A nem szakadt intrakraniális aneurizmák műtét utáni eredményeinek előrejelzése (PRAEMIUM)
A mikrosebészet utáni nemkívánatos események előrejelzése koponyán belüli töretlen aneurizmák (PRAEMIUM) vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés A töretlen intracranialis aneurizmákat (UIA-k) véletlenül egyre nagyobb arányban észlelik, főként a non-invazív koponya képalkotó eljárások elérhetőségének növekedése miatt. Az UIA-k döntéshozatala összetett, és az aneurizma növekedésének és repedésének számos kockázati tényezőjének figyelembevételét igényli, hogy egyensúlyba kerüljön a kezelés előnyei és kockázatai a megfigyeléssel szemben. Ennek oka: 1) az aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH) magas morbiditása és halálozási aránya; 2) a nem szakadt aneurizmák viszonylag alacsony rupturálási aránya; 3) a mikrosebészeti vagy endovaszkuláris kezeléssel kapcsolatos lehetséges morbiditási és mortalitási arány.
A szakadás néhány következetes kockázati tényezőjét azonosították, beleértve a hátsó keringés érintettségét, a nagyobb átmérőt, a magasabb életkort és néhány speciális populációt, például japán és finn betegeket. Sok más kockázati tényezőt javasoltak különböző szintű bizonyítékok alapján. Ezt a jelentős számú tényezőt azonban nehéz egyetlen kockázatértékelésbe integrálni, és egyértelmű klinikai döntéshozatali algoritmust bemutatni a betegeknek. Számos pontozási rendszert fejlesztettek ki és validáltak a szakadás (PHASES) és a növekedés (ELAPSS) kockázatának közelítésére, vagy a mikrosebészeti kezelés kockázatainak és előnyeinek egyensúlyba hozása a közvetlen követési képalkotással (UIATS) e kockázati tényezők egy részének integrálásával. . Mégis, ezek a pontszámok a neurológiai kimenetel helyett a szakadási események előrejelzésére összpontosítanak. Ezenkívül általában csak egy eredményre összpontosítanak, ahelyett, hogy objektív prediktív elemzések széles skáláját nyújtanák, amelyek javíthatják a megosztott döntéshozatalt.
A gépi tanulási (ML) módszerek rendkívül hatékonyak voltak abban, hogy számos klinikai betegváltozót egyetlen, minden betegre szabott holisztikus kockázat-előrejelzésbe integráljanak. Egy korábbi kísérleti tanulmányt végeztek annak felmérésére, hogy lehetséges-e az UIA-k műtét utáni sebészeti kimenetelének előrejelzése egy kis, egyközpontú mintában, és azt találták, hogy az előrejelzés megvalósítható jó teljesítménymutatókkal és a legfontosabb tényezőkkel, amelyeket figyelembe kell venni ilyen modelleket is azonosítottak. Még nem létezik robusztus, többközpontú, külsőleg validált előrejelzési modell vagy prediktív pontszám a mikrosebészet utáni műtéti kimenetelre az UIA-k esetében.
Módszerek Az adatokat számos nemzetközi központ gyűjti majd. Összességében a modellt az egyéni prognózis vagy diagnózis (TRIPOD) többváltozós előrejelzési modelljének átlátható jelentése szerint építik fel és állítják össze a publikációt.
Minden központ vagy visszamenőlegesen gyűjti az adatait, vagy egy leendő nyilvántartásból, vagy egy leendő nyilvántartásból, amelyet visszamenőleg gyűjtött változók egészítenek ki. A 2010. január 1-jétől műtött betegek adatai vehetők figyelembe. Az adatgyűjtést be kell fejezni, és az azonosítatlan adatokat meg kell küldeni a támogató intézménynek.
A szponzor egy szabványosított Excel táblázatot biztosít. Az adatok standardizált és anonimizált formában kerülnek bevitelre. Ez a táblázat csak egy vizsgálatspecifikus betegszámot tartalmaz. Az adatkészlet anonimizált forrásadatok, amelyek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból (retrospektíven vagy a már meglévő adatok leendő nyilvántartásából) kinyert klinikai adatokat tartalmaznak. Az adatok a PRAEMIUM Excel táblázatba történő beírása után anonimizálódnak, majd a betegek sorszámozásra kerülnek, és nem lesz lehetőség az adatok visszakövetésére az egyes betegekre. Az azonosításra alkalmas adatok, például a születési dátum nem kerülnek bele. A PRAEMIUM Excel táblázat átvitelekor jelszóval titkosítják, és egy biztonságos intézményi e-mail szerveren keresztül küldik el. A jelszót külön e-mailben küldjük el. Néhány hiányzó adat elfogadható, de minimálisra kell csökkenteni (azaz 10%-nál kisebbnek kell lennie)
Végpont-meghatározások Modelleket fejlesztenek ki a következő három végpontra az elbocsátáskor: Rossz neurológiai eredmény (1), valamint (2) új szenzomotoros neurológiai hiányosságok és (3) bármilyen szövődmény (sebészeti vagy nem sebészeti). A neurológiai kimenetel értékelése a módosított Rankin-skála (mRS) alapján történt, a kedvező neurológiai kimenetel pedig mRS 0, 1 vagy 2. A szövődmények értékelése a módosított 2009-es Clavien-Dindo osztályozás (CDG) és a szövődmények előfordulása alapján történik. A Clavien-Dindo osztályozási rendszer a sebészeti szövődmények osztályozása: 0. fokozat, amely azt jelenti, hogy nincs szövődmény, I. fokozat, amely a normális intra- vagy posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést és orvosi kezelést igénylő szövődményeket azonosít, és így tovább . A részletes meghatározásokat az Excel táblázat tartalmazza. A műtéttel összefüggő és a nem műtéttel összefüggő szövődményeket is számolják. Többszörös szövődmény esetén betegenként csak a legmagasabb CDG-vel rendelkező szövődményt számoltuk.
Bemeneti jellemzők definíciói Az összes jellemzőt a műtét előtt mérik. A rögzített kiindulási változók közé tartozik az életkor, a nem, az aneurizma maximális átmérője, az anatómiai elhelyezkedés (artéria), az aneurizmák teljes száma betegenként, ha több aneurizmát kezeltek az indexkezelés során, az aneurizma falának vagy nyakának meszesedése, az aneurizma morfológiája (saccularis, dissecting) , fusiform vagy egyéb), kritikus perforáló vagy elágazó erek érintettsége és intraluminális trombózis.
Ezen túlmenően a vizsgálók rögzítik a korábbi SAH-t, mRS-t a felvételkor, a korábbi aneurizmakezelést, a véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést a műtét előtt, valamint a magas vérnyomást, valamint az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozását, a PHASES-, az ELAPSS- és az UIATS-pontszámokat, beleértve az UIATS "javítást támogató" és "konzervatív kezelést támogató" alpontszámok. Az unruptured intracranialis aneurizma kezelési pontszáma (UIATS) két alpontszámból áll: az egyik, amely a szakadatlan aneurizma invazív javítására vonatkozó ajánlás erősségét, a másik pedig a szakadatlan aneurizma konzervatív kezelésére vonatkozó ajánlás erősségét. A végső összesített UIATS pontszámot ezt követően a két részpontszám különbségeként számítják ki. A sebészeti megközelítés is szerepelt: minimálisan invazív vagy standard megközelítés, valamint, hogy történt-e bypass.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victor Staartjes
- Telefonszám: +41 44 255 2660
- E-mail: praemium@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Innsbruck University
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudius Thomé
-
Linz, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Linz Kepler Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Gruber
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Royal Melbourne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Drummond
-
Sydney, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Macquarie University
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Di Ieva
-
-
-
-
-
Praha, Csehország
- Még nincs toborzás
- Prague University
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir Benes
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Még nincs toborzás
- Barrow Neurological Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Lawton
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Még nincs toborzás
- UCLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Liau
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Még nincs toborzás
- UCSF
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitchel S Berger
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Még nincs toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary K Steinberg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Emory University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Barrow
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Még nincs toborzás
- University of Illinois
-
Kapcsolatba lépni:
- Fady Charbel
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Még nincs toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Chiocca
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Lanzino
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Még nincs toborzás
- North Shore University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amir Dehdashti
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Még nincs toborzás
- University of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa K Baskaya
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- W. Peter Vandertop
-
Leiden, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Leiden University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilco C Peul
-
Utrecht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert van der Zwan
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Charité Univesitätsmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Vajkoczy
-
Dresden, Németország
- Még nincs toborzás
- Dresden Uniklinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Schackert
-
Düsseldorf, Németország
- Még nincs toborzás
- Düsseldorf Universitätsmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Hänggi
-
Frankfurt, Németország
- Még nincs toborzás
- Frankfurt University
-
Kapcsolatba lépni:
- Volker Seifert
-
Göttingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Veit Rohde
-
Köln, Németország
- Még nincs toborzás
- University of Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland Goldbrunner
-
Mainz, Németország
- Még nincs toborzás
- Unimedizin Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Ringel
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University of Florence - Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Della Puppa
-
Genoa, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University of Genoa
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluigi Zona
-
Messina, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University of Messina
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonino Germano
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Carlo Besta
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Ferroli
-
Padova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Padova University
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico D'Avella
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Gemelli University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Olivi
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Sapienza University
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Santoro
-
Verona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University of Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Giampietro Pinna
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Még nincs toborzás
- Burdenko Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliava Shalva
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Még nincs toborzás
- Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Raabe
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Staartjes
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Esposito
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Még nincs toborzás
- Sahlgrenska Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asgeir Jakola
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 vagy idősebb)
- Nem szakadt koponyaűri aneurizma miatt mikrosebészeti kezelésen esett át
- Korábban SAH-ban szenvedő betegek csak akkor vehetők részt, ha a műtéti kezelésre legalább 4 héttel az ictus után került sor.
- 2010. január 1-től kezelik
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek konkrét kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem szakadt agyi aneurizmában szenvedő betegek
Minden olyan felnőtt beteget (18 éves vagy idősebb), aki UIA miatt mikrosebészeti kezelésen vesz részt, beszámítjuk. Nem határoznak meg konkrét kizárási feltételeket. Korábban SAH-ban szenvedő betegek csak akkor vehetők részt, ha a műtéti kezelésre legalább 4 héttel az ictus után került sor. Csak a 2010. január 1-jétől kezelt betegek vonhatók be ebbe a vizsgálatba. Nincs beavatkozás. |
Mikrosebészet szakadatlan koponyaűri aneurizmára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála
Időkeret: Az elbocsátást követő 24 órán belül, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
A neurológiai kimenetelt a módosított Rankin-skála (mRS) értékelte, és a kedvező neurológiai kimenetel mRS 0, 1 vagy 2 volt. A skála 0-tól 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az elbocsátást követő 24 órán belül, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
|
Szenzomotoros neurológiai deficitek
Időkeret: Az elbocsátást követő 24 órán belül, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Minden új szenzomotoros neurológiai hiányt a műtét után rögzítenek.
|
Az elbocsátást követő 24 órán belül, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
|
Clavien Dindo komplikációk osztályozása
Időkeret: Az elbocsátást követő 24 órán belül, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
A szövődmények értékelése a módosított 2009-es Clavien-Dindo osztályozás (CDG) segítségével történik, és a szövődmények előfordulását a CDG 0-tól való bármilyen eltérésként határozták meg. A CDG 0-tól 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb szövődményt jelentenek.
|
Az elbocsátást követő 24 órán belül, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Staartjes, USZ
- Kutatásvezető: Giuseppe Esposito, USZ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRAEMIUM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .