web (es decir, composición de la sesión en términos de ejercicios, series, repeticiones, uso o no de resistencia externa)
- datos generados por el sujeto a través de la interacción con la aplicación (es decir, niveles de dolor y fatiga, satisfacción)
- datos generados automáticamente por el dispositivo médico (es decir, rango de movimiento, cumplimiento)
La recogida y análisis objetivo de los datos recogidos permitirá:
- Evaluar la adopción, el compromiso y la viabilidad de los programas de atención digital para afecciones musculoesqueléticas y salud musculoesquelética.
- Evaluar los resultados de los programas de atención digital y comparar los costos con los beneficios obtenidos;
- Correlacione los resultados con los perfiles clínicos y demográficos de los pacientes;
- Examinar el impacto de la salud mental y los componentes de modificación del comportamiento de las intervenciones de SWORD Health en los marcadores de enfermedades, las comorbilidades y la productividad;
- Aumentar el conocimiento sobre varias condiciones musculoesqueléticas, a saber, cómo progresan y responden a los programas de atención digital;
- Desarrollar herramientas nuevas o mejoradas para ayudar a los médicos en el manejo de estas afecciones y ayudar a las personas a lograr una mejor salud musculoesquelética.
Resultados clínicos
El resultado primario será la evolución de la condición clínica del paciente a lo largo del programa de rehabilitación, estimada objetivamente a través de los datos de monitoreo recolectados con SWORD Phoenix®, como parte de la rutina de supervisión de los pacientes. Dependiendo de la condición, las medidas de resultado primarias y secundarias varían.
En todo caso, este registro incluirá una caracterización completa del cuadro clínico, así como la evaluación periódica de: a) rango de movimiento de las articulaciones (recogido por el dispositivo médico); b) indicadores de desempeño (a través de pruebas de condiciones específicas); c) resultados informados por los pacientes (obtenidos mediante cuestionarios específicos de patología validados internacionalmente); d) niveles de dolor y fatiga (reportados por los pacientes al final de cada sesión de ejercicio terapéutico); e) cumplimiento; f) satisfacción del paciente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SWORD Health
- Número de teléfono: +16463796751
- Correo electrónico: inbound@swordhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Molinos, PhD
- Número de teléfono: +351917116388
- Correo electrónico: mmolinos@swordhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4000-437 Porto
- Reclutamiento
- SWORD Health, S.A.
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Contacto:
- Fernando D Correia, MD
- Número de teléfono: +351966557789
- Correo electrónico: fcorreia@swordhealth.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estos programas cubrirán a pacientes que padezcan afecciones musculoesqueléticas que incluyen, entre otras, dolor de hombro (tendinitis/pinzamiento/bursitis), dolor de cuello, dolor lumbar, dolor de rodilla o cadera/osteoartritis, que, independientemente de su duración (aguda, post -aguda o crónica), impactan significativamente en su calidad de vida, en la medida que buscan atención especializada en relación directa con estos trastornos.
Los programas también cubrirán a pacientes sometidos a cirugía por una afección musculoesquelética determinada, que incluye, entre otros, reparación de tendón de hombro, reemplazo de hombro, cirugía de columna, reemplazo de cadera o rodilla, reparación de meniscos, reconstrucción de ligamentos de rodilla, programas de rehabilitación física después de la cirugía .
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Iniciar un programa de rehabilitación utilizando el dispositivo médico SWORD Phoenix®;
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastorno musculoesquelético
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Estos programas cubrirán a pacientes que padezcan afecciones musculoesqueléticas agudas o post-agudas que incluyen, entre otras, dolor de hombro (tendinitis/pinzamiento/bursitis), dolor de cuello, dolor lumbar, dolor de rodilla o cadera/osteoartritis, que afectan significativamente su calidad de vida, en la medida que buscan atención especializada en relación directa con estos trastornos.
Estos programas cubrirán a los pacientes que sufren de afecciones musculoesqueléticas crónicas que incluyen, entre otros, dolor de hombro (tendinitis/pinzamiento/bursitis), dolor de cuello, dolor lumbar, dolor de rodilla o cadera/osteoartritis, que afectan significativamente su calidad de vida, para la medida en que buscan atención especializada en relación directa con estos trastornos.
Estos programas cubrirán a pacientes sometidos a cirugía por una afección musculoesquelética determinada, que incluye, entre otros, reparación de tendones de hombro, reemplazo de hombro, cirugía de columna, reemplazo de cadera o rodilla, reparación de meniscos, reconstrucción de ligamentos de rodilla, programas de rehabilitación física después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través de la prueba TUG.
El TUG consiste en el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Como referencia, los pacientes tratados con fisioterapia convencional 6 meses después del reemplazo total de rodilla reportaron un TUG de 9,1 segundos.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo, medido a través de la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM). FAAM es una medida de autoinforme que evalúa la función física de las personas con trastornos musculoesqueléticos de la parte inferior de la pierna, el pie y el tobillo. Así, el instrumento incluía 2 subescalas: 1) Actividades de la Vida Diaria (AVD) con 21 ítems y 2) Deportes con 8 ítems. Para cada subescala, se les pide a los pacientes que respondan cada pregunta con una sola respuesta que describa más claramente su condición en la última semana. Para calcular la puntuación de cualquiera de las subescalas, se suma el número total de puntos, se divide por el número total de puntos posibles (AVD-84; Deportes-32) y luego se multiplica por 100. |
Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Puntaje de resultado de hombro de Murley constante (CM)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo, medido a través de la puntuación CM. La escala consta de:
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
\ Los puntajes de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos de los pacientes con reparación de meniscos o reconstrucción del ligamento cruzado a lo largo del tiempo, medido a través del rango de movimiento (ROM) de la rodilla (flexión/extensión/abducción/rotación), en grados, según se obtiene directamente de la herramienta de medición de ángulo integrada en el dispositivo médico.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión corta del cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través de la versión corta del cuestionario de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH). Fórmula de puntuación = ([(suma de n respuestas)/n] -1)x(25). |
Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la afección a lo largo del tiempo, medido a través de la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) Fórmula de puntuación: 100 - [(puntuación del paciente de la subescala x 100)/(puntuación total de la subescala)]
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través del Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo - Trabajo y Actividad Física (FABQ).
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Rango de movimiento (ROM) del cuello, la parte inferior de la columna, el hombro, el codo, el tobillo, la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través del rango de movimiento (ROM) del cuello, la parte inferior de la columna, el hombro, el codo, el tobillo, la cadera y la rodilla (flexión/extensión/abducción/rotación), en grados, como se obtiene directamente del ángulo herramienta de medición integrada en el dispositivo médico.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través de la fórmula de puntuación de la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS): 100 - [(puntuación del paciente de la subescala x 100)/(puntuación total de la subescala)]
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Prueba de postura con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio en los resultados clínicos específicos de la condición a lo largo del tiempo medido a través de la prueba SLS.
Se utiliza para evaluar la postura estática y el control del equilibrio.
Realizado con los ojos abiertos y las manos en las caderas.
El paciente debe estar de pie sin ayuda sobre una pierna, cronometrado desde el momento en que el otro pie deja el suelo hasta que el pie toca el suelo nuevamente o los brazos dejan las caderas.
Si no puede estar de pie durante 5 segundos o menos, el cliente corre un mayor riesgo de lesionarse por una caída.
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Dolor autoinformado (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Dolor autoinformado (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de una escala analógica visual de 0-10 para el dolor
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Fatiga autorreportada (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cambio a lo largo del tiempo en los resultados clínicos comunes a todas las condiciones medidas a través de una escala analógica visual de 0-10 para la fatiga
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Línea de base, cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación, y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Satisfacción autoinformada
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Autoinforme al final del programa a través de la pregunta: "En una escala de 0 a 10, ¿qué tan probable es que recomendaría esta intervención a un amigo o vecino?"
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Cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Promedio de sesiones realizadas por semana
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Cada cuatro semanas después del inicio del programa de rehabilitación y evaluaciones de seguimiento periódicas (cada 8 semanas) hasta 2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-MSD-OBS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y los resultados agregados del estudio (incluidos los datos anónimos de pacientes individuales) estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación de los estudios, durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del estudio estará disponible a través de un enlace directo en esta plataforma.
El archivo de Excel con los resultados agregados estará disponible como información complementaria tras la publicación del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .