SWORD Sundhedspatientregister
4. december 2024 opdateret af: Sword Health, SA
Digitalt assisterede rehabiliteringsprogrammer for muskuloskeletale lidelser: en storstilet, multilidelse, prospektiv, longitudinel kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et forskningsdepot bestående af data indsamlet i løbet af fysiske rehabiliteringsprogrammer for muskuloskeletale lidelser (MSD'er) ved hjælp af det medicinske udstyr SWORD Phoenix®.
Dette vil give virksomheden mulighed for at konstatere accept, engagement og effektivitet af programmer, der bruger denne asynkrone tele-rehabiliteringsplatform til behandling af flere muskel- og skeletbesvær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De data, der vil blive indsamlet inden for dette registers omfang, omfatter:
- data, der er hentet fra emnet, som vil blive indsamlet af den fysioterapeut, der administrerer emnet;
- data, der genereres af fysioterapeuten gennem interaktion med den webbaserede portal (dvs. sessionens sammensætning i form af øvelser, sæt, gentagelser, brug eller ej af ekstern modstand)
- data, der genereres af emnet gennem interaktion med appen (dvs. smerte- og træthedsniveauer, tilfredshed)
- data, der genereres automatisk af det medicinske udstyr (dvs. bevægelsesområde, compliance)
Indsamling og objektiv analyse af de indsamlede data vil tillade:
- Vurder vedtagelsen, engagementet og gennemførligheden af digitale plejeprogrammer for muskuloskeletale tilstande og muskuloskeletal sundhed
- Vurder resultaterne af digitale plejeprogrammer og sammenlign omkostningerne med de opnåede fordele;
- Korrelere resultaterne med patientens demografiske og kliniske profiler;
- Undersøg indvirkningen af mental sundhed og adfærdsmodificerende komponenter af SWORD Health-interventioner på sygdomsmarkører, komorbiditeter og produktivitet;
- Øge viden om flere muskuloskeletale tilstande, nemlig hvordan de udvikler sig og reagerer på digitale plejeprogrammer;
- Udvikle nye eller forbedrede værktøjer til at hjælpe klinikere i håndteringen af disse tilstande og med at hjælpe mennesker med at opnå bedre muskel- og skeletsundhed
Kliniske resultater
Det primære resultat vil være udviklingen af patientens kliniske tilstand langs rehabiliteringsprogrammet, objektivt estimeret gennem monitoreringsdata indsamlet ved hjælp af SWORD Phoenix®, som en del af patienters supervisionsrutine. Afhængigt af tilstanden varierer primære og sekundære resultatmål.
Under alle omstændigheder vil dette register omfatte en fuldstændig karakterisering af den kliniske tilstand samt den periodiske vurdering af: a) leddenes bevægelsesområde (opsamles af det medicinske udstyr); b) præstationsindikatorer (gennem tilstandsspecifikke tests); c) patientrapporterede resultater (opnået ved hjælp af internationalt validerede patologispecifikke spørgeskemaer); d) smerte- og træthedsniveauer (rapporteret af patienter ved slutningen af hver terapeutisk træningssession); e) overholdelse; f) patienttilfredshed
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Disse programmer vil dække patienter, der lider af muskuloskeletale lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skuldersmerter (tendinitis/impingement/bursitis), nakkesmerter, lænderygsmerter, knæ- eller hoftesmerter/slidgigt, som uanset deres varighed (akut, efter -akut eller kronisk), påvirker deres livskvalitet væsentligt, i det omfang de søger specialiseret behandling i direkte relation til disse lidelser.
Programmerne vil også dække patienter, der skal opereres for en given muskuloskeletal tilstand, herunder, men ikke begrænset til, reparation af skuldersener, skulderudskiftning, rygmarvskirurgi, hofte- eller knæudskiftning, menisk reparation, genopbygning af knæligamenter, som gennemgår fysiske genoptræningsprogrammer efter operationen .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Start af et genoptræningsprogram ved hjælp af det medicinske udstyr SWORD Phoenix®;
- Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muskuloskeletale lidelse
|
Disse programmer vil dække patienter, der lider af akutte eller post-akutte muskuloskeletale lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skuldersmerter (tendinitis/impingement/bursitis), nakkesmerter, lænderygsmerter, knæ- eller hoftesmerter/slidgigt, som i væsentlig grad påvirker deres kvalitet af livet, i det omfang de søger specialiseret pleje i direkte relation til disse lidelser.
Disse programmer vil dække patienter, der lider af kroniske muskuloskeletale lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skuldersmerter (tendinitis/impingement/bursitis), nakkesmerter, lænderygsmerter, knæ- eller hoftesmerter/slidgigt, som i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet, til i hvor høj grad de søger specialiseret pleje i direkte relation til disse lidelser.
Disse programmer vil dække patienter, der skal opereres for en given muskuloskeletal tilstand, herunder, men ikke begrænset til, reparation af skuldersener, skulderudskiftning, spinalkirurgi, hofte- eller knæudskiftning, meniskreparation, rekonstruktion af knæbånd, der gennemgår fysiske genoptræningsprogrammer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed-up-and-go test (TUG)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem TUG-testen.
TUG består af den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Som reference rapporterede patienter behandlet med konventionel fysioterapi 6 måneder efter total knæudskiftning en TUG på 9,1 sekunder.
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid, målt gennem Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). FAAM er et selvrapporteringsmål, der vurderer fysisk funktion hos personer med lidelser i underben, fod og ankel. Instrumentet omfattede således 2 underskalaer: 1) Activities of Daily Living (ADL'er) med 21 elementer og 2) Sport med 8 elementer. For hver subskala bliver patienter bedt om at besvare hvert spørgsmål med et enkelt svar, der tydeligst beskriver deres tilstand inden for den seneste uge. For at beregne scoren for begge underskalaer lægges det samlede antal point til, divideret med det samlede antal mulige point (ADLs-84; Sports-32) og derefter ganges med 100. |
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CM)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid, målt gennem CM-scoren. Skalaen består af:
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Oswestry Disability Index (ODI).
\ Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i meniskreparation eller korsbåndsrekonstruktion patienters kliniske resultater over tid målt gennem knæets bevægelsesområde (ROM) (fleksion/ekstension/abduktion/rotation), i grader, som direkte hentet fra vinkelmåleværktøjet integreret i det medicinske udstyr.
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem den korte version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH). Scoreformel = ([(sum af n svar)/n] -1)x(25). |
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske udfald over tid målt gennem hoftehandicap og slidgigt udfaldsscore (HOOS) Scoreformel: 100 - [(patientens score på underskalaen x 100)/(totalscore af underskalaen)]
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Frygt undvigelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
|
Baseline, hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem nakke, nedre rygsøjle, skulder, albue, ankel, hofte og knæ bevægelsesområde (ROM) (fleksion/ekstension/abduktion/rotation), i grader, som direkte hentet fra vinklen måleværktøj integreret i det medicinske udstyr.
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Scoreformel: 100 - [(patientens score på underskalaen x 100)/(totalscore af underskalaen)]
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Single leg stance test (SLS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring i tilstandsspecifikke kliniske resultater over tid målt gennem SLS-testen.
Bruges til at vurdere statisk postural og balancekontrol.
Udføres med åbne øjne og hænder på hofterne.
Patienten skal stå uden hjælp på det ene ben, tidsindstillet fra den anden fod forlader jorden, til foden rører jorden igen, eller armene forlader hofterne.
Hvis han ikke kan stå i 5 sekunder eller mindre, har klienten større risiko for at komme til skade ved fald.
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Selvrapporteret smerte (NPRS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem en numerisk smerteskala på 0-10
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Selvrapporteret smerte (VAS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt ved hjælp af en 0-10 Visual Analog Scale for smerte
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Selvrapporteret træthed (VAS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Ændring over tid i kliniske resultater, der er fælles for alle tilstande målt gennem en 0-10 visuel analog skala for træthed
|
Baseline, hver 4. uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram, og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Selvrapporteret tilfredshed
Tidsramme: Hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Selvrapporteret i slutningen af programmet gennem spørgsmålet: "På en skala fra 0 til 10, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne intervention til en ven eller nabo?"
|
Hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Gennemsnitligt antal udførte sessioner pr. uge
|
Hver fjerde uge efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram og periodiske opfølgningsvurderinger (hver 8. uge) indtil 2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-MSD-OBS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol og samlede undersøgelsesresultater (inklusive anonymiserede individuelle patientdata) vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelser i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig via et direkte link på denne platform.
Excel-filen med de samlede resultater vil blive gjort tilgængelig som supplerende information ved undersøgelsens offentliggørelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Akut og postakut
-
Acacia Pharma LtdArborMetrixTrukket tilbageKvalme og opkastning, postoperativ