Previsão de resultados após cirurgia para aneurismas intracranianos não rotos (PRAEMIUM)
Estudo de Predição de Eventos Adversos Após Microcirurgia para Aneurismas Intracranianos Não Rotos (PRAEMIUM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Os aneurismas intracranianos (AUIs) não rotos são detectados incidentalmente em uma taxa crescente, principalmente devido ao aumento da disponibilidade de imagens cranianas não invasivas. A tomada de decisão em UIAs é complexa e requer consideração de muitos fatores de risco para o crescimento e ruptura do aneurisma para equilibrar os benefícios e riscos do tratamento versus observação. Isso se deve a: 1) alta morbidade e letalidade inerentes à hemorragia subaracnóidea (HAS) aneurismática; 2) taxa de ruptura relativamente baixa de aneurismas não rotos; 3) a taxa potencial de morbidade e mortalidade associada ao tratamento microcirúrgico ou endovascular.
Alguns fatores de risco consistentes para ruptura foram identificados, incluindo envolvimento da circulação posterior, maior diâmetro, maior idade e algumas populações específicas, como pacientes japoneses e finlandeses. Muitos outros fatores de risco foram sugeridos com base em vários níveis de evidência. No entanto, é difícil integrar esse número considerável de fatores em uma única avaliação de risco e apresentar um algoritmo claro de tomada de decisão clínica aos pacientes. Uma variedade de sistemas de pontuação foi desenvolvida e validada para aproximar o risco de ruptura (FASES) e crescimento (ELAPSS) ou para equilibrar os riscos e benefícios do tratamento microcirúrgico versus acompanhamento de imagens diretamente (UIATS), integrando alguns desses fatores de risco . Ainda assim, essas pontuações estão focadas em prever eventos de ruptura em vez de resultados neurológicos. Além disso, eles geralmente se concentram em apenas um resultado, em vez de fornecer uma ampla gama de análises preditivas objetivas que podem melhorar a tomada de decisão compartilhada.
Os métodos de aprendizado de máquina (ML) têm sido extraordinariamente eficazes na integração de muitas variáveis clínicas de pacientes em uma previsão de risco holística adaptada a cada paciente. Um estudo piloto anterior foi realizado para avaliar a viabilidade de prever os resultados cirúrgicos após a cirurgia para UIAs em uma pequena amostra de um único centro, e descobriu-se que a previsão era viável com boas métricas de desempenho e os fatores mais importantes a serem incluídos na tais modelos também foram identificados. Ainda não existe um modelo de previsão robusto, multicêntrico e validado externamente ou pontuação preditiva para resultado cirúrgico após microcirurgia para UIAs.
Métodos Os dados serão coletados por vários centros internacionais. No geral, o modelo será construído e a publicação será compilada de acordo com as diretrizes transparentes de um modelo de predição multivariável para prognóstico ou diagnóstico individual (TRIPOD).
Cada centro coletará seus dados retrospectivamente, ou de um registro prospectivo, ou de um registro prospectivo complementado por variáveis coletadas retrospectivamente. Dados de pacientes operados a partir de 1º de janeiro de 2010 serão elegíveis para inclusão. A coleta de dados deve ser concluída e os dados não identificados devem ser enviados à instituição patrocinadora.
Uma planilha Excel padronizada será fornecida pelo patrocinador. Os dados serão inseridos de forma padronizada e anonimizada. Esta planilha conterá apenas um número de paciente específico do estudo. O conjunto de dados é uma fonte de dados anônimos que inclui dados clínicos extraídos de registros eletrônicos de saúde (retrospectivamente ou de um registro prospectivo de dados já existentes). Os dados serão anonimizados ao serem inseridos na planilha do PRAEMIUM Excel, após o que os pacientes serão numerados consecutivamente e não haverá como rastrear os dados até pacientes individuais. Nenhum dado identificável, como data de nascimento, será incluído. Sempre que a planilha PRAEMIUM Excel for transferida, ela será criptografada por meio de uma senha e enviada por meio de um servidor de e-mail institucional seguro. A senha será enviada em um e-mail separado. Alguns dados ausentes são aceitáveis, mas devem ser mantidos no mínimo (ou seja, devem ser < 10%)
Definições de parâmetros finais Modelos serão desenvolvidos para os três seguintes pontos finais na alta: Resultado neurológico ruim (1), bem como presença de (2) novos déficits neurológicos sensório-motores e (3) quaisquer complicações (cirúrgicas ou não cirúrgicas). O resultado neurológico foi avaliado pela escala modificada de Rankin (mRS), e um resultado neurológico favorável foi definido como mRS 0, 1 ou 2. As complicações serão avaliadas usando a classificação Clavien-Dindo modificada de 2009 (CDG) e a ocorrência de uma complicação foi definido como qualquer desvio de CDG 0. O sistema de classificação de Clavien-Dindo é uma classificação de complicações cirúrgicas: Grau 0 significando nenhuma complicação, Grau I identificando complicações com qualquer desvio do curso intra ou pós-operatório normal que requeira tratamento médico e assim por diante . Definições detalhadas são fornecidas na planilha do Excel. Complicações relacionadas à cirurgia, bem como complicações não relacionadas à cirurgia, são contadas. No caso de complicações múltiplas, apenas a complicação com maior CDG foi contabilizada por paciente.
Definições de recursos de entrada Todos os recursos são medidos no pré-operatório. As variáveis de linha de base registradas incluirão idade, sexo, diâmetro máximo do aneurisma, localização anatômica (artéria), número total de aneurismas por paciente, se múltiplos aneurismas foram tratados durante a sessão índice, calcificação da parede ou colo do aneurisma, morfologia do aneurisma (sacular, dissecante , fusiforme ou outro), envolvimento de vasos perfurantes ou ramos críticos e trombose intraluminal.
Além disso, os investigadores irão capturar HSA prévia, mRS na admissão, tratamento prévio de aneurisma, presença de terapia anticoagulante/antiplaquetária no pré-operatório e hipertensão, bem como a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), as pontuações PHASES, ELAPSS e UIATS, incluindo as subpontuações "pró-reparo" e "pró-tratamento conservador" do UIATS. A pontuação de tratamento de aneurisma intracraniano não roto (UIATS) consiste em duas subpontuações: uma que representa a força da recomendação para reparo invasivo de um aneurisma não roto e outra que representa a força da recomendação para o tratamento conservador de um aneurisma não roto. A pontuação geral final do UIATS é subsequentemente calculada como a diferença entre as duas subpontuações. Também foi incluída a abordagem cirúrgica: abordagem minimamente invasiva ou padrão e se foi feito um bypass.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Staartjes
- Número de telefone: +41 44 255 2660
- E-mail: praemium@usz.ch
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Charité Univesitätsmedizin
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Contato:
- Peter Vajkoczy
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Dresden, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Dresden Uniklinikum
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Contato:
- Gabriele Schackert
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Düsseldorf, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Düsseldorf Universitätsmedizin
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Contato:
- Daniel Hänggi
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Frankfurt, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Frankfurt University
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Contato:
- Volker Seifert
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Göttingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Göttingen
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Contato:
- Veit Rohde
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Köln, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University of Cologne
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Contato:
- Roland Goldbrunner
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Mainz, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Unimedizin Mainz
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Contato:
- Florian Ringel
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Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Royal Melbourne Hospital
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Contato:
- Kate Drummond
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Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Macquarie University
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Contato:
- Antonio Di Ieva
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Ainda não está recrutando
- Barrow Neurological Institute
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Contato:
- Michael Lawton
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- UCLA
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Contato:
- Linda Liau
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- UCSF
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Contato:
- Mitchel S Berger
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Stanford University
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Contato:
- Gary K Steinberg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Emory University Hospital
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Contato:
- Daniel Barrow
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- University of Illinois
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Contato:
- Fady Charbel
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Antonio Chiocca
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
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Contato:
- Giuseppe Lanzino
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Ainda não está recrutando
- North Shore University Hospital
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Contato:
- Amir Dehdashti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Ainda não está recrutando
- University Of Wisconsin
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Contato:
- Mustafa K Baskaya
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Moscow, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Burdenko Hospital
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Contato:
- Eliava Shalva
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam UMC
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Contato:
- W. Peter Vandertop
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Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leiden University
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Contato:
- Wilco C Peul
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Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- UMC Utrecht
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Contato:
- Albert van der Zwan
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Florence, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Florence - Careggi
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Contato:
- Alessandro Della Puppa
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Genoa, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Genoa
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Contato:
- Gianluigi Zona
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Messina, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Messina
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Contato:
- Antonino Germano
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Carlo Besta
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Contato:
- Paolo Ferroli
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Padova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Padova University
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Contato:
- Domenico D'Avella
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Gemelli University Hospital
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Contato:
- Alessandro Olivi
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Sapienza University
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Contato:
- Antonio Santoro
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Verona, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Verona
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Contato:
- Giampietro Pinna
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Göteborg, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska Hospital
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Contato:
- Asgeir Jakola
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Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Inselspital Bern
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Contato:
- Andreas Raabe
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Victor Staartjes
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Contato:
- Giuseppe Esposito
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Praha, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Prague University
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Contato:
- Vladimir Benes
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Innsbruck, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Innsbruck University
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Contato:
- Claudius Thomé
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Linz, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Linz Kepler Klinikum
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Contato:
- Andreas Gruber
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Submetidos a tratamento microcirúrgico para aneurisma intracraniano não roto
- Pacientes com HAS prévia só podem ser incluídos quando o tratamento cirúrgico ocorreu pelo menos 4 semanas após o ictus.
- Tratados a partir de 1 de janeiro de 2010
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com aneurismas cerebrais não rotos
Incluiremos todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a tratamento microcirúrgico para UIAs. Nenhum critério de exclusão específico será definido. Pacientes com HAS prévia só podem ser incluídos quando o tratamento cirúrgico ocorreu pelo menos 4 semanas após o ictus. Somente pacientes tratados a partir de 1º de janeiro de 2010 podem ser incluídos neste estudo. Nenhuma intervenção. |
Microcirurgia para aneurisma intracraniano não roto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin modificada
Prazo: Em até 24 horas da admissão até a alta, avaliados até 30 dias
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O resultado neurológico foi avaliado pela escala modificada de Rankin (mRS), e um resultado neurológico favorável foi definido como mRS 0, 1 ou 2. A escala vai de 0 a 5, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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Em até 24 horas da admissão até a alta, avaliados até 30 dias
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Déficits neurológicos sensório-motores
Prazo: Em até 24 horas da admissão até a alta, avaliados até 30 dias
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Quaisquer novos déficits neurológicos sensório-motores após a cirurgia serão capturados.
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Em até 24 horas da admissão até a alta, avaliados até 30 dias
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Classificação de complicações de Clavien Dindo
Prazo: Em até 24 horas da admissão até a alta, avaliados até 30 dias
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As complicações serão avaliadas usando a classificação de Clavien-Dindo modificada de 2009 (CDG), e a ocorrência de uma complicação foi definida como qualquer desvio do CDG 0. O CDG vai de 0 a 5, e pontuações mais altas significam pior complicação.
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Em até 24 horas da admissão até a alta, avaliados até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Staartjes, USZ
- Investigador principal: Giuseppe Esposito, USZ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAEMIUM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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