SWORD Health Pasientregister
2. juni 2022 oppdatert av: Sword Health, SA
Digitalt assisterte rehabiliteringsprogrammer for muskel- og skjelettlidelser: en storskala, multilidelse, prospektiv, longitudinell kohortstudie
Formålet med denne studien er å lage et forskningsdepot bestående av data samlet inn i løpet av fysiske rehabiliteringsprogrammer for muskel- og skjelettlidelser (MSDs) ved bruk av det medisinske utstyret SWORD Phoenix®.
Dette vil tillate selskapet å fastslå aksept, engasjement og effektivitet av programmer som bruker denne asynkrone telerehabiliteringsplattformen i behandlingen av flere MSD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene som vil bli samlet inn i omfanget av dette registeret inkluderer:
- data som er hentet fra emnet, som vil bli samlet inn av fysioterapeuten som administrerer emnet;
- data som genereres av fysioterapeuten gjennom interaksjon med den nettbaserte portalen (dvs. øktsammensetning når det gjelder øvelser, sett, repetisjoner, bruk eller ikke av ekstern motstand)
- data som genereres av subjektet gjennom interaksjon med appen (dvs. smerte og tretthetsnivåer, tilfredshet)
- data som genereres automatisk av det medisinske utstyret (dvs. bevegelsesområde, samsvar)
Innsamling og objektiv analyse av de innsamlede dataene vil tillate:
- Vurder adopsjon, engasjement og gjennomførbarhet av digitale omsorgsprogrammer for muskel- og skjelettlidelser og muskel- og skjeletthelse
- Vurder resultatene av digitale omsorgsprogrammer og sammenlign kostnadene med fordelene som oppnås;
- Korrelere resultatene med pasientens demografiske og kliniske profiler;
- Undersøk virkningen av mental helse og atferdsmodifikasjonskomponentene til SWORD Health-intervensjoner på sykdomsmarkører, komorbiditeter og produktivitet;
- Øke kunnskapen om flere muskel- og skjelettlidelser, nemlig hvordan de utvikler seg og reagerer på digitale omsorgsprogrammer;
- Utvikle nye eller forbedrede verktøy for å hjelpe klinikere med å håndtere disse tilstandene og hjelpe mennesker til å oppnå bedre muskel- og skjeletthelse
Kliniske utfall
Det primære resultatet vil være utviklingen av pasientens kliniske tilstand langs rehabiliteringsprogrammet, objektivt estimert gjennom overvåkingsdataene samlet inn ved hjelp av SWORD Phoenix®, som en del av pasientens tilsynsrutine. Avhengig av tilstanden varierer primære og sekundære utfallsmål.
Uansett vil dette registeret inkludere en fullstendig karakterisering av den kliniske tilstanden, samt den periodiske vurderingen av: a) leddenes bevegelsesområde (samlet av det medisinske utstyret); b) ytelsesindikatorer (gjennom tilstandsspesifikke tester); c) pasientrapporterte utfall (oppnådd ved hjelp av internasjonalt validerte patologispesifikke spørreskjemaer); d) smerte- og tretthetsnivåer (rapportert av pasienter ved slutten av hver terapeutisk treningsøkt); e) overholdelse; f) pasienttilfredshet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SWORD Health
- Telefonnummer: +16463796751
- E-post: inbound@swordhealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Molinos, PhD
- Telefonnummer: +351917116388
- E-post: mmolinos@swordhealth.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4000-437 Porto
- Rekruttering
- SWORD Health, S.A.
-
Ta kontakt med:
- Fernando D Correia, MD
- Telefonnummer: +351966557789
- E-post: fcorreia@swordhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Disse programmene vil dekke pasienter som lider av muskel- og skjelettlidelser, inkludert, men ikke begrenset til, skuldersmerter (senebetennelse/impingement/bursitt), nakkesmerter, korsryggsmerter, kne- eller hoftesmerter/slitasjegikt, som, uavhengig av varighet (akutt, post) -akutt eller kronisk), påvirker deres livskvalitet betydelig, i den grad de søker spesialisert behandling i direkte relasjon til disse lidelsene.
Programmene vil også dekke pasienter som er innlagt for kirurgi for en gitt muskel- og skjeletttilstand, inkludert, men ikke begrenset til, reparasjon av skuldersene, skuldererstatning, ryggmargsoperasjon, hofte- eller kneprotese, meniskreparasjon, gjenoppbygging av knebånd, som gjennomgår fysiske rehabiliteringsprogrammer etter operasjonen. .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Starte et rehabiliteringsprogram ved å bruke det medisinske utstyret SWORD Phoenix®;
- Kunne forstå studieprosedyrer og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Muskel- og skjelettlidelse
|
Disse programmene vil dekke pasienter som lider av akutte eller post-akutte muskel- og skjelettlidelser, inkludert, men ikke begrenset til, skuldersmerter (tendinitt/impingement/bursitt), nakkesmerter, korsryggsmerter, kne- eller hoftesmerter/slitasjegikt, som har betydelig innvirkning på kvaliteten deres. av livet, i den grad de søker spesialisert omsorg i direkte relasjon til disse lidelsene.
Disse programmene vil dekke pasienter som lider av kroniske muskel- og skjelettlidelser, inkludert, men ikke begrenset til, skuldersmerter (tendinitt/impingement/bursitt), nakkesmerter, korsryggsmerter, kne- eller hoftesmerter/slitasjegikt, som har betydelig innvirkning på livskvaliteten deres, til i hvilken grad de søker spesialisert behandling i direkte relasjon til disse lidelsene.
Disse programmene vil dekke pasienter som er innlagt for kirurgi for en gitt muskel- og skjeletttilstand, inkludert, men ikke begrenset til, reparasjon av skuldersene, skuldererstatning, spinalkirurgi, hofte- eller kneprotese, meniskreparasjon, rekonstruksjon av knebånd, som gjennomgår fysiske rehabiliteringsprogrammer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom TUG-testen.
TUG består av tiden som en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Som referanse rapporterte pasienter behandlet med konvensjonell fysioterapi 6 måneder etter total kneprotese en TUG på 9,1 sekunder.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid, målt gjennom Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). FAAM er et selvrapporteringsmål som vurderer fysisk funksjon til personer med muskel- og skjelettplager i underben, fot og ankel. Instrumentet inkluderte således 2 underskalaer: 1) Activities of Daily Living (ADL) med 21 elementer og 2) Sport med 8 elementer. For hver subskala blir pasientene bedt om å svare på hvert spørsmål med ett enkelt svar som tydeligst beskriver tilstanden deres den siste uken. For å beregne poengsummen for hver underskala, legges det totale antall poeng til, delt på det totale antallet mulige poeng (ADLs-84; Sports-32) og deretter multiplisert med 100. |
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CM)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid, målt gjennom CM-skåren. Skalaen består av:
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom Oswestry Disability Index (ODI).
\ Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres, og multipliseres deretter med to for å få indeksen (område 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i meniskreparasjon eller korsbåndrekonstruksjon pasientenes kliniske utfall over tid målt gjennom kneets bevegelsesutslag (ROM) (fleksjon/ekstensjon/abduksjon/rotasjon), i grader, som direkte hentet fra vinkelmåleverktøyet integrert i det medisinske utstyret.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortversjon av spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom kortversjonen av Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Poengformel = ([(sum av n svar)/n] -1)x(25). |
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom hoftefunksjonshemming og utfallsskår for slitasjegikt (HOOS) Poengformel: 100 - [(pasientens poengsum på subskalaen x 100)/(total poengsum for subskalaen)]
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Frykt unngåelsesatferd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Work & Physical Activity (FABQ).
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Bevegelsesområde for nakke, nedre ryggrad, skulder, albue, ankel, hofte og kne (ROM)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom nakke, nedre ryggrad, skulder, albue, ankel, hofte og knebevegelse (ROM) (fleksjon/ekstensjon/abduksjon/rotasjon), i grader, som direkte hentet fra vinkelen måleverktøy integrert i det medisinske utstyret.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)-scoreformel: 100 - [(pasientens poengsum på underskalaen x 100)/(totalskår for underskalaen)]
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Single leg stance test (SLS)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring i tilstandsspesifikke kliniske utfall over tid målt gjennom SLS-testen.
Brukes til å vurdere statisk postural og balansekontroll.
Utføres med åpne øyne og hender på hoftene.
Pasienten må stå uten hjelp på ett ben, tidsbestemt fra den andre foten forlater bakken til når foten berører bakken igjen eller armene forlater hoftene.
Hvis du ikke kan stå i 5 sekunder eller mindre, har klienten større risiko for skade ved fall.
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Selvrapportert smerte (NPRS)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en numerisk smerteskala fra 0-10
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Selvrapportert smerte (VAS)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en 0-10 visuell analog skala for smerte
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Selvrapportert tretthet (VAS)
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Endring over tid i kliniske utfall som er felles for alle tilstander målt gjennom en 0-10 Visual Analog Scale for fatigue
|
Baseline, hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Selvrapportert tilfredshet
Tidsramme: Hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Selvrapportert på slutten av programmet gjennom spørsmålet: "På en skala fra 0 til 10, hvor sannsynlig er det at du vil anbefale denne intervensjonen til en venn eller nabo?"
|
Hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
|
Samsvar
Tidsramme: Hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Gjennomsnittlig antall os-økter utført per uke
|
Hver fjerde uke etter oppstart av rehabiliteringsprogram, og periodiske oppfølgingsvurderinger (hver 8. uke) inntil 2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-MSD-OBS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og samlede studieresultater (inkludert anonymiserte individuelle pasientdata) vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige ved publisering av studiene i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokollen vil være tilgjengelig via en direkte lenke i denne plattformen.
Excel-filen med de samlede resultatene vil bli gjort tilgjengelig som tilleggsinformasjon ved studiepublisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater