Прогнозирование исходов после операций по поводу неразорвавшихся внутричерепных аневризм (PRAEMIUM)
Исследование прогнозирования нежелательных явлений после микрохирургического лечения внутричерепных неразорвавшихся аневризм (PRAEMIUM)
Обзор исследования
Подробное описание
Введение. Неразорвавшиеся внутричерепные аневризмы (UIA) выявляются случайно с возрастающей частотой, в основном из-за повышения доступности неинвазивной визуализации черепа. Принятие решений при МАУ является сложным и требует учета многих факторов риска роста и разрыва аневризмы, чтобы сбалансировать преимущества и риски лечения по сравнению с наблюдением. Это связано с: 1) высокой заболеваемостью и летальностью, присущими аневризматическим субарахноидальным кровоизлияниям (САК); 2) относительно низкой частотой разрывов неразорвавшихся аневризм; 3) потенциальная заболеваемость и смертность, связанные как с микрохирургическим, так и с эндоваскулярным лечением.
Были идентифицированы некоторые устойчивые факторы риска разрыва, в том числе вовлечение заднего отдела кровообращения, больший диаметр, старший возраст и некоторые специфические группы населения, такие как японские и финские пациенты. Многие другие факторы риска были предложены на основе различных уровней доказательств. Однако сложно интегрировать это значительное количество факторов в единую оценку риска и представить пациентам четкий алгоритм принятия клинического решения. Был разработан и утвержден ряд систем оценки для аппроксимации риска разрыва (PHASES) и роста (ELAPSS) или для уравновешивания рисков и преимуществ микрохирургического лечения по сравнению с прямой последующей визуализацией (UIATS) путем интеграции некоторых из этих факторов риска. . Тем не менее, эти оценки ориентированы на прогнозирование событий разрыва, а не на неврологический исход. Кроме того, они обычно ориентированы только на один результат, вместо того, чтобы предоставлять широкий спектр объективной прогностической аналитики, которая затем может улучшить совместное принятие решений.
Методы машинного обучения (МО) оказались чрезвычайно эффективными при интеграции многих клинических переменных пациента в один целостный прогноз риска, адаптированный для каждого пациента. Предыдущее пилотное исследование было проведено для оценки возможности прогнозирования хирургических результатов после хирургического вмешательства по поводу UIA в небольшой одноцентровой выборке, и было обнаружено, что прогнозирование возможно при хороших показателях эффективности и наиболее важных факторах, которые должны быть включены в исследование. такие модели тоже были выявлены. Надежная, многоцентровая, внешне подтвержденная прогностическая модель или прогностическая шкала для хирургического исхода после микрохирургического вмешательства при МА еще не существует.
Методы Данные будут собираться рядом международных центров. В целом, модель будет построена, а публикация будет составлена в соответствии с прозрачной отчетностью модели многофакторного прогнозирования для индивидуального прогноза или диагностики (TRIPOD).
Каждый центр будет собирать свои данные либо ретроспективно, либо из проспективного реестра, либо из проспективного реестра, дополненного ретроспективно собранными переменными. Данные о пациентах, прооперированных с 1 января 2010 г. и позже, могут быть включены в исследование. Сбор данных должен быть завершен, а обезличенные данные должны быть отправлены в учреждение-спонсор.
Стандартизированная электронная таблица Excel будет предоставлена спонсором. Данные будут вводиться в стандартизированной и анонимной форме. Эта электронная таблица будет содержать только номер пациента, относящийся к конкретному исследованию. Набор данных представляет собой анонимизированные исходные данные, включающие клинические данные, извлеченные из электронных медицинских карт (ретроспективно или из проспективного реестра уже существующих данных). Данные будут анонимизированы при вводе их в электронную таблицу PRAEMIUM Excel, после чего пациенты будут последовательно пронумерованы, и невозможно будет отследить данные до отдельных пациентов. Никакие идентифицирующие данные, такие как дата рождения, не будут включены. Всякий раз, когда электронная таблица PRAEMIUM Excel передается, она будет зашифрована с использованием пароля и отправлена через защищенный сервер электронной почты учреждения. Пароль будет отправлен отдельным письмом. Некоторые отсутствующие данные допустимы, но должны быть сведены к минимуму (т.е. должны быть <10%).
Определения конечной точки Модели будут разработаны для следующих трех конечных точек при выписке: плохой неврологический исход (1), а также наличие (2) новых сенсомоторных неврологических нарушений и (3) любые осложнения (хирургические или нехирургические). Неврологический исход оценивали по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), а благоприятный неврологический исход определяли как mRS 0, 1 или 2. Осложнения будут оцениваться с использованием модифицированной классификации Clavien-Dindo 2009 года (CDG), а возникновение осложнения было определено как любое отклонение от CDG 0. Система оценок Clavien-Dindo представляет собой классификацию хирургических осложнений: степень 0 означает отсутствие осложнений, степень I определяет осложнения с любым отклонением от нормального интра- или послеоперационного течения, требующего лечения, и т. д. . Подробные определения приведены в электронной таблице Excel. Учитываются осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, а также осложнения, не связанные с хирургическим вмешательством. В случае множественных осложнений учитывали только осложнение с наивысшей CDG на одного пациента.
Определения входных признаков Все признаки измеряются до операции. Зарегистрированные исходные переменные будут включать возраст, пол, максимальный диаметр аневризмы, анатомическое расположение (артерия), общее количество аневризм на пациента, если во время индексного сеанса лечили несколько аневризм, кальцификацию стенки или шейки аневризмы, морфологию аневризмы (мешотчатая, расслаивающая веретенообразные или другие), вовлечение критически важных перфорирующих или ветвящихся сосудов и внутрипросветный тромбоз.
Кроме того, исследователи будут учитывать предшествующее САК, mRS при поступлении, предшествующее лечение аневризмы, наличие антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии перед операцией и артериальную гипертензию, а также оценку Американского общества анестезиологов (ASA), шкалы PHASES, ELAPSS и UIATS, включая суббаллы UIATS «за ремонт» и «за консервативное лечение». Шкала лечения неразорвавшейся внутричерепной аневризмы (UIATS) состоит из двух подшкал: одна представляет силу рекомендации по инвазивной пластике неразорвавшейся аневризмы, а другая представляет силу рекомендации по консервативному лечению неразорвавшейся аневризмы. Окончательный общий балл UIATS впоследствии рассчитывается как разница между двумя дополнительными баллами. Также был указан хирургический доступ: минимально инвазивный или стандартный подход, и было ли выполнено шунтирование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor Staartjes
- Номер телефона: +41 44 255 2660
- Электронная почта: praemium@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Еще не набирают
- Royal Melbourne Hospital
-
Контакт:
- Kate Drummond
-
Sydney, Австралия
- Еще не набирают
- Macquarie University
-
Контакт:
- Antonio Di Ieva
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Еще не набирают
- Innsbruck University
-
Контакт:
- Claudius Thomé
-
Linz, Австрия
- Еще не набирают
- Linz Kepler Klinikum
-
Контакт:
- Andreas Gruber
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Charité Univesitätsmedizin
-
Контакт:
- Peter Vajkoczy
-
Dresden, Германия
- Еще не набирают
- Dresden Uniklinikum
-
Контакт:
- Gabriele Schackert
-
Düsseldorf, Германия
- Еще не набирают
- Düsseldorf Universitätsmedizin
-
Контакт:
- Daniel Hänggi
-
Frankfurt, Германия
- Еще не набирают
- Frankfurt University
-
Контакт:
- Volker Seifert
-
Göttingen, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Контакт:
- Veit Rohde
-
Köln, Германия
- Еще не набирают
- University of Cologne
-
Контакт:
- Roland Goldbrunner
-
Mainz, Германия
- Еще не набирают
- Unimedizin Mainz
-
Контакт:
- Florian Ringel
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Еще не набирают
- University of Florence - Careggi
-
Контакт:
- Alessandro Della Puppa
-
Genoa, Италия
- Еще не набирают
- University of Genoa
-
Контакт:
- Gianluigi Zona
-
Messina, Италия
- Еще не набирают
- University of Messina
-
Контакт:
- Antonino Germano
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Carlo Besta
-
Контакт:
- Paolo Ferroli
-
Padova, Италия
- Еще не набирают
- Padova University
-
Контакт:
- Domenico D'Avella
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Gemelli University Hospital
-
Контакт:
- Alessandro Olivi
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Sapienza University
-
Контакт:
- Antonio Santoro
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- University of Verona
-
Контакт:
- Giampietro Pinna
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- W. Peter Vandertop
-
Leiden, Нидерланды
- Еще не набирают
- Leiden University
-
Контакт:
- Wilco C Peul
-
Utrecht, Нидерланды
- Еще не набирают
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Albert van der Zwan
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Еще не набирают
- Burdenko Hospital
-
Контакт:
- Eliava Shalva
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Еще не набирают
- Barrow Neurological Institute
-
Контакт:
- Michael Lawton
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- UCLA
-
Контакт:
- Linda Liau
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Еще не набирают
- UCSF
-
Контакт:
- Mitchel S Berger
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Еще не набирают
- Stanford University
-
Контакт:
- Gary K Steinberg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Emory University Hospital
-
Контакт:
- Daniel Barrow
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Еще не набирают
- University of Illinois
-
Контакт:
- Fady Charbel
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Antonio Chiocca
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Еще не набирают
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Giuseppe Lanzino
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Еще не набирают
- North Shore University Hospital
-
Контакт:
- Amir Dehdashti
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Еще не набирают
- University Of Wisconsin
-
Контакт:
- Mustafa K Baskaya
-
-
-
-
-
Praha, Чехия
- Еще не набирают
- Prague University
-
Контакт:
- Vladimir Benes
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Еще не набирают
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Andreas Raabe
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Victor Staartjes
-
Контакт:
- Giuseppe Esposito
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Еще не набирают
- Sahlgrenska Hospital
-
Контакт:
- Asgeir Jakola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- Проведено микрохирургическое лечение по поводу неразорвавшейся внутричерепной аневризмы.
- Пациенты с САК в анамнезе могут быть включены только в том случае, если хирургическое лечение проводилось не менее чем через 4 недели после инсульта.
- Лечение с 1 января 2010 г.
Критерий исключения:
- Нет конкретных критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неразорвавшимися аневризмами головного мозга
Мы будем включать всех взрослых пациентов (18 лет и старше), проходящих микрохирургическое лечение МАУ. Конкретные критерии исключения не устанавливаются. Пациенты с САК в анамнезе могут быть включены только в том случае, если хирургическое лечение проводилось не менее чем через 4 недели после инсульта. В это исследование могут быть включены только пациенты, получавшие лечение с 1 января 2010 года. Без вмешательства. |
Микрохирургия неразорвавшейся внутричерепной аневризмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Неврологический исход оценивали по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), а благоприятный неврологический исход определяли как mRS 0, 1 или 2. Шкала имеет шкалу от 0 до 5, и более высокие баллы означают худший исход.
|
В течение 24 часов после поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
|
Сенсомоторные неврологические нарушения
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Любой новый сенсомоторный неврологический дефицит после операции будет зафиксирован.
|
В течение 24 часов после поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
|
Clavien Dindo Оценка сложности
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Осложнения будут оцениваться с использованием модифицированной классификации Clavien-Dindo 2009 года (CDG), а возникновение осложнения определялось как любое отклонение от CDG 0. CDG оценивается от 0 до 5, и более высокие баллы означают более тяжелое осложнение.
|
В течение 24 часов после поступления до выписки, оценивается до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor Staartjes, USZ
- Главный следователь: Giuseppe Esposito, USZ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRAEMIUM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .