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Vorhersage der Ergebnisse nach der Operation für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen (PRAEMIUM)

5. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Studie zur Vorhersage unerwünschter Ereignisse nach Mikrochirurgie bei intrakraniellen nicht rupturierten Aneurysmen (PRAEMIUM).

Eine genaue präoperative Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für unerwünschte Ergebnisse wäre klinisch vorteilhaft, da sie eine verbesserte Ressourcenvorbereitung, eine bessere chirurgische Entscheidungsfindung, eine verbesserte Patientenaufklärung und informierte Zustimmung und möglicherweise sogar eine Änderung bestimmter modifizierbarer Risikofaktoren ermöglichen würde. Das Ziel der Studie Prediction of adverse events after microsurgery for intracranial unruptured aneurysms (PRAEMIUM) ist daher die Entwicklung und externe Validierung eines klinisch anwendbaren, robusten ML-basierten Vorhersageinstruments auf Basis multizentrischer Daten aus einer Reihe internationaler Zentren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Unrupturierte intrakranielle Aneurysmen (UIAs) werden zufällig mit zunehmender Rate entdeckt, hauptsächlich aufgrund der zunehmenden Verfügbarkeit von nicht-invasiver kranialer Bildgebung. Die Entscheidungsfindung bei UIAs ist komplex und erfordert die Berücksichtigung vieler Risikofaktoren für Aneurysmawachstum und -ruptur, um die Vorteile und Risiken der Behandlung gegenüber der Beobachtung abzuwägen. Dies liegt an: 1) der hohen Morbidität und Sterblichkeit, die der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAH) innewohnt; 2) der relativ niedrigen Rupturrate von nicht rupturierten Aneurysmen; 3) die potenzielle Morbiditäts- und Mortalitätsrate im Zusammenhang mit mikrochirurgischer oder endovaskulärer Behandlung.

Es wurden einige konsistente Risikofaktoren für eine Ruptur identifiziert, darunter die Beteiligung des hinteren Kreislaufs, größerer Durchmesser, höheres Alter und einige spezifische Populationen wie japanische und finnische Patienten. Viele andere Risikofaktoren wurden basierend auf unterschiedlichen Evidenzgraden vorgeschlagen. Es ist jedoch schwierig, diese beträchtliche Anzahl von Faktoren in eine einzige Risikobewertung zu integrieren und den Patienten einen klaren klinischen Entscheidungsfindungsalgorithmus zu präsentieren. Eine Reihe von Scoring-Systemen wurde entwickelt und validiert, um das Ruptur- (PHASEN) und Wachstumsrisiko (ELAPSS) abzuschätzen oder die Risiken und Vorteile einer mikrochirurgischen Behandlung gegenüber einer direkten Nachuntersuchung (UIATS) abzuwägen, indem einige dieser Risikofaktoren integriert werden . Dennoch konzentrieren sich diese Scores auf die Vorhersage von Rupturereignissen und nicht auf das neurologische Ergebnis. Darüber hinaus konzentrieren sie sich in der Regel auf nur ein Ergebnis, anstatt eine breite Palette objektiver Vorhersageanalysen bereitzustellen, die dann die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern können.

Methoden des maschinellen Lernens (ML) waren außerordentlich effektiv bei der Integration vieler klinischer Patientenvariablen in eine ganzheitliche Risikovorhersage, die auf jeden Patienten zugeschnitten ist. Eine frühere Pilotstudie wurde durchgeführt, um die Machbarkeit der Vorhersage von chirurgischen Ergebnissen nach einer Operation für UIAs in einer kleinen Stichprobe an einem einzigen Zentrum zu bewerten, und es wurde festgestellt, dass die Vorhersage mit guten Leistungsmetriken und den wichtigsten einzubeziehenden Faktoren machbar war solche Modelle wurden ebenfalls identifiziert. Ein robustes, multizentrisches, extern validiertes Vorhersagemodell oder ein prädiktiver Score für das chirurgische Ergebnis nach Mikrochirurgie für UIAs existiert noch nicht.

Methoden Die Daten werden von einer Reihe internationaler Zentren erhoben. Insgesamt wird das Modell aufgebaut und die Veröffentlichung gemäß der transparenten Berichterstattung eines multivariablen Vorhersagemodells für individuelle Prognose- oder Diagnoserichtlinien (TRIPOD) erstellt.

Jedes Zentrum erhebt seine Daten entweder retrospektiv oder aus einem prospektiven Register oder aus einem prospektiven Register, das durch retrospektiv erhobene Variablen ergänzt wird. Daten von Patienten, die ab dem 1. Januar 2010 operiert wurden, können aufgenommen werden. Die Datenerhebung sollte abgeschlossen sein, und anonymisierte Daten sollten an die Trägerinstitution gesendet werden.

Eine standardisierte Excel-Tabelle wird vom Sponsor zur Verfügung gestellt. Die Eingabe der Daten erfolgt in standardisierter und anonymisierter Form. Diese Tabelle enthält nur eine studienspezifische Patientennummer. Bei dem Datensatz handelt es sich um anonymisierte Quelldaten, die klinische Daten enthalten, die aus elektronischen Patientenakten (retrospektiv oder aus einem prospektiven Register bereits bestehender Daten) extrahiert wurden. Die Daten werden bei der Eingabe in die PRAEMIUM Excel-Tabelle anonymisiert, danach werden die Patienten fortlaufend nummeriert und es besteht keine Möglichkeit, die Daten auf einzelne Patienten zurückzuverfolgen. Es werden keine identifizierbaren Daten wie das Geburtsdatum aufgenommen. Wann immer die PRAEMIUM Excel-Tabelle übertragen wird, wird sie mit einem Passwort verschlüsselt und über einen sicheren institutionellen E-Mail-Server gesendet. Das Passwort wird Ihnen in einer separaten E-Mail zugesendet. Einige fehlende Daten sind akzeptabel, sollten aber auf ein Minimum beschränkt werden (d. h. müssen < 10 %) sein

Endpunktdefinitionen Modelle werden für die folgenden drei Endpunkte bei der Entlassung entwickelt: Schlechtes neurologisches Ergebnis (1) sowie Vorhandensein von (2) neuen sensomotorischen neurologischen Defiziten und (3) jeglichen Komplikationen (operativ oder nicht-operativ). Das neurologische Ergebnis wurde anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, und ein günstiges neurologisches Ergebnis wurde als mRS 0, 1 oder 2 definiert. Komplikationen werden anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Einstufung (CDG) von 2009 und des Auftretens einer Komplikation bewertet wurde als jede Abweichung von CDG 0 definiert. Das Clavien-Dindo-Einstufungssystem ist eine Klassifizierung von chirurgischen Komplikationen: Grad 0 bedeutet keine Komplikation, Grad I bezeichnet Komplikationen mit Abweichungen vom normalen intra- oder postoperativen Verlauf, die eine medizinische Behandlung erfordern, und so weiter . Detaillierte Definitionen sind in der Excel-Tabelle enthalten. Es werden sowohl operativ bedingte als auch nicht operativ bedingte Komplikationen gezählt. Bei multiplen Komplikationen wurde pro Patient nur die Komplikation mit der höchsten CDG gezählt.

Eingabemerkmalsdefinitionen Alle Merkmale werden präoperativ gemessen. Zu den aufgezeichneten Baseline-Variablen gehören Alter, Geschlecht, maximaler Aneurysmadurchmesser, anatomische Lokalisation (Arterie), Gesamtzahl der Aneurysmen pro Patient, wenn während der Indexsitzung mehrere Aneurysmen behandelt wurden, Verkalkung der Aneurysmawand oder des Halses, Aneurysmamorphologie (sackförmig, dissezierend , fusiform oder andere), Beteiligung kritischer perforierender oder verzweigter Gefäße und intraluminale Thrombose.

Darüber hinaus erfassen die Ermittler frühere SAH, mRS bei der Aufnahme, frühere Aneurysmabehandlung, präoperative Antikoagulation/Antithrombozytentherapie und Bluthochdruck sowie die Einstufung der American Society of Anesthesiologists (ASA), einschließlich der PHASES-, ELAPSS- und UIATS-Scores die UIATS-Subscores „pro-Reparatur“ und „pro-konservative Behandlung“. Der Score für die Behandlung nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen (UIATS) besteht aus zwei Teilwerten: Einer, der die Stärke der Empfehlung für die invasive Reparatur eines nicht rupturierten Aneurysmas darstellt, und einer, der die Stärke der Empfehlung für die konservative Behandlung eines nicht rupturierten Aneurysmas darstellt. Die endgültige UIATS-Gesamtnote wird anschließend als Differenz der beiden Teilnoten berechnet. Ebenfalls enthalten war der chirurgische Zugang: minimal-invasiv oder Standardzugang, und ob ein Bypass durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor Staartjes
  • Telefonnummer: +41 44 255 2660
  • E-Mail: praemium@usz.ch

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Kate Drummond
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Antonio Di Ieva
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Univesitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Peter Vajkoczy
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dresden Uniklinikum
        • Kontakt:
          • Gabriele Schackert
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Düsseldorf Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Daniel Hänggi
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frankfurt University
        • Kontakt:
          • Volker Seifert
      • Göttingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Veit Rohde
      • Köln, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cologne
        • Kontakt:
          • Roland Goldbrunner
      • Mainz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unimedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Florian Ringel
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florence - Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Della Puppa
      • Genoa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Genoa
        • Kontakt:
          • Gianluigi Zona
      • Messina, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Messina
        • Kontakt:
          • Antonino Germano
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carlo Besta
        • Kontakt:
          • Paolo Ferroli
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Padova University
        • Kontakt:
          • Domenico D'Avella
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gemelli University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Olivi
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sapienza University
        • Kontakt:
          • Antonio Santoro
      • Verona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • Giampietro Pinna
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • W. Peter Vandertop
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University
        • Kontakt:
          • Wilco C Peul
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Albert van der Zwan
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Burdenko Hospital
        • Kontakt:
          • Eliava Shalva
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska Hospital
        • Kontakt:
          • Asgeir Jakola
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Andreas Raabe
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Victor Staartjes
        • Kontakt:
          • Giuseppe Esposito
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prague University
        • Kontakt:
          • Vladimir Benes
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Michael Lawton
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Linda Liau
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF
        • Kontakt:
          • Mitchel S Berger
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Gary K Steinberg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Barrow
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Fady Charbel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Chiocca
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lanzino
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Dehdashti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mustafa K Baskaya
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innsbruck University
        • Kontakt:
          • Claudius Thomé
      • Linz, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linz Kepler Klinikum
        • Kontakt:
          • Andreas Gruber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schließen alle erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) ein, die sich einer mikrochirurgischen Behandlung von UIAs unterziehen. Es werden keine spezifischen Ausschlusskriterien festgelegt. Patienten mit vorangegangener SAB dürfen nur eingeschlossen werden, wenn die chirurgische Behandlung mindestens 4 Wochen nach dem Iktus erfolgt ist. In diese Studie können nur Patienten eingeschlossen werden, die ab dem 1. Januar 2010 behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 oder älter)
  • Unterzog sich einer mikrochirurgischen Behandlung eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas
  • Patienten mit vorangegangener SAB dürfen nur eingeschlossen werden, wenn die chirurgische Behandlung mindestens 4 Wochen nach dem Iktus erfolgt ist.
  • Behandelt ab 1. Januar 2010

Ausschlusskriterien:

  • Keine konkreten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht rupturierten Hirnaneurysmen

Wir schließen alle erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) ein, die sich einer mikrochirurgischen Behandlung von UIAs unterziehen. Es werden keine spezifischen Ausschlusskriterien festgelegt. Patienten mit vorangegangener SAB dürfen nur eingeschlossen werden, wenn die chirurgische Behandlung mindestens 4 Wochen nach dem Iktus erfolgt ist. In diese Studie können nur Patienten eingeschlossen werden, die ab dem 1. Januar 2010 behandelt wurden.

Kein Eingriff.
Verfahren: Mikrochirurgie
Mikrochirurgie für nicht rupturiertes intrakranielles Aneurysma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Das neurologische Ergebnis wurde anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, und ein günstiges neurologisches Ergebnis wurde als mRS 0, 1 oder 2 definiert. Die Skala reicht von 0 bis 5, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Sensomotorische neurologische Defizite
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Alle neuen sensomotorischen neurologischen Defizite nach der Operation werden erfasst.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Clavien Dindo Complication Grading
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Komplikationen werden anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Einstufung (CDG) von 2009 bewertet, und das Auftreten einer Komplikation wurde als jede Abweichung von CDG 0 definiert. Die CDG reicht von 0 bis 5, und höhere Werte bedeuten eine schlimmere Komplikation.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of California, Los Angeles
Charite University, Berlin, Germany
University of Roma La Sapienza
University of Wisconsin, Madison
Universita di Verona
University of Illinois at Chicago
Emory University
Brigham and Women's Hospital
UMC Utrecht
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Padova
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
Medical University Innsbruck
NorthShore University HealthSystem
Leiden University Medical Center
University of Messina
University of Florence
University of Melbourne
General University Hospital, Prague
University of Göttingen
Burdenko Neurosurgery Institute
Universitätsklinikum Köln
Barrow Neurological Institute
Macquarie University, Australia
University Hospital Dresden
University Hospital Frankfurt
Kepler University Hospital
Uniuversity of Genua, Italy
University Medical Center Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Staartjes, USZ
  • Hauptermittler: Giuseppe Esposito, USZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAEMIUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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