Förutsägelse av resultat efter operation för obrutna intrakraniella aneurysm (PRAEMIUM)
Förutsägelsen av biverkningar efter mikrokirurgi för intrakraniellt oavbrutet aneurysm (PRAEMIUM) studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Oavbrutna intrakraniella aneurysm (UIA) upptäcks tillfälligtvis i ökande takt, mestadels på grund av den ökade tillgängligheten av icke-invasiv kranial avbildning. Beslutsfattande i UIA är komplext och kräver övervägande av många riskfaktorer för aneurysmtillväxt och -ruptur för att balansera fördelarna och riskerna med behandling kontra observation. Detta beror på: 1) den höga sjukligheten och dödligheten i samband med aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) 2) den relativt låga rupturfrekvensen för obrutna aneurysmer; 3) den potentiella sjukligheten och dödligheten i samband med antingen mikrokirurgisk eller endovaskulär behandling.
Vissa konsekventa riskfaktorer för ruptur har identifierats, inklusive involvering av den bakre cirkulationen, större diameter, högre ålder och vissa specifika populationer såsom japanska och finska patienter. Många andra riskfaktorer har föreslagits baserat på olika bevisnivåer. Det är dock svårt att integrera detta betydande antal faktorer i en enda riskbedömning och att presentera en tydlig klinisk beslutsalgoritm för patienter. En rad poängsystem har utvecklats och validerats för att approximera risken för ruptur (FASER) och tillväxt (ELAPSS) eller för att balansera riskerna och fördelarna med mikrokirurgisk behandling kontra uppföljningsavbildning direkt (UIATS) genom att integrera några av dessa riskfaktorer . Ändå är dessa poäng fokuserade på att förutsäga rupturhändelser istället för neurologiska utfall. Dessutom är de vanligtvis fokuserade på endast ett resultat, istället för att tillhandahålla ett brett utbud av objektiv prediktiv analys som sedan kan förbättra delat beslutsfattande.
Maskininlärningsmetoder (ML) har varit utomordentligt effektiva för att integrera många kliniska patientvariabler i en holistisk riskförutsägelse skräddarsydd för varje patient. En tidigare pilotstudie har genomförts för att bedöma genomförbarheten av att förutsäga kirurgiska utfall efter operation för UIA i ett litet encenterprov, och det visade sig att förutsägelse var genomförbar med bra prestationsmått och de viktigaste faktorerna som skulle inkluderas i sådana modeller identifierades också. En robust, multicenter, externt validerad prediktionsmodell eller prediktiv poäng för kirurgiskt resultat efter mikrokirurgi för UIA finns ännu inte.
Metoder Data kommer att samlas in av en rad internationella centra. Sammantaget kommer modellen att byggas och publiceringen kommer att sammanställas enligt den transparenta rapporteringen av en multivariabel prediktionsmodell för individuell prognos eller diagnos (TRIPOD) riktlinjer.
Varje center kommer att samla in sina uppgifter antingen retrospektivt, eller från ett blivande register, eller från ett blivande register kompletterat med retrospektivt insamlade variabler. Data från patienter opererade från 1 januari 2010 och framåt kommer att vara berättigade till inkludering. Datainsamlingen bör slutföras och avidentifierade data ska skickas till sponsorinstitutionen.
Ett standardiserat Excel-kalkylblad kommer att tillhandahållas av sponsorn. Uppgifterna kommer att matas in i standardiserad och anonymiserad form. Detta kalkylblad kommer endast att innehålla ett studiespecifikt patientnummer. Datauppsättningen är anonymiserad källdata som inkluderar kliniska data extraherade från elektroniska journaler (retrospektivt eller från ett prospektivt register över redan existerande data). Data kommer att anonymiseras när de läggs in i PRAEMIUM Excel-kalkylarket, varefter patienterna kommer att numreras i följd och det kommer inte att finnas något sätt att spåra data tillbaka till enskilda patienter. Inga identifierbara uppgifter som födelsedatum kommer att inkluderas. Närhelst PRAEMIUM Excel-kalkylarket överförs kommer det att krypteras med ett lösenord och skickas via en säker institutionell e-postserver. Lösenordet kommer att skickas i ett separat e-postmeddelande. Vissa saknade data är acceptabla, men bör hållas till ett minimum (dvs. måste vara < 10 %)
Endpoint Definitions Modeller kommer att utvecklas för följande tre endpoints vid utskrivning: Dåligt neurologiskt resultat (1), såväl som förekomst av (2) nya sensorimotoriska neurologiska brister och (3) eventuella komplikationer (kirurgiska eller icke-kirurgiska). Neurologiskt utfall bedömdes med den modifierade Rankin-skalan (mRS), och ett gynnsamt neurologiskt utfall definierades som mRS 0, 1 eller 2. Komplikationer kommer att bedömas med den modifierade 2009 Clavien-Dindo-graderingen (CDG), och förekomsten av en komplikation definierades som varje avvikelse från CDG 0. Clavien-Dindo-graderingssystemet är en klassificering av kirurgiska komplikationer: Grad 0 betyder ingen komplikation, Grad I identifierar komplikationer med någon avvikelse från det normala intra- eller postoperativa förloppet som kräver medicinsk behandling, och så vidare . Detaljerade definitioner finns i Excel-kalkylbladet. Operationsrelaterade såväl som icke operationsrelaterade komplikationer räknas. Vid flera komplikationer räknades endast komplikationen med högsta CDG per patient.
Indatafunktionsdefinitioner Alla funktioner mäts preoperativt. Registrerade baslinjevariabler kommer att inkludera ålder, kön, maximal aneurysmdiameter, anatomisk plats (artär), totalt antal aneurysm per patient, om flera aneurysm behandlades under indexsessionen, förkalkning av aneurysmväggen eller halsen, aneurysmmorfologi (sackulär, dissekering). fusiform eller annat), involvering av kritiska perforerings- eller grenkärl och intraluminal trombos.
Dessutom kommer utredarna att fånga tidigare SAH, mRS vid intagning, tidigare behandling av aneurysm, förekomst av antikoagulation/trombocythämmande terapi preoperativt och hypertoni, såväl som American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering, PHASES, ELAPSS och UIATS poäng, inklusive UIATS "pro-repair" och "pro-conservative treatment" subpoäng. Behandlingspoängen för obruten intrakraniell aneurysm (UIATS) består av två subpoäng: en som representerar styrkan i rekommendationen för invasiv reparation av ett obrutet aneurysm, och ett som representerar styrkan i rekommendationen för konservativ hantering av ett obrutet aneurysm. Den slutliga totala UIATS-poängen beräknas därefter som skillnaden mellan de två delpoängen. Det kirurgiska tillvägagångssättet inkluderades också: minimalt invasivt eller standardförfarande, och om en bypass utfördes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victor Staartjes
- Telefonnummer: +41 44 255 2660
- E-post: praemium@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Kate Drummond
-
Sydney, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Antonio Di Ieva
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Har inte rekryterat ännu
- Barrow Neurological Institute
-
Kontakt:
- Michael Lawton
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Har inte rekryterat ännu
- UCLA
-
Kontakt:
- Linda Liau
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Har inte rekryterat ännu
- UCSF
-
Kontakt:
- Mitchel S Berger
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Har inte rekryterat ännu
- Stanford University
-
Kontakt:
- Gary K Steinberg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Har inte rekryterat ännu
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Barrow
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Har inte rekryterat ännu
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Fady Charbel
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Har inte rekryterat ännu
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Chiocca
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Giuseppe Lanzino
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Har inte rekryterat ännu
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Amir Dehdashti
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Har inte rekryterat ännu
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Mustafa K Baskaya
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Florence - Careggi
-
Kontakt:
- Alessandro Della Puppa
-
Genoa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Genoa
-
Kontakt:
- Gianluigi Zona
-
Messina, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Messina
-
Kontakt:
- Antonino Germano
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Carlo Besta
-
Kontakt:
- Paolo Ferroli
-
Padova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Padova University
-
Kontakt:
- Domenico D'Avella
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Gemelli University Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Olivi
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Sapienza University
-
Kontakt:
- Antonio Santoro
-
Verona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Verona
-
Kontakt:
- Giampietro Pinna
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- W. Peter Vandertop
-
Leiden, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Leiden University
-
Kontakt:
- Wilco C Peul
-
Utrecht, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Albert van der Zwan
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Har inte rekryterat ännu
- Burdenko Hospital
-
Kontakt:
- Eliava Shalva
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Har inte rekryterat ännu
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Andreas Raabe
-
Zürich, Schweiz
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Victor Staartjes
-
Kontakt:
- Giuseppe Esposito
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Sahlgrenska Hospital
-
Kontakt:
- Asgeir Jakola
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Prague University
-
Kontakt:
- Vladimir Benes
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Charité Univesitätsmedizin
-
Kontakt:
- Peter Vajkoczy
-
Dresden, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Dresden Uniklinikum
-
Kontakt:
- Gabriele Schackert
-
Düsseldorf, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Düsseldorf Universitätsmedizin
-
Kontakt:
- Daniel Hänggi
-
Frankfurt, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Frankfurt University
-
Kontakt:
- Volker Seifert
-
Göttingen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Veit Rohde
-
Köln, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University of Cologne
-
Kontakt:
- Roland Goldbrunner
-
Mainz, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Unimedizin Mainz
-
Kontakt:
- Florian Ringel
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Innsbruck University
-
Kontakt:
- Claudius Thomé
-
Linz, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Linz Kepler Klinikum
-
Kontakt:
- Andreas Gruber
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 eller äldre)
- Genomgått mikrokirurgisk behandling för obruten intrakraniell aneurysm
- Patienter med tidigare SAH får endast inkluderas när kirurgisk behandling skett minst 4 veckor efter ictus.
- Behandlas från 1 januari 2010 och framåt
Exklusions kriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med obrutna hjärnaneurysm
Vi kommer att inkludera alla vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår mikrokirurgisk behandling för UIA. Inga specifika uteslutningskriterier kommer att fastställas. Patienter med tidigare SAH får endast inkluderas när kirurgisk behandling skett minst 4 veckor efter ictus. Endast patienter som behandlats från 1 januari 2010 och framåt kan inkluderas i denna studie. Inget ingripande. |
Mikrokirurgi för obruten intrakraniell aneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Neurologiskt utfall bedömdes med den modifierade Rankin-skalan (mRS), och ett gynnsamt neurologiskt utfall definierades som mRS 0, 1 eller 2. Skalan går från 0 till 5, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Inom 24 timmar efter antagning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Sensorimotoriska neurologiska underskott
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Eventuella nya sensorimotoriska neurologiska brister efter operationen kommer att fångas upp.
|
Inom 24 timmar efter antagning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Clavien Dindo Komplikationsgradering
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Komplikationer kommer att bedömas med den modifierade 2009 Clavien-Dindo-graderingen (CDG), och förekomsten av en komplikation definierades som varje avvikelse från CDG 0. CDG går från 0 till 5, och högre poäng innebär en värre komplikation.
|
Inom 24 timmar efter antagning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor Staartjes, USZ
- Huvudutredare: Giuseppe Esposito, USZ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRAEMIUM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .