SWORD Health 환자 등록부
2024년 12월 4일 업데이트: Sword Health, SA
근골격계 장애를 위한 디지털 지원 재활 프로그램: 대규모, 다중 장애, 전향적, 종단 코호트 연구
본 연구의 목적은 의료기기 SWORD Phoenix®를 이용한 근골격계 질환(MSD)의 신체 재활 프로그램 과정에서 수집된 데이터로 구성된 연구 저장소를 만드는 것입니다.
이를 통해 회사는 여러 MSD 치료에서 이 비동기식 원격 재활 플랫폼을 사용하여 프로그램의 수용, 참여 및 효과를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리 범위에서 수집되는 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 해당 피험자를 관리하는 물리 치료사가 수집하는 피험자로부터 얻은 데이터;
- 웹 기반 Portal과의 상호 작용을 통해 물리 치료사가 생성한 데이터(예: 운동, 세트, 반복, 외부 저항의 사용 여부에 따른 세션 구성)
- 앱과의 상호 작용을 통해 주체가 생성한 데이터(예: 통증 및 피로도, 만족도)
- 의료 기기에 의해 자동으로 생성된 데이터(예: 동작 범위, 준수)
수집된 데이터의 수집 및 객관적 분석을 통해 다음이 가능합니다.
- 근골격 질환 및 근골격 건강을 위한 디지털 케어 프로그램의 채택, 참여 및 실행 가능성 평가
- 디지털 케어 프로그램의 결과를 평가하고 얻은 혜택과 비용을 비교합니다.
- 결과를 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필과 연관시키십시오.
- SWORD Health 개입의 정신 건강 및 행동 수정 구성 요소가 질병 지표, 동반 질환 및 생산성에 미치는 영향을 조사합니다.
- 여러 근골격계 상태에 대한 지식, 즉 어떻게 진행되고 디지털 케어 프로그램에 반응하는지를 증가시킵니다.
- 임상의가 이러한 상태를 관리하고 사람들이 더 나은 근골격 건강을 달성하도록 돕는 새롭거나 개선된 도구를 개발합니다.
임상 결과
1차 결과는 재활 프로그램에 따른 환자의 임상 상태의 발전이며, 환자 감독 루틴의 일부로 SWORD Phoenix®를 사용하여 수집된 모니터링 데이터를 통해 객관적으로 추정됩니다. 조건에 따라 1차 및 2차 결과 측정이 다릅니다.
어떤 경우든 이 레지스트리에는 임상 상태의 완전한 특성화뿐만 아니라 다음에 대한 주기적인 평가가 포함됩니다. a) 관절의 운동 범위(의료 기기에서 수집) b) 성능 지표(조건별 테스트를 통해) c) 환자가 보고한 결과(국제적으로 검증된 병리학 관련 설문지를 사용하여 획득); d) 통증 및 피로 수준(각 치료 운동 세션이 끝날 때까지 환자가 보고함); e) 준수; f) 환자 만족도
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 프로그램은 어깨 통증(건염/충돌/활액낭염), 목 통증, 요통, 무릎 또는 고관절 통증/골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 근골격계 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 합니다. -급성 또는 만성), 이러한 장애와 직접적으로 관련된 전문 치료를 찾는 정도까지 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
이 프로그램은 또한 어깨 힘줄 수리, 어깨 교체, 척추 수술, 고관절 또는 무릎 교체, 반월판 수리, 무릎 인대 재건, 수술 후 신체 재활 프로그램을 포함하되 이에 국한되지 않는 주어진 근골격계 상태에 대한 수술을 받은 환자를 포함합니다. .
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의료 기기 SWORD Phoenix®를 사용하여 재활 프로그램 시작
- 연구 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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근골격계 질환
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이 프로그램은 품질에 상당한 영향을 미치는 어깨 통증(건염/충돌/활액낭염), 목 통증, 요통, 무릎 또는 고관절 통증/골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 급성 후 근골격계 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 합니다. 이러한 장애와 직접적인 관련이 있는 전문 치료를 찾는 정도까지.
이 프로그램은 삶의 질에 큰 영향을 미치는 어깨 통증(건염/충돌/활액낭염), 목 통증, 요통, 무릎 또는 고관절 통증/골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 근골격계 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 합니다. 이러한 장애와 직접적으로 관련된 전문 치료를 찾는 정도.
이 프로그램은 어깨 힘줄 수리, 어깨 교체, 척추 수술, 고관절 또는 무릎 교체, 반월판 수리, 무릎 인대 재건, 수술 후 신체 재활 프로그램을 포함하되 이에 국한되지 않는 주어진 근골격계 상태에 대한 수술을 받은 환자를 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed-up-and-go 테스트)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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TUG 테스트를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화.
TUG는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간으로 구성됩니다.
참고로 슬관절 전치환술 6개월 후 기존의 물리치료를 받은 환자는 9.1초의 TUG를 보고했습니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)을 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. FAAM은 하퇴, 발, 발목 근골격계 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하는 자가 보고 측정입니다. 따라서 도구에는 2개의 하위 척도가 포함됩니다. 1) 21개 항목의 일상 생활 활동(ADL) 및 2) 8개 항목의 스포츠. 각 하위 척도에 대해 환자는 지난 주에 자신의 상태를 가장 명확하게 설명하는 단일 응답으로 각 질문에 답해야 합니다. 각 하위 척도에 대한 점수를 계산하려면 총 점수를 더하고 가능한 총 점수(ADL-84, 스포츠-32)로 나눈 다음 100을 곱합니다. |
기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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Constant-Murley 어깨 결과 점수(CM)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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CM 점수를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. 척도는 다음으로 구성됩니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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Oswestry Disability Index(ODI)를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화.
\ 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수를 얻습니다(범위 0~100).
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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무릎 가동 범위
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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의료 기기에 통합된 각도 측정 도구에서 직접 검색한 무릎 가동 범위(ROM)(굴곡/신전/외전/회전)를 통해 측정한 시간 경과에 따른 반월판 수리 또는 십자인대 재건 환자의 임상 결과의 변화(도 단위).
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지의 간략한 버전
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(QuickDASH)의 짧은 버전을 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화. 채점 공식 = ([(n 응답의 합계)/n] -1)x(25). |
기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 채점 공식을 통해 측정된 시간에 따른 상태별 임상 결과의 변화: 100 - [(하위 척도의 환자 점수 x 100)/(하위 척도의 총 점수)]
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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공포 회피 행동
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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두려움 회피 신념 설문지 - 작업 및 신체 활동(FABQ)을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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목, 하부 척추, 어깨, 팔꿈치, 발목, 엉덩이 및 무릎 가동 범위(ROM)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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목, 하부 척추, 어깨, 팔꿈치, 발목, 고관절 및 무릎 가동 범위(ROM)(굴곡/신전/외전/회전)를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화(각도에서 직접 검색됨) 의료 기기에 통합된 측정 도구입니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 채점 공식을 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화: 100 - [(하위 척도의 환자 점수 x 100)/(하위 척도의 총 점수)]
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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단일 다리 자세 검사(SLS)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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SLS 테스트를 통해 측정된 시간 경과에 따른 상태별 임상 결과의 변화.
정적 자세 및 균형 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
눈을 뜨고 엉덩이에 손을 대고 수행합니다.
환자는 다른 발이 지면에서 떨어진 때부터 발이 다시 지면에 닿거나 팔이 엉덩이에서 떨어질 때까지 시간을 측정하여 한쪽 다리로 도움 없이 서 있어야 합니다.
5초 이하로 서 있을 수 없는 경우 고객이 넘어져 부상 위험이 더 큽니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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자가 보고 통증(NPRS)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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0-10 통증 수치 평가 척도를 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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자가보고 통증(VAS)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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통증에 대한 0-10 Visual Analogue Scale을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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자가보고 피로도(VAS)
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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피로에 대한 0-10 Visual Analogue Scale을 통해 측정된 모든 조건에 공통적인 임상 결과의 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 재활 프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 정기적인 후속 평가(8주마다)
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자가보고 만족도
기간: 재활프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 주기적인 추적조사(8주마다)
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프로그램 종료 시 "0에서 10까지의 척도에서 이 개입을 친구나 이웃에게 추천할 가능성이 얼마나 됩니까?"를 통해 스스로 보고했습니다.
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재활프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 주기적인 추적조사(8주마다)
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규정 준수
기간: 재활프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 주기적인 추적조사(8주마다)
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주당 수행된 평균 OS 세션 수
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재활프로그램 시작 후 4주마다, 등록 후 2년까지 주기적인 추적조사(8주마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH-MSD-OBS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 연구 집계 결과(익명화된 개별 환자 데이터 포함)가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 발표와 함께 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜은 이 플랫폼의 직접 링크를 통해 사용할 수 있습니다.
집계 결과가 포함된 Excel 파일은 연구 출판 시 보충 정보로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근골격계 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
급성 및 후급성에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University알려지지 않은섬망 상태 | 약물 관련 부작용 및 부작용 | 허약한 노인 | 연령 관련 인지 저하 | 병원 후천성 욕창미국
-
Pleuran, s.r.o.완전한홍진 | 주위 피부염 | 기저귀 피부염 | 신생아 농포증 | 구공 주위 피부염슬로바키아
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco알려지지 않은