Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów SWORD Health

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Programy rehabilitacji wspomaganej cyfrowo w przypadku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego: szeroko zakrojone, wielozaburzeniowe, prospektywne, podłużne badanie kohortowe

Celem niniejszej pracy jest stworzenie repozytorium badawczego, składającego się z danych zebranych w trakcie programów rehabilitacji ruchowej schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (MSD) z wykorzystaniem wyrobu medycznego SWORD Phoenix®.

Pozwoli to firmie potwierdzić akceptację, zaangażowanie i skuteczność programów wykorzystujących tę asynchroniczną platformę telerehabilitacji w leczeniu wielu MSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane, które będą gromadzone w ramach tego rejestru obejmują:

  1. dane pochodzące od podmiotu, które będą zbierane przez fizjoterapeutę prowadzącego ten podmiot;
  2. dane generowane przez fizjoterapeutę poprzez interakcję z Portalem internetowym (tj. skład sesji pod kątem ćwiczeń, serii, powtórzeń, użycia lub braku oporu zewnętrznego)
  3. dane generowane przez podmiot poprzez interakcję z aplikacją (tj. poziom bólu i zmęczenia, satysfakcja)
  4. dane generowane automatycznie przez wyrób medyczny (tj. zakres ruchu, podatność)

Gromadzenie i obiektywna analiza zebranych danych pozwoli na:

  1. Oceń przyjęcie, zaangażowanie i wykonalność cyfrowych programów opieki nad schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i zdrowiem układu mięśniowo-szkieletowego
  2. Oceń wyniki programów opieki cyfrowej i porównaj koszty z uzyskanymi korzyściami;
  3. Koreluj wyniki z profilami demograficznymi i klinicznymi pacjentów;
  4. Zbadaj wpływ zdrowia psychicznego i elementów modyfikacji behawioralnej interwencji SWORD Health na markery chorób, choroby współistniejące i produktywność;
  5. Zwiększenie wiedzy na temat kilku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, a mianowicie ich postępu i reakcji na cyfrowe programy opieki;
  6. Opracować nowe lub ulepszone narzędzia, aby pomóc klinicystom w zarządzaniu tymi schorzeniami i pomaganiu ludziom w osiągnięciu lepszego zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego

Wyniki kliniczne

Podstawowym rezultatem będzie ewolucja stanu klinicznego pacjenta w trakcie programu rehabilitacji, obiektywnie oszacowana na podstawie danych z monitorowania zebranych za pomocą SWORD Phoenix® w ramach rutynowego nadzoru nad pacjentami. W zależności od stanu, pierwotne i wtórne miary wyniku różnią się.

W każdym przypadku rejestr ten będzie zawierał pełną charakterystykę stanu klinicznego, a także okresową ocenę: a) zakresu ruchu w stawach (gromadzone przez wyrób medyczny); b) wskaźniki wydajności (poprzez testy specyficzne dla warunków); c) wyniki zgłaszane przez pacjentów (uzyskane za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla patologii zwalidowanych w skali międzynarodowej); d) poziom bólu i zmęczenia (zgłaszane przez pacjentów pod koniec każdej sesji ćwiczeń terapeutycznych); e) zgodność; f) zadowolenie pacjenta

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4000-437 Porto
        • SWORD Health, S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Programy te obejmą pacjentów cierpiących na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, w tym między innymi na ból barku (zapalenie ścięgien/ucisk/zapalenie kaletki), ból szyi, ból krzyża, ból kolana lub biodra/chorobę zwyrodnieniową stawów, które niezależnie od czasu ich trwania (ostre, po -ostra lub przewlekła), znacząco wpływają na jakość ich życia, w zakresie, w jakim poszukują specjalistycznej opieki bezpośrednio związanej z tymi zaburzeniami. Programy obejmą również pacjentów poddanych zabiegom operacyjnym z powodu określonej choroby układu mięśniowo-szkieletowego, w tym między innymi naprawę ścięgien barku, wymianę barku, operację kręgosłupa, wymianę stawu biodrowego lub kolanowego, naprawę łąkotki, rekonstrukcję więzadła kolana, programy rehabilitacji fizycznej po operacji .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat;
  • Rozpoczęcie programu rehabilitacji z wykorzystaniem wyrobu medycznego SWORD Phoenix®;
  • Zdolny do zrozumienia procedur badawczych i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Urządzenie: Ostre i postostre
Programy te obejmą pacjentów cierpiących na ostre lub poostre schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, w tym między innymi na ból barku (zapalenie ścięgna/ucisk/zapalenie kaletki), ból szyi, ból krzyża, ból kolana lub biodra/chorobę zwyrodnieniową stawów, które znacząco wpływają na ich jakość życia, w zakresie, w jakim szukają specjalistycznej opieki bezpośrednio związanej z tymi zaburzeniami.
Urządzenie: Chroniczny
Programy te obejmą pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby układu mięśniowo-szkieletowego, w tym między innymi ból barku (zapalenie ścięgien/ucisk/zapalenie kaletki), ból szyi, ból krzyża, ból kolana lub biodra/chorobę zwyrodnieniową stawów, które znacząco wpływają na jakość ich życia, w jakim stopniu szukają specjalistycznej opieki w bezpośrednim związku z tymi zaburzeniami.
Urządzenie: Pooperacyjne
Programy te obejmą pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu danego schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, w tym między innymi naprawę ścięgien barku, wymianę barku, operację kręgosłupa, wymianę stawu biodrowego lub kolanowego, naprawę łąkotki, rekonstrukcję więzadła kolana, programy rehabilitacji fizycznej po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test rozruchu i ruszania na czas (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana wyników klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzona za pomocą testu TUG. TUG składa się z czasu potrzebnego osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Jako punkt odniesienia, pacjenci leczeni konwencjonalną fizjoterapią 6 miesięcy po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego zgłosili TUG wynoszący 9,1 sekundy.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Zmiana wyników klinicznych specyficznych dla stanu w czasie, mierzona za pomocą pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).

FAAM jest miarą samoopisową, która ocenia sprawność fizyczną osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego podudzi, stóp i kostek. Tak więc narzędzie zawierało 2 podskale: 1) Czynności Życia Codziennego (ADL) z 21 pozycjami i 2) Sport z 8 pozycjami. Dla każdej podskali pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie z pojedynczą odpowiedzią, która najlepiej opisuje ich stan w ciągu ostatniego tygodnia. Aby obliczyć wynik dla każdej podskali, łączna liczba punktów jest dodawana, dzielona przez całkowitą liczbę możliwych punktów (ADL-84; Sport-32), a następnie mnożona przez 100.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Wynik barku Constanta-Murleya (CM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Zmiana wyników klinicznych specyficznych dla stanu w czasie, mierzona za pomocą wyniku CM.

Skala składa się z:

  1. Subiektywne zmienne: a) Ból - Brak bólu otrzymuje maksymalną ocenę 15; b) Ograniczenie czynności życia codziennego (sen, praca, rekreacja/sport). Bez ograniczeń uzyskaj maksymalną liczbę punktów, 20. Subiektywne zmienne sumują się do maksymalnego wyniku 35.
  2. Zmienne obiektywne: c) Zakres ruchu - Maksymalna liczba punktów 40; d) Siła — maksymalny wynik 25 Zmienne obiektywne sumują się do łącznej liczby 65. Całkowity stały wynik oblicza się, dodając wyniki ze zmiennych subiektywnych i obiektywnych. Maksymalna możliwa łączna ocena to 100.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana wyników klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). \ Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w wynikach klinicznych pacjentów po naprawie łąkotki lub rekonstrukcji więzadła krzyżowego w czasie, mierzone na podstawie zakresu ruchu kolana (ROM) (zgięcie/prostowanie/odwodzenie/obrót), w stopniach, bezpośrednio pobrane z narzędzia do pomiaru kąta zintegrowanego z urządzeniem medycznym.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka wersja kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Zmiana wyników klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzona za pomocą krótkiej wersji kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).

Formuła punktacji = ([(suma n odpowiedzi)/n] -1)x(25).
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana w wynikach klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzona za pomocą punktacji wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) Formuła punktacji: 100 - [(wynik pacjenta w podskali x 100)/(całkowity wynik w podskali)]
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zachowanie polegające na unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich schorzeń mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu - Praca i Aktywność Fizyczna (FABQ).
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zakres ruchu szyi, dolnego odcinka kręgosłupa, ramion, łokci, kostek, bioder i kolan (ROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w wynikach klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzone na podstawie zakresu ruchu (ROM) szyi, dolnego odcinka kręgosłupa, barku, łokcia, kostki, biodra i kolana (zgięcie/prostowanie/odwodzenie/obrót) w stopniach, bezpośrednio pobrane z kąta narzędzie pomiarowe zintegrowane z urządzeniem medycznym.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana w wynikach klinicznych specyficznych dla stanu chorobowego w czasie mierzona za pomocą formuły punktowej KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Outcome Score): 100 - [(wynik pacjenta w podskali x 100)/(całkowity wynik w podskali)]
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Test stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiana wyników klinicznych specyficznych dla stanu w czasie mierzona za pomocą testu SLS. Służy do oceny statycznej kontroli postawy i równowagi. Wykonywane z otwartymi oczami i rękami na biodrach. Pacjent musi stać bez pomocy na jednej nodze, mierząc czas od momentu, gdy druga stopa oderwie się od podłoża, do momentu, gdy stopa ponownie dotknie podłoża lub ramiona oderwą się od bioder. Jeśli nie jest w stanie stać przez 5 sekund lub mniej, klient jest bardziej narażony na obrażenia spowodowane upadkiem.
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Ból zgłaszany samodzielnie (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich stanów mierzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Samodzielnie zgłaszany ból (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich stanów mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej 0-10 dla bólu
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zmiany w czasie w wynikach klinicznych wspólnych dla wszystkich stanów mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej 0-10 dla zmęczenia
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Samozgłoszone zadowolenie
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zgłosił się na koniec programu, zadając pytanie: „W skali od 0 do 10, jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś tę interwencję znajomemu lub sąsiadowi?”
Co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Zgodność
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu
Średnia liczba sesji wykonywanych w tygodniu
Co 4 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji i okresowe oceny kontrolne (co 8 tygodni) do 2 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sword Health, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-MSD-OBS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i zbiorcze wyniki badania (w tym anonimowe dane poszczególnych pacjentów) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badań, przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny za pośrednictwem bezpośredniego łącza na tej platformie. Plik programu Excel z zagregowanymi wynikami zostanie udostępniony jako informacja uzupełniająca po opublikowaniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre i postostre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj