Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników po operacji niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (PRAEMIUM)

5 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Przewidywanie zdarzeń niepożądanych po mikrochirurgii niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (PRAEMIUM)

Dokładna przedoperacyjna identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych byłaby klinicznie korzystna, ponieważ umożliwiłaby lepsze przygotowanie zasobów, lepsze podejmowanie decyzji chirurgicznych, lepszą edukację pacjentów i świadomą zgodę, a potencjalnie nawet modyfikację niektórych modyfikowalnych czynników ryzyka. Celem badania Prognozowanie zdarzeń niepożądanych po mikrochirurgii niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (PRAEMIUM) jest zatem opracowanie i zewnętrzna walidacja praktycznego, solidnego narzędzia prognozowania opartego na ML, opartego na wieloośrodkowych danych z wielu ośrodków międzynarodowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe (UIA) są wykrywane przypadkowo i coraz częściej, głównie ze względu na rosnącą dostępność nieinwazyjnych badań obrazowych czaszki. Podejmowanie decyzji w UIA jest złożone i wymaga rozważenia wielu czynników ryzyka wzrostu i pęknięcia tętniaka, aby zrównoważyć korzyści i ryzyko leczenia w porównaniu z obserwacją. Wynika to z: 1) wysokiej zachorowalności i śmiertelności związanej z krwotokiem podpajęczynówkowym tętniakowatym (SAH) 2) stosunkowo niskim odsetkiem pęknięć niepękniętych tętniaków; 3) potencjalną chorobowość i śmiertelność związaną z leczeniem mikrochirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym.

Zidentyfikowano pewne spójne czynniki ryzyka pęknięcia, w tym zajęcie tylnego krążenia, większą średnicę, starszy wiek oraz niektóre określone populacje, takie jak pacjenci z Japonii i Finlandii. Zasugerowano wiele innych czynników ryzyka na podstawie różnych poziomów dowodów. Jednak trudno jest zintegrować tak znaczną liczbę czynników w jednej ocenie ryzyka i przedstawić pacjentom jasny algorytm podejmowania decyzji klinicznych. Opracowano i zwalidowano szereg systemów punktacji w celu przybliżenia ryzyka pęknięcia (FAZY) i wzrostu (ELAPSS) lub zrównoważenia ryzyka i korzyści leczenia mikrochirurgicznego w porównaniu z bezpośrednim obrazowaniem kontrolnym (UIATS) poprzez integrację niektórych z tych czynników ryzyka . Mimo to wyniki te koncentrują się na przewidywaniu przypadków pęknięcia zamiast wyniku neurologicznego. Ponadto zwykle koncentrują się one wyłącznie na jednym wyniku, zamiast zapewniać szeroki zakres obiektywnych analiz predykcyjnych, które mogą następnie usprawnić wspólne podejmowanie decyzji.

Metody uczenia maszynowego (ML) są niezwykle skuteczne w integrowaniu wielu klinicznych zmiennych pacjenta w jedną całościową prognozę ryzyka dostosowaną do każdego pacjenta. Poprzednie badanie pilotażowe zostało przeprowadzone w celu oceny wykonalności przewidywania wyników chirurgicznych po operacji UIA w małej jednoośrodkowej próbie i stwierdzono, że przewidywanie było wykonalne przy dobrych wskaźnikach wydajności, a najważniejsze czynniki, które należy uwzględnić w zidentyfikowano również takie modele. Nie istnieje jeszcze solidny, wieloośrodkowy, potwierdzony zewnętrznie model prognozowania lub wynik predykcyjny dla wyniku chirurgicznego po mikrochirurgii w przypadku UIA.

Metody Dane będą gromadzone przez szereg międzynarodowych ośrodków. Ogólnie rzecz biorąc, model zostanie zbudowany, a publikacja zostanie skompilowana zgodnie z przejrzystymi raportami wielowymiarowego modelu predykcyjnego dla indywidualnych wytycznych dotyczących prognozowania lub diagnozy (TRIPOD).

Każdy ośrodek będzie zbierał swoje dane albo retrospektywnie, albo z prospektywnego rejestru, albo z prospektywnego rejestru uzupełnionego retrospektywnie zebranymi zmiennymi. Dane pacjentów operowanych od 1 stycznia 2010 r. i później będą kwalifikować się do włączenia. Gromadzenie danych powinno zostać zakończone, a zanonimizowane dane przesłane do instytucji sponsorującej.

Standardowy arkusz kalkulacyjny Excel zostanie dostarczony przez sponsora. Dane będą wprowadzane w ustandaryzowanej i zanonimizowanej formie. Ten arkusz kalkulacyjny będzie zawierał tylko numer pacjenta związany z badaniem. Zbiór danych to zanonimizowane dane źródłowe, które obejmują dane kliniczne pochodzące z elektronicznej dokumentacji medycznej (retrospektywnie lub z prospektywnego rejestru już istniejących danych). Dane zostaną zanonimizowane po wprowadzeniu ich do arkusza kalkulacyjnego PRAEMIUM Excel, po czym pacjenci będą kolejno numerowani i nie będzie możliwości prześledzenia danych do poszczególnych pacjentów. Żadne dane umożliwiające identyfikację, takie jak data urodzenia, nie zostaną uwzględnione. Każdorazowo przesyłany arkusz kalkulacyjny PRAEMIUM Excel zostanie zaszyfrowany hasłem i wysłany przez bezpieczny instytucjonalny serwer pocztowy. Hasło zostanie przesłane w osobnej wiadomości e-mail. Niektóre brakujące dane są dopuszczalne, ale należy je ograniczyć do minimum (tj. musi wynosić < 10%)

Definicje punktów końcowych Modele zostaną opracowane dla następujących trzech punktów końcowych przy wypisie: Złe wyniki neurologiczne (1), jak również obecność (2) nowych deficytów neurologicznych czuciowo-ruchowych oraz (3) wszelkie powikłania (chirurgiczne lub niechirurgiczne). Wynik neurologiczny oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), a korzystny wynik neurologiczny zdefiniowano jako mRS 0, 1 lub 2. Powikłania zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Claviena-Dindo z 2009 r. (CDG) oraz wystąpienia powikłania zdefiniowano jako każde odchylenie od CDG 0. System klasyfikacji Claviena-Dindo to klasyfikacja powikłań chirurgicznych: stopień 0 oznacza brak powikłań, stopień I oznacza powikłania z wszelkimi odchyleniami od normalnego śród- lub pooperacyjnego przebiegu wymagającego leczenia i tak dalej . Szczegółowe definicje znajdują się w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Zliczane są powikłania związane z operacją i niezwiązane z operacją. W przypadku mnogich powikłań na pacjenta zliczano tylko powikłanie z najwyższym CDG.

Definicje cech wejściowych Wszystkie cechy są mierzone przed operacją. Zarejestrowane zmienne wyjściowe będą obejmować wiek, płeć, maksymalną średnicę tętniaka, lokalizację anatomiczną (tętnicę), całkowitą liczbę tętniaków na pacjenta, jeśli podczas sesji indeksowej leczono wiele tętniaków, zwapnienie ściany tętniaka lub szyi, morfologię tętniaka (workowaty, rozwarstwiający się) wrzecionowaty lub inny), zajęcie krytycznych naczyń przeszywających lub rozgałęzionych oraz zakrzepica w świetle naczynia.

Ponadto badacze będą rejestrować wcześniejsze SAH, mRS przy przyjęciu, wcześniejsze leczenie tętniaka, obecność leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego przed operacją oraz nadciśnienie, a także klasyfikację American Society of Anesthesiologists (ASA), wyniki PHASES, ELAPSS i UIATS, w tym wyniki podrzędne UIATS „pro-naprawcze” i „prokonserwatywne”. Skala leczenia niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego (UIATS) składa się z dwóch wyników cząstkowych: jednej, która reprezentuje siłę zaleceń dotyczących inwazyjnej naprawy niepękniętego tętniaka, oraz drugiej, która reprezentuje siłę zaleceń dotyczących leczenia zachowawczego niepękniętego tętniaka. Ostateczny ogólny wynik UIATS jest następnie obliczany jako różnica między dwoma wynikami cząstkowymi. Uwzględniono również podejście chirurgiczne: podejście minimalnie inwazyjne lub standardowe oraz to, czy wykonano bajpas.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victor Staartjes
  • Numer telefonu: +41 44 255 2660
  • E-mail: praemium@usz.ch

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Kate Drummond
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Antonio Di Ieva
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Innsbruck University
        • Kontakt:
          • Claudius Thomé
      • Linz, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linz Kepler Klinikum
        • Kontakt:
          • Andreas Gruber
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prague University
        • Kontakt:
          • Vladimir Benes
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Burdenko Hospital
        • Kontakt:
          • Eliava Shalva
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • W. Peter Vandertop
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University
        • Kontakt:
          • Wilco C Peul
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Albert van der Zwan
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Univesitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Peter Vajkoczy
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dresden Uniklinikum
        • Kontakt:
          • Gabriele Schackert
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Düsseldorf Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Daniel Hänggi
      • Frankfurt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Frankfurt University
        • Kontakt:
          • Volker Seifert
      • Göttingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Veit Rohde
      • Köln, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cologne
        • Kontakt:
          • Roland Goldbrunner
      • Mainz, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unimedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Florian Ringel
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Michael Lawton
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Linda Liau
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSF
        • Kontakt:
          • Mitchel S Berger
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Gary K Steinberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Barrow
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Fady Charbel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Chiocca
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lanzino
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Dehdashti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mustafa K Baskaya
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Andreas Raabe
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Victor Staartjes
        • Kontakt:
          • Giuseppe Esposito
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska Hospital
        • Kontakt:
          • Asgeir Jakola
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florence - Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Della Puppa
      • Genoa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Genoa
        • Kontakt:
          • Gianluigi Zona
      • Messina, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Messina
        • Kontakt:
          • Antonino Germano
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carlo Besta
        • Kontakt:
          • Paolo Ferroli
      • Padova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Padova University
        • Kontakt:
          • Domenico D'Avella
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gemelli University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Olivi
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sapienza University
        • Kontakt:
          • Antonio Santoro
      • Verona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • Giampietro Pinna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnimy wszystkich dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) poddawanych leczeniu mikrochirurgicznemu z powodu UIA. Nie zostaną ustalone żadne szczególne kryteria wykluczenia. Pacjenci z wcześniejszym SAH mogą być włączeni tylko wtedy, gdy leczenie chirurgiczne miało miejsce co najmniej 4 tygodnie po wystąpieniu udaru. Do badania mogą być włączeni tylko pacjenci leczeni od 1 stycznia 2010 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Przeszedł leczenie mikrochirurgiczne niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • Pacjenci z wcześniejszym SAH mogą być włączeni tylko wtedy, gdy leczenie chirurgiczne miało miejsce co najmniej 4 tygodnie po wystąpieniu udaru.
  • Leczenie od 1 stycznia 2010 r

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niepękniętymi tętniakami mózgu

Uwzględnimy wszystkich dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) poddawanych leczeniu mikrochirurgicznemu z powodu UIA. Nie zostaną ustalone żadne szczególne kryteria wykluczenia. Pacjenci z wcześniejszym SAH mogą być włączeni tylko wtedy, gdy leczenie chirurgiczne miało miejsce co najmniej 4 tygodnie po wystąpieniu udaru. Do badania mogą być włączeni tylko pacjenci leczeni od 1 stycznia 2010 r.

Brak interwencji.
Procedura: Mikrochirurgia
Mikrochirurgia niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Wynik neurologiczny oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), a korzystny wynik neurologiczny definiowano jako mRS 0, 1 lub 2. Skala obejmuje wartości od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Deficyty neurologiczne czuciowo-ruchowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Wszelkie nowe deficyty neurologiczne czuciowo-ruchowe po operacji zostaną wychwycone.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Klasyfikacja komplikacji Claviena Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Powikłania zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Clavien-Dindo (CDG) z 2009 r., a występowanie komplikacji zdefiniowano jako każde odchylenie od CDG 0. CDG wynosi od 0 do 5, a wyższe wyniki oznaczają gorsze powikłanie.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Mayo Clinic
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of California, Los Angeles
Charite University, Berlin, Germany
University of Roma La Sapienza
University of Wisconsin, Madison
Universita di Verona
University of Illinois at Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
UMC Utrecht
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Padova
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
Medical University Innsbruck
NorthShore University HealthSystem
Leiden University Medical Center
University of Messina
University of Florence
University of Melbourne
General University Hospital, Prague
University of Göttingen
Burdenko Neurosurgery Institute
Universitätsklinikum Köln
Barrow Neurological Institute
Macquarie University, Australia
University Hospital Dresden
University Hospital Frankfurt
Kepler University Hospital
Uniuversity of Genua, Italy
University Medical Center Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Staartjes, USZ
  • Główny śledczy: Giuseppe Esposito, USZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAEMIUM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak, Mózg

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj