Registro de Pacientes de Saúde SWORD
2 de junho de 2022 atualizado por: Sword Health, SA
Programas de reabilitação assistida digitalmente para distúrbios musculoesqueléticos: um estudo de coorte longitudinal, prospectivo e multidistúrbio em larga escala
O objetivo deste estudo é criar um repositório de pesquisa, composto por dados coletados no decorrer de programas de reabilitação física para distúrbios musculoesqueléticos (DMEs) utilizando o dispositivo médico SWORD Phoenix®.
Isso permitirá que a empresa verifique a aceitação, o engajamento e a eficácia dos programas que usam essa plataforma de telerreabilitação assíncrona no tratamento de múltiplos MSDs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados que serão recolhidos no âmbito deste registo incluem:
- dados provenientes do sujeito, que serão coletados pelo fisioterapeuta que gerencia esse sujeito;
- dados que são gerados pelo fisioterapeuta por meio da interação com o portal baseado na web (ou seja, composição da sessão em termos de exercícios, séries, repetições, uso ou não de resistência externa)
- dados gerados pelo sujeito por meio da interação com o aplicativo (ou seja, níveis de dor e fadiga, satisfação)
- dados que são gerados automaticamente pelo dispositivo médico (ou seja, amplitude de movimento, conformidade)
A recolha e análise objetiva dos dados recolhidos permitirá:
- Avaliar a adoção, engajamento e viabilidade de programas de cuidados digitais para condições musculoesqueléticas e saúde musculoesquelética
- Avaliar os resultados dos programas de cuidados digitais e comparar os custos com os benefícios obtidos;
- Correlacionar os resultados com o perfil demográfico e clínico do paciente;
- Examine o impacto da saúde mental e os componentes de modificação comportamental das intervenções SWORD Health em marcadores de doenças, comorbidades e produtividade;
- Aumentar o conhecimento sobre diversas patologias músculo-esqueléticas, nomeadamente como evoluem e respondem aos programas de cuidados digitais;
- Desenvolver ferramentas novas ou aprimoradas para auxiliar os médicos no gerenciamento dessas condições e ajudar as pessoas a alcançar uma melhor saúde musculoesquelética
Os resultados clínicos
O desfecho primário será a evolução do quadro clínico do paciente ao longo do programa de reabilitação, estimado objetivamente através dos dados de monitoramento coletados com o SWORD Phoenix®, como parte da rotina de supervisão do paciente. Dependendo da condição, as medidas de resultados primários e secundários variam.
Em qualquer caso, este registo incluirá uma caracterização completa do quadro clínico, bem como a avaliação periódica de: a) amplitude de movimento articular (recolhida pelo dispositivo médico); b) indicadores de desempenho (através de testes específicos de condição); c) resultados relatados pelo paciente (obtidos por meio de questionários específicos de patologia validados internacionalmente); d) níveis de dor e fadiga (relatados pelos pacientes ao final de cada sessão de exercício terapêutico); e) conformidade; f) satisfação do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SWORD Health
- Número de telefone: +16463796751
- E-mail: inbound@swordhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Maria Molinos, PhD
- Número de telefone: +351917116388
- E-mail: mmolinos@swordhealth.com
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4000-437 Porto
- Recrutamento
- SWORD Health, S.A.
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Contato:
- Fernando D Correia, MD
- Número de telefone: +351966557789
- E-mail: fcorreia@swordhealth.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esses programas abrangerão pacientes que sofrem de problemas musculoesqueléticos, incluindo, entre outros, dor no ombro (tendinite/impingimento/bursite), dor no pescoço, dor lombar, dor no joelho ou no quadril/osteoartrite, que, independentemente de sua duração (aguda, pós- -agudo ou crônico), impactam significativamente sua qualidade de vida, na medida em que procuram atendimento especializado em relação direta a esses transtornos.
Os programas também abrangerão pacientes submetidos a cirurgia para uma determinada condição musculoesquelética, incluindo, mas não limitado a, reparo do tendão do ombro, substituição do ombro, cirurgia da coluna vertebral, substituição do quadril ou joelho, reparo do menisco, reconstrução do ligamento do joelho, programas de reabilitação física após a cirurgia .
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Iniciando um programa de reabilitação usando o dispositivo médico SWORD Phoenix®;
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Distúrbio musculoesquelético
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Esses programas abrangerão pacientes que sofrem de condições musculoesqueléticas agudas ou pós-agudas, incluindo, entre outros, dor no ombro (tendinite/impingimento/bursite), dor no pescoço, dor lombar, dor no joelho ou quadril/osteoartrite, que afetam significativamente sua qualidade de vida, na medida em que buscam atendimento especializado em relação direta a esses transtornos.
Esses programas abrangerão pacientes que sofrem de condições músculo-esqueléticas crônicas, incluindo, mas não se limitando a, dor no ombro (tendinite/impingimento/bursite), dor no pescoço, dor lombar, dor no joelho ou quadril/osteoartrite, que afetam significativamente sua qualidade de vida, para o quanto procuram atendimento especializado em relação direta a esses transtornos.
Esses programas abrangerão pacientes submetidos a cirurgia para uma determinada condição musculoesquelética, incluindo, mas não limitado a, reparo do tendão do ombro, substituição do ombro, cirurgia da coluna vertebral, substituição do quadril ou joelho, reparo meniscal, reconstrução ligamentar do joelho, submetidos a programas de reabilitação física após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através do teste TUG.
O TUG consiste no tempo que uma pessoa leva para levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, caminhar de volta até a cadeira e sentar.
Como referência, os pacientes tratados com fisioterapia convencional 6 meses após a artroplastia total do joelho relataram um TUG de 9,1 segundos.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos através da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM). FAAM é uma medida de autorrelato que avalia a função física de indivíduos com distúrbios músculo-esqueléticos nas pernas, pés e tornozelos. Assim, o instrumento incluiu 2 subescalas: 1) Atividades da Vida Diária (AVDs) com 21 itens e 2) Esportes com 8 itens. Para cada subescala, os pacientes são solicitados a responder a cada pergunta com uma única resposta que descreva mais claramente sua condição na última semana. Para calcular a pontuação de qualquer uma das subescalas, o número total de pontos é somado, dividido pelo número total de pontos possíveis (AVDs-84; Esportes-32) e depois multiplicado por 100. |
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pontuação de Resultado de Ombro de Constant-Murley (CM)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos por meio do escore CM. A escala é composta por:
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
\ As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Alteração nos resultados clínicos dos pacientes com reparo meniscal ou reconstrução do ligamento cruzado ao longo do tempo, medidos por meio da amplitude de movimento (ADM) do joelho (flexão/extensão/abdução/rotação), em graus, conforme recuperado diretamente da ferramenta de medição de ângulo integrada ao dispositivo médico.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão curta do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através da versão curta do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Fórmula de pontuação = ([(soma de n respostas)/n] -1)x(25). |
Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo, medidos por meio da pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) Fórmula de pontuação: 100 - [(pontuação do paciente da subescala x 100)/(pontuação total da subescala)]
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Comportamento de evitação do medo
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio do Questionário de Crenças para Evitar o Medo - Trabalho e Atividade Física (FABQ).
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pescoço, parte inferior da coluna, ombro, cotovelo, tornozelo, quadril e amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medido através da amplitude de movimento (ADM) do pescoço, parte inferior da coluna, ombro, cotovelo, tornozelo, quadril e joelho (flexão/extensão/abdução/rotação), em graus, conforme recuperado diretamente do ângulo ferramenta de medição integrada no dispositivo médico.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através da fórmula de pontuação do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite (KOOS): 100 - [(pontuação do paciente da subescala x 100)/(pontuação total da subescala)]
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Teste de apoio unipodal (SLS)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança nos resultados clínicos específicos da condição ao longo do tempo medidos através do teste SLS.
Usado para avaliar a postura estática e o controle do equilíbrio.
Executado com os olhos abertos e as mãos nos quadris.
O paciente deve ficar em pé sem ajuda em uma perna, cronometrado a partir do momento em que o outro pé deixa o solo até quando o pé toca o solo novamente ou os braços deixam os quadris.
Se for incapaz de ficar em pé por 5 segundos ou menos, o cliente corre maior risco de lesão por queda.
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Dor autorrelatada (NPRS)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala numérica de dor de 0 a 10
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Dor autorrelatada (VAS)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala visual analógica de 0 a 10 para dor
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Fadiga autorreferida (VAS)
Prazo: Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Mudança ao longo do tempo em resultados clínicos comuns a todas as condições medidas por meio de uma escala visual analógica de 0 a 10 para fadiga
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Linha de base, a cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação, e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Satisfação autorrelatada
Prazo: A cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Auto-relatado ao final do programa por meio da pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, qual a probabilidade de você recomendar esta intervenção a um amigo ou vizinho?"
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A cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Conformidade
Prazo: A cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Número médio de sessões realizadas por semana
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A cada quatro semanas após o início do programa de reabilitação e avaliações periódicas de acompanhamento (a cada 8 semanas) até 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-MSD-OBS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e os resultados agregados do estudo (incluindo dados anonimizados de pacientes individuais) serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após a publicação dos estudos, por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo estará disponível através de um link direto nesta plataforma.
O arquivo Excel com os resultados agregados será disponibilizado como informação suplementar após a publicação do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .