Voorspelling van de resultaten na een operatie voor niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (PRAEMIUM)
De voorspelling van bijwerkingen na microchirurgie voor onderzoek naar intracraniale niet-geruptureerde aneurysma's (PRAEMIUM)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA's) worden incidenteel in toenemende mate ontdekt, voornamelijk als gevolg van de toenemende beschikbaarheid van niet-invasieve craniale beeldvorming. Besluitvorming bij UIA's is complex en vereist overweging van vele risicofactoren voor aneurysmagroei en -ruptuur om de voordelen en risico's van behandeling versus observatie af te wegen. Dit is te wijten aan: 1) de hoge morbiditeit en fataliteit inherent aan aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) 2) het relatief lage ruptuurpercentage van niet-geruptureerde aneurysma's; 3) de potentiële morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met microchirurgische of endovasculaire behandeling.
Er zijn enkele consistente risicofactoren voor ruptuur geïdentificeerd, waaronder betrokkenheid van de posterieure circulatie, grotere diameter, hogere leeftijd en enkele specifieke populaties zoals Japanse en Finse patiënten. Veel andere risicofactoren zijn gesuggereerd op basis van verschillende bewijsniveaus. Het is echter moeilijk om dit aanzienlijke aantal factoren te integreren in één enkele risicobeoordeling en om patiënten een duidelijk algoritme voor klinische besluitvorming te presenteren. Er is een reeks scoresystemen ontwikkeld en gevalideerd om het risico op ruptuur (PHASES) en groei (ELAPSS) te benaderen of om de risico's en voordelen van microchirurgische behandeling versus directe follow-up beeldvorming (UIATS) in evenwicht te brengen door enkele van deze risicofactoren te integreren . Toch zijn deze scores gericht op het voorspellen van ruptuurgebeurtenissen in plaats van op neurologische uitkomsten. Bovendien zijn ze meestal gericht op slechts één uitkomst, in plaats van een breed scala aan objectieve voorspellende analyses te bieden die vervolgens de gedeelde besluitvorming kunnen verbeteren.
Methoden voor machinaal leren (ML) zijn buitengewoon effectief geweest in het integreren van veel klinische patiëntvariabelen in één holistische risicovoorspelling op maat van elke patiënt. Er is een eerdere pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid te beoordelen van het voorspellen van chirurgische resultaten na een operatie voor UIA's in een kleine steekproef in één centrum, en er werd vastgesteld dat voorspelling haalbaar was met goede prestatiestatistieken en de belangrijkste factoren die moeten worden opgenomen in dergelijke modellen werden ook geïdentificeerd. Een robuust, multicenter, extern gevalideerd voorspellingsmodel of voorspellende score voor chirurgische uitkomst na microchirurgie voor UIA's bestaat nog niet.
Methoden Gegevens zullen worden verzameld door een aantal internationale centra. Over het algemeen zal het model worden gebouwd en zal de publicatie worden samengesteld volgens de transparante rapportage van een multivariabel voorspellingsmodel voor individuele prognose of diagnose (TRIPOD) richtlijnen.
Elk centrum verzamelt zijn gegevens retrospectief, of uit een prospectief register, of uit een prospectief register aangevuld met retrospectief verzamelde variabelen. Gegevens van patiënten die vanaf 1 januari 2010 en later zijn geopereerd, komen in aanmerking voor opname. De gegevensverzameling moet worden voltooid en de geanonimiseerde gegevens moeten naar de sponsorinstelling worden gestuurd.
Een gestandaardiseerde Excel-spreadsheet wordt door de sponsor verstrekt. De gegevens worden in gestandaardiseerde en geanonimiseerde vorm ingevoerd. Deze spreadsheet bevat alleen een studiespecifiek patiëntnummer. De dataset bestaat uit geanonimiseerde brongegevens die klinische gegevens bevatten die zijn geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers (achteraf of uit een prospectief register van reeds bestaande gegevens). De gegevens worden geanonimiseerd bij invoer in het Excel-spreadsheet van PRAEMIUM, waarna de patiënten opeenvolgend worden genummerd en de gegevens niet meer te herleiden zijn tot individuele patiënten. Er worden geen identificeerbare gegevens zoals geboortedatum opgenomen. Telkens wanneer het PRAEMIUM Excel-spreadsheet wordt overgedragen, wordt het gecodeerd met een wachtwoord en verzonden via een beveiligde institutionele e-mailserver. Het wachtwoord wordt in een aparte e-mail verzonden. Sommige ontbrekende gegevens zijn acceptabel, maar moeten tot een minimum worden beperkt (d.w.z. moeten < 10%) zijn
Eindpuntdefinities Er zullen modellen worden ontwikkeld voor de volgende drie eindpunten bij ontslag: Slecht neurologisch resultaat (1), evenals aanwezigheid van (2) nieuwe sensomotorische neurologische gebreken en (3) eventuele complicaties (chirurgisch of niet-chirurgisch). Neurologisch resultaat werd beoordeeld door middel van de gewijzigde Rankin-schaal (mRS), en een gunstig neurologisch resultaat werd gedefinieerd als mRS 0, 1 of 2. Complicaties worden beoordeeld met behulp van de gewijzigde 2009 Clavien-Dindo-grading (CDG), en het optreden van een complicatie werd gedefinieerd als elke afwijking van CDG 0. Het Clavien-Dindo-classificatiesysteem is een classificatie van chirurgische complicaties: Graad 0 betekent geen complicatie, Graad I identificeert complicaties met elke afwijking van het normale intra- of postoperatieve beloop waarvoor medische behandeling nodig is, enzovoort. . Gedetailleerde definities zijn te vinden in het Excel-spreadsheet. Chirurgiegerelateerde en niet-chirurgische complicaties worden geteld. Bij meerdere complicaties werd per patiënt alleen de complicatie met de hoogste CDG geteld.
Inputfunctiedefinities Alle kenmerken worden preoperatief gemeten. Geregistreerde basislijnvariabelen omvatten leeftijd, geslacht, maximale aneurysmadiameter, anatomische locatie (slagader), totaal aantal aneurysma's per patiënt, als meerdere aneurysma's werden behandeld tijdens de indexsessie, verkalking van de aneurysmawand of -hals, aneurysmamorfologie (sacculair, , fusiforme of andere), betrokkenheid van kritieke perforerende of vertakte bloedvaten en intraluminale trombose.
Daarnaast zullen de onderzoekers eerdere SAH, mRS bij opname, eerdere aneurysmabehandeling, aanwezigheid van antistolling/plaatjesaggregatieremmers preoperatief en hypertensie vastleggen, evenals de beoordeling van de American Society of Anesthesiologists (ASA), de PHASES-, ELAPSS- en UIATS-scores, waaronder de subscores "pro-reparatie" en "pro-conservatieve behandeling" van de UIATS. De behandelingsscore voor een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (UIATS) bestaat uit twee subscores: een die de sterkte van de aanbeveling voor invasief herstel van een niet-geruptureerd aneurysma weergeeft, en een die de sterkte van de aanbeveling voor conservatief beheer van een niet-geruptureerd aneurysma weergeeft. De uiteindelijke totale UIATS-score wordt vervolgens berekend als het verschil tussen de twee subscores. Ook inbegrepen was de chirurgische benadering: minimaal invasieve of standaardbenadering, en of er een bypass werd uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Staartjes
- Telefoonnummer: +41 44 255 2660
- E-mail: praemium@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Nog niet aan het werven
- Royal Melbourne Hospital
-
Contact:
- Kate Drummond
-
Sydney, Australië
- Nog niet aan het werven
- Macquarie University
-
Contact:
- Antonio Di Ieva
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Charité Univesitätsmedizin
-
Contact:
- Peter Vajkoczy
-
Dresden, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Dresden Uniklinikum
-
Contact:
- Gabriele Schackert
-
Düsseldorf, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Düsseldorf Universitätsmedizin
-
Contact:
- Daniel Hänggi
-
Frankfurt, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Frankfurt University
-
Contact:
- Volker Seifert
-
Göttingen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contact:
- Veit Rohde
-
Köln, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University of Cologne
-
Contact:
- Roland Goldbrunner
-
Mainz, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Unimedizin Mainz
-
Contact:
- Florian Ringel
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Nog niet aan het werven
- University of Florence - Careggi
-
Contact:
- Alessandro Della Puppa
-
Genoa, Italië
- Nog niet aan het werven
- University of Genoa
-
Contact:
- Gianluigi Zona
-
Messina, Italië
- Nog niet aan het werven
- University of Messina
-
Contact:
- Antonino Germano
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Carlo Besta
-
Contact:
- Paolo Ferroli
-
Padova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Padova University
-
Contact:
- Domenico D'Avella
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Gemelli University Hospital
-
Contact:
- Alessandro Olivi
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Sapienza University
-
Contact:
- Antonio Santoro
-
Verona, Italië
- Nog niet aan het werven
- University of Verona
-
Contact:
- Giampietro Pinna
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- W. Peter Vandertop
-
Leiden, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Leiden University
-
Contact:
- Wilco C Peul
-
Utrecht, Nederland
- Nog niet aan het werven
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Albert van der Zwan
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Innsbruck University
-
Contact:
- Claudius Thomé
-
Linz, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Linz Kepler Klinikum
-
Contact:
- Andreas Gruber
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Burdenko Hospital
-
Contact:
- Eliava Shalva
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Prague University
-
Contact:
- Vladimir Benes
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Nog niet aan het werven
- Barrow Neurological Institute
-
Contact:
- Michael Lawton
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- UCLA
-
Contact:
- Linda Liau
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Nog niet aan het werven
- UCSF
-
Contact:
- Mitchel S Berger
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Stanford University
-
Contact:
- Gary K Steinberg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Emory University Hospital
-
Contact:
- Daniel Barrow
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Nog niet aan het werven
- University of Illinois
-
Contact:
- Fady Charbel
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Nog niet aan het werven
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Antonio Chiocca
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Giuseppe Lanzino
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Nog niet aan het werven
- North Shore University Hospital
-
Contact:
- Amir Dehdashti
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Nog niet aan het werven
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Mustafa K Baskaya
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Sahlgrenska Hospital
-
Contact:
- Asgeir Jakola
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Inselspital Bern
-
Contact:
- Andreas Raabe
-
Zürich, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Victor Staartjes
-
Contact:
- Giuseppe Esposito
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Microchirurgische behandeling ondergaan voor een ongebroken intracraniaal aneurysma
- Patiënten met eerdere SAB mogen alleen worden geïncludeerd als de chirurgische behandeling minimaal 4 weken na ictus heeft plaatsgevonden.
- Behandeld vanaf 1 januari 2010
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ongebroken hersenaneurysma's
We nemen alle volwassen patiënten (18 jaar of ouder) op die een microchirurgische behandeling voor UIA's ondergaan. Er worden geen specifieke uitsluitingscriteria vastgesteld. Patiënten met eerdere SAB mogen alleen worden geïncludeerd als de chirurgische behandeling minimaal 4 weken na ictus heeft plaatsgevonden. Alleen patiënten die vanaf 1 januari 2010 zijn behandeld, kunnen in deze studie worden opgenomen. Geen tussenkomst. |
Microchirurgie voor ongebroken intracraniaal aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
De neurologische uitkomst werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), en een gunstige neurologische uitkomst werd gedefinieerd als mRS 0, 1 of 2. De schaal loopt van 0 tot 5, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Binnen 24 uur na opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Sensomotorische neurologische tekorten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
Eventuele nieuwe sensomotorische neurologische stoornissen na de operatie worden vastgelegd.
|
Binnen 24 uur na opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Clavien Dindo Complicatiebeoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
Complicaties zullen worden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie (CDG) uit 2009, en het optreden van een complicatie werd gedefinieerd als elke afwijking van CDG 0. De CDG loopt van 0 tot 5, en hogere scores betekenen een ergere complicatie.
|
Binnen 24 uur na opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Staartjes, USZ
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Esposito, USZ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRAEMIUM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .