- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04819022
SWORD Health Patient Registry
Digitaalisesti avustetut kuntoutusohjelmat tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin: laaja-alainen, monisairaus, tuleva, pitkittäinen kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda tutkimustietovarasto, joka koostuu SWORD Phoenix® -lääketieteellisellä laitteella suoritettujen tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kuntoutusohjelmien aikana kerätyistä tiedoista.
Tämän avulla yritys voi varmistaa ohjelmien hyväksynnän, sitoutumisen ja tehokkuuden käyttämällä tätä asynkronista etäkuntoutusalustaa useiden TULE-sairauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin puitteissa kerättävät tiedot sisältävät:
- koehenkilöltä peräisin olevat tiedot, jotka tätä kohdetta hoitava fysioterapeutti kerää;
- tiedot, jotka fysioterapeutti on luonut vuorovaikutuksessa verkkopohjaisen portaalin kanssa (esim. istunnon kokoonpano harjoitusten, sarjojen, toistojen, ulkoisen vastuksen käytön tai ilman käyttöä)
- tiedot, jotka kohde on luonut vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa (esim. kipu ja väsymys, tyytyväisyys)
- tiedot, jotka lääketieteellisen laitteen automaattisesti luovat (esim. liikealue, noudattaminen)
Kerättyjen tietojen kerääminen ja objektiivinen analysointi mahdollistavat:
- Arvioi tuki- ja liikuntaelinten sairauksien sekä tuki- ja liikuntaelinten terveyden digitaalisten hoito-ohjelmien käyttöönottoa, sitoutumista ja toteutettavuutta
- Arvioi digitaalisten hoito-ohjelmien tuloksia ja vertaa kustannuksia saavutettuihin hyötyihin;
- Korreloi tulokset potilaan demografisiin ja kliinisiin profiileihin;
- Tutkia mielenterveyden ja SWORD Health -interventioiden käyttäytymisen muutoskomponenttien vaikutusta sairauden merkkiaineisiin, liitännäissairauksiin ja tuottavuuteen;
- Lisää tietoa useista tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, nimittäin siitä, miten ne etenevät ja miten ne reagoivat digitaalisiin hoito-ohjelmiin;
- Kehittää uusia tai parannettuja työkaluja auttamaan kliinikkoja näiden sairauksien hallinnassa ja auttamaan ihmisiä parantamaan tuki- ja liikuntaelinten terveyttä
Kliiniset tulokset
Ensisijainen tulos on potilaan kliinisen tilan kehitys kuntoutusohjelman aikana, objektiivisesti arvioituna SWORD Phoenix®:lla osana potilaiden valvontarutiinia kerättyjen seurantatietojen avulla. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset vaihtelevat tilasta riippuen.
Joka tapauksessa tämä rekisteri sisältää täydellisen kliinisen tilan karakterisoinnin sekä säännöllisen arvioinnin seuraavista: a) nivelten liikerata (lääketieteellisen laitteen keräämä); b) suoritusindikaattorit (kuntokohtaisten testien avulla); c) potilaiden ilmoittamat tulokset (saatu käyttämällä kansainvälisesti validoituja patologiakohtaisia kyselylomakkeita); d) kivun ja väsymyksen tasot (potilaat raportoivat kunkin terapeuttisen harjoittelun lopussa); e) vaatimustenmukaisuus; f) potilastyytyväisyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha;
- Kuntoutusohjelman käynnistäminen lääketieteellisellä laitteella SWORD Phoenix®;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten sairaus
|
Nämä ohjelmat kattavat potilaat, jotka kärsivät akuuteista tai postakuuteista tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, olkapääkivut (jännetulehdus/murskaava/bursiitti), niskakipu, alaselkäkipu, polvi- tai lonkkakipu/nivelrikko, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän laatuun. sikäli kuin he hakevat erityishoitoa suoraan liittyen näihin sairauksiin.
Nämä ohjelmat kattavat potilaat, jotka kärsivät kroonisista tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, olkapääkivuista (jännetulehdus/murskaus/bursiitti), niskakipu, alaselkäkipu, polvi- tai lonkkakipu/nivelrikko, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. missä määrin he hakevat erityishoitoa suoraan liittyen näihin sairauksiin.
Nämä ohjelmat kattavat potilaat, joille on tehty leikkaus tietyn tuki- ja liikuntaelinten sairauden vuoksi, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, olkapään jänteiden korjaus, olkapään tekonivelleikkaus, selkärangan leikkaus, lonkan tai polven tekonivelleikkaus, nivelkierteiden korjaus, polvinivelsiteiden rekonstruktio ja fyysinen kuntoutusohjelma leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu käynnistystesti (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos tilakohtaisissa kliinisissä tuloksissa ajan kuluessa mitattuna TUG-testillä.
TUG koostuu ajasta, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Vertailun vuoksi potilaat, joita hoidettiin tavanomaisella fysioterapialla 6 kuukautta täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, ilmoittivat 9,1 sekunnin TUG:n.
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tilakohtaisten kliinisten tulosten muutos ajan myötä mitattuna jalka- ja nilkkakykymittarilla (FAAM). FAAM on itsearviointimittari, joka arvioi henkilöiden fyysistä toimintaa, jolla on säären, jalkaterän ja nilkan tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Siten instrumentti sisälsi 2 alaasteikkoa: 1) Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) 21:llä ja 2) Urheilu 8:lla. Jokaisen ala-asteikon osalta potilaita pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen yhdellä vastauksella, joka kuvaa selkeimmin heidän tilaansa kuluneen viikon aikana. Jommankumman ala-asteikon pistemäärän laskemiseksi lasketaan yhteen pisteiden kokonaismäärä, jaettuna mahdollisten pisteiden kokonaismäärällä (ADLs-84; Urheilu-32) ja kerrotaan sitten 100:lla. |
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Constant-Murley-olkapään tulos (CM)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos tilakohtaisissa kliinisissä tuloksissa ajan myötä mitattuna CM-pisteillä. Asteikko koostuu:
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos tilakohtaisissa kliinisissä tuloksissa ajan myötä mitattuna Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla.
\ Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos nivelkierteiden korjaus- tai ristisiteiden rekonstruktiopotilaiden kliinisissä tuloksissa ajan mittaan mitattuna polven liikeradalla (ROM) (flexio/extension/abduktio/rotaatio) asteina, suoraan lääkinnälliseen laitteeseen integroidusta kulmanmittaustyökalusta haettuina.
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaista -kyselystä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (jokainen 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tilakohtaisten kliinisten tulosten muutos ajan mittaan mitattuna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten kyselylomakkeen (QuickDASH) lyhyellä versiolla. Pisteytyskaava = ([(n vastauksen summa)/n] -1)x(25). |
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (jokainen 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (jokainen 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tilakohtaisten kliinisten tulosten muutos ajan kuluessa mitattuna lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteiden (HOOS) avulla. Pisteytyskaava: 100 - [(potilaan ala-asteikon pistemäärä x 100)/(ala-asteikon kokonaispistemäärä)]
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (jokainen 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Pelkää välttelykäyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (jokainen 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Ajan mittaan tapahtuvat muutokset kliinisissä tuloksissa, jotka ovat yhteisiä kaikille sairauksille, mitattuna pelon välttämisen uskomuksia koskevalla kyselylomakkeella – Work & Physical Activity (FABQ).
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (jokainen 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Niska, alaselkä, olkapää, kyynärpää, nilkka, lonkka ja polvi (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos tilakohtaisissa kliinisissä tuloksissa ajan mittaan mitattuna niskan, alaselkärangan, olkapään, kyynärpään, nilkan, lonkan ja polven liikeratojen (ROM) kautta (flexion/extention/abduktio/rotation) asteina, suoraan kulmasta haettuina lääketieteelliseen laitteeseen integroitu mittaustyökalu.
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos tilakohtaisissa kliinisissä tuloksissa ajan mittaan mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) pisteytyskaavan avulla: 100 - [(potilaan ala-asteikon pistemäärä x 100)/(ala-asteikon kokonaispistemäärä)]
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Yhden jalan asennon testi (SLS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos tilakohtaisissa kliinisissä tuloksissa ajan kuluessa mitattuna SLS-testillä.
Käytetään arvioimaan staattista asennon ja tasapainon hallintaa.
Suoritetaan silmät auki ja kädet lantiolla.
Potilaan on seisottava ilman apua toisella jalalla, ajastettuna siitä hetkestä, kun toinen jalka lähtee maasta siihen asti, kun jalka koskettaa jälleen maata tai kädet lähtevät lantiosta.
Jos asiakas ei pysty seisomaan 5 sekuntia tai vähemmän, on suurempi riski loukkaantua putoamisen vuoksi.
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Itse ilmoittama kipu (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos ajan myötä kliinisissä tuloksissa, jotka ovat yhteisiä kaikille sairauksille mitattuna 0-10 kivun numeerisen arviointiasteikon avulla
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Itse ilmoittama kipu (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutokset ajan myötä kaikille sairauksille yhteisissä kliinisissä tuloksissa mitattuna 0-10 visuaalisella analogisella kivun asteikolla
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Itseraportoitu väsymys (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutokset ajan myötä kaikille sairauksille yhteisissä kliinisissä tuloksissa mitattuna väsymyksen visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
Lähtötaso, joka neljä viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen, ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Itseraportoitu tyytyväisyys
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Ilmoitti itsesi ohjelman lopussa kysymyksen kautta: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit tätä toimenpidettä ystävällesi tai naapurille asteikolla 0-10?"
|
Joka neljäs viikko kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Keskimääräinen määrä käyttökertoja viikossa
|
Joka neljäs viikko kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen ja säännölliset seuranta-arvioinnit (kukin 8 viikkoa) 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-MSD-OBS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .