Registre des patients SWORD Health
4 décembre 2024 mis à jour par: Sword Health, SA
Programmes de réadaptation assistée par ordinateur pour les troubles musculo-squelettiques : une étude de cohorte prospective, longitudinale et à grande échelle portant sur plusieurs troubles
L'objectif de cette étude est de créer un référentiel de recherche, composé de données collectées dans le cadre de programmes de réadaptation physique pour troubles musculo-squelettiques (TMS) utilisant le dispositif médical SWORD Phoenix®.
Cela permettra à l'entreprise de vérifier l'acceptation, l'engagement et l'efficacité des programmes utilisant cette plateforme de télé-réadaptation asynchrone dans le traitement de plusieurs TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données qui seront collectées dans le cadre de ce registre comprennent :
- les données provenant du sujet, qui seront collectées par le kinésithérapeute gérant ce sujet ;
- les données générées par le kinésithérapeute via l'interaction avec le portail Web (c'est-à-dire composition de la séance en termes d'exercices, de séries, de répétitions, d'utilisation ou non de résistance externe)
- les données générées par le sujet via l'interaction avec l'application (c'est-à-dire niveaux de douleur et de fatigue, satisfaction)
- données générées automatiquement par le dispositif médical (c'est-à-dire amplitude de mouvement, compliance)
La collecte et l'analyse objective des données collectées permettront :
- Évaluer l'adoption, l'engagement et la faisabilité des programmes de soins numériques pour les troubles musculo-squelettiques et la santé musculo-squelettique
- Évaluer les résultats des programmes de soins numériques et comparer les coûts avec les avantages obtenus ;
- Corréler les résultats avec les profils démographiques et cliniques des patients ;
- Examiner l'impact de la santé mentale et des composantes de modification du comportement des interventions SWORD Health sur les marqueurs de maladie, les comorbidités et la productivité ;
- Accroître les connaissances sur plusieurs troubles musculo-squelettiques, notamment leur progression et leur réponse aux programmes de soins numériques ;
- Développer des outils nouveaux ou améliorés pour aider les cliniciens à gérer ces conditions et à aider les gens à atteindre une meilleure santé musculo-squelettique
Résultats cliniques
Le résultat principal sera l'évolution de l'état clinique du patient tout au long du programme de rééducation, estimée objectivement grâce aux données de surveillance collectées à l'aide de SWORD Phoenix®, dans le cadre de la routine de supervision des patients. Selon la condition, les mesures de résultats primaires et secondaires varient.
Dans tous les cas, ce registre comprendra une caractérisation complète de l'état clinique, ainsi que l'évaluation périodique de : a) l'amplitude de mouvement des articulations (collectée par le dispositif médical) ; b) des indicateurs de performance (au moyen d'essais spécifiques aux conditions) ; c) les résultats rapportés par les patients (obtenus à l'aide de questionnaires spécifiques à la pathologie validés au niveau international) ; d) niveaux de douleur et de fatigue (rapportés par les patients à la fin de chaque séance d'exercices thérapeutiques); e) conformité ; f) la satisfaction des patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Ces programmes couvriront les patients souffrant d'affections musculo-squelettiques, y compris, mais sans s'y limiter, les douleurs à l'épaule (tendinite/conflit/bursite), les douleurs au cou, les lombalgies, les douleurs au genou ou à la hanche/arthrose, qui, quelle que soit leur durée (aiguë, post -aiguës ou chroniques), impactent significativement leur qualité de vie, dans la mesure où ils recherchent des soins spécialisés en relation directe avec ces troubles.
Les programmes couvriront également les patients soumis à une intervention chirurgicale pour une affection musculo-squelettique donnée, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation du tendon de l'épaule, le remplacement de l'épaule, la chirurgie de la colonne vertébrale, le remplacement de la hanche ou du genou, la réparation méniscale, la reconstruction des ligaments du genou, les programmes de réadaptation physique après la chirurgie. .
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Initier un programme de rééducation à l'aide du dispositif médical SWORD Phoenix® ;
- Capable de comprendre les procédures d'étude et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trouble musculo-squelettique
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Ces programmes couvriront les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques aigus ou post-aigus, y compris, mais sans s'y limiter, les douleurs à l'épaule (tendinite/conflit/bursite), les douleurs au cou, les lombalgies, les douleurs au genou ou à la hanche/l'arthrose, qui ont un impact significatif sur leur qualité de la vie, dans la mesure où ils recherchent des soins spécialisés en relation directe avec ces troubles.
Ces programmes couvriront les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les douleurs à l'épaule (tendinite/confinement/bursite), les douleurs au cou, les lombalgies, les douleurs au genou ou à la hanche/l'arthrose, qui ont un impact significatif sur leur qualité de vie, afin de dans la mesure où ils recherchent des soins spécialisés en relation directe avec ces troubles.
Ces programmes couvriront les patients soumis à une intervention chirurgicale pour une condition musculo-squelettique donnée, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation du tendon de l'épaule, le remplacement de l'épaule, la chirurgie de la colonne vertébrale, le remplacement de la hanche ou du genou, la réparation méniscale, la reconstruction des ligaments du genou, les programmes de réadaptation physique après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test chronométré (TUG)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement des résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré par le test TUG.
Le TUG consiste en le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
À titre de référence, les patients traités par physiothérapie conventionnelle 6 mois après une arthroplastie totale du genou ont rapporté un TUG de 9,1 secondes.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement des résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps, mesuré par la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM). FAAM est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction physique des personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques de la jambe, du pied et de la cheville. Ainsi, l'instrument comprenait 2 sous-échelles : 1) Activités de la vie quotidienne (AVQ) avec 21 items et 2) Sports avec 8 items. Pour chaque sous-échelle, les patients sont invités à répondre à chaque question par une seule réponse qui décrit le plus clairement leur état au cours de la semaine écoulée. Pour calculer le score pour l'une ou l'autre des sous-échelles, le nombre total de points est additionné, divisé par le nombre total de points possibles (AVQ-84 ; Sports-32), puis multiplié par 100. |
Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Score de résultat d'épaule de Constant-Murley (CM)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement des résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps, mesuré par le score CM. L'échelle se compose de :
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans les résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).
\ Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Modification des résultats cliniques des patients en réparation méniscale ou en reconstruction du ligament croisé au fil du temps, mesurée par l'amplitude de mouvement (ROM) du genou (flexion/extension/abduction/rotation), en degrés, directement extraite de l'outil de mesure d'angle intégré au dispositif médical.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version courte du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans les résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré à l'aide de la version courte du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH). Formule de notation = ([(somme de n réponses)/n] -1)x(25). |
Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement des résultats cliniques spécifiques à l'état au fil du temps mesuré par le score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) Formule de notation : 100 - [(score du patient de la sous-échelle x 100)/(score total de la sous-échelle)]
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Comportement d'évitement de la peur
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - travail et activité physique (FABQ).
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Gamme de mouvement du cou, de la colonne vertébrale inférieure, de l'épaule, du coude, de la cheville, de la hanche et du genou (ROM)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement des résultats cliniques spécifiques à l'état au fil du temps mesuré par l'amplitude de mouvement (ROM) du cou, de la colonne vertébrale inférieure, de l'épaule, du coude, de la cheville, de la hanche et du genou (flexion/extension/abduction/rotation), en degrés, comme directement extrait de l'angle outil de mesure intégré au dispositif médical.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement dans les résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré par la formule de notation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score): 100 - [(score du patient de la sous-échelle x 100)/(score total de la sous-échelle)]
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Test d'appui sur une jambe (SLS)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement des résultats cliniques spécifiques à la condition au fil du temps mesuré par le test SLS.
Utilisé pour évaluer la posture statique et le contrôle de l'équilibre.
Réalisé les yeux ouverts et les mains sur les hanches.
Le patient doit se tenir debout sans aide sur une jambe, à partir du moment où l'autre pied quitte le sol jusqu'au moment où le pied touche à nouveau le sol ou que les bras quittent les hanches.
S'il est incapable de se tenir debout pendant 5 secondes ou moins, le client court un plus grand risque de blessure en cas de chute.
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Douleur autodéclarée (NPRS)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurés par une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Douleur autodéclarée (EVA)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour la douleur
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Fatigue autodéclarée (EVA)
Délai: Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Changement au fil du temps des résultats cliniques communs à toutes les conditions mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour la fatigue
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Baseline, toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation, et évaluations de suivi périodiques (chaque 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Satisfaction autodéclarée
Délai: Toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Autodéclarée à la fin du programme par la question : « Sur une échelle de 0 à 10, quelle est la probabilité que vous recommandiez cette intervention à un ami ou à un voisin ? »
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Toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Conformité
Délai: Toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Nombre moyen de séances d'os effectuées par semaine
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Toutes les quatre semaines après le début du programme de réadaptation et des évaluations de suivi périodiques (toutes les 8 semaines) jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-MSD-OBS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole de l'étude et les résultats agrégés de l'étude (y compris les données individuelles anonymisées des patients) seront mis à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la publication des études, pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole d'étude sera disponible via un lien direct sur cette plateforme.
Le fichier Excel avec les résultats agrégés sera mis à disposition en tant qu'informations supplémentaires lors de la publication de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .