SWORD Health Patient Registry
2024. december 4. frissítette: Sword Health, SA
Digitálisan támogatott rehabilitációs programok mozgásszervi betegségekre: nagyszabású, több rendellenességre kiterjedő, prospektív, longitudinális kohorsz vizsgálat
A tanulmány célja egy olyan kutatási adattár létrehozása, amely a SWORD Phoenix® orvosi eszközzel végzett mozgásszervi betegségek (MSD-k) fizikai rehabilitációs programjai során gyűjtött adatokból áll.
Ez lehetővé teszi a vállalat számára, hogy megbizonyosodjon a programok elfogadottságáról, részvételéről és hatékonyságáról az aszinkron tele-rehabilitációs platform segítségével a többszörös MSD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyilvántartás hatálya alá tartozó adatok a következők:
- az alanytól származó adatok, amelyeket az alanyt kezelő fizikoterapeuta gyűjt össze;
- adatok, amelyeket a fizikoterapeuta a web-alapú portálon keresztül generál (pl. az edzés összetétele gyakorlatok, sorozatok, ismétlések, külső ellenállás használata vagy nem) tekintetében)
- az alany által az alkalmazással való interakció során generált adatok (pl. fájdalom és fáradtság szintje, elégedettség)
- az orvostechnikai eszköz által automatikusan generált adatok (pl. mozgástartomány, megfelelés)
Az összegyűjtött adatok összegyűjtése és objektív elemzése lehetővé teszi:
- Értékelje a mozgásszervi betegségekre és a mozgásszervi egészségre vonatkozó digitális gondozási programok elfogadását, bevonását és megvalósíthatóságát
- Értékelje a digitális gondozási programok eredményeit, és hasonlítsa össze a költségeket az elért haszonnal;
- Az eredményeket korrelálja a páciens demográfiai és klinikai profiljával;
- Vizsgálja meg a mentális egészség és a SWORD Health beavatkozások viselkedésmódosító összetevőinek hatását a betegségmarkerekre, a társbetegségekre és a termelékenységre;
- Bővítse ismereteit számos mozgásszervi betegségről, nevezetesen arról, hogyan fejlődnek és hogyan reagálnak a digitális gondozási programokra;
- Új vagy továbbfejlesztett eszközök kidolgozása a klinikusok segítségére ezen állapotok kezelésében, valamint az emberek jobb mozgásszervi egészségének elérésében
Klinikai eredmények
Az elsődleges eredmény a páciens klinikai állapotának alakulása lesz a rehabilitációs program során, objektíven becsülve a SWORD Phoenix® segítségével gyűjtött monitorozási adatokon keresztül, a betegek felügyeleti rutinjának részeként. Az állapottól függően az elsődleges és másodlagos kimenetelű mérőszámok eltérőek.
Mindenesetre ez a nyilvántartás tartalmazza a klinikai állapot teljes jellemzését, valamint a következők időszakos értékelését: a) az ízületek mozgástartománya (az orvostechnikai eszköz által összegyűjtött); b) teljesítménymutatók (állapot-specifikus tesztekkel); c) a betegek által jelentett eredmények (nemzetközileg validált patológia-specifikus kérdőívek segítségével); d) a fájdalom és a fáradtság szintje (a betegek jelentése szerint minden egyes terápiás gyakorlat végén); e) megfelelés; f) betegelégedettség
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezek a programok olyan betegekre terjednek ki, akik mozgásszervi betegségekben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan, vállfájdalmat (ínhüvelygyulladás/bursitis), nyaki fájdalmat, derékfájást, térd- vagy csípőfájdalmat/osteoarthritist, amelyek időtartamától függetlenül (akut, poszt) -akut vagy krónikus), jelentősen befolyásolják életminőségüket, amennyiben ezekkel a rendellenességekkel közvetlenül kapcsolatban fordulnak szakellátáshoz.
A programok kiterjednek azokra a betegekre is, akiket adott mozgásszervi betegség miatt műtétre bocsátottak, beleértve, de nem kizárólagosan, vállín-javítást, vállpótlást, gerincműtétet, csípő- vagy térdpótlást, meniszkusz-javítást, térdszalag-rekonstrukciót, műtét utáni fizikai rehabilitációs programokon vesznek részt. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti;
- Rehabilitációs program indítása a SWORD Phoenix® orvostechnikai eszközzel;
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mozgásszervi rendellenesség
|
Ezek a programok azokra a betegekre terjednek ki, akik akut vagy posztakut mozgásszervi betegségekben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a vállfájdalmakat (ínhüvelygyulladás/hüvelygyulladás/burzitisz), nyakfájdalmat, derékfájást, térd- vagy csípőfájdalmat/osteoarthritist, amelyek jelentősen befolyásolják minőségüket. az életben, amennyiben speciális ellátást kérnek e rendellenességekkel közvetlenül kapcsolatban.
Ezek a programok olyan betegekre terjednek ki, akik krónikus mozgásszervi betegségekben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan, vállfájdalmakat (ínhüvelygyulladás/bursitis), nyaki fájdalmat, derékfájást, térd- vagy csípőfájdalmat/osteoarthritist, amelyek jelentősen befolyásolják életminőségüket. milyen mértékben keresnek speciális ellátást ezekkel a rendellenességekkel közvetlenül összefüggésben.
Ezek a programok olyan betegekre vonatkoznak, akiket adott mozgásszervi betegség miatt műtétre bocsátottak, ideértve, de nem kizárólagosan, vállín-javítást, vállpótlást, gerincműtétet, csípő- vagy térdprotézist, meniszkusz-javítást, térdszalag-rekonstrukciót, valamint műtét után fizikai rehabilitációs programokon vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített fel- és indulási teszt (TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása a TUG teszttel mérve.
A TUG abból az időből áll, ameddig egy személy felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
Referenciaként a hagyományos fizioterápiával kezelt betegek 6 hónappal a teljes térdprotézis után 9,1 másodperces TUG-ről számoltak be.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása, a láb és boka képesség mérésével (FAAM) mérve. A FAAM egy önértékelési mérőszám, amely felméri az alsó lábszár-, lábfej- és boka-izom-csontrendszeri betegségekben szenvedő egyének fizikai funkcióját. Így az eszköz 2 alskálát tartalmazott: 1) A mindennapi élet tevékenységei (ADL) 21 tétellel és 2) Sport 8 elemmel. Minden egyes alskálánál a betegeket arra kérik, hogy minden kérdésre egyetlen választ adjanak, amely a legvilágosabban írja le az elmúlt héten fennálló állapotukat. Az egyes alskálák pontszámának kiszámításához összeadjuk az összes pontot, elosztjuk a lehetséges pontok teljes számával (ADL-84; Sport-32), majd megszorozzuk 100-zal. |
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Constant-Murley Shoulder eredménypontszám (CM)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása, a CM pontszámon keresztül mérve. A skála a következőkből áll:
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével.
\ Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
A térd mozgástartománya
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Változás a meniszkusz-javításban vagy a keresztszalag-rekonstrukcióban szenvedő betegek klinikai eredményeiben az idő múlásával, a térd mozgási tartományán (ROM) (hajlítás/nyújtás/abdukció/rotáció) mérve, fokban kifejezve, közvetlenül az orvosi eszközbe integrált szögmérő eszközből leolvasva.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív rövid változata
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása a kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív (QuickDASH) rövid változatán keresztül mérve. Pontozási képlet = ([(n válasz összege)/n] -1)x(25). |
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (HOOS) mérve, pontozási képlet: 100 - [(a beteg pontszáma az alskála x 100)/(az alskála összpontszáma)]
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Félelem elkerülő viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
A félelemkerülési hiedelmek kérdőíve – munka és fizikai aktivitás (FABQ) segítségével mért, minden állapotra jellemző klinikai eredmények időbeli változása.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Nyak, alsó gerinc, váll, könyök, boka, csípő és térd mozgástartománya (ROM)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapotspecifikus klinikai eredmények időbeli változása a nyak, az alsó gerinc, a váll, a könyök, a boka, a csípő és a térd mozgási tartományán (ROM) (hajlítás/nyújtás/abdukció/rotáció) mérve, fokban, közvetlenül a szögből leolvasva az orvosi eszközbe integrált mérőeszköz.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) pontozási képlettel mérve: 100 - [(az alskála beteg pontszáma x 100)/(az alskála összpontszáma)]
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Egylábú testhelyzet teszt (SLS)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az állapot-specifikus klinikai eredmények időbeli változása az SLS-teszttel mérve.
A statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére szolgál.
Nyitott szemmel és csípőre tett kézzel hajtják végre.
A betegnek segítség nélkül kell állnia az egyik lábán, attól az időponttól kezdve, amikor a másik láb elhagyja a talajt, egészen addig, amíg a láb újra érinti a talajt, vagy a karok elhagyják a csípőt.
Ha nem tud állni 5 másodpercig vagy annál rövidebb ideig, az ügyfél nagyobb eséssel járó sérülésveszélyt jelent.
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Ön által bejelentett fájdalom (NPRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az összes állapotra jellemző klinikai eredmények időbeli változása, 0-10-ig terjedő fájdalom-értékelő skálán mérve
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Ön által bejelentett fájdalom (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az összes állapotra jellemző klinikai eredmények időbeli változása a fájdalom 0-10-es vizuális analóg skálájával mérve
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Ön által bejelentett fáradtság (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Az összes állapotra jellemző klinikai eredmények időbeli változása, a fáradtság 0-10-es vizuális analóg skálájával mérve
|
Kiindulási állapot, négy héttel a rehabilitációs program megkezdése után, és időszakos nyomon követési értékelések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Önbeszámoló elégedettség
Időkeret: A rehabilitációs program megkezdése után négyhetente, és időszakos utóellenőrzések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Önbevallása a program végén a következő kérdésen keresztül: "Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire valószínű, hogy ajánlaná ezt a beavatkozást egy barátjának vagy szomszédjának?"
|
A rehabilitációs program megkezdése után négyhetente, és időszakos utóellenőrzések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Megfelelés
Időkeret: A rehabilitációs program megkezdése után négyhetente, és időszakos utóellenőrzések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Átlagos hetente végrehajtott os munkamenetek száma
|
A rehabilitációs program megkezdése után négyhetente, és időszakos utóellenőrzések (mindegyik 8 hét) a beiratkozást követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-MSD-OBS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és az összesített vizsgálati eredmények (beleértve az anonimizált egyéni betegek adatait) elérhetővé válnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmányok közzétételekor válnak elérhetővé, 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati protokoll ezen a platformon egy közvetlen linken keresztül lesz elérhető.
Az összesített eredményeket tartalmazó Excel-fájl a tanulmány közzétételekor kiegészítő információként elérhető lesz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .