Predikce výsledků po operaci u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (PRAEMIUM)

Úvod Nerupturovaná intrakraniální aneuryzmata (UIA) jsou náhodně detekována ve stále větší míře, většinou v důsledku rostoucí dostupnosti neinvazivního kraniálního zobrazení. Rozhodování u UIA je složité a vyžaduje zvážení mnoha rizikových faktorů růstu a ruptury aneuryzmatu, aby bylo možné vyvážit přínosy a rizika léčby oproti pozorování. To je způsobeno: 1) vysokou morbiditou a úmrtností související s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH) 2) relativně nízkou mírou ruptury nerupturovaných aneuryzmat; 3) potenciální morbidita a mortalita spojená s mikrochirurgickou nebo endovaskulární léčbou.

Byly identifikovány některé konzistentní rizikové faktory pro rupturu, včetně postižení zadní cirkulace, většího průměru, vyššího věku a některých specifických populací, jako jsou japonští a finští pacienti. Na základě různých úrovní důkazů bylo navrženo mnoho dalších rizikových faktorů. Je však obtížné integrovat tento značný počet faktorů do jediného hodnocení rizika a předložit pacientům jasný algoritmus klinického rozhodování. Byla vyvinuta a ověřena řada skórovacích systémů pro přiblížení rizika ruptury (PHASES) a růstu (ELAPSS) nebo pro vyvážení rizik a přínosů mikrochirurgické léčby oproti přímému následnému zobrazování (UIATS) integrací některých z těchto rizikových faktorů. . Přesto jsou tato skóre zaměřena na predikci ruptur namísto neurologického výsledku. Kromě toho se obvykle zaměřují pouze na jeden výsledek, namísto poskytování široké škály objektivních prediktivních analýz, které pak mohou zlepšit sdílené rozhodování.

Metody strojového učení (ML) byly mimořádně účinné při integraci mnoha klinických proměnných pacientů do jedné holistické predikce rizika přizpůsobené každému pacientovi. Předchozí pilotní studie byla provedena za účelem posouzení proveditelnosti předpovědi chirurgických výsledků po operaci pro UIA na malém vzorku z jednoho centra a bylo zjištěno, že predikce byla proveditelná s dobrými výkonnostními metrikami a nejdůležitějšími faktory, které je třeba zahrnout do takové modely byly také identifikovány. Robustní, multicentrický, externě ověřený predikční model nebo prediktivní skóre pro chirurgický výsledek po mikrochirurgii pro UIA dosud neexistuje.

Metody Údaje budou shromažďovány řadou mezinárodních center. Celkově bude model vytvořen a publikace sestaveny podle transparentního vykazování multivariabilního predikčního modelu pro individuální doporučení pro prognózu nebo diagnózu (TRIPOD).

Každé centrum bude sbírat svá data buď zpětně, nebo z prospektivního registru, případně z prospektivního registru doplněného o retrospektivně shromážděné proměnné. Údaje od pacientů operovaných od 1. ledna 2010 budou způsobilé k zahrnutí. Sběr dat by měl být dokončen a neidentifikovaná data by měla být zaslána sponzorské instituci.

Zadavatel poskytne standardizovanou excelovou tabulku. Údaje budou zadávány ve standardizované a anonymizované podobě. Tato tabulka bude obsahovat pouze číslo pacienta specifické pro studii. Soubor dat je anonymizovaná zdrojová data, která zahrnují klinická data extrahovaná z elektronických zdravotních záznamů (retrospektivně nebo z prospektivního registru již existujících dat). Data budou anonymizována po zadání do tabulky PRAEMIUM Excel, poté budou pacienti postupně očíslováni a nebude možné data zpětně dohledat k jednotlivým pacientům. Nebudou zahrnuty žádné identifikovatelné údaje, jako je datum narození. Kdykoli je tabulka PRAEMIUM Excel přenesena, bude zašifrována pomocí hesla a odeslána prostřednictvím zabezpečeného institucionálního e-mailového serveru. Heslo bude zasláno samostatným e-mailem. Některé chybějící údaje jsou přijatelné, ale měly by být omezeny na minimum (tj. musí být < 10 %)

Definice koncových bodů Modely budou vyvinuty pro následující tři koncové body při propuštění: Špatný neurologický výsledek (1), stejně jako přítomnost (2) nových senzomotorických neurologických deficitů a (3) jakékoli komplikace (chirurgické nebo nechirurgické). Neurologický výsledek byl hodnocen modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) a příznivý neurologický výsledek byl definován jako mRS 0, 1 nebo 2. Komplikace budou hodnoceny pomocí modifikovaného Clavien-Dindo gradingu (CDG) z roku 2009 a výskyt komplikace byl definován jako jakákoli odchylka od CDG 0. Clavien-Dindo klasifikační systém je klasifikací chirurgických komplikací: Grad 0 znamená žádnou komplikaci, Stupeň I identifikující komplikace s jakoukoli odchylkou od normálního intra- nebo pooperačního průběhu vyžadujícího lékařské ošetření atd. . Podrobné definice jsou uvedeny v tabulce Excel. Počítají se komplikace související s chirurgickým zákrokem i bez něj. V případě vícečetných komplikací byla na pacienta započítána pouze komplikace s nejvyšším CDG.

Definice vstupních funkcí Všechny funkce jsou měřeny předoperačně. Zaznamenané výchozí proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, maximální průměr aneuryzmatu, anatomickou lokalizaci (tepnu), celkový počet aneuryzmat na pacienta, pokud bylo během indexového sezení léčeno více aneuryzmat, kalcifikaci stěny nebo krku aneuryzmatu, morfologii aneuryzmat (sakulární, disekující fusiformní nebo jiné), postižení kritických perforujících nebo rozvětvených cév a intraluminální trombóza.

Kromě toho vyšetřovatelé zachytí předchozí SAH, mRS při přijetí, předchozí léčbu aneuryzmat, přítomnost antikoagulační/protidestičkové terapie před operací a hypertenzi, stejně jako hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA), skóre PHASES, ELAPSS a UIATS včetně dílčí skóre UIATS „pro opravy“ a „pro konzervativní léčbu“. Skóre léčby nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmatu (UIATS) se skládá ze dvou dílčích skóre: Jedno, které představuje sílu doporučení pro invazivní opravu nerupturovaného aneuryzmatu, a druhé, které představuje sílu doporučení pro konzervativní léčbu nerupturovaného aneuryzmatu. Konečné celkové skóre UIATS se následně vypočítá jako rozdíl mezi dvěma dílčími skóre. Rovněž byl zahrnut chirurgický přístup: minimálně invazivní nebo standardní přístup a zda byl proveden bypass.