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Registro dei pazienti sanitari SWORD

4 dicembre 2024 aggiornato da: Sword Health, SA

Programmi di riabilitazione assistita digitalmente per i disturbi muscoloscheletrici: uno studio di coorte longitudinale su larga scala, multi-disturbo, prospettico

Lo scopo di questo studio è creare un archivio di ricerca, composto da dati raccolti nel corso di programmi di riabilitazione fisica per disturbi muscoloscheletrici (MSD) utilizzando il dispositivo medico SWORD Phoenix®.

Ciò consentirà all'azienda di verificare l'accettazione, l'impegno e l'efficacia dei programmi che utilizzano questa piattaforma di teleriabilitazione asincrona nel trattamento di più DMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati che saranno raccolti nell'ambito di questo registro includono:

  1. dati provenienti dal soggetto, che saranno raccolti dal fisioterapista che gestisce tale soggetto;
  2. dati generati dal fisioterapista attraverso l'interazione con il Portale web (es. composizione della sessione in termini di esercizi, serie, ripetizioni, utilizzo o meno di resistenze esterne)
  3. dati che vengono generati dal soggetto attraverso l'interazione con l'app (es. livelli di dolore e fatica, soddisfazione)
  4. dati generati automaticamente dal dispositivo medico (es. range di movimento, compliance)

La raccolta e l'analisi obiettiva dei dati raccolti consentirà:

  1. Valutare l'adozione, l'impegno e la fattibilità dei programmi di assistenza digitale per le condizioni muscoloscheletriche e la salute muscoloscheletrica
  2. Valutare i risultati dei programmi di assistenza digitale e confrontare i costi con i benefici ottenuti;
  3. Correlare i risultati con i profili demografici e clinici del paziente;
  4. Esaminare l'impatto della salute mentale e le componenti di modificazione comportamentale degli interventi di SWORD Health su marcatori di malattia, comorbilità e produttività;
  5. Aumentare le conoscenze su diverse condizioni muscoloscheletriche, in particolare su come progrediscono e rispondono ai programmi di assistenza digitale;
  6. Sviluppare strumenti nuovi o migliorati per assistere i medici nella gestione di queste condizioni e nell'aiutare le persone a raggiungere una migliore salute muscoloscheletrica

Esiti clinici

L'outcome primario sarà l'evoluzione delle condizioni cliniche del paziente lungo il programma riabilitativo, stimata oggettivamente attraverso i dati di monitoraggio raccolti utilizzando SWORD Phoenix®, come parte della routine di supervisione dei pazienti. A seconda della condizione, le misure di esito primarie e secondarie variano.

In ogni caso, tale registro comprenderà una caratterizzazione completa della condizione clinica, nonché la valutazione periodica di: a) mobilità articolare (rilevata dal dispositivo medico); b) indicatori di prestazione (attraverso test specifici per condizione); c) risultati riferiti dal paziente (ottenuti utilizzando questionari specifici per patologia convalidati a livello internazionale); d) livelli di dolore e affaticamento (riportati dai pazienti entro la fine di ogni sessione di esercizio terapeutico); e) conformità; f) soddisfazione del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4000-437 Porto
        • SWORD Health, S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questi programmi copriranno i pazienti affetti da patologie muscoloscheletriche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dolore alla spalla (tendinite/impingement/borsite), dolore al collo, dolore lombare, dolore al ginocchio o all'anca/osteoartrite, che, indipendentemente dalla loro durata (acuta, post -acuti o cronici), hanno un impatto significativo sulla loro qualità di vita, nella misura in cui cercano cure specialistiche in relazione diretta a questi disturbi. I programmi riguarderanno anche i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una determinata condizione muscoloscheletrica, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, riparazione del tendine della spalla, sostituzione della spalla, chirurgia spinale, sostituzione dell'anca o del ginocchio, riparazione del menisco, ricostruzione del legamento del ginocchio, programmi di riabilitazione fisica dopo l'intervento chirurgico .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni;
  • Avvio di un programma riabilitativo utilizzando il dispositivo medico SWORD Phoenix®;
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo muscoloscheletrico
Dispositivo: Acuto e post-acuto
Questi programmi copriranno i pazienti che soffrono di condizioni muscoloscheletriche acute o post-acute tra cui, ma non solo, dolore alla spalla (tendinite/impingement/borsite), dolore al collo, lombalgia, dolore al ginocchio o all'anca/osteoartrite, che hanno un impatto significativo sulla loro qualità della vita, nella misura in cui cercano cure specialistiche in relazione diretta a questi disturbi.
Dispositivo: Cronico
Questi programmi copriranno i pazienti che soffrono di condizioni muscoloscheletriche croniche tra cui, ma non solo, dolore alla spalla (tendinite/impingement/borsite), dolore al collo, lombalgia, dolore al ginocchio o all'anca/osteoartrite, che hanno un impatto significativo sulla loro qualità di vita, per la misura in cui cercano cure specialistiche in relazione diretta a questi disturbi.
Dispositivo: Post-chirurgico
Questi programmi riguarderanno i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una determinata condizione muscoloscheletrica, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, riparazione del tendine della spalla, sostituzione della spalla, chirurgia spinale, sostituzione dell'anca o del ginocchio, riparazione del menisco, ricostruzione del legamento del ginocchio, programmi di riabilitazione fisica dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed-up-and-go test (TUG)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso il test TUG. Il TUG consiste nel tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Come riferimento, i pazienti trattati con fisioterapia convenzionale 6 mesi dopo la sostituzione totale del ginocchio hanno riportato un TUG di 9,1 secondi.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo, misurata attraverso la misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).

FAAM è una misura self-report che valuta la funzione fisica delle persone con disturbi muscoloscheletrici della parte inferiore della gamba, del piede e della caviglia. Pertanto lo strumento comprendeva 2 sottoscale: 1) Attività della vita quotidiana (ADL) con 21 item e 2) Sport con 8 item. Per ogni sottoscala, ai pazienti viene chiesto di rispondere a ogni domanda con un'unica risposta che descriva più chiaramente la loro condizione nell'ultima settimana. Per calcolare il punteggio per entrambe le sottoscale, viene sommato il numero totale di punti, diviso per il numero totale di punti possibili (ADLs-84; Sports-32) e quindi moltiplicato per 100.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Punteggio dell'esito della spalla di Constant-Murley (CM)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo, misurata attraverso il punteggio CM.

La scala è composta da:

  1. Variabili soggettive: a) Dolore - L'assenza di dolore ottiene un punteggio massimo di 15; b) Limitazione delle attività della vita quotidiana (sonno, lavoro, ricreazione/sport). Nessuna limitazione ottiene il punteggio massimo, 20. Le variabili soggettive si aggiungono a un punteggio massimo di 35.
  2. Variabili obiettivo: c) Range di movimento - Punteggio massimo 40; d) Forza - Punteggio massimo 25 Le variabili obiettivo si sommano a un totale di 65. Il punteggio costante totale viene calcolato sommando i punteggi delle variabili soggettive e oggettive. Il punteggio totale massimo possibile è 100.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso l'Oswestry Disability Index (ODI). \ I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici dei pazienti con riparazione del menisco o ricostruzione del legamento crociato nel tempo, misurata attraverso il range di movimento (ROM) del ginocchio (flessione/estensione/abduzione/rotazione), in gradi, come recuperato direttamente dallo strumento di misurazione dell'angolo integrato nel dispositivo medico.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione breve del questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso la versione breve del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).

Formula del punteggio = ([(somma di n risposte)/n] -1)x(25).
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso la disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) Formula di punteggio: 100 - [(punteggio del paziente della sottoscala x 100)/(punteggio totale della sottoscala)]
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso il Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Gamma di movimento del collo, della colonna vertebrale inferiore, della spalla, del gomito, della caviglia, dell'anca e del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso il range di movimento (ROM) del collo, della colonna vertebrale inferiore, della spalla, del gomito, della caviglia, dell'anca e del ginocchio (flessione/estensione/abduzione/rotazione), in gradi, come recuperato direttamente dall'angolo strumento di misurazione integrato all'interno del dispositivo medico.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurata attraverso la formula del punteggio KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome Score): 100 - [(punteggio del paziente della sottoscala x 100)/(punteggio totale della sottoscala)]
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Test di appoggio su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione degli esiti clinici specifici della condizione nel tempo misurati attraverso il test SLS. Utilizzato per valutare la postura statica e il controllo dell'equilibrio. Eseguito con gli occhi aperti e le mani sui fianchi. Il paziente deve stare in piedi senza assistenza su una gamba, cronometrato dal momento in cui l'altro piede lascia il suolo fino a quando il piede tocca nuovamente il suolo o le braccia lasciano i fianchi. Se non è in grado di stare in piedi per 5 secondi o meno, il cliente è a maggior rischio di lesioni da caduta.
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Dolore auto-riferito (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso una scala di valutazione numerica del dolore 0-10
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Dolore auto-riferito (VAS)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso una scala analogica visiva 0-10 per il dolore
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Fatica autodichiarata (VAS)
Lasso di tempo: Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Variazione nel tempo degli esiti clinici comuni a tutte le condizioni misurate attraverso una scala analogica visiva 0-10 per l'affaticamento
Basale, ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Soddisfazione autodichiarata
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Autoriportato alla fine del programma attraverso la domanda: "Su una scala da 0 a 10, quanto è probabile che consiglieresti questo intervento a un amico o un vicino?"
Ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Conformità
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Numero medio di sessioni eseguite a settimana
Ogni quattro settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione e valutazioni periodiche di follow-up (ogni 8 settimane) fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sword Health, SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-MSD-OBS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili il protocollo dello studio e i risultati aggregati dello studio (inclusi i dati anonimizzati dei singoli pazienti).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione degli studi, per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile tramite un collegamento diretto in questa piattaforma. Il file excel con i risultati aggregati sarà reso disponibile come informazione supplementare al momento della pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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