Реестр пациентов SWORD Health
4 декабря 2024 г. обновлено: Sword Health, SA
Цифровые программы реабилитации при заболеваниях опорно-двигательного аппарата: крупномасштабное проспективное долгосрочное когортное исследование с участием нескольких заболеваний
Целью данного исследования является создание исследовательского репозитория, состоящего из данных, собранных в ходе программ физической реабилитации при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (MSD) с использованием медицинского устройства SWORD Phoenix®.
Это позволит компании убедиться в приемлемости, вовлеченности и эффективности программ, использующих эту асинхронную телереабилитационную платформу при лечении множественных МСД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, которые будут собираться в рамках этого реестра, включают:
- данные, полученные от субъекта, которые будут собираться физиотерапевтом, управляющим этим субъектом;
- данные, которые генерируются физиотерапевтом посредством взаимодействия с веб-порталом (т. состав занятия с точки зрения упражнений, подходов, повторений, использования или отсутствия внешнего сопротивления)
- данные, которые генерируются субъектом посредством взаимодействия с приложением (т.е. уровни боли и усталости, удовлетворение)
- данные, автоматически генерируемые медицинским устройством (т. объем движений, комплаентность)
Сбор и объективный анализ собранных данных позволит:
- Оценить принятие, участие и осуществимость программ цифровой помощи при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и здоровье опорно-двигательного аппарата.
- Оценить результаты программ цифровой помощи и сравнить затраты с полученными преимуществами;
- Сопоставьте результаты с демографическими и клиническими профилями пациента;
- Изучить влияние компонентов психического здоровья и модификации поведения вмешательств SWORD Health на маркеры заболеваний, сопутствующие заболевания и продуктивность;
- Расширить знания о нескольких заболеваниях опорно-двигательного аппарата, а именно о том, как они прогрессируют и реагируют на программы цифровой помощи;
- Разработать новые или улучшенные инструменты, чтобы помочь клиницистам в лечении этих состояний и помочь людям улучшить здоровье опорно-двигательного аппарата.
Клинические результаты
Первичным результатом будет развитие клинического состояния пациента в ходе программы реабилитации, объективно оцененное с помощью данных мониторинга, собранных с помощью SWORD Phoenix® в рамках рутинного наблюдения за пациентами. В зависимости от состояния первичные и вторичные показатели исхода различаются.
В любом случае этот регистр будет включать полную характеристику клинического состояния, а также периодическую оценку: а) объема движений в суставах (собирать медицинским прибором); b) показатели эффективности (через тесты для конкретных условий); c) исходы, о которых сообщают пациенты (полученные с использованием международно утвержденных вопросников по конкретным патологиям); г) уровень боли и утомляемости (отмечается пациентами к концу каждого занятия лечебной физкультурой); д) соответствие; е) удовлетворенность пациентов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Эти программы охватывают пациентов, страдающих заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, боль в плече (тендинит/импинджмент/бурсит), боль в шее, боль в пояснице, боль в колене или бедре/остеоартрит, которая, независимо от ее продолжительности (острая, после -острые или хронические), существенно влияют на качество их жизни, в той мере, в какой они обращаются за специализированной помощью в связи с этими расстройствами.
Программы также охватывают пациентов, перенесших операцию по поводу определенного заболевания опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, восстановление плечевого сухожилия, замену плеча, операцию на позвоночнике, замену тазобедренного или коленного сустава, восстановление мениска, реконструкцию связок колена, прохождение программ физической реабилитации после операции. .
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Начало программы реабилитации с использованием медицинского аппарата SWORD Phoenix®;
- Способен понять процедуры исследования и готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нарушение опорно-двигательного аппарата
|
Эти программы будут охватывать пациентов, страдающих острыми или постострыми заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, боль в плече (тендинит/импинджмент/бурсит), боль в шее, боль в пояснице, боль в колене или бедре/остеоартрит, которые значительно влияют на их качество жизни, в той мере, в какой они обращаются за специализированной помощью в связи с этими расстройствами.
Эти программы охватывают пациентов, страдающих хроническими заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, боль в плече (тендинит/импинджмент/бурсит), боль в шее, боль в пояснице, боль в колене или бедре/остеоартрит, которые значительно влияют на качество их жизни, чтобы степени, в которой они обращаются за специализированной помощью в связи с этими расстройствами.
Эти программы охватывают пациентов, перенесших операцию по поводу определенного заболевания опорно-двигательного аппарата, включая, помимо прочего, восстановление плечевого сухожилия, замену плеча, операцию на позвоночнике, замену тазобедренного или коленного сустава, восстановление мениска, реконструкцию связок колена, прохождение программ физической реабилитации после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время в пути (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических исходов, характерных для конкретного состояния, с течением времени, измеренное с помощью теста TUG.
TUG состоит из времени, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Для сравнения, пациенты, получавшие стандартную физиотерапию через 6 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава, сообщили о TUG 9,1 секунды.
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических исходов, зависящих от состояния, с течением времени, измеренное с помощью Измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM). FAAM представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает физическую функцию людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата голени, стопы и голеностопного сустава. Таким образом, инструмент включал 2 субшкалы: 1) Повседневная жизнь (ADL) с 21 пунктом и 2) Спорт с 8 пунктами. Для каждой субшкалы пациентов просят ответить на каждый вопрос одним ответом, который наиболее четко описывает их состояние в течение прошлой недели. Чтобы рассчитать балл по любой из подшкал, общее количество баллов складывается, делится на общее количество возможных баллов (ADL-84; Sports-32) и затем умножается на 100. |
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Оценка результата плеча Константа-Мерли (CM)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических результатов, характерных для конкретного состояния, с течением времени, измеряемое с помощью оценки CM. Шкала состоит из:
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических исходов в зависимости от состояния с течением времени, измеренное с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI).
\ Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических результатов пациентов с восстановлением мениска или реконструкцией крестообразной связки с течением времени, измеренное через диапазон движения колена (ROM) (сгибание / разгибание / отведение / вращение) в градусах, как непосредственно получено из инструмента измерения угла, встроенного в медицинское устройство.
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая версия опросника по инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических исходов, характерных для конкретного состояния, с течением времени, измеренное с помощью короткой версии опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH). Формула подсчета очков = ([(сумма n ответов)/n] -1)x(25). |
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических исходов, зависящих от состояния, с течением времени, измеренное с помощью оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS). Формула оценки: 100 - [(балл пациента по подшкале x 100)/(общий балл по подшкале)]
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Поведение избегания страха
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение с течением времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеренных с помощью опросника убеждений об избегании страха — работа и физическая активность (FABQ).
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Шея, нижняя часть позвоночника, плечо, локоть, лодыжка, бедро и колено диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических исходов, зависящих от состояния, с течением времени, измеренное с помощью диапазона движения шеи, нижней части позвоночника, плеча, локтя, лодыжки, бедра и колена (ROM) (сгибание/разгибание/отведение/вращение) в градусах, непосредственно полученное из угла измерительный инструмент, встроенный в медицинское устройство.
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических исходов, связанных с конкретным состоянием, с течением времени, измеренное с помощью формулы оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS): 100 - [(балл пациента по подшкале x 100)/(общий балл по подшкале)]
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Тест с опорой на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение клинических результатов, характерных для конкретного состояния, с течением времени, измеренное с помощью теста SLS.
Используется для оценки статической осанки и контроля равновесия.
Выполняется с открытыми глазами и руками на бедрах.
Пациент должен стоять без посторонней помощи на одной ноге с момента отрыва другой ноги от земли до момента, когда ступня снова коснется земли или руки оторвутся от бедер.
Если пациент не может стоять в течение 5 секунд или менее, риск получения травмы при падении возрастает.
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Самооценка боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение с течением времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеряемых с помощью числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Самооценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение во времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеряемых по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10.
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Самооценка усталости (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
Изменение во времени клинических исходов, общих для всех состояний, измеряемых с помощью визуальной аналоговой шкалы 0–10 для оценки утомляемости.
|
Исходный уровень, каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления
|
|
Самооценка удовлетворенности
Временное ограничение: Каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления.
|
Самооценка в конце программы с помощью вопроса: «По шкале от 0 до 10, насколько вероятно, что вы порекомендуете это вмешательство другу или соседу?»
|
Каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления.
|
|
Согласие
Временное ограничение: Каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления.
|
Среднее количество сеансов ОС в неделю
|
Каждые четыре недели после начала программы реабилитации и периодические последующие оценки (каждые 8 недель) до 2 лет после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH-MSD-OBS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и совокупные результаты исследования (включая анонимные данные отдельных пациентов) будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации исследований в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования будет доступен по прямой ссылке на этой платформе.
Файл Excel со сводными результатами будет доступен в качестве дополнительной информации после публикации исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .