- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04819022
SWORD Health Patient Register
Digitalt assisterade rehabiliteringsprogram för muskel- och skelettbesvär: en storskalig, multi-störning, prospektiv, longitudinell kohortstudie
Syftet med denna studie är att skapa ett forskningsförråd, bestående av data som samlats in under fysiska rehabiliteringsprogram för muskel- och skelettbesvär (MSD) med hjälp av den medicinska enheten SWORD Phoenix®.
Detta kommer att göra det möjligt för företaget att försäkra sig om acceptans, engagemang och effektivitet hos program som använder denna asynkrona tele-rehabiliteringsplattform vid behandling av flera MSD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De uppgifter som kommer att samlas in inom ramen för detta register inkluderar:
- data som kommer från försökspersonen, som kommer att samlas in av den sjukgymnast som hanterar ämnet;
- data som genereras av fysioterapeuten genom interaktion med den webbaserade portalen (dvs. sessionssammansättning i form av övningar, set, repetitioner, användning eller inte av externt motstånd)
- data som genereras av försökspersonen genom interaktion med appen (dvs. smärta och trötthetsnivåer, tillfredsställelse)
- data som genereras automatiskt av den medicinska produkten (dvs. rörelseomfång, följsamhet)
Insamling och objektiv analys av de insamlade uppgifterna kommer att möjliggöra:
- Bedöma antagandet, engagemanget och genomförbarheten av digitala vårdprogram för muskuloskeletala tillstånd och muskuloskeletal hälsa
- Bedöma resultaten av digitala vårdprogram och jämföra kostnaderna med de erhållna fördelarna;
- Korrelera resultaten med patientens demografiska och kliniska profiler;
- Undersök effekten av mental hälsa och beteendemodifierande komponenter i SWORD Health-interventioner på sjukdomsmarkörer, komorbiditeter och produktivitet;
- Öka kunskapen om flera muskuloskeletala tillstånd, nämligen hur de utvecklas och reagerar på digitala vårdprogram;
- Utveckla nya eller förbättrade verktyg för att hjälpa läkare att hantera dessa tillstånd och hjälpa människor att uppnå bättre muskuloskeletal hälsa
Kliniska resultat
Det primära resultatet kommer att vara utvecklingen av patientens kliniska tillstånd under rehabiliteringsprogrammet, objektivt uppskattad genom övervakningsdata som samlats in med SWORD Phoenix®, som en del av patienternas övervakningsrutin. Beroende på tillståndet varierar primära och sekundära utfallsmått.
I vilket fall som helst kommer detta register att innehålla en fullständig karakterisering av det kliniska tillståndet, såväl som den periodiska bedömningen av: a) ledernas rörelseomfång (uppsamlas av den medicinska produkten); b) Prestandaindikatorer (genom tillståndsspecifika tester). c) patientrapporterade resultat (erhållna med hjälp av internationellt validerade patologispecifika frågeformulär); d) Smärta och trötthetsnivåer (rapporterade av patienter i slutet av varje terapeutisk träningssession); e) efterlevnad; f) patientnöjdhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal;
- Initiera ett rehabiliteringsprogram med hjälp av den medicinska produkten SWORD Phoenix®;
- Kunna förstå studieprocedurer och villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muskuloskeletala störningar
|
Dessa program kommer att täcka patienter som lider av akuta eller postakuta muskuloskeletala tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, axelsmärta (tendinit/impingement/bursit), nacksmärta, ländryggssmärta, knä- eller höftsmärta/artros, som avsevärt påverkar deras kvalitet. av livet, i den mån de söker specialiserad vård i direkt relation till dessa störningar.
Dessa program kommer att täcka patienter som lider av kroniska muskuloskeletala tillstånd inklusive, men inte begränsat till, axelsmärta (tendinit/impingement/bursit), nacksmärta, ländryggssmärta, knä- eller höftsmärta/artros, som avsevärt påverkar deras livskvalitet, till i vilken utsträckning de söker specialiserad vård i direkt relation till dessa störningar.
Dessa program kommer att täcka patienter som genomgår operation för ett visst muskuloskeletalt tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, reparation av axelsen, axelersättning, ryggradsoperation, höft- eller knäprotes, meniskreparation, rekonstruktion av knäligament, som genomgår fysiska rehabiliteringsprogram efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed-up-and-go-test (TUG)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom TUG-testet.
TUG består av den tid som en person tar på sig att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Som referens rapporterade patienter som behandlats med konventionell sjukgymnastik 6 månader efter total knäprotes en TUG på 9,1 sekunder.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid, mätt genom Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). FAAM är ett självrapporteringsmått som bedömer fysisk funktion hos individer med underbens-, fot- och ankelmuskuloskeletala sjukdomar. Instrumentet inkluderade alltså 2 underskalor: 1) Activities of Daily Living (ADL) med 21 objekt och 2) Sport med 8 objekt. För varje subskala uppmanas patienterna att svara på varje fråga med ett enda svar som tydligast beskriver deras tillstånd under den senaste veckan. För att beräkna poängen för någon av underskalorna läggs det totala antalet poäng till, dividerat med det totala antalet möjliga poäng (ADLs-84; Sports-32) och multipliceras sedan med 100. |
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CM)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid, mätt genom CM-poängen. Skalan består av:
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom Oswestry Disability Index (ODI).
\ Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är den maximala funktionsnedsättningen som är möjlig.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i meniskreparation eller korsbandsrekonstruktion patienters kliniska resultat över tid mätt genom knäets rörelseomfång (ROM) (flexion/extension/abduktion/rotation), i grader, som direkt hämtat från vinkelmätverktyget integrerat i den medicinska produkten.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortversion av frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom den korta versionen av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Poängformel = ([(summan av n svar)/n] -1)x(25). |
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Resultatresultat för höfthandikapp och artros
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS) Poängformel: 100 - [(patientens poäng på subskalan x 100)/(totalpoäng för subskalan)]
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Rädsla undvikande beteende
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd som mäts genom Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
|
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Nacke, nedre ryggrad, axel, armbåge, fotled, höft och knä rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom nacke, nedre ryggrad, axel, armbåge, fotled, höft och knä rörelseomfång (ROM) (flexion/extension/abduktion/rotation), i grader, som direkt hämtat från vinkeln mätverktyg integrerat i den medicinska produkten.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) Poängformel: 100 - [(patientens poäng på subskalan x 100)/(totalpoäng för subskalan)]
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Single leg stance test (SLS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom SLS-testet.
Används för att bedöma statisk postural och balanskontroll.
Utförs med öppna ögon och händer på höfterna.
Patienten måste stå utan hjälp på ett ben, tidsmässigt från det att den andra foten lämnar marken tills när foten nuddar marken igen eller armarna lämnar höfterna.
Om han inte kan stå i 5 sekunder eller mindre löper klienten större risk för skada vid fall.
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Självrapporterad smärta (NPRS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en numerisk smärtskala från 0-10
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Självrapporterad smärta (VAS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en 0-10 visuell analog skala för smärta
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Självrapporterad trötthet (VAS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en 0-10 visuell analog skala för trötthet
|
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Självrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: Var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Självrapporterade i slutet av programmet genom frågan: "På en skala från 0 till 10, hur troligt är det att du skulle rekommendera denna intervention till en vän eller granne?"
|
Var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Genomsnittligt antal os-sessioner som utförs per vecka
|
Var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-MSD-OBS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .