Prediksjon av utfall etter kirurgi for uavbrutt intrakranielle aneurismer (PRAEMIUM)
Forutsigelsen av uønskede hendelser etter mikrokirurgi for intrakranielle unruptured aneurismer (PRAEMIUM) studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) oppdages tilfeldigvis i økende grad, hovedsakelig på grunn av økningen i tilgjengeligheten av ikke-invasiv kranial avbildning. Beslutningstaking i UIA er kompleks og krever vurdering av mange risikofaktorer for aneurismevekst og -ruptur for å balansere fordelene og risikoene ved behandling versus observasjon. Dette skyldes: 1) den høye sykeligheten og dødeligheten i forbindelse med aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) 2) den relativt lave rupturhastigheten til ubruttede aneurismer; 3) den potensielle sykelighet og dødelighet assosiert med enten mikrokirurgisk eller endovaskulær behandling.
Noen konsistente risikofaktorer for ruptur er identifisert, inkludert involvering av den bakre sirkulasjonen, større diameter, høyere alder og noen spesifikke populasjoner som japanske og finske pasienter. Mange andre risikofaktorer har blitt foreslått basert på varierende bevisnivå. Det er imidlertid vanskelig å integrere dette betydelige antallet faktorer i en enkelt risikovurdering og å presentere en klar klinisk beslutningsalgoritme for pasienter. En rekke skåringssystemer er utviklet og validert for å tilnærme risikoen for ruptur (FASER) og vekst (ELAPSS) eller for å balansere risikoene og fordelene ved mikrokirurgisk behandling kontra oppfølgingsavbildning direkte (UIATS) ved å integrere noen av disse risikofaktorene . Likevel er disse skårene fokusert på å forutsi rupturhendelser i stedet for nevrologiske utfall. I tillegg er de vanligvis kun fokusert på ett resultat, i stedet for å tilby et bredt spekter av objektive prediktive analyser som deretter kan forbedre delt beslutningstaking.
Maskinlæring (ML) metoder har vært usedvanlig effektive til å integrere mange kliniske pasientvariabler i én helhetlig risikoprediksjon skreddersydd for hver pasient. En tidligere pilotstudie er utført for å vurdere muligheten for å forutsi kirurgiske utfall etter kirurgi for UIA i et lite enkeltsenterutvalg, og det ble funnet at prediksjon var mulig med gode ytelsesmålinger, og de viktigste faktorene som skulle inkluderes i slike modeller ble også identifisert. En robust, multisenter, eksternt validert prediksjonsmodell eller prediktiv poengsum for kirurgisk utfall etter mikrokirurgi for UIA eksisterer ennå ikke.
Metoder Data vil bli samlet inn av en rekke internasjonale sentre. Totalt sett vil modellen bygges og publiseringen vil bli satt sammen i henhold til den transparente rapporteringen av en multivariabel prediksjonsmodell for individuell prognose eller diagnose (TRIPOD) retningslinjer.
Hvert senter vil samle inn sine data enten retrospektivt, eller fra et prospektivt register, eller fra et prospektivt register supplert med retrospektivt innsamlede variabler. Data fra pasienter operert fra 1. januar 2010 og fremover vil være kvalifisert for inkludering. Datainnsamlingen bør fullføres, og avidentifiserte data skal sendes til sponsorinstitusjonen.
Et standardisert Excel-regneark vil bli levert av sponsor. Dataene vil bli lagt inn i standardisert og anonymisert form. Dette regnearket vil kun inneholde et studiespesifikt pasientnummer. Datasettet er anonymiserte kildedata som inkluderer kliniske data hentet fra elektroniske helsejournaler (retrospektivt eller fra et prospektivt register over allerede eksisterende data). Dataene vil anonymiseres når de legges inn i PRAEMIUM Excel-regnearket, hvoretter pasientene vil bli nummerert fortløpende og det vil ikke være noen måte å spore dataene tilbake til individuelle pasienter. Ingen identifiserbare data som fødselsdato vil bli inkludert. Hver gang PRAEMIUM Excel-regnearket overføres, blir det kryptert med et passord og sendt gjennom en sikker institusjonell e-postserver. Passordet sendes i egen e-post. Noen manglende data er akseptable, men bør holdes på et minimum (dvs. må være < 10 %)
Endpoint Definitions Modeller vil bli utviklet for følgende tre endepunkter ved utskrivning: Dårlig nevrologisk utfall (1), samt tilstedeværelse av (2) nye sensorimotoriske nevrologiske mangler og (3) eventuelle komplikasjoner (kirurgiske eller ikke-kirurgiske). Nevrologisk utfall ble vurdert ved den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), og et gunstig nevrologisk utfall ble definert som mRS 0, 1 eller 2. Komplikasjoner vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte 2009 Clavien-Dindo-graderingen (CDG), og forekomst av en komplikasjon ble definert som ethvert avvik fra CDG 0. Clavien-Dindo graderingssystemet er en klassifisering av kirurgiske komplikasjoner: Grad 0 betyr ingen komplikasjon, Grad I identifiserer komplikasjoner med ethvert avvik fra det normale intra- eller postoperative forløpet som krever medisinsk behandling, og så videre . Detaljerte definisjoner er gitt i Excel-regnearket. Kirurgi-relaterte så vel som ikke-kirurgi-relaterte komplikasjoner telles. Ved flere komplikasjoner ble kun komplikasjonen med høyest CDG talt per pasient.
Inndatafunksjonsdefinisjoner Alle funksjoner måles preoperativt. Registrerte baselinevariabler vil inkludere alder, kjønn, maksimal aneurismediameter, anatomisk plassering (arterie), totalt antall aneurismer per pasient, hvis flere aneurismer ble behandlet under indeksøkten, forkalkning av aneurismeveggen eller -halsen, aneurismemorfologi (sakulær, dissekere). , fusiform eller annet), involvering av kritiske perforerings- eller grenkar og intraluminal trombose.
I tillegg vil etterforskerne fange opp tidligere SAH, mRS ved innleggelse, tidligere aneurismebehandling, tilstedeværelse av antikoagulasjons-/platehemmende terapi preoperativt, og hypertensjon, samt American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering, PHASES, ELAPSS, og UIATS score inkludert UIATS "pro-repair" og "pro-conservative treatment" subscores. Urupturert intrakraniell aneurismebehandlingsscore (UIATS) består av to underskårer: En som representerer styrken til anbefaling for invasiv reparasjon av en ubruddet aneurisme, og en som representerer styrken til anbefaling for konservativ håndtering av en ubruddet aneurisme. Den endelige samlede UIATS-poengsummen beregnes deretter som differansen mellom de to delskårene. Også inkludert var den kirurgiske tilnærmingen: minimalt invasiv eller standard tilnærming, og om en bypass ble utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Staartjes
- Telefonnummer: +41 44 255 2660
- E-post: praemium@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Melbourne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kate Drummond
-
Sydney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Macquarie University
-
Ta kontakt med:
- Antonio Di Ieva
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Har ikke rekruttert ennå
- Burdenko Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eliava Shalva
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Har ikke rekruttert ennå
- Barrow Neurological Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael Lawton
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA
-
Ta kontakt med:
- Linda Liau
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- UCSF
-
Ta kontakt med:
- Mitchel S Berger
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Har ikke rekruttert ennå
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Gary K Steinberg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Barrow
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Illinois
-
Ta kontakt med:
- Fady Charbel
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Har ikke rekruttert ennå
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonio Chiocca
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Lanzino
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Har ikke rekruttert ennå
- North Shore University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amir Dehdashti
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Mustafa K Baskaya
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Florence - Careggi
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Della Puppa
-
Genoa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Genoa
-
Ta kontakt med:
- Gianluigi Zona
-
Messina, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Messina
-
Ta kontakt med:
- Antonino Germano
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Carlo Besta
-
Ta kontakt med:
- Paolo Ferroli
-
Padova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Padova University
-
Ta kontakt med:
- Domenico D'Avella
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Gemelli University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Olivi
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sapienza University
-
Ta kontakt med:
- Antonio Santoro
-
Verona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Verona
-
Ta kontakt med:
- Giampietro Pinna
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- W. Peter Vandertop
-
Leiden, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Leiden University
-
Ta kontakt med:
- Wilco C Peul
-
Utrecht, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Albert van der Zwan
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Inselspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Andreas Raabe
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Victor Staartjes
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Esposito
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Sahlgrenska Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asgeir Jakola
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Prague University
-
Ta kontakt med:
- Vladimir Benes
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Charité Univesitätsmedizin
-
Ta kontakt med:
- Peter Vajkoczy
-
Dresden, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Dresden Uniklinikum
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Schackert
-
Düsseldorf, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Düsseldorf Universitätsmedizin
-
Ta kontakt med:
- Daniel Hänggi
-
Frankfurt, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Frankfurt University
-
Ta kontakt med:
- Volker Seifert
-
Göttingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ta kontakt med:
- Veit Rohde
-
Köln, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Cologne
-
Ta kontakt med:
- Roland Goldbrunner
-
Mainz, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Unimedizin Mainz
-
Ta kontakt med:
- Florian Ringel
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Innsbruck University
-
Ta kontakt med:
- Claudius Thomé
-
Linz, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Linz Kepler Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Andreas Gruber
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 eller eldre)
- Gjennomgått mikrokirurgisk behandling for ubrutt intrakraniell aneurisme
- Pasienter med tidligere SAH kan bare inkluderes når kirurgisk behandling skjedde minst 4 uker etter ictus.
- Behandlet fra 1. januar 2010 og utover
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med uavbrutte hjerneaneurismer
Vi vil inkludere alle voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår mikrokirurgisk behandling for UIA. Ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli satt. Pasienter med tidligere SAH kan bare inkluderes når kirurgisk behandling skjedde minst 4 uker etter ictus. Kun pasienter behandlet fra 1. januar 2010 og utover kan inkluderes i denne studien. Ingen inngrep. |
Mikrokirurgi for ubrutt intrakraniell aneurisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Nevrologisk utfall ble vurdert av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), og et gunstig nevrologisk utfall ble definert som mRS 0, 1 eller 2. Skalaen går fra 0 til 5, og høyere skår betyr et dårligere utfall.
|
Innen 24 timer etter innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Sensorimotoriske nevrologiske mangler
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Eventuelle nye sensorimotoriske nevrologiske mangler etter operasjonen vil bli fanget opp.
|
Innen 24 timer etter innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Clavien Dindo Komplikasjonsgradering
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Komplikasjoner vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte 2009 Clavien-Dindo-graderingen (CDG), og forekomst av en komplikasjon ble definert som ethvert avvik fra CDG 0. CDG går fra 0 til 5, og høyere skår betyr en verre komplikasjon.
|
Innen 24 timer etter innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Staartjes, USZ
- Hovedetterforsker: Giuseppe Esposito, USZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRAEMIUM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .