SWORD Health Patiëntenregister
4 december 2024 bijgewerkt door: Sword Health, SA
Digitaal ondersteunde revalidatieprogramma's voor musculoskeletale aandoeningen: een grootschalige, multi-aandoening, prospectieve, longitudinale cohortstudie
Het doel van deze studie is het creëren van een onderzoeksrepository, bestaande uit gegevens die zijn verzameld in de loop van fysieke revalidatieprogramma's voor musculoskeletale aandoeningen (MSD's) met behulp van het medische hulpmiddel SWORD Phoenix®.
Hierdoor kan het bedrijf de acceptatie, betrokkenheid en effectiviteit van programma's die gebruikmaken van dit asynchrone telerevalidatieplatform bij de behandeling van meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat, vaststellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die in het kader van dit register worden verzameld, omvatten:
- gegevens die afkomstig zijn van de patiënt en die worden verzameld door de fysiotherapeut die de patiënt begeleidt;
- gegevens die door de fysiotherapeut worden gegenereerd door interactie met de webgebaseerde Portal (d.w.z. sessiesamenstelling in termen van oefeningen, sets, herhalingen, al dan niet gebruik van externe weerstand)
- gegevens die door de proefpersoon worden gegenereerd door interactie met de app (d.w.z. pijn- en vermoeidheidsniveaus, tevredenheid)
- gegevens die automatisch worden gegenereerd door het medische apparaat (d.w.z. bewegingsbereik, compliance)
Het verzamelen en objectief analyseren van de verzamelde gegevens zal het volgende mogelijk maken:
- Beoordeel de acceptatie, betrokkenheid en haalbaarheid van digitale zorgprogramma's voor musculoskeletale aandoeningen en musculoskeletale gezondheid
- Beoordeel de resultaten van digitale zorgprogramma's en vergelijk de kosten met de verkregen baten;
- Correleer de resultaten met de demografische en klinische profielen van de patiënt;
- Onderzoek de impact van geestelijke gezondheid en de gedragsveranderingscomponenten van SWORD Health-interventies op ziektemarkers, comorbiditeiten en productiviteit;
- Vergroot de kennis over verschillende musculoskeletale aandoeningen, namelijk hoe deze zich ontwikkelen en reageren op digitale zorgprogramma's;
- Nieuwe of verbeterde hulpmiddelen ontwikkelen om clinici te helpen bij het beheersen van deze aandoeningen en bij het helpen van mensen om een betere musculoskeletale gezondheid te bereiken
Klinische resultaten
Het primaire resultaat is de evolutie van de klinische toestand van de patiënt tijdens het revalidatieprogramma, objectief geschat door middel van de monitoringgegevens die zijn verzameld met behulp van SWORD Phoenix®, als onderdeel van de supervisieroutine van de patiënt. Afhankelijk van de aandoening variëren primaire en secundaire uitkomstmaten.
Dit register omvat in ieder geval een volledige karakterisering van de klinische toestand, evenals de periodieke beoordeling van: a) het bewegingsbereik van de gewrichten (verzameld door het medische hulpmiddel); b) prestatie-indicatoren (via conditiespecifieke testen); c) door de patiënt gerapporteerde resultaten (verkregen met behulp van internationaal gevalideerde pathologiespecifieke vragenlijsten); d) pijn- en vermoeidheidsniveaus (gerapporteerd door patiënten aan het einde van elke therapeutische oefensessie); e) naleving; f) patiënttevredenheid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze programma's hebben betrekking op patiënten die lijden aan aandoeningen van het bewegingsapparaat, waaronder, maar niet beperkt tot, schouderpijn (tendinitis/impingement/slijmbeursontsteking), nekpijn, lage rugpijn, knie- of heuppijn/osteoartritis, die ongeacht de duur ervan (acuut, posttraumatisch) - acuut of chronisch), hebben een aanzienlijke invloed op hun kwaliteit van leven, voor zover ze gespecialiseerde zorg zoeken die rechtstreeks verband houdt met deze aandoeningen.
De programma's hebben ook betrekking op patiënten die een operatie ondergaan voor een bepaalde musculoskeletale aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, schouderpeesreparatie, schoudervervanging, spinale chirurgie, heup- of knievervanging, meniscusherstel, kniebandreconstructie, fysieke revalidatieprogramma's ondergaan na een operatie .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar;
- Het starten van een revalidatieprogramma met behulp van het medische hulpmiddel SWORD Phoenix®;
- In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spierbotziekte
|
Deze programma's hebben betrekking op patiënten die lijden aan acute of postacute musculoskeletale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, schouderpijn (tendinitis/impingement/slijmbeursontsteking), nekpijn, lage rugpijn, knie- of heuppijn/osteoartritis, die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit ervan van het leven, voor zover zij gespecialiseerde zorg zoeken die rechtstreeks verband houdt met deze aandoeningen.
Deze programma's hebben betrekking op patiënten die lijden aan chronische musculoskeletale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, schouderpijn (tendinitis/impingement/slijmbeursontsteking), nekpijn, lage rugpijn, knie- of heuppijn/osteoartritis, die hun levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden, de mate waarin zij gespecialiseerde zorg zoeken die rechtstreeks verband houdt met deze aandoeningen.
Deze programma's hebben betrekking op patiënten die een operatie ondergaan voor een bepaalde musculoskeletale aandoening, inclusief maar niet beperkt tot herstel van schouderpees, schoudervervanging, spinale chirurgie, heup- of knievervanging, herstel van de meniscus, reconstructie van kniebanden, die fysieke revalidatieprogramma's ondergaan na een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed-up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in aandoeningspecifieke klinische resultaten in de loop van de tijd, gemeten door middel van de TUG-test.
De TUG bestaat uit de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Ter referentie: patiënten die 6 maanden na de totale knievervanging met conventionele fysiotherapie werden behandeld, rapporteerden een TUG van 9,1 seconden.
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). FAAM is een zelfrapportagemaatstaf die de fysieke functie beoordeelt van personen met musculoskeletale aandoeningen van het onderbeen, de voet en de enkel. Het instrument omvatte dus 2 subschalen: 1) Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) met 21 items en 2) Sport met 8 items. Voor elke subschaal wordt patiënten gevraagd om elke vraag te beantwoorden met één antwoord dat hun toestand in de afgelopen week het duidelijkst weergeeft. Om de score voor beide subschalen te berekenen, wordt het totale aantal punten opgeteld, gedeeld door het totale aantal mogelijke punten (ADLs-84; Sport-32) en vervolgens vermenigvuldigd met 100. |
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Constant-Murley schouderuitkomstscore (CM)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten door middel van de CM-score. De schaal bestaat uit:
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via de Oswestry Disability Index (ODI).
\ De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in de klinische resultaten van patiënten met meniscusreparatie of kruisbandreconstructie in de loop van de tijd, gemeten aan de hand van het bewegingsbereik van de knie (ROM) (flexie/extensie/abductie/rotatie), in graden, zoals rechtstreeks opgehaald uit het hoekmeetinstrument dat in het medische apparaat is geïntegreerd.
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte versie van de vragenlijst Handicaps aan de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten door middel van de korte versie van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-vragenlijst (QuickDASH). Scoreformule = ([(som van n antwoorden)/n] -1)x(25). |
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via de uitkomstscore voor heupbeperking en osteoartritis (HOOS) Scoreformule: 100 - [(score van de subschaal van de patiënt x 100)/(totale score van de subschaal)]
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Angst vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in de loop van de tijd in klinische uitkomsten die gelden voor alle aandoeningen, gemeten via de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Bewegingsbereik nek, onderrug, schouder, elleboog, enkel, heup en knie (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via Nek, onderrug, schouder, elleboog, enkel, heup en knie bewegingsbereik (ROM) (flexie/extensie/abductie/rotatie), in graden, zoals rechtstreeks verkregen uit de hoek meetinstrument geïntegreerd in het medische hulpmiddel.
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in aandoeningspecifieke klinische uitkomsten in de loop van de tijd, gemeten via de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Scoreformule: 100 - [(score van de subschaal van de patiënt x 100)/(totale score van de subschaal)]
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Enkele beenstandtest (SLS)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in aandoeningspecifieke klinische resultaten in de loop van de tijd, gemeten door middel van de SLS-test.
Wordt gebruikt om de statische houding en evenwichtscontrole te beoordelen.
Uitgevoerd met open ogen en handen op de heupen.
De patiënt moet zonder hulp op één been staan, getimed vanaf het moment dat de andere voet de grond verlaat tot het moment dat de voet de grond weer raakt of de armen de heupen verlaten.
Als cliënt niet in staat is om 5 seconden of minder te staan, loopt hij een groter risico op letsel door een val.
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde pijn (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in de loop van de tijd in de klinische resultaten die gelden voor alle aandoeningen, gemeten via een 0-10 Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde pijn (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in de loop van de tijd in klinische resultaten die voorkomen bij alle aandoeningen, gemeten via een visuele analoge schaal van 0-10 voor pijn
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Verandering in de loop van de tijd in klinische uitkomsten die voorkomen bij alle aandoeningen, gemeten met een visuele analoge schaal van 0-10 voor vermoeidheid
|
Baseline, elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma, en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: Elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Zelfgerapporteerd aan het einde van het programma door middel van de vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, hoe waarschijnlijk is het dat u deze interventie zou aanbevelen aan een vriend of buur?"
|
Elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Gemiddeld aantal uitgevoerde sessies per week
|
Elke vier weken na aanvang van het revalidatieprogramma en periodieke follow-upbeoordelingen (elke 8 weken) tot 2 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH-MSD-OBS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol en geaggregeerde onderzoeksresultaten (inclusief geanonimiseerde individuele patiëntgegevens) zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar na publicatie van de studies, gedurende 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Studieprotocol zal beschikbaar zijn via een directe link in dit platform.
Het Excel-bestand met de geaggregeerde resultaten zal beschikbaar worden gesteld als aanvullende informatie bij publicatie van het onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .