Predicción de resultados después de la cirugía para aneurismas intracraneales no rotos (PRAEMIUM)
Estudio de predicción de eventos adversos después de la microcirugía para aneurismas intracraneales no rotos (PRAEMIUM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los aneurismas intracraneales (UIA) no rotos se detectan incidentalmente a un ritmo cada vez mayor, principalmente debido al aumento en la disponibilidad de imágenes craneales no invasivas. La toma de decisiones en UIA es compleja y requiere la consideración de muchos factores de riesgo para el crecimiento y la ruptura del aneurisma para equilibrar los beneficios y riesgos del tratamiento versus la observación. Esto se debe a: 1) la alta morbilidad y letalidad inherentes a la hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática 2) la tasa de ruptura relativamente baja de aneurismas no rotos; 3) la tasa potencial de morbilidad y mortalidad asociada con el tratamiento microquirúrgico o endovascular.
Se han identificado algunos factores de riesgo consistentes para la ruptura, incluida la afectación de la circulación posterior, el diámetro más grande, la edad y algunas poblaciones específicas, como los pacientes japoneses y finlandeses. Se han sugerido muchos otros factores de riesgo basados en diferentes niveles de evidencia. Sin embargo, es difícil integrar este número considerable de factores en una única evaluación de riesgo y presentar un algoritmo claro para la toma de decisiones clínicas a los pacientes. Se ha desarrollado y validado una gama de sistemas de puntuación para aproximar el riesgo de ruptura (FASES) y el crecimiento (ELAPSS) o para equilibrar los riesgos y beneficios del tratamiento microquirúrgico frente a las imágenes de seguimiento directamente (UIATS) mediante la integración de algunos de estos factores de riesgo. . Aún así, estos puntajes se enfocan en predecir eventos de ruptura en lugar del resultado neurológico. Además, generalmente se enfocan en un solo resultado, en lugar de proporcionar una amplia gama de análisis predictivos objetivos que luego pueden mejorar la toma de decisiones compartida.
Los métodos de aprendizaje automático (ML) han sido extraordinariamente efectivos para integrar muchas variables clínicas del paciente en una predicción de riesgo holística adaptada a cada paciente. Se llevó a cabo un estudio piloto anterior para evaluar la viabilidad de predecir los resultados quirúrgicos después de la cirugía para UIA en una pequeña muestra de un solo centro, y se encontró que la predicción era factible con buenas métricas de desempeño y los factores más importantes que se deben incluir en tales modelos también fueron identificados. Todavía no existe un modelo de predicción robusto, multicéntrico, validado externamente o una puntuación predictiva para el resultado quirúrgico después de la microcirugía para UIA.
Métodos Los datos serán recopilados por una variedad de centros internacionales. En general, el modelo se construirá y la publicación se compilará de acuerdo con los informes transparentes de un modelo de predicción multivariable para las pautas de pronóstico o diagnóstico individual (TRIPOD).
Cada centro recogerá sus datos de forma retrospectiva, o de un registro prospectivo, o de un registro prospectivo complementado con variables recogidas retrospectivamente. Los datos de pacientes operados desde el 1 de enero de 2010 en adelante serán elegibles para su inclusión. La recopilación de datos debe completarse y los datos no identificados deben enviarse a la institución patrocinadora.
El patrocinador proporcionará una hoja de cálculo Excel estandarizada. Los datos serán ingresados en forma estandarizada y anonimizada. Esta hoja de cálculo solo contendrá un número de paciente específico del estudio. El conjunto de datos son datos fuente anonimizados que incluyen datos clínicos extraídos de registros de salud electrónicos (retrospectivamente o de un registro prospectivo de datos ya existentes). Los datos se anonimizarán al ingresarlos en la hoja de cálculo Excel de PRAEMIUM, después de lo cual los pacientes se enumerarán consecutivamente y no habrá forma de rastrear los datos hasta pacientes individuales. No se incluirán datos identificativos como la fecha de nacimiento. Siempre que se transfiera la hoja de cálculo Excel de PRAEMIUM, se cifrará con una contraseña y se enviará a través de un servidor de correo electrónico institucional seguro. La contraseña se enviará en un correo electrónico aparte. Algunos datos faltantes son aceptables, pero deben mantenerse al mínimo (es decir, debe ser < 10%)
Definiciones de criterios de valoración Se desarrollarán modelos para los siguientes tres criterios de valoración al alta: mal resultado neurológico (1), así como la presencia de (2) nuevos déficits neurológicos sensoriomotores y (3) cualquier complicación (quirúrgica o no quirúrgica). El resultado neurológico se evaluó mediante la escala de Rankin modificada (mRS), y un resultado neurológico favorable se definió como mRS 0, 1 o 2. Las complicaciones se evaluarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo modificada de 2009 (CDG) y la aparición de una complicación. se definió como cualquier desviación del CDG 0. El sistema de clasificación de Clavien-Dindo es una clasificación de complicaciones quirúrgicas: Grado 0 que significa que no hay complicaciones, Grado I que identifica complicaciones con cualquier desviación del curso normal intraoperatorio o posoperatorio que requiere tratamiento médico, y así sucesivamente. . Las definiciones detalladas se proporcionan en la hoja de cálculo de Excel. Se cuentan las complicaciones relacionadas con la cirugía y las no relacionadas con la cirugía. En caso de múltiples complicaciones, solo se contabilizó por paciente la complicación con mayor CDG.
Definiciones de características de entrada Todas las características se miden antes de la operación. Las variables iniciales registradas incluirán la edad, el sexo, el diámetro máximo del aneurisma, la ubicación anatómica (arteria), el número total de aneurismas por paciente, si se trataron varios aneurismas durante la sesión índice, la calcificación de la pared o el cuello del aneurisma, la morfología del aneurisma (sacular, disecante). , fusiforme u otro), afectación de vasos perforantes o ramificados críticos y trombosis intraluminal.
Además, los investigadores registrarán SAH previa, mRS al ingreso, tratamiento previo de aneurisma, presencia de anticoagulación/terapia antiplaquetaria antes de la operación e hipertensión, así como la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), las puntuaciones PHASES, ELAPSS y UIATS que incluyen las subpuntuaciones "pro-reparación" y "pro-tratamiento conservador" de la UIATS. La puntuación de tratamiento de aneurisma intracraneal no roto (UIATS) consta de dos subpuntuaciones: una que representa la fuerza de la recomendación para la reparación invasiva de un aneurisma no roto y otra que representa la fuerza de la recomendación para el tratamiento conservador de un aneurisma no roto. La puntuación general final de la UIATS se calcula posteriormente como la diferencia entre las dos subpuntuaciones. También se incluyó el abordaje quirúrgico: abordaje mínimamente invasivo o estándar, y si se realizó un bypass.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Staartjes
- Número de teléfono: +41 44 255 2660
- Correo electrónico: praemium@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Charité Univesitätsmedizin
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Contacto:
- Peter Vajkoczy
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Dresden, Alemania
- Aún no reclutando
- Dresden Uniklinikum
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Contacto:
- Gabriele Schackert
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Düsseldorf, Alemania
- Aún no reclutando
- Düsseldorf Universitätsmedizin
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Contacto:
- Daniel Hänggi
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Frankfurt, Alemania
- Aún no reclutando
- Frankfurt University
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Contacto:
- Volker Seifert
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Göttingen, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin Göttingen
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Contacto:
- Veit Rohde
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Köln, Alemania
- Aún no reclutando
- University of Cologne
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Contacto:
- Roland Goldbrunner
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Mainz, Alemania
- Aún no reclutando
- Unimedizin Mainz
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Contacto:
- Florian Ringel
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Royal Melbourne Hospital
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Contacto:
- Kate Drummond
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Sydney, Australia
- Aún no reclutando
- Macquarie University
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Contacto:
- Antonio Di Ieva
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Innsbruck, Austria
- Aún no reclutando
- Innsbruck University
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Contacto:
- Claudius Thomé
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Linz, Austria
- Aún no reclutando
- Linz Kepler Klinikum
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Contacto:
- Andreas Gruber
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Praha, Chequia
- Aún no reclutando
- Prague University
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Contacto:
- Vladimir Benes
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Aún no reclutando
- Barrow Neurological Institute
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Contacto:
- Michael Lawton
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- UCLA
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Contacto:
- Linda Liau
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- UCSF
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Contacto:
- Mitchel S Berger
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Aún no reclutando
- Stanford University
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Contacto:
- Gary K Steinberg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Emory University Hospital
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Contacto:
- Daniel Barrow
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- University of Illinois
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Contacto:
- Fady Charbel
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Antonio Chiocca
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Giuseppe Lanzino
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Aún no reclutando
- North Shore University Hospital
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Contacto:
- Amir Dehdashti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- University of Wisconsin
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Contacto:
- Mustafa K Baskaya
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Moscow, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Burdenko Hospital
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Contacto:
- Eliava Shalva
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Florence, Italia
- Aún no reclutando
- University of Florence - Careggi
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Contacto:
- Alessandro Della Puppa
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Genoa, Italia
- Aún no reclutando
- University of Genoa
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Contacto:
- Gianluigi Zona
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Messina, Italia
- Aún no reclutando
- University of Messina
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Contacto:
- Antonino Germano
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Carlo Besta
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Contacto:
- Paolo Ferroli
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Padova, Italia
- Aún no reclutando
- Padova University
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Contacto:
- Domenico D'Avella
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Gemelli University Hospital
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Contacto:
- Alessandro Olivi
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Sapienza University
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Contacto:
- Antonio Santoro
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Verona, Italia
- Aún no reclutando
- University of Verona
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Contacto:
- Giampietro Pinna
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- W. Peter Vandertop
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Leiden, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Leiden University
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Contacto:
- Wilco C Peul
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Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Albert van der Zwan
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Göteborg, Suecia
- Aún no reclutando
- Sahlgrenska Hospital
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Contacto:
- Asgeir Jakola
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Bern, Suiza
- Aún no reclutando
- Inselspital Bern
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Contacto:
- Andreas Raabe
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Victor Staartjes
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Contacto:
- Giuseppe Esposito
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- Sometido a tratamiento microquirúrgico por aneurisma intracraneal no roto
- Los pacientes con HSA previa solo pueden incluirse cuando el tratamiento quirúrgico se produjo al menos 4 semanas después del ictus.
- Tratados desde el 1 de enero de 2010 en adelante
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con aneurismas cerebrales no rotos
Incluiremos a todos los pacientes adultos (18 años o más) sometidos a tratamiento microquirúrgico por UIA. No se establecerán criterios de exclusión específicos. Los pacientes con HSA previa solo pueden incluirse cuando el tratamiento quirúrgico se produjo al menos 4 semanas después del ictus. Solo los pacientes tratados desde el 1 de enero de 2010 en adelante pueden ser incluidos en este estudio. Sin intervención. |
Microcirugía para aneurisma intracraneal no roto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión al alta, evaluada hasta 30 días
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El resultado neurológico se evaluó mediante la escala de Rankin modificada (mRS) y un resultado neurológico favorable se definió como mRS 0, 1 o 2. La escala va de 0 a 5 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Dentro de las 24 horas de la admisión al alta, evaluada hasta 30 días
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Déficits neurológicos sensoriomotores
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión al alta, evaluada hasta 30 días
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Se capturará cualquier nuevo déficit neurológico sensoriomotor después de la cirugía.
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Dentro de las 24 horas de la admisión al alta, evaluada hasta 30 días
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Clasificación de complicaciones de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión al alta, evaluada hasta 30 días
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Las complicaciones se evaluarán utilizando la calificación Clavien-Dindo modificada de 2009 (CDG), y la ocurrencia de una complicación se definió como cualquier desviación de CDG 0. El CDG va de 0 a 5, y las puntuaciones más altas significan una peor complicación.
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Dentro de las 24 horas de la admisión al alta, evaluada hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Staartjes, USZ
- Investigador principal: Giuseppe Esposito, USZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRAEMIUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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