- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819022
SWORD Health Patientenregister
Digital unterstützte Rehabilitationsprogramme für Muskel-Skelett-Erkrankungen: eine groß angelegte, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit mehreren Erkrankungen
Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines Forschungsarchivs, bestehend aus Daten, die im Rahmen von Programmen zur körperlichen Rehabilitation bei Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) mit dem Medizinprodukt SWORD Phoenix® gesammelt wurden.
Dies wird es dem Unternehmen ermöglichen, die Akzeptanz, das Engagement und die Wirksamkeit von Programmen zu ermitteln, die diese asynchrone Telerehabilitationsplattform bei der Behandlung mehrerer MSDs verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Daten, die im Rahmen dieses Registers erhoben werden, gehören:
- Daten, die von der Person stammen und von dem Physiotherapeuten gesammelt werden, der diese Person leitet;
- Daten, die vom Physiotherapeuten durch Interaktion mit dem webbasierten Portal generiert werden (d. h. Sitzungszusammensetzung in Bezug auf Übungen, Sätze, Wiederholungen, Verwendung oder Nichtverwendung von externem Widerstand)
- Daten, die vom Subjekt durch Interaktion mit der App generiert werden (d. h. Schmerzen und Müdigkeit, Zufriedenheit)
- Daten, die automatisch vom Medizinprodukt generiert werden (z. B. Bewegungsumfang, Compliance)
Die Sammlung und objektive Analyse der gesammelten Daten ermöglicht:
- Bewerten Sie die Akzeptanz, das Engagement und die Durchführbarkeit digitaler Versorgungsprogramme für Erkrankungen des Bewegungsapparats und die Gesundheit des Bewegungsapparats
- Bewerten Sie die Ergebnisse digitaler Pflegeprogramme und vergleichen Sie die Kosten mit dem erzielten Nutzen;
- Korrelation der Ergebnisse mit demografischen und klinischen Profilen des Patienten;
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der psychischen Gesundheit und der Verhaltensmodifikationskomponenten von SWORD Health-Interventionen auf Krankheitsmarker, Komorbiditäten und Produktivität;
- Erweiterung des Wissens über mehrere muskuloskelettale Erkrankungen, nämlich wie sie fortschreiten und auf digitale Pflegeprogramme ansprechen;
- Entwicklung neuer oder verbesserter Instrumente zur Unterstützung von Ärzten bei der Behandlung dieser Erkrankungen und zur Unterstützung von Menschen beim Erreichen einer besseren muskuloskelettalen Gesundheit
Klinische Ergebnisse
Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung des klinischen Zustands des Patienten während des Rehabilitationsprogramms sein, die objektiv anhand der Überwachungsdaten geschätzt wird, die mit SWORD Phoenix® als Teil der Überwachungsroutine des Patienten gesammelt wurden. Abhängig von der Erkrankung variieren primäre und sekundäre Ergebnismaße.
In jedem Fall enthält dieses Register eine vollständige Charakterisierung des klinischen Zustands sowie die regelmäßige Bewertung von: a) Bewegungsbereich der Gelenke (vom Medizinprodukt erfasst); b) Leistungsindikatoren (durch zustandsspezifische Tests); c) von Patienten berichtete Ergebnisse (erhalten mit international validierten pathologiespezifischen Fragebögen); d) Schmerz- und Ermüdungsniveaus (von den Patienten am Ende jeder therapeutischen Übungssitzung angegeben); e) Einhaltung; f) Patientenzufriedenheit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto, Portugal, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Einleitung eines Rehabilitationsprogramms mit dem Medizinprodukt SWORD Phoenix®;
- In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Multiple Sklerose
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Diese Programme decken Patienten ab, die an akuten oder postakuten Erkrankungen des Bewegungsapparates leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schulterschmerzen (Tendinitis/Impingement/Bursitis), Nackenschmerzen, Kreuzschmerzen, Knie- oder Hüftschmerzen/Osteoarthritis, die ihre Qualität erheblich beeinträchtigen des Lebens, sofern sie in direktem Zusammenhang mit diesen Störungen spezialisierte Behandlung suchen.
Diese Programme decken Patienten ab, die an chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schulterschmerzen (Tendinitis/Impingement/Bursitis), Nackenschmerzen, Kreuzschmerzen, Knie- oder Hüftschmerzen/Osteoarthritis, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen das Ausmaß, in dem sie in direktem Zusammenhang mit diesen Störungen spezialisierte Behandlung suchen.
Diese Programme decken Patienten ab, die wegen einer bestimmten muskuloskelettalen Erkrankung operiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schultersehnenreparatur, Schulterersatz, Wirbelsäulenoperation, Hüft- oder Knieersatz, Meniskusreparatur, Kniebandrekonstruktion, körperliche Rehabilitationsprogramme nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed-up-and-go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen durch den TUG-Test.
Der TUG besteht aus der Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Als Referenz berichteten Patienten, die 6 Monate nach dem totalen Kniegelenkersatz mit konventioneller Physiotherapie behandelt wurden, eine TUG von 9,1 Sekunden.
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Veränderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen durch das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). FAAM ist ein Selbstberichtsmaß, das die körperliche Funktion von Personen mit Unterschenkel-, Fuß- und Knöchel-Muskel-Skelett-Erkrankungen bewertet. Somit umfasste das Instrument 2 Subskalen: 1) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) mit 21 Items und 2) Sport mit 8 Items. Für jede Subskala werden die Patienten gebeten, jede Frage mit einer einzigen Antwort zu beantworten, die ihren Zustand in der vergangenen Woche am deutlichsten beschreibt. Um die Punktzahl für beide Subskalen zu berechnen, wird die Gesamtpunktzahl addiert, durch die Gesamtzahl der möglichen Punkte (ADLs-84; Sport-32) dividiert und dann mit 100 multipliziert. |
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Constant-Murley-Schulter-Outcome-Score (CM)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen durch den CM-Score. Die Skala besteht aus:
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI).
\ Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100).
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Änderung der klinischen Ergebnisse von Meniskusreparatur- oder Kreuzbandrekonstruktionspatienten im Laufe der Zeit, gemessen durch den Bewegungsbereich des Knies (ROM) (Flexion/Extension/Abduktion/Rotation), in Grad, wie direkt vom Winkelmesstool abgerufen, das in das medizinische Gerät integriert ist.
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzversion des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Kurzversion des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH). Bewertungsformel = ([(Summe von n Antworten)/n] -1)x(25). |
Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Veränderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Outcome-Scores für Hüftinsuffizienz und Osteoarthritis (HOOS) Bewertungsformel: 100 - [(Patientenscore der Subskala x 100)/(Gesamtscore der Subskala)]
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Angst vermeidendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemein sind, die mit dem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Work & Physical Activity (FABQ) gemessen wurden.
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Bewegungsbereich für Nacken, untere Wirbelsäule, Schulter, Ellbogen, Knöchel, Hüfte und Knie (ROM)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen durch Hals, untere Wirbelsäule, Schulter, Ellbogen, Knöchel, Hüfte und Knie Bewegungsumfang (ROM) (Flexion/Extension/Abduktion/Rotation), in Grad, wie direkt aus dem Winkel abgerufen Messwerkzeug, das in das medizinische Gerät integriert ist.
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl (KOOS) Bewertungsformel: 100 - [(Patientenpunktzahl der Unterskala x 100)/(Gesamtpunktzahl der Unterskala)]
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Single Leg Stance Test (SLS)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Änderung der zustandsspezifischen klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, gemessen durch den SLS-Test.
Wird zur Beurteilung der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle verwendet.
Mit offenen Augen und Händen in den Hüften ausgeführt.
Der Patient muss ohne fremde Hilfe auf einem Bein stehen, zeitgesteuert ab dem Zeitpunkt, an dem der andere Fuß den Boden verlässt, bis der Fuß den Boden wieder berührt oder die Arme die Hüften verlassen.
Wenn der Kunde 5 Sekunden oder weniger nicht stehen kann, besteht ein höheres Verletzungsrisiko durch einen Sturz.
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Selbstberichteter Schmerz (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemeinsam sind, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Selbstberichteter Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemeinsam sind, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 für Schmerzen
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Selbstberichtete Müdigkeit (VAS)
Zeitfenster: Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Veränderung der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit, die allen Erkrankungen gemeinsam sind, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 für Erschöpfung
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Baseline, alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms, und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach Einschreibung
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Selbstberichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: Alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach der Einschreibung
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Selbstauskunft am Ende des Programms durch die Frage: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Intervention einem Freund oder Nachbarn weiterempfehlen würden?“
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Alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach der Einschreibung
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Einhaltung
Zeitfenster: Alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach der Einschreibung
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Durchschnittliche Anzahl der pro Woche durchgeführten Sitzungen
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Alle vier Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms und regelmäßige Nachuntersuchungen (alle 8 Wochen) bis 2 Jahre nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-MSD-OBS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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