Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultater efter operation for ubrudte intrakranielle aneurismer (PRAEMIUM)

5. december 2021 opdateret af: University of Zurich

Forudsigelsen af ​​uønskede hændelser efter mikrokirurgi for intrakranielle ubrudte aneurismer (PRAEMIUM) undersøgelse

Nøjagtig præoperativ identifikation af patienter med høj risiko for uønskede udfald ville være klinisk fordelagtigt, da det ville muliggøre forbedret ressourceforberedelse, bedre kirurgisk beslutningstagning, forbedret patientuddannelse og informeret samtykke og potentielt endda modifikation af visse modificerbare risikofaktorer. Formålet med Prediction of adverse events after microsurgery for intracranial unruptured aneurysms (PRAEMIUM) undersøgelsen er derfor at udvikle og eksternt validere et klinisk anvendeligt, robust ML-baseret forudsigelsesværktøj baseret på multicenterdata fra en række internationale centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) detekteres tilfældigt med stigende hastighed, hovedsagelig på grund af stigningen i tilgængeligheden af ​​ikke-invasiv kraniel billeddannelse. Beslutningstagning i UIA'er er kompleks og kræver overvejelse af mange risikofaktorer for aneurismevækst og -ruptur for at balancere fordele og risici ved behandling versus observation. Dette skyldes: 1) den høje morbiditet og dødsfald forbundet med aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) 2) den relativt lave rupturrate af ubrudte aneurismer; 3) den potentielle morbiditet og dødelighed i forbindelse med enten mikrokirurgisk eller endovaskulær behandling.

Nogle konsistente risikofaktorer for ruptur er blevet identificeret, herunder involvering af den posteriore cirkulation, større diameter, højere alder og nogle specifikke populationer såsom japanske og finske patienter. Mange andre risikofaktorer er blevet foreslået baseret på forskellige niveauer af evidens. Det er imidlertid vanskeligt at integrere dette betydelige antal faktorer i en enkelt risikovurdering og at præsentere en klar klinisk beslutningsalgoritme for patienterne. En række scoringssystemer er blevet udviklet og valideret for at tilnærme risikoen for ruptur (FASER) og vækst (ELAPSS) eller for at balancere risici og fordele ved mikrokirurgisk behandling versus opfølgende billeddannelse direkte (UIATS) ved at integrere nogle af disse risikofaktorer . Alligevel er disse score fokuseret på at forudsige brudhændelser i stedet for neurologiske udfald. Derudover er de normalt kun fokuseret på ét resultat, i stedet for at give en bred vifte af objektive forudsigende analyser, der så kan forbedre fælles beslutningstagning.

Maskinlæring (ML) metoder har været ekstraordinært effektive til at integrere mange kliniske patientvariabler i én holistisk risikoforudsigelse, der er skræddersyet til hver patient. Et tidligere pilotstudie er blevet udført for at vurdere gennemførligheden af ​​at forudsige kirurgiske resultater efter operation for UIA'er i en lille enkelt-center prøve, og det blev fundet, at forudsigelse var mulig med gode præstationsmålinger, og de vigtigste faktorer, der skal inkluderes i sådanne modeller blev også identificeret. En robust, multicenter, eksternt valideret forudsigelsesmodel eller prædiktiv score for kirurgisk udfald efter mikrokirurgi for UIA'er eksisterer endnu ikke.

Metoder Data vil blive indsamlet af en række internationale centre. Overordnet vil modellen blive bygget, og udgivelsen vil blive kompileret i henhold til den gennemsigtige rapportering af en multivariabel forudsigelsesmodel for individuel prognose eller diagnose (TRIPOD) retningslinjer.

Hvert center vil indsamle deres data enten retrospektivt eller fra et prospektivt register eller fra et fremtidigt register suppleret med retrospektivt indsamlede variabler. Data fra patienter opereret fra 1. januar 2010 og frem vil være berettiget til inklusion. Dataindsamlingen skal afsluttes, og afidentificerede data skal sendes til sponsorinstitutionen.

Et standardiseret Excel-regneark vil blive leveret af sponsoren. Dataene vil blive indtastet i standardiseret og anonymiseret form. Dette regneark vil kun indeholde et undersøgelsesspecifikt patientnummer. Datasættet er anonymiserede kildedata, der omfatter kliniske data udtrukket fra elektroniske sundhedsjournaler (retrospektivt eller fra et prospektivt register over allerede eksisterende data). Dataene vil blive anonymiseret ved indtastning af dem i PRAEMIUM Excel-regnearket, hvorefter patienterne vil blive nummereret fortløbende, og der vil ikke være nogen måde at spore dataene tilbage til individuelle patienter. Ingen identificerbare data såsom fødselsdato vil blive inkluderet. Hver gang PRAEMIUM Excel-regnearket overføres, krypteres det med en adgangskode og sendes gennem en sikker institutionel e-mail-server. Adgangskoden vil blive sendt i en separat e-mail. Nogle manglende data er acceptable, men bør holdes på et minimum (dvs. skal være < 10 %)

Endpoint Definitions Modeller vil blive udviklet for følgende tre endepunkter ved udskrivelsen: Dårligt neurologisk resultat (1) samt tilstedeværelse af (2) nye sensorimotoriske neurologiske mangler og (3) eventuelle komplikationer (kirurgiske eller ikke-kirurgiske). Neurologisk resultat blev vurderet ved den modificerede Rankin-skala (mRS), og et gunstigt neurologisk resultat blev defineret som mRS 0, 1 eller 2. Komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede 2009 Clavien-Dindo-gradering (CDG) og forekomsten af ​​en komplikation blev defineret som enhver afvigelse fra CDG 0. Clavien-Dindo graderingssystemet er en klassifikation af kirurgiske komplikationer: Grad 0 betyder ingen komplikation, Grad I identificerer komplikationer med enhver afvigelse fra det normale intra- eller postoperative forløb, der kræver medicinsk behandling, og så videre . Detaljerede definitioner findes i Excel-regnearket. Operationsrelaterede såvel som ikke-operationsrelaterede komplikationer tælles med. I tilfælde af flere komplikationer blev kun komplikationen med den højeste CDG talt pr. patient.

Inputfunktionsdefinitioner Alle funktioner måles præoperativt. Registrerede baselinevariabler vil omfatte alder, køn, maksimal aneurismediameter, anatomisk placering (arterie), totalt antal aneurismer pr. patient, hvis flere aneurismer blev behandlet under indekssessionen, forkalkning af aneurismevæggen eller -halsen, aneurismemorfologi (sackulær, dissekere). fusiform eller andet), involvering af kritiske perforerende eller forgrenede kar og intraluminal trombose.

Derudover vil efterforskerne fange tidligere SAH, mRS ved indlæggelse, forudgående behandling af aneurisme, tilstedeværelse af antikoagulation/antiblodpladebehandling præoperativt og hypertension, samt American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering, PHASES, ELAPSS og UIATS score, herunder UIATS "pro-repair" og "pro-conservative treatment" subscores. Den ubrudte intrakranielle aneurismebehandlingsscore (UIATS) består af to subscores: En, der repræsenterer styrken af ​​anbefaling for invasiv reparation af en ubrudt aneurisme, og en, der repræsenterer styrken af ​​anbefalingen for konservativ håndtering af en ubrudt aneurisme. Den endelige samlede UIATS-score beregnes efterfølgende som forskellen mellem de to subscores. Også inkluderet var den kirurgiske tilgang: minimalt invasiv eller standardtilgang, og om en bypass blev udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Staartjes
  • Telefonnummer: +41 44 255 2660
  • E-mail: praemium@usz.ch

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Kate Drummond
      • Sydney, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Antonio Di Ieva
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Burdenko Hospital
        • Kontakt:
          • Eliava Shalva
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Michael Lawton
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Linda Liau
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSF
        • Kontakt:
          • Mitchel S Berger
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Gary K Steinberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Barrow
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Fady Charbel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Chiocca
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lanzino
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Dehdashti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mustafa K Baskaya
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • W. Peter Vandertop
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University
        • Kontakt:
          • Wilco C Peul
      • Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Albert van der Zwan
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florence - Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Della Puppa
      • Genoa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Genoa
        • Kontakt:
          • Gianluigi Zona
      • Messina, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Messina
        • Kontakt:
          • Antonino Germano
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Carlo Besta
        • Kontakt:
          • Paolo Ferroli
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Padova University
        • Kontakt:
          • Domenico D'Avella
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gemelli University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Olivi
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sapienza University
        • Kontakt:
          • Antonio Santoro
      • Verona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • Giampietro Pinna
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Andreas Raabe
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Victor Staartjes
        • Kontakt:
          • Giuseppe Esposito
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska Hospital
        • Kontakt:
          • Asgeir Jakola
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prague University
        • Kontakt:
          • Vladimir Benes
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Univesitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Peter Vajkoczy
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dresden Uniklinikum
        • Kontakt:
          • Gabriele Schackert
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Düsseldorf Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Daniel Hänggi
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Frankfurt University
        • Kontakt:
          • Volker Seifert
      • Göttingen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Veit Rohde
      • Köln, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cologne
        • Kontakt:
          • Roland Goldbrunner
      • Mainz, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unimedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Florian Ringel
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Innsbruck University
        • Kontakt:
          • Claudius Thomé
      • Linz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linz Kepler Klinikum
        • Kontakt:
          • Andreas Gruber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere alle voksne patienter (18 år eller ældre), der gennemgår mikrokirurgisk behandling for UIA. Der vil ikke blive fastsat specifikke eksklusionskriterier. Patienter med tidligere SAH må kun inkluderes, når kirurgisk behandling fandt sted mindst 4 uger efter ictus. Kun patienter behandlet fra 1. januar 2010 og fremefter kan inkluderes i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 eller ældre)
  • Gennemgået mikrokirurgisk behandling for ubrudt intrakraniel aneurisme
  • Patienter med tidligere SAH må kun inkluderes, når kirurgisk behandling fandt sted mindst 4 uger efter ictus.
  • Behandlet fra 1. januar 2010 og frem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ubrudte hjerneaneurismer

Vi vil inkludere alle voksne patienter (18 år eller ældre), der gennemgår mikrokirurgisk behandling for UIA. Der vil ikke blive fastsat specifikke eksklusionskriterier. Patienter med tidligere SAH må kun inkluderes, når kirurgisk behandling fandt sted mindst 4 uger efter ictus. Kun patienter behandlet fra 1. januar 2010 og fremefter kan inkluderes i denne undersøgelse.

Ingen indgriben.
Procedure: Mikrokirurgi
Mikrokirurgi for ubrudt intrakraniel aneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Neurologisk resultat blev vurderet ved den modificerede Rankin-skala (mRS), og et gunstigt neurologisk resultat blev defineret som mRS 0, 1 eller 2. Skalaen går fra 0 til 5, og højere score betyder et dårligere resultat.
Inden for 24 timer efter indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Sensorimotoriske neurologiske mangler
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Eventuelle nye sensorimotoriske neurologiske mangler efter operationen vil blive fanget.
Inden for 24 timer efter indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Clavien Dindo Complication Grading
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede 2009 Clavien-Dindo grading (CDG), og forekomst af en komplikation blev defineret som enhver afvigelse fra CDG 0. CDG løber fra 0 til 5, og højere score betyder en værre komplikation.
Inden for 24 timer efter indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of California, Los Angeles
Charite University, Berlin, Germany
University of Roma La Sapienza
University of Wisconsin, Madison
Universita di Verona
University of Illinois at Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
UMC Utrecht
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Padova
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
Medical University Innsbruck
NorthShore University HealthSystem
Leiden University Medical Center
University of Messina
University of Florence
University of Melbourne
General University Hospital, Prague
University of Göttingen
Burdenko Neurosurgery Institute
Universitätsklinikum Köln
Barrow Neurological Institute
Macquarie University, Australia
University Hospital Dresden
University Hospital Frankfurt
Kepler University Hospital
Uniuversity of Genua, Italy
University Medical Center Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Staartjes, USZ
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Esposito, USZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAEMIUM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner