Leikkauksen jälkeisten tulosten ennustaminen repeytymättömille kallonsisäisille aneurysmille (PRAEMIUM)
Haittatapahtumien ennustaminen kallonsisäisen repeytymättömän aneurysman (PRAEMIUM) -tutkimuksen mikrokirurgian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Repeämättömiä kallonsisäisiä aneurysmoja (UIA:t) havaitaan sattumanvaraisesti lisääntyvässä määrin, mikä johtuu pääasiassa noninvasiivisen kallon kuvantamisen saatavuuden lisääntymisestä. Päätöksenteko UIA:ssa on monimutkaista ja vaatii useiden aneurysman kasvun ja repeämien riskitekijöiden huomioon ottamista hoidon hyötyjen ja riskien tasapainottamiseksi havainnointiin verrattuna. Tämä johtuu: 1) aneurysmaaliselle subarachnoidaaliselle verenvuodolle (SAH) ominaisesta korkeasta sairastuvuus- ja tapakuolleisuudesta; 2) repeytymättömien aneurysmien suhteellisen alhainen repeämäaste; 3) joko mikrokirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon liittyvä mahdollinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Joitakin yhtenäisiä repeämisen riskitekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien takaosan verenkierto, suurempi halkaisija, korkeampi ikä ja jotkut erityiset populaatiot, kuten japanilaiset ja suomalaiset potilaat. Monia muita riskitekijöitä on ehdotettu erilaisten todisteiden perusteella. On kuitenkin vaikeaa yhdistää tätä huomattavaa määrää tekijöitä yhteen riskiarviointiin ja esittää potilaille selkeää kliinistä päätöksentekoalgoritmia. Useita pisteytysjärjestelmiä on kehitetty ja validoitu repeämisriskin (PHASES) ja kasvun (ELAPSS) arvioimiseksi tai mikrokirurgisen hoidon riskien ja hyödyn tasapainottamiseksi suoraan seurantakuvaukseen (UIATS) integroimalla joitain näistä riskitekijöistä. . Silti nämä pisteet keskittyvät repeämien ennustamiseen neurologisen lopputuloksen sijaan. Lisäksi ne keskittyvät yleensä vain yhteen tulokseen sen sijaan, että ne tarjoavat laajan valikoiman objektiivisia ennakoivia analyysejä, jotka voivat sitten parantaa yhteistä päätöksentekoa.
Koneoppimismenetelmät (ML) ovat olleet poikkeuksellisen tehokkaita integroimaan monia kliinisiä potilasmuuttujia yhdeksi kullekin potilaalle räätälöityyn kokonaisvaltaiseen riskiennusteeseen. Aikaisemmassa pilottitutkimuksessa on arvioitu mahdollisuutta ennustaa leikkauksen jälkeen UIA:n leikkaustuloksia pienessä yhden keskuksen otoksessa, ja havaittiin, että ennustaminen oli mahdollista hyvien suorituskykymittareiden ja tärkeimpien tekijöiden mukaan. myös tällaisia malleja tunnistettiin. Vankkaa, monikeskustaista, ulkoisesti validoitua ennustemallia tai ennustepistemäärää kirurgisen tuloksen mikroleikkauksen jälkeen UIA:n tapauksessa ei vielä ole olemassa.
Menetelmät Tietoa keräävät useat kansainväliset keskukset. Kaiken kaikkiaan malli rakennetaan ja julkaisu kootaan yksilöllisen ennusteen tai diagnoosin (TRIPOD) -ohjeiden monimuuttujaisen ennustemallin läpinäkyvän raportoinnin mukaisesti.
Jokainen keskus kerää tietonsa joko takautuvasti tai tulevasta rekisteristä tai tulevasta rekisteristä, jota täydennetään takautuvasti kerätyillä muuttujilla. Tiedot potilaista, jotka on leikattu 1. tammikuuta 2010 alkaen, voidaan ottaa mukaan. Tiedonkeruu tulee saattaa päätökseen ja tunnistamattomat tiedot lähetettävä sponsorilaitokselle.
Sponsori toimittaa standardoidun Excel-laskentataulukon. Tiedot syötetään standardoidussa ja anonymisoidussa muodossa. Tämä laskentataulukko sisältää vain tutkimuskohtaisen potilasnumeron. Tietojoukko on anonymisoitua lähdetietoa, joka sisältää sähköisistä terveyskertomuksista (taannehtivasti tai jo olemassa olevien tietojen tulevasta rekisteristä) poimittuja kliinisiä tietoja. Tiedot anonymisoidaan, kun ne syötetään PRAEMIUM Excel -laskentataulukkoon, minkä jälkeen potilaat numeroidaan peräkkäin, eikä tietoja voida jäljittää yksittäisiin potilaisiin. Mitään tunnistettavia tietoja, kuten syntymäaikaa, ei sisällytetä. Aina kun PRAEMIUM Excel -laskentataulukko siirretään, se salataan salasanalla ja lähetetään suojatun laitoksen sähköpostipalvelimen kautta. Salasana lähetetään erillisessä sähköpostissa. Jotkut puuttuvat tiedot ovat hyväksyttäviä, mutta ne tulisi pitää minimissä (eli sen on oltava < 10 %)
Päätepistemääritelmät Malleja kehitetään seuraaville kolmelle päätepisteelle kotiutuksen yhteydessä: Huono neurologinen tulos (1), sekä (2) uusien sensorimotoristen neurologisten puutteiden esiintyminen ja (3) mahdolliset komplikaatiot (kirurgiset tai ei-kirurgiset). Neurologinen lopputulos arvioitiin modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), ja suotuisa neurologinen lopputulos määriteltiin mRS:ksi 0, 1 tai 2. Komplikaatiot arvioidaan käyttämällä modifioitua 2009 Clavien-Dindo -luokitusta (CDG) ja komplikaatioiden esiintymistä. Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmä on kirurgisten komplikaatioiden luokitus: Grad 0 tarkoittaa, ettei komplikaatioita, Grade I tunnistaa komplikaatioita, joissa poikkeaa normaalista intra- tai postoperatiivisesta kulusta, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa ja niin edelleen. . Yksityiskohtaiset määritelmät ovat Excel-taulukossa. Leikkaukseen liittyvät sekä ei-leikkaukseen liittyvät komplikaatiot lasketaan. Useiden komplikaatioiden tapauksessa vain komplikaatio, jolla oli korkein CDG, laskettiin potilasta kohti.
Syöttöominaisuuksien määritelmät Kaikki ominaisuudet mitataan ennen leikkausta. Tallennettuja perusmuuttujia ovat ikä, sukupuoli, aneurysman enimmäishalkaisija, anatominen sijainti (valtimo), aneurysmien kokonaismäärä potilasta kohti, jos useita aneurysmoja hoidettiin indeksijakson aikana, aneurysman seinämän tai kaulan kalkkeutuminen, aneurysman morfologia (sakkulaarinen, dissektoiva , fusiform tai muu), kriittisten perforoituvien tai haarautuvien verisuonten osallistuminen ja intraluminaalinen tromboosi.
Lisäksi tutkijat tallentavat aiemman SAH:n, mRS:n vastaanoton yhteydessä, aiemman aneurysmahoidon, antikoagulaatio-/verihiutalehoidon olemassaolon ennen leikkausta ja verenpainetaudin sekä American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen, PHASES-, ELAPSS- ja UIATS-pisteet, mukaan lukien UIATS:n "korjausta edistävä" ja "konservatiivista hoitoa edistävä" alapisteet. Unruptured intrakraniaalinen aneurysma hoitopistemäärä (UIATS) koostuu kahdesta alapisteestä: yksi, joka edustaa suosituksen vahvuutta repeytymättömän aneurysman invasiivista korjaamista varten, ja toinen, joka edustaa suosituksen vahvuutta repeytymättömän aneurysman konservatiiviseen hoitoon. Lopullinen UIATS-pistemäärä lasketaan myöhemmin näiden kahden osapisteen erotuksena. Mukana oli myös kirurginen lähestymistapa: minimaalisesti invasiivinen tai standardimenetelmä ja se, suoritettiinko ohitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Staartjes
- Puhelinnumero: +41 44 255 2660
- Sähköposti: praemium@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- W. Peter Vandertop
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilco C Peul
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert van der Zwan
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Melbourne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Drummond
-
Sydney, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Macquarie University
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Di Ieva
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Florence - Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Della Puppa
-
Genoa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Genoa
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluigi Zona
-
Messina, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Messina
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonino Germano
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Carlo Besta
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Ferroli
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Padova University
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico D'Avella
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Gemelli University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Olivi
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Sapienza University
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Santoro
-
Verona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Giampietro Pinna
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Innsbruck University
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudius Thomé
-
Linz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Linz Kepler Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Gruber
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asgeir Jakola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Charité Univesitätsmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Vajkoczy
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Dresden Uniklinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Schackert
-
Düsseldorf, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Düsseldorf Universitätsmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Hänggi
-
Frankfurt, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Frankfurt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Seifert
-
Göttingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Veit Rohde
-
Köln, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Goldbrunner
-
Mainz, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Unimedizin Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Ringel
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Raabe
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Staartjes
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Esposito
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Prague University
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Benes
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ei vielä rekrytointia
- Burdenko Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliava Shalva
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Ei vielä rekrytointia
- Barrow Neurological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lawton
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Liau
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Ei vielä rekrytointia
- UCSF
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchel S Berger
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary K Steinberg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Barrow
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- University of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Fady Charbel
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Chiocca
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Lanzino
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Ei vielä rekrytointia
- North Shore University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Dehdashti
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- University Of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa K Baskaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 tai vanhemmat)
- Mikrokirurginen hoito repeämättömän kallonsisäisen aneurysman vuoksi
- Potilaat, joilla on aikaisempi SAH, voidaan ottaa mukaan vain, kun kirurginen hoito on suoritettu vähintään 4 viikkoa iktuksen jälkeen.
- Käsitelty 1.1.2010 alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on repeämätön aivojen aneurysma
Otamme mukaan kaikki aikuispotilaat (18 vuotta tai vanhemmat), jotka ovat mikrokirurgisessa hoidossa UIA:n vuoksi. Mitään erityisiä poissulkemiskriteerejä ei aseteta. Potilaat, joilla on aikaisempi SAH, voidaan ottaa mukaan vain, kun kirurginen hoito on suoritettu vähintään 4 viikkoa iktuksen jälkeen. Vain potilaat, joita on hoidettu 1. tammikuuta 2010 alkaen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Ei väliintuloa. |
Mikrokirurgia repeytymättömän kallonsisäisen aneurysman vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, arvioituna enintään 30 päivää
|
Neurologinen lopputulos arvioitiin modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), ja suotuisa neurologinen lopputulos määriteltiin mRS:ksi 0, 1 tai 2. Asteikko on 0–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Sensorimotoriset neurologiset puutteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, arvioituna enintään 30 päivää
|
Kaikki uudet sensomotoriset neurologiset puutteet leikkauksen jälkeen tallennetaan.
|
24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Clavien Dindon komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, arvioituna enintään 30 päivää
|
Komplikaatiot arvioidaan käyttämällä modifioitua 2009 Clavien-Dindo -luokitusta (CDG), ja komplikaatioiden esiintyminen määriteltiin poikkeamaksi CDG 0:sta. CDG on 0–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa komplikaatiota.
|
24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, arvioituna enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Staartjes, USZ
- Päätutkija: Giuseppe Esposito, USZ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAEMIUM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .