Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWORD Health Patient Register

4 december 2024 uppdaterad av: Sword Health, SA

Digitalt assisterade rehabiliteringsprogram för muskel- och skelettbesvär: en storskalig, multi-störning, prospektiv, longitudinell kohortstudie

Syftet med denna studie är att skapa ett forskningsförråd, bestående av data som samlats in under fysiska rehabiliteringsprogram för muskel- och skelettbesvär (MSD) med hjälp av den medicinska enheten SWORD Phoenix®.

Detta kommer att göra det möjligt för företaget att försäkra sig om acceptans, engagemang och effektivitet hos program som använder denna asynkrona tele-rehabiliteringsplattform vid behandling av flera MSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De uppgifter som kommer att samlas in inom ramen för detta register inkluderar:

  1. data som kommer från försökspersonen, som kommer att samlas in av den sjukgymnast som hanterar ämnet;
  2. data som genereras av fysioterapeuten genom interaktion med den webbaserade portalen (dvs. sessionssammansättning i form av övningar, set, repetitioner, användning eller inte av externt motstånd)
  3. data som genereras av försökspersonen genom interaktion med appen (dvs. smärta och trötthetsnivåer, tillfredsställelse)
  4. data som genereras automatiskt av den medicinska produkten (dvs. rörelseomfång, följsamhet)

Insamling och objektiv analys av de insamlade uppgifterna kommer att möjliggöra:

  1. Bedöma antagandet, engagemanget och genomförbarheten av digitala vårdprogram för muskuloskeletala tillstånd och muskuloskeletal hälsa
  2. Bedöma resultaten av digitala vårdprogram och jämföra kostnaderna med de erhållna fördelarna;
  3. Korrelera resultaten med patientens demografiska och kliniska profiler;
  4. Undersök effekten av mental hälsa och beteendemodifierande komponenter i SWORD Health-interventioner på sjukdomsmarkörer, komorbiditeter och produktivitet;
  5. Öka kunskapen om flera muskuloskeletala tillstånd, nämligen hur de utvecklas och reagerar på digitala vårdprogram;
  6. Utveckla nya eller förbättrade verktyg för att hjälpa läkare att hantera dessa tillstånd och hjälpa människor att uppnå bättre muskuloskeletal hälsa

Kliniska resultat

Det primära resultatet kommer att vara utvecklingen av patientens kliniska tillstånd under rehabiliteringsprogrammet, objektivt uppskattad genom övervakningsdata som samlats in med SWORD Phoenix®, som en del av patienternas övervakningsrutin. Beroende på tillståndet varierar primära och sekundära utfallsmått.

I vilket fall som helst kommer detta register att innehålla en fullständig karakterisering av det kliniska tillståndet, såväl som den periodiska bedömningen av: a) ledernas rörelseomfång (uppsamlas av den medicinska produkten); b) Prestandaindikatorer (genom tillståndsspecifika tester). c) patientrapporterade resultat (erhållna med hjälp av internationellt validerade patologispecifika frågeformulär); d) Smärta och trötthetsnivåer (rapporterade av patienter i slutet av varje terapeutisk träningssession); e) efterlevnad; f) patientnöjdhet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Porto, Portugal, 4000-437 Porto
        • SWORD Health, S.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dessa program kommer att täcka patienter som lider av muskuloskeletala tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, axelsmärta (tendinit/impingement/bursit), nacksmärta, ländryggssmärta, knä- eller höftsmärta/artros, som, oavsett varaktighet (akut, efter -akut eller kronisk), påverkar deras livskvalitet avsevärt, i den utsträckning de söker specialiserad vård i direkt relation till dessa störningar. Programmen kommer också att omfatta patienter som genomgår operation för ett visst muskuloskeletalt tillstånd, inklusive men inte begränsat till reparation av axelsen, axelersättning, ryggradsoperation, höft- eller knäprotes, meniskreparation, rekonstruktion av knäligament, som genomgår fysiska rehabiliteringsprogram efter operationen .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal;
  • Initiera ett rehabiliteringsprogram med hjälp av den medicinska produkten SWORD Phoenix®;
  • Kunna förstå studieprocedurer och villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Muskuloskeletala störningar
Dessa program kommer att täcka patienter som lider av akuta eller postakuta muskuloskeletala tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, axelsmärta (tendinit/impingement/bursit), nacksmärta, ländryggssmärta, knä- eller höftsmärta/artros, som avsevärt påverkar deras kvalitet. av livet, i den mån de söker specialiserad vård i direkt relation till dessa störningar.
Dessa program kommer att täcka patienter som lider av kroniska muskuloskeletala tillstånd inklusive, men inte begränsat till, axelsmärta (tendinit/impingement/bursit), nacksmärta, ländryggssmärta, knä- eller höftsmärta/artros, som avsevärt påverkar deras livskvalitet, till i vilken utsträckning de söker specialiserad vård i direkt relation till dessa störningar.
Dessa program kommer att täcka patienter som genomgår operation för ett visst muskuloskeletalt tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, reparation av axelsen, axelersättning, ryggradsoperation, höft- eller knäprotes, meniskreparation, rekonstruktion av knäligament, som genomgår fysiska rehabiliteringsprogram efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed-up-and-go-test (TUG)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom TUG-testet. TUG består av den tid som en person tar på sig att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig. Som referens rapporterade patienter som behandlats med konventionell sjukgymnastik 6 månader efter total knäprotes en TUG på 9,1 sekunder.
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning

Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid, mätt genom Foot and Ankel Ability Measure (FAAM).

FAAM är ett självrapporteringsmått som bedömer fysisk funktion hos individer med underbens-, fot- och ankelmuskuloskeletala sjukdomar. Instrumentet inkluderade alltså 2 underskalor: 1) Activities of Daily Living (ADL) med 21 objekt och 2) Sport med 8 objekt. För varje subskala uppmanas patienterna att svara på varje fråga med ett enda svar som tydligast beskriver deras tillstånd under den senaste veckan. För att beräkna poängen för någon av underskalorna läggs det totala antalet poäng till, dividerat med det totala antalet möjliga poäng (ADLs-84; Sports-32) och multipliceras sedan med 100.

Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CM)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning

Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid, mätt genom CM-poängen.

Skalan består av:

  1. Subjektiva variabler: a) Smärta - Frånvaro av smärta får maximal poäng på 15; b) Begränsning av aktiviteter i det dagliga livet (sömn, arbete, rekreation/sport). Inga begränsningar får maximal poäng, 20. De subjektiva variablerna lägger till ett maximalt betyg på 35.
  2. Objektiva variabler: c) Rörelseomfång - Maxpoäng 40; d) Styrka - Maxpoäng 25 Målvariabler lägger till totalt 65. Total Constant Score beräknas genom att addera poängen från subjektiva och objektiva variabler. Högsta möjliga totalpoäng är 100.
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom Oswestry Disability Index (ODI). \ Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är den maximala funktionsnedsättningen som är möjlig.
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring i meniskreparation eller korsbandsrekonstruktion patienters kliniska resultat över tid mätt genom knäets rörelseomfång (ROM) (flexion/extension/abduktion/rotation), i grader, som direkt hämtat från vinkelmätverktyget integrerat i den medicinska produkten.
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortversion av frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning

Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom den korta versionen av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).

Poängformel = ([(summan av n svar)/n] -1)x(25).

Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Resultatresultat för höfthandikapp och artros
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS) Poängformel: 100 - [(patientens poäng på subskalan x 100)/(totalpoäng för subskalan)]
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Rädsla undvikande beteende
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd som mäts genom Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Work & Physical Activity (FABQ).
Baslinje, var fjärde vecka efter start av rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Nacke, nedre ryggrad, axel, armbåge, fotled, höft och knä rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring i tillståndsspecifika kliniska resultat över tid mätt genom nacke, nedre ryggrad, axel, armbåge, fotled, höft och knä rörelseomfång (ROM) (flexion/extension/abduktion/rotation), i grader, som direkt hämtat från vinkeln mätverktyg integrerat i den medicinska produkten.
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) Poängformel: 100 - [(patientens poäng på subskalan x 100)/(totalpoäng för subskalan)]
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Single leg stance test (SLS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring i tillståndsspecifika kliniska utfall över tid mätt genom SLS-testet. Används för att bedöma statisk postural och balanskontroll. Utförs med öppna ögon och händer på höfterna. Patienten måste stå utan hjälp på ett ben, tidsmässigt från det att den andra foten lämnar marken tills när foten nuddar marken igen eller armarna lämnar höfterna. Om han inte kan stå i 5 sekunder eller mindre löper klienten större risk för skada vid fall.
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Självrapporterad smärta (NPRS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en numerisk smärtskala från 0-10
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Självrapporterad smärta (VAS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en 0-10 visuell analog skala för smärta
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Självrapporterad trötthet (VAS)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Förändring över tid i kliniska resultat som är gemensamma för alla tillstånd mätt med en 0-10 visuell analog skala för trötthet
Baslinje, var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram, och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Självrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: Var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Självrapporterade i slutet av programmet genom frågan: "På en skala från 0 till 10, hur troligt är det att du skulle rekommendera denna intervention till en vän eller granne?"
Var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Efterlevnad
Tidsram: Var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning
Genomsnittligt antal os-sessioner som utförs per vecka
Var fjärde vecka efter påbörjad rehabiliteringsprogram och periodiska uppföljningsbedömningar (var 8:e vecka) fram till 2 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-MSD-OBS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och studiesammanslagna resultat (inklusive anonymiserade individuella patientdata) kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga vid publicering av studier under 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt via en direktlänk i denna plattform. Excel-filen med de samlade resultaten kommer att göras tillgänglig som kompletterande information vid publicering av studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera