未破裂颅内动脉瘤手术后结果的预测 (PRAEMIUM)
颅内未破裂动脉瘤 (PRAEMIUM) 显微手术后不良事件的预测研究
研究概览
详细说明
前言 未破裂颅内动脉瘤 (UIAs) 的偶然发现率越来越高，这主要是由于无创颅脑成像技术的普及。 UIA 的决策制定很复杂，需要考虑动脉瘤生长和破裂的许多风险因素，以平衡治疗与观察的益处和风险。 这是由于：1) 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 固有的高发病率和病死率 2) 未破裂动脉瘤的破裂率相对较低； 3) 与显微外科手术或血管内治疗相关的潜在发病率和死亡率。
已经确定了一些一致的破裂危险因素，包括后循环受累、直径较大、年龄较大以及一些特定人群，如日本和芬兰患者。 根据不同程度的证据，提出了许多其他风险因素。 然而，很难将如此多的因素整合到一个单一的风险评估中，并为患者提供一个清晰的临床决策算法。 已经开发并验证了一系列评分系统，以估计破裂风险 (PHASES) 和生长风险 (ELAPSS)，或通过整合其中一些风险因素来平衡显微外科治疗与直接随访成像 (UIATS) 的风险和益处. 尽管如此，这些分数仍然侧重于预测破裂事件而不是神经学结果。 此外，他们通常只关注一个结果，而不是提供范围广泛的客观预测分析，从而改进共同决策。
机器学习 (ML) 方法在将许多临床患者变量整合到针对每位患者量身定制的整体风险预测方面非常有效。 之前的一项试点研究已经进行，以评估在小的单中心样本中预测 UIA 手术后手术结果的可行性，结果发现预测是可行的，具有良好的性能指标，并且最重要的因素将包含在还确定了此类模型。 UIA 显微手术后手术结果的稳健、多中心、外部验证预测模型或预测评分尚不存在。
方法 数据将由一系列国际中心收集。 总体而言，将根据个体预后或诊断 (TRIPOD) 指南的多变量预测模型的透明报告建立模型并编制出版物。
每个中心将回顾性地或从前瞻性登记处或从前瞻性登记处收集他们的数据，并辅以回顾性收集的变量。 来自 2010 年 1 月 1 日及之后接受手术的患者的数据将符合纳入条件。 应完成数据收集，并将去标识化的数据发送给申办机构。
赞助商将提供标准化的 Excel 电子表格。 数据将以标准化和匿名的形式输入。 此电子表格将仅包含研究特定的患者编号。 该数据集是匿名的源数据，包括从电子健康记录中提取的临床数据（回顾性地或从现有数据的前瞻性登记处）。 将数据输入 PRAEMIUM Excel 电子表格后，数据将被匿名化，之后患者将被连续编号，并且无法将数据追溯到个别患者。 不会包含任何可识别的数据，例如出生日期。 每当传输 PRAEMIUM Excel 电子表格时，都会使用密码对其进行加密，并通过安全的机构电子邮件服务器发送。 密码将通过单独的电子邮件发送。 一些缺失数据是可以接受的，但应保持在最低限度（即必须 < 10%）
终点定义 将为出院时的以下三个终点开发模型：神经学结果差 (1)，以及存在 (2) 新的感觉运动神经学缺陷和 (3) 任何并发症（手术或非手术）。 神经学结果通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行评估，良好的神经学结果定义为 mRS 0、1 或 2。并发症将使用改良的 2009 Clavien-Dindo 分级 (CDG) 进行评估，以及并发症的发生被定义为与 CDG 0 的任何偏差。Clavien-Dindo 分级系统是手术并发症的分类：0 级表示没有并发症，I 级表示与需要药物治疗的正常术中或术后过程有任何偏差的并发症，等等. Excel 电子表格中提供了详细定义。 计算手术相关和非手术相关的并发症。 在出现多种并发症的情况下，每位患者仅计算 CDG 最高的并发症。
输入特征定义 所有特征均在术前测量。 记录的基线变量将包括年龄、性别、最大动脉瘤直径、解剖位置（动脉）、每位患者的动脉瘤总数（如果在索引期间治疗了多个动脉瘤）、动脉瘤壁或颈部的钙化、动脉瘤形态（囊状、夹层状） 、梭形或其他），涉及关键的穿孔或分支血管，以及腔内血栓形成。
此外，研究人员将收集先前的 SAH、入院时的 mRS、先前的动脉瘤治疗、术前抗凝/抗血小板治疗的存在和高血压，以及美国麻醉医师协会 (ASA) 分级、PHASES、ELAPSS 和 UIATS 评分，包括UIATS“支持修复”和“支持保守治疗”的分项分数。 未破裂颅内动脉瘤治疗评分 (UIATS) 由两个子评分组成：一个代表未破裂动脉瘤侵入性修复的推荐强度，另一个代表未破裂动脉瘤保守治疗的推荐强度。 最终的总体 UIATS 分数随后计算为两个子分数之间的差异。 还包括手术方法：微创或标准方法，以及是否进行旁路手术。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Victor Staartjes
- 电话号码：+41 44 255 2660
- 邮箱：praemium@usz.ch
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- Burdenko Hospital
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接触：
- Eliava Shalva
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Innsbruck、奥地利
- 尚未招聘
- Innsbruck University
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接触：
- Claudius Thomé
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Linz、奥地利
- 尚未招聘
- Linz Kepler Klinikum
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接触：
- Andreas Gruber
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Berlin、德国
- 尚未招聘
- Charité Univesitätsmedizin
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接触：
- Peter Vajkoczy
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Dresden、德国
- 尚未招聘
- Dresden Uniklinikum
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接触：
- Gabriele Schackert
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Düsseldorf、德国
- 尚未招聘
- Düsseldorf Universitätsmedizin
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接触：
- Daniel Hänggi
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Frankfurt、德国
- 尚未招聘
- Frankfurt University
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接触：
- Volker Seifert
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Göttingen、德国
- 尚未招聘
- Universitätsmedizin Göttingen
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接触：
- Veit Rohde
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Köln、德国
- 尚未招聘
- University of Cologne
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接触：
- Roland Goldbrunner
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Mainz、德国
- 尚未招聘
- Unimedizin Mainz
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接触：
- Florian Ringel
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Florence、意大利
- 尚未招聘
- University of Florence - Careggi
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接触：
- Alessandro Della Puppa
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Genoa、意大利
- 尚未招聘
- University of Genoa
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接触：
- Gianluigi Zona
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Messina、意大利
- 尚未招聘
- University of Messina
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接触：
- Antonino Germano
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Carlo Besta
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接触：
- Paolo Ferroli
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Padova、意大利
- 尚未招聘
- Padova University
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接触：
- Domenico D'Avella
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Gemelli University Hospital
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接触：
- Alessandro Olivi
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Sapienza University
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接触：
- Antonio Santoro
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Verona、意大利
- 尚未招聘
- University of Verona
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接触：
- Giampietro Pinna
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Praha、捷克语
- 尚未招聘
- Prague University
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接触：
- Vladimir Benes
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Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- Royal Melbourne Hospital
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接触：
- Kate Drummond
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Sydney、澳大利亚
- 尚未招聘
- Macquarie University
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接触：
- Antonio Di Ieva
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Göteborg、瑞典
- 尚未招聘
- Sahlgrenska Hospital
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接触：
- Asgeir Jakola
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Bern、瑞士
- 尚未招聘
- Inselspital Bern
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接触：
- Andreas Raabe
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Zürich、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Zurich
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接触：
- Victor Staartjes
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接触：
- Giuseppe Esposito
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- 尚未招聘
- Barrow Neurological Institute
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接触：
- Michael Lawton
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- UCLA
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接触：
- Linda Liau
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San Francisco、California、美国、94143
- 尚未招聘
- UCSF
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接触：
- Mitchel S Berger
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Stanford、California、美国、94305
- 尚未招聘
- Stanford University
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接触：
- Gary K Steinberg
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 尚未招聘
- Emory University Hospital
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接触：
- Daniel Barrow
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 尚未招聘
- University of Illinois
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接触：
- Fady Charbel
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Antonio Chiocca
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
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接触：
- Giuseppe Lanzino
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- 尚未招聘
- North Shore University Hospital
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接触：
- Amir Dehdashti
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 尚未招聘
- University of Wisconsin
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接触：
- Mustafa K Baskaya
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Amsterdam UMC
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接触：
- W. Peter Vandertop
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Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- Leiden University
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接触：
- Wilco C Peul
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Utrecht、荷兰
- 尚未招聘
- UMC Utrecht
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接触：
- Albert van der Zwan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）
- 未破裂颅内动脉瘤显微外科治疗
- 仅当手术治疗发生在发作后至少 4 周时，才可包括既往有 SAH 的患者。
- 2010年1月1日起处理
排除标准：
- 没有特定的排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未破裂脑动脉瘤患者
我们将包括所有接受 UIA 显微外科治疗的成年患者（18 岁或以上）。 不会设置特定的排除标准。 仅当手术治疗发生在发作后至少 4 周时，才可包括既往有 SAH 的患者。 只有从 2010 年 1 月 1 日起接受治疗的患者才能纳入本研究。 没有干预。 |
未破裂颅内动脉瘤的显微外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表
大体时间：入院后 24 小时内出院，评估最长 30 天
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通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估神经学结果，良好的神经学结果定义为 mRS 0、1 或 2。该量表从 0 到 5，得分越高意味着结果越差。
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入院后 24 小时内出院，评估最长 30 天
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感觉运动神经功能障碍
大体时间：入院后 24 小时内出院，评估最长 30 天
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手术后任何新的感觉运动神经功能缺陷都将被捕获。
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入院后 24 小时内出院，评估最长 30 天
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Clavien Dindo 并发症分级
大体时间：入院后 24 小时内出院，评估最长 30 天
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并发症将使用修改后的 2009 年 Clavien-Dindo 分级 (CDG) 进行评估，并发症的发生定义为与 CDG 0 的任何偏差。CDG 从 0 到 5，得分越高意味着并发症越严重。
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入院后 24 小时内出院，评估最长 30 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Victor Staartjes、USZ
- 首席研究员：Giuseppe Esposito、USZ
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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