Prédiction des résultats après chirurgie pour les anévrismes intracrâniens non rompus (PRAEMIUM)

Introduction Les anévrismes intracrâniens non rompus (UIA) sont accidentellement détectés à un taux croissant, principalement en raison de l'augmentation de la disponibilité de l'imagerie crânienne non invasive. La prise de décision dans les UIA est complexe et nécessite la prise en compte de nombreux facteurs de risque de croissance et de rupture d'anévrisme pour équilibrer les avantages et les risques du traitement par rapport à l'observation. Cela est dû à : 1) la morbidité et la létalité élevées inhérentes à l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) 2) le taux de rupture relativement faible des anévrismes non rompus ; 3) le taux potentiel de morbidité et de mortalité associé au traitement microchirurgical ou endovasculaire.

Certains facteurs de risque constants de rupture ont été identifiés, notamment l'implication de la circulation postérieure, un plus grand diamètre, un âge plus élevé et certaines populations spécifiques telles que les patients japonais et finlandais. De nombreux autres facteurs de risque ont été suggérés sur la base de différents niveaux de preuve. Cependant, il est difficile d'intégrer ce nombre considérable de facteurs dans une seule évaluation du risque et de présenter un algorithme clair de prise de décision clinique aux patients. Une gamme de systèmes de notation a été développée et validée pour approximer le risque de rupture (PHASES) et de croissance (ELAPSS) ou pour équilibrer les risques et les avantages du traitement microchirurgical par rapport à l'imagerie de suivi directement (UIATS) en intégrant certains de ces facteurs de risque . Pourtant, ces scores sont axés sur la prédiction des événements de rupture plutôt que sur les résultats neurologiques. De plus, ils se concentrent généralement sur un seul résultat, au lieu de fournir un large éventail d'analyses prédictives objectives qui peuvent ensuite améliorer la prise de décision partagée.

Les méthodes d'apprentissage automatique (ML) ont été extrêmement efficaces pour intégrer de nombreuses variables cliniques du patient dans une prédiction de risque holistique adaptée à chaque patient. Une étude pilote précédente a été réalisée pour évaluer la faisabilité de prédire les résultats chirurgicaux après la chirurgie pour les UIA dans un petit échantillon monocentrique, et il a été constaté que la prédiction était faisable avec de bonnes mesures de performance, et les facteurs les plus importants à inclure dans de tels modèles ont également été identifiés. Un modèle de prédiction ou un score prédictif robuste, multicentrique et validé en externe pour les résultats chirurgicaux après microchirurgie pour les UIA n'existe pas encore.

Méthodes Les données seront collectées par une série de centres internationaux. Dans l'ensemble, le modèle sera construit et la publication sera compilée selon les rapports transparents d'un modèle de prédiction multivariable pour les directives de pronostic ou de diagnostic individuel (TRIPOD).

Chaque centre collectera ses données soit rétrospectivement, soit à partir d'un registre prospectif, soit à partir d'un registre prospectif complété par des variables collectées rétrospectivement. Les données des patients opérés à partir du 1er janvier 2010 seront éligibles à l'inclusion. La collecte de données doit être terminée et les données anonymisées doivent être envoyées à l'institution parrain.

Une feuille de calcul Excel normalisée sera fournie par le commanditaire. Les données seront saisies sous une forme standardisée et anonymisée. Cette feuille de calcul ne contiendra qu'un numéro de patient spécifique à l'étude. L'ensemble de données est une source de données anonymisée qui comprend des données cliniques extraites des dossiers de santé électroniques (rétrospectivement ou à partir d'un registre prospectif de données déjà existantes). Les données seront anonymisées lors de leur saisie dans la feuille de calcul Excel PRAEMIUM, après quoi les patients seront numérotés consécutivement et il n'y aura aucun moyen de retracer les données jusqu'aux patients individuels. Aucune donnée identifiable telle que la date de naissance ne sera incluse. Chaque fois que la feuille de calcul Excel PRAEMIUM est transférée, elle est cryptée à l'aide d'un mot de passe et envoyée via un serveur de messagerie institutionnel sécurisé. Le mot de passe sera envoyé dans un e-mail séparé. Certaines données manquantes sont acceptables, mais doivent être réduites au minimum (c'est-à-dire qu'elles doivent être < 10 %).

Définitions des critères d'évaluation Des modèles seront développés pour les trois critères d'évaluation suivants à la sortie : mauvais résultat neurologique (1), ainsi que présence de (2) nouveaux déficits neurologiques sensorimoteurs et (3) toute complication (chirurgicale ou non chirurgicale). Le résultat neurologique a été évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et un résultat neurologique favorable a été défini comme mRS 0, 1 ou 2. Les complications seront évaluées à l'aide de la classification Clavien-Dindo 2009 modifiée (CDG) et de la survenue d'une complication. a été défini comme tout écart par rapport au CDG 0. Le système de notation Clavien-Dindo est une classification des complications chirurgicales : Grad 0 signifiant aucune complication, Grade I identifiant les complications avec tout écart par rapport à l'évolution normale per- ou postopératoire nécessitant un traitement médical, etc. . Des définitions détaillées sont fournies dans la feuille de calcul Excel. Les complications liées à la chirurgie et non liées à la chirurgie sont comptées. En cas de complications multiples, seule la complication avec le CDG le plus élevé était comptabilisée par patient.

Définitions des caractéristiques d'entrée Toutes les caractéristiques sont mesurées avant l'opération. Les variables de base enregistrées comprendront l'âge, le sexe, le diamètre maximal de l'anévrisme, la localisation anatomique (artère), le nombre total d'anévrismes par patient, si plusieurs anévrismes ont été traités au cours de la séance d'indexation, la calcification de la paroi ou du col de l'anévrisme, la morphologie de l'anévrisme (sacculaire, disséquant , fusiforme ou autre), atteinte des vaisseaux perforants ou ramifiés critiques et thrombose intraluminale.

En outre, les enquêteurs saisiront l'HSA antérieure, la mRS à l'admission, le traitement antérieur de l'anévrisme, la présence d'un traitement anticoagulant/antiplaquettaire avant l'opération et l'hypertension, ainsi que le classement de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), les scores PHASES, ELAPSS et UIATS, y compris les sous-scores « pro-réparation » et « pro-traitement conservateur » de l'UIATS. Le score de traitement des anévrismes intracrâniens non rompus (UIATS) se compose de deux sous-scores : l'un qui représente la force de la recommandation pour la réparation invasive d'un anévrisme non rompu, et l'autre qui représente la force de la recommandation pour la prise en charge conservatrice d'un anévrisme non rompu. Le score global final de l'UIATS est ensuite calculé comme la différence entre les deux sous-scores. L'approche chirurgicale était également incluse : approche mini-invasive ou standard, et si un pontage a été effectué.