SWORD 健康患者登记处
2024年12月4日 更新者：Sword Health, SA
肌肉骨骼疾病的数字辅助康复计划：一项大规模、多疾病、前瞻性、纵向队列研究
本研究的目的是创建一个研究资料库，其中包含在使用医疗设备 SWORD Phoenix® 进行肌肉骨骼疾病 (MSD) 的物理康复计划过程中收集的数据。
这将使公司能够确定使用这种异步远程康复平台治疗多个 MSD 的项目的接受度、参与度和有效性。
研究概览
详细说明
将在此注册表范围内收集的数据包括：
- 来自受试者的数据，将由管理该受试者的物理治疗师收集；
- 物理治疗师通过与基于网络的门户网站（即。 根据练习、组、重复、使用或不使用外部阻力的会话组成）
- 主体通过与应用程序交互生成的数据（即 疼痛和疲劳程度，满意度）
- 由医疗设备自动生成的数据（即 运动范围，依从性）
对所收集数据的收集和客观分析将允许：
- 评估肌肉骨骼疾病和肌肉骨骼健康数字护理计划的采用、参与和可行性
- 评估数字护理计划的结果并将成本与获得的收益进行比较；
- 将结果与患者的人口统计和临床资料相关联；
- 检查心理健康和 SWORD 健康干预措施的行为改变部分对疾病标志物、合并症和生产力的影响；
- 增加对几种肌肉骨骼疾病的了解，即它们如何进展和对数字护理计划的反应；
- 开发新的或改进的工具来帮助临床医生管理这些疾病并帮助人们获得更好的肌肉骨骼健康
临床结果
主要结果将是患者临床状况在康复计划中的演变，通过使用 SWORD Phoenix® 收集的监测数据客观地估计，作为患者日常监督的一部分。 根据情况，主要和次要结果指标会有所不同。
在任何情况下，该登记将包括临床状况的完整表征，以及对以下方面的定期评估：a) 关节的运动范围（由医疗设备收集）； b) 性能指标（通过特定条件测试）； c) 患者报告的结果（使用经过国际验证的病理学特定问卷获得）； d) 疼痛和疲劳程度（患者在每次治疗性锻炼结束时报告）； e) 合规性； f) 患者满意度
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这些计划将涵盖患有肌肉骨骼疾病的患者，包括但不限于肩痛（肌腱炎/撞击/滑囊炎）、颈部疼痛、腰痛、膝盖或臀部疼痛/骨关节炎，无论持续时间长短（急性、后期） -急性或慢性），严重影响他们的生活质量，他们寻求与这些疾病直接相关的专业护理。
该计划还将涵盖因特定肌肉骨骼疾病而接受手术的患者，包括但不限于肩肌腱修复、肩关节置换术、脊柱手术、髋关节或膝关节置换术、半月板修复、膝关节韧带重建、术后接受身体康复计划.
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 使用医疗设备 SWORD Phoenix® 启动康复计划；
- 能够理解研究程序并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肌肉骨骼疾病
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这些计划将涵盖患有急性或急性后肌肉骨骼疾病的患者，包括但不限于肩痛（肌腱炎/撞击/滑囊炎）、颈部疼痛、腰痛、膝盖或臀部疼痛/骨关节炎，这些都会显着影响他们的质量生活中，他们寻求与这些疾病直接相关的专业护理。
这些计划将涵盖患有慢性肌肉骨骼疾病的患者，包括但不限于肩痛（肌腱炎/撞击/滑囊炎）、颈部疼痛、腰痛、膝盖或臀部疼痛/骨关节炎，这些都会严重影响他们的生活质量，以他们寻求与这些疾病直接相关的专业护理的程度。
这些计划将涵盖因特定肌肉骨骼状况而接受手术的患者，包括但不限于肩肌腱修复、肩关节置换、脊柱手术、髋关节或膝关节置换、半月板修复、膝关节韧带重建、术后接受身体康复计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时起步测试 (TUG)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 TUG 测试测量的特定条件临床结果随时间的变化。
TUG 由一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所花费的时间组成。
作为参考，全膝关节置换术后 6 个月接受常规物理治疗的患者报告的 TUG 为 9.1 秒。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过足部和踝关节能力测量 (FAAM) 测量的特定条件临床结果随时间的变化。 FAAM 是一种自我报告测量方法，用于评估患有小腿、足部和脚踝肌肉骨骼疾病的个体的身体机能。 因此仪器包括 2 个分量表：1) 日常生活活动 (ADL) 有 21 个项目和 2) 运动有 8 个项目。 对于每个子量表，患者被要求用最清楚地描述他们过去一周内的状况的单一回答来回答每个问题。 要计算任一子量表的分数，将总分相加，除以可能的总分数（ADLs-84；Sports-32），然后乘以 100。 |
基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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Constant-Murley 肩关节结果评分 (CM)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 CM 评分衡量的特定条件临床结果随时间的变化。 该量表包括：
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量的特定条件临床结果随时间的变化。
\ 将所有回答问题的分数相加，然后乘以 2 得到指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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膝关节活动范围
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过膝关节运动范围 (ROM)（屈曲/伸展/外展/旋转）测量的半月板修复或十字韧带重建患者的临床结果随时间的变化，以度为单位，直接从集成在医疗设备中的角度测量工具中检索。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾调查问卷的简短版本
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 的简短版本测量的特定条件临床结果随时间的变化。 评分公式 = ([(n 个响应的总和)/n] -1)x(25)。 |
基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 评分公式测量的特定条件临床结果随时间的变化：100 - [（患者的分量表分数 x 100）/（分量表总分）]
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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恐惧回避行为
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过恐惧回避信念问卷 - 工作和身体活动 (FABQ) 测量的所有情况的共同临床结果随时间变化。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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颈部、下脊柱、肩部、肘部、脚踝、臀部和膝盖的运动范围 (ROM)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过颈部、下脊柱、肩部、肘部、踝部、髋部和膝部运动范围 (ROM)（屈曲/伸展/外展/旋转）测量的特定条件临床结果随时间的变化，以度为单位，直接从角度检索集成在医疗设备中的测量工具。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分公式测量的特定条件临床结果随时间的变化：100 - [（患者的子量表分数 x 100）/（子量表总分）]
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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单腿站立测试 (SLS)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 SLS 测试测量的特定条件临床结果随时间的变化。
用于评估静态姿势和平衡控制。
睁眼表演，双手放在臀部。
患者必须单腿独立站立，计时从另一只脚离开地面到脚再次接触地面或手臂离开臀部。
如果客户不能站立 5 秒或更短时间，跌倒受伤的风险更大。
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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自述疼痛 (NPRS)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 0-10 疼痛数值评定量表测量的所有情况常见的临床结果随时间变化
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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自述疼痛 (VAS)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 0-10 疼痛视觉模拟量表测量的所有情况常见的临床结果随时间变化
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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自我报告的疲劳 (VAS)
大体时间：基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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通过 0-10 疲劳视觉模拟量表测量的所有情况常见的临床结果随时间变化
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基线，康复计划开始后每 4 周一次，以及定期随访评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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自我报告的满意度
大体时间：康复计划开始后每 4 周一次，并定期进行后续评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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在项目结束时通过以下问题自我报告：“从 0 到 10 的等级，您将这种干预推荐给朋友或邻居的可能性有多大？”
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康复计划开始后每 4 周一次，并定期进行后续评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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遵守
大体时间：康复计划开始后每 4 周一次，并定期进行后续评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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每周执行的平均操作系统会话数
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康复计划开始后每 4 周一次，并定期进行后续评估（每 8 周一次），直至入组后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando D Correia, MD、SWORD Health, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SH-MSD-OBS-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供研究方案和研究汇总结果（包括匿名的个体患者数据）。
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后可用，有效期为 5 年。
IPD 共享访问标准
研究方案将通过该平台中的直接链接提供。
包含汇总结果的 excel 文件将在研究发表后作为补充信息提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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