Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione dei risultati dopo l'intervento chirurgico per aneurismi intracranici non rotti (PRAEMIUM)

5 dicembre 2021 aggiornato da: University of Zurich

Lo studio sulla previsione degli eventi avversi dopo la microchirurgia per gli aneurismi non rotti intracranici (PRAEMIUM)

Un'accurata identificazione preoperatoria dei pazienti ad alto rischio di esiti avversi sarebbe clinicamente vantaggiosa, in quanto consentirebbe una migliore preparazione delle risorse, un migliore processo decisionale chirurgico, una migliore educazione del paziente e consenso informato e potenzialmente anche la modifica di alcuni fattori di rischio modificabili. Lo scopo dello studio Prediction of Adverse Events after Microsurgery for Intracranial Unruptured Aneurysms (PRAEMIUM) è quindi quello di sviluppare e convalidare esternamente uno strumento di previsione clinicamente applicabile e robusto basato su ML basato su dati multicentrici provenienti da una serie di centri internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Gli aneurismi intracranici non rotti (UIA) vengono rilevati incidentalmente a un ritmo crescente, principalmente a causa dell'aumento della disponibilità di imaging cranico non invasivo. Il processo decisionale nelle UIA è complesso e richiede la considerazione di molti fattori di rischio per la crescita e la rottura dell'aneurisma per bilanciare i benefici ei rischi del trattamento rispetto all'osservazione. Ciò è dovuto a: 1) l'elevata morbilità e mortalità per caso inerente all'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) 2) il tasso di rottura relativamente basso degli aneurismi non rotti; 3) il potenziale tasso di morbilità e mortalità associato al trattamento microchirurgico o endovascolare.

Sono stati identificati alcuni fattori di rischio coerenti per la rottura, tra cui il coinvolgimento della circolazione posteriore, diametro maggiore, età superiore e alcune popolazioni specifiche come i pazienti giapponesi e finlandesi. Molti altri fattori di rischio sono stati suggeriti sulla base di diversi livelli di evidenza. Tuttavia, è difficile integrare questo numero considerevole di fattori in un'unica valutazione del rischio e presentare ai pazienti un chiaro algoritmo decisionale clinico. È stata sviluppata e convalidata una serie di sistemi di punteggio per approssimare il rischio di rottura (PHASES) e crescita (ELAPSS) o per bilanciare i rischi e i benefici del trattamento microchirurgico rispetto all'imaging di follow-up diretto (UIATS) integrando alcuni di questi fattori di rischio . Tuttavia, questi punteggi sono focalizzati sulla previsione di eventi di rottura invece che sull'esito neurologico. Inoltre, di solito si concentrano su un solo risultato, invece di fornire un'ampia gamma di analisi predittive obiettive che possono quindi migliorare il processo decisionale condiviso.

I metodi di apprendimento automatico (ML) sono stati straordinariamente efficaci nell'integrare molte variabili cliniche del paziente in una previsione olistica del rischio su misura per ciascun paziente. Un precedente studio pilota è stato condotto per valutare la fattibilità della previsione degli esiti chirurgici dopo l'intervento chirurgico per UIA in un piccolo campione monocentrico, ed è emerso che la previsione era fattibile con buone metriche di prestazione e i fattori più importanti da includere in sono stati individuati anche tali modelli. Non esiste ancora un modello di previsione robusto, multicentrico, convalidato esternamente o un punteggio predittivo per l'esito chirurgico dopo la microchirurgia per le UIA.

Metodi I dati saranno raccolti da una serie di centri internazionali. Nel complesso, il modello sarà costruito e la pubblicazione sarà compilata secondo la segnalazione trasparente di un modello di previsione multivariabile per le linee guida di prognosi o diagnosi individuale (TRIPOD).

Ogni centro raccoglierà i propri dati retrospettivamente, o da un registro prospettico, o da un registro prospettico integrato da variabili raccolte retrospettivamente. I dati dei pazienti operati dal 1° gennaio 2010 in poi saranno idonei per l'inclusione. La raccolta dei dati dovrebbe essere completata e i dati resi anonimi dovrebbero essere inviati all'istituto sponsor.

Lo sponsor fornirà un foglio di calcolo Excel standardizzato. I dati verranno inseriti in forma standardizzata e anonimizzata. Questo foglio di calcolo conterrà solo un numero di paziente specifico per lo studio. Il set di dati è costituito da dati di origine anonimizzati che includono dati clinici estratti da cartelle cliniche elettroniche (retrospettivamente o da un registro prospettico di dati già esistenti). I dati verranno resi anonimi al momento dell'inserimento nel foglio di calcolo Excel di PRAEMIUM, dopodiché i pazienti verranno numerati consecutivamente e non sarà possibile risalire ai dati ai singoli pazienti. Non verranno inclusi dati identificabili come la data di nascita. Ogni volta che il foglio di calcolo Excel di PRAEMIUM viene trasferito, verrà crittografato utilizzando una password e inviato tramite un server di posta elettronica istituzionale sicuro. La password verrà inviata in una e-mail separata. Alcuni dati mancanti sono accettabili, ma dovrebbero essere ridotti al minimo (ovvero devono essere < 10%)

Definizioni degli endpoint I modelli saranno sviluppati per i seguenti tre endpoint alla dimissione: Scarso esito neurologico (1), così come presenza di (2) nuovi deficit neurologici sensomotori e (3) eventuali complicanze (chirurgiche o non chirurgiche). L'esito neurologico è stato valutato mediante la scala Rankin modificata (mRS) e un esito neurologico favorevole è stato definito come mRS 0, 1 o 2. Le complicanze saranno valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo (CDG) modificata del 2009 e l'insorgenza di una complicanza è stato definito come qualsiasi deviazione dal CDG 0. Il sistema di classificazione Clavien-Dindo è una classificazione delle complicanze chirurgiche: Grado 0 indica nessuna complicazione, Grado I identifica le complicanze con qualsiasi deviazione dal normale decorso intra o postoperatorio che richiede un trattamento medico e così via . Le definizioni dettagliate sono fornite nel foglio di calcolo di Excel. Vengono conteggiate le complicanze correlate all'intervento chirurgico e quelle non correlate all'intervento chirurgico. In caso di complicanze multiple, per paziente è stata conteggiata solo la complicanza con il CDG più alto.

Input delle definizioni delle caratteristiche Tutte le caratteristiche vengono misurate prima dell'intervento. Le variabili di base registrate includeranno età, sesso, diametro massimo dell'aneurisma, posizione anatomica (arteria), numero totale di aneurismi per paziente, se sono stati trattati più aneurismi durante la sessione indice, calcificazione della parete o del collo dell'aneurisma, morfologia dell'aneurisma (sacculare, dissecante , fusiforme o altro), coinvolgimento di vasi perforanti o ramificati critici e trombosi intraluminale.

Inoltre, gli investigatori acquisiranno SAH precedente, mRS al momento del ricovero, precedente trattamento dell'aneurisma, presenza di terapia anticoagulante / antipiastrinica preoperatoria e ipertensione, nonché la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), i punteggi PHASES, ELAPSS e UIATS inclusi i sottopunteggi UIATS "pro-riparazione" e "trattamento pro-conservativo". Il punteggio del trattamento dell'aneurisma intracranico non rotto (UIATS) è costituito da due sottopunteggi: uno che rappresenta la forza della raccomandazione per la riparazione invasiva di un aneurisma non rotto e uno che rappresenta la forza della raccomandazione per la gestione conservativa di un aneurisma non rotto. Il punteggio UIATS complessivo finale viene successivamente calcolato come differenza tra i due punteggi parziali. È stato incluso anche l'approccio chirurgico: approccio minimamente invasivo o standard e se è stato eseguito un bypass.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victor Staartjes
  • Numero di telefono: +41 44 255 2660
  • Email: praemium@usz.ch

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Kate Drummond
      • Sydney, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Macquarie University
        • Contatto:
          • Antonio Di Ieva
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Innsbruck University
        • Contatto:
          • Claudius Thomé
      • Linz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Linz Kepler Klinikum
        • Contatto:
          • Andreas Gruber
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Prague University
        • Contatto:
          • Vladimir Benes
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Burdenko Hospital
        • Contatto:
          • Eliava Shalva
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Univesitätsmedizin
        • Contatto:
          • Peter Vajkoczy
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Dresden Uniklinikum
        • Contatto:
          • Gabriele Schackert
      • Düsseldorf, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Düsseldorf Universitätsmedizin
        • Contatto:
          • Daniel Hänggi
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Frankfurt University
        • Contatto:
          • Volker Seifert
      • Göttingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contatto:
          • Veit Rohde
      • Köln, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cologne
        • Contatto:
          • Roland Goldbrunner
      • Mainz, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Unimedizin Mainz
        • Contatto:
          • Florian Ringel
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florence - Careggi
        • Contatto:
          • Alessandro Della Puppa
      • Genoa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Genoa
        • Contatto:
          • Gianluigi Zona
      • Messina, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Messina
        • Contatto:
          • Antonino Germano
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Carlo Besta
        • Contatto:
          • Paolo Ferroli
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Padova University
        • Contatto:
          • Domenico D'Avella
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Gemelli University Hospital
        • Contatto:
          • Alessandro Olivi
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Sapienza University
        • Contatto:
          • Antonio Santoro
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Verona
        • Contatto:
          • Giampietro Pinna
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • W. Peter Vandertop
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University
        • Contatto:
          • Wilco C Peul
      • Utrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
          • Albert van der Zwan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Non ancora reclutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Contatto:
          • Michael Lawton
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
          • Linda Liau
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • UCSF
        • Contatto:
          • Mitchel S Berger
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Gary K Steinberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Barrow
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Fady Charbel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Antonio Chiocca
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Giuseppe Lanzino
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
          • Amir Dehdashti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
          • Mustafa K Baskaya
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska Hospital
        • Contatto:
          • Asgeir Jakola
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
          • Andreas Raabe
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Victor Staartjes
        • Contatto:
          • Giuseppe Esposito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo tutti i pazienti adulti (18 anni o più) sottoposti a trattamento microchirurgico per UIA. Non verranno fissati specifici criteri di esclusione. I pazienti con precedente SAH possono essere inclusi solo quando il trattamento chirurgico è avvenuto almeno 4 settimane dopo l'ictus. Solo i pazienti trattati dal 1 gennaio 2010 in poi possono essere inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Sottoposto a trattamento microchirurgico per aneurisma intracranico non rotto
  • I pazienti con precedente SAH possono essere inclusi solo quando il trattamento chirurgico è avvenuto almeno 4 settimane dopo l'ictus.
  • Trattati dal 1 gennaio 2010 in poi

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con aneurismi cerebrali non rotti

Includeremo tutti i pazienti adulti (18 anni o più) sottoposti a trattamento microchirurgico per UIA. Non verranno fissati specifici criteri di esclusione. I pazienti con precedente SAH possono essere inclusi solo quando il trattamento chirurgico è avvenuto almeno 4 settimane dopo l'ictus. Solo i pazienti trattati dal 1 gennaio 2010 in poi possono essere inclusi in questo studio.

Nessun intervento.
Procedura: Microchirurgia
Microchirurgia per aneurisma intracranico non rotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
L'esito neurologico è stato valutato dalla scala Rankin modificata (mRS) e un esito neurologico favorevole è stato definito come mRS 0, 1 o 2. La scala va da 0 a 5 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Entro 24 ore dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
Deficit neurologici sensomotori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
Qualsiasi nuovo deficit neurologico sensomotorio dopo l'intervento chirurgico verrà catturato.
Entro 24 ore dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
Classificazione delle complicazioni di Clavien Dindo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
Le complicanze saranno valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo (CDG) modificata del 2009 e l'occorrenza di una complicanza è stata definita come qualsiasi deviazione dal CDG 0. Il CDG va da 0 a 5 e punteggi più alti indicano una complicanza peggiore.
Entro 24 ore dal ricovero alla dimissione, valutata fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Mayo Clinic
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of California, Los Angeles
Charite University, Berlin, Germany
University of Roma La Sapienza
University of Wisconsin, Madison
Universita di Verona
University of Illinois at Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
UMC Utrecht
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Padova
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
Medical University Innsbruck
NorthShore University HealthSystem
Leiden University Medical Center
University of Messina
University of Florence
University of Melbourne
General University Hospital, Prague
University of Göttingen
Burdenko Neurosurgery Institute
Universitätsklinikum Köln
Barrow Neurological Institute
Macquarie University, Australia
University Hospital Dresden
University Hospital Frankfurt
Kepler University Hospital
Uniuversity of Genua, Italy
University Medical Center Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Staartjes, USZ
  • Investigatore principale: Giuseppe Esposito, USZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAEMIUM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma, cervello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi