미파열 두개내 동맥류 수술 후 결과 예측 (PRAEMIUM)
두개내 비파열 동맥류(PRAEMIUM) 연구에 대한 미세 수술 후 부작용 예측
연구 개요
상세 설명
소개 파열되지 않은 두개내 동맥류(UIA)는 주로 비침습적 두개골 영상의 가용성 증가로 인해 증가하는 속도로 우연히 발견됩니다. UIA의 의사 결정은 복잡하며 치료 대 관찰의 이점과 위험의 균형을 맞추기 위해 동맥류 성장 및 파열에 대한 많은 위험 요소를 고려해야 합니다. 이는 1) 동맥류 지주막하 출혈(SAH)에 내재된 높은 이환율 및 치사율 2) 파열되지 않은 동맥류의 상대적으로 낮은 파열률; 3) 미세수술 또는 혈관내 치료와 관련된 잠재적 이환율 및 사망률.
후방 순환, 더 큰 직경, 더 높은 연령 및 일본 및 핀란드 환자와 같은 일부 특정 인구를 포함하여 파열에 대한 일부 일관된 위험 요소가 확인되었습니다. 다양한 수준의 증거를 기반으로 다른 많은 위험 요소가 제안되었습니다. 그러나 이러한 상당한 수의 요인을 단일 위험 평가로 통합하고 환자에게 명확한 임상 의사 결정 알고리즘을 제시하는 것은 어렵습니다. 파열 위험(PHASES) 및 성장 위험(ELAPSS)을 근사화하거나 이러한 위험 요소 중 일부를 통합하여 미세 수술 치료 대 직접 추적 영상(UIATS)의 위험과 이점의 균형을 맞추기 위해 다양한 스코어링 시스템이 개발 및 검증되었습니다. . 여전히 이러한 점수는 신경학적 결과 대신 파열 사건을 예측하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 또한 공유된 의사 결정을 개선할 수 있는 광범위한 객관적 예측 분석을 제공하는 대신 일반적으로 하나의 결과에만 집중합니다.
기계 학습(ML) 방법은 많은 임상 환자 변수를 각 환자에 맞는 하나의 전체적인 위험 예측으로 통합하는 데 매우 효과적이었습니다. 작은 단일 센터 샘플에서 UIA에 대한 수술 후 수술 결과 예측의 타당성을 평가하기 위해 이전의 파일럿 연구가 수행되었으며, 우수한 성능 메트릭으로 예측이 가능하다는 것이 밝혀졌으며 가장 중요한 요인은 다음과 같습니다. 그러한 모델도 식별되었습니다. UIA에 대한 미세 수술 후 수술 결과에 대한 강력하고 다기관이며 외부에서 검증된 예측 모델 또는 예측 점수는 아직 존재하지 않습니다.
방법 데이터는 다양한 국제 센터에서 수집됩니다. 전반적으로, TRIPOD(개별 예후 또는 진단을 위한 다변량 예측 모델의 투명한 보고) 지침에 따라 모델이 구축되고 출판될 것입니다.
각 센터는 소급적으로 또는 예상 레지스트리에서 또는 소급적으로 수집된 변수로 보완된 예상 레지스트리에서 데이터를 수집합니다. 2010년 1월 1일부터 수술한 환자의 데이터는 포함 대상이 됩니다. 데이터 수집을 완료하고 비식별화된 데이터를 후원 기관으로 보내야 합니다.
표준화된 Excel 스프레드시트는 스폰서가 제공합니다. 데이터는 표준화되고 익명화된 형식으로 입력됩니다. 이 스프레드시트에는 연구별 환자 번호만 포함됩니다. 데이터 세트는 전자 건강 기록에서 추출한 임상 데이터를 포함하는 익명화된 소스 데이터입니다(소급적으로 또는 이미 존재하는 데이터의 예상 레지스트리에서). 데이터는 PRAEMIUM Excel 스프레드시트에 입력할 때 익명으로 처리되며, 그 후에 환자는 연속적으로 번호가 매겨지며 데이터를 개별 환자로 다시 추적할 방법이 없습니다. 생년월일과 같은 식별 가능한 데이터는 포함되지 않습니다. PRAEMIUM Excel 스프레드시트를 전송할 때마다 비밀번호로 암호화되어 안전한 기관 이메일 서버를 통해 전송됩니다. 비밀번호는 별도의 이메일로 발송됩니다. 일부 누락된 데이터는 허용되지만 최소한으로 유지되어야 합니다(즉, < 10%여야 함).
종료점 정의 모델은 퇴원 시 다음 세 가지 종료점에 대해 개발됩니다. 불량한 신경학적 결과(1), (2) 새로운 감각 운동 신경학적 결손 및 (3) 모든 합병증(외과적 또는 비외과적)의 존재. 신경학적 예후는 수정된 Rankin 척도(mRS)로 평가하였고 신경학적 예후는 mRS 0, 1 또는 2로 정의하였다. 합병증은 수정된 2009 Clavien-Dindo 등급(CDG)을 사용하여 평가하고 합병증의 발생 Clavien-Dindo 등급 체계는 수술 합병증의 분류입니다: Grad 0은 합병증이 없음을 의미하고, Grade I은 치료가 필요한 정상적인 수술 중 또는 수술 후 과정에서 벗어난 합병증을 식별하는 것 등입니다. . 자세한 정의는 Excel 스프레드시트에 제공됩니다. 수술 관련 합병증과 비수술 관련 합병증도 계산됩니다. 합병증이 여러 개인 경우 환자당 CDG가 가장 높은 합병증만 계산하였다.
입력 기능 정의 모든 기능은 수술 전 측정됩니다. 기록된 기준 변수에는 연령, 성별, 최대 동맥류 직경, 해부학적 위치(동맥), 환자당 총 동맥류 수, 색인 세션 동안 여러 동맥류가 치료된 경우, 동맥류 벽 또는 목의 석회화, 동맥류 형태(소낭형, 해부형)가 포함됩니다. , 방추형 또는 기타), 중요한 천공 또는 분지 혈관의 침범 및 내강내 혈전증.
또한 조사관은 이전 SAH, 입원 시 mRS, 이전 동맥류 치료, 수술 전 항응고/항혈소판 요법의 존재, 고혈압, 미국 마취학회(ASA) 등급, PHASES, ELAPSS 및 UIATS 점수를 캡처합니다. UIATS "친수리" 및 "친보수적 치료" 하위 점수. 미파열 두개내 동맥류 치료 점수(UIATS)는 두 개의 하위 점수로 구성됩니다. 하나는 미파열 동맥류의 침습적 수리에 대한 권장 강도를 나타내고 다른 하나는 미파열 동맥류의 보존적 관리에 대한 권장 강도를 나타냅니다. 최종 전체 UIATS 점수는 이후 두 하위 점수의 차이로 계산됩니다. 또한 외과적 접근 방식(최소 침습적 또는 표준 접근 방식)과 우회술 수행 여부도 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor Staartjes
- 전화번호: +41 44 255 2660
- 이메일: praemium@usz.ch
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- W. Peter Vandertop
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University
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연락하다:
- Wilco C Peul
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Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Albert van der Zwan
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Charité Univesitätsmedizin
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연락하다:
- Peter Vajkoczy
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Dresden Uniklinikum
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연락하다:
- Gabriele Schackert
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Düsseldorf, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Düsseldorf Universitätsmedizin
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연락하다:
- Daniel Hänggi
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Frankfurt, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Frankfurt University
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연락하다:
- Volker Seifert
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Göttingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsmedizin Gottingen
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연락하다:
- Veit Rohde
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Köln, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University of Cologne
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연락하다:
- Roland Goldbrunner
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Mainz, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Unimedizin Mainz
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연락하다:
- Florian Ringel
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Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Burdenko Hospital
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연락하다:
- Eliava Shalva
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 아직 모집하지 않음
- Barrow Neurological Institute
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연락하다:
- Michael Lawton
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA
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연락하다:
- Linda Liau
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 아직 모집하지 않음
- UCSF
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연락하다:
- Mitchel S Berger
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Stanford, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
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연락하다:
- Gary K Steinberg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Emory University Hospital
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연락하다:
- Daniel Barrow
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- University of Illinois
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연락하다:
- Fady Charbel
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Antonio Chiocca
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Giuseppe Lanzino
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 아직 모집하지 않음
- North Shore University Hospital
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연락하다:
- Amir Dehdashti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 아직 모집하지 않음
- University of Wisconsin
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연락하다:
- Mustafa K Baskaya
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Göteborg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska Hospital
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연락하다:
- Asgeir Jakola
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Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Andreas Raabe
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Zürich, 스위스
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Victor Staartjes
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연락하다:
- Giuseppe Esposito
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Innsbruck, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Innsbruck University
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연락하다:
- Claudius Thomé
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Linz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Linz Kepler Klinikum
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연락하다:
- Andreas Gruber
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Florence, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Florence - Careggi
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연락하다:
- Alessandro Della Puppa
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Genoa, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Genoa
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연락하다:
- Gianluigi Zona
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Messina, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Messina
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연락하다:
- Antonino Germano
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Carlo Besta
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연락하다:
- Paolo Ferroli
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Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Padova University
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연락하다:
- Domenico D'Avella
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Gemelli University Hospital
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연락하다:
- Alessandro Olivi
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Sapienza University
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연락하다:
- Antonio Santoro
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Verona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Verona
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연락하다:
- Giampietro Pinna
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Praha, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Prague University
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연락하다:
- Vladimir Benes
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Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
- Kate Drummond
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Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Macquarie University
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연락하다:
- Antonio Di Ieva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 미파열 뇌동맥류 미세수술적 치료
- 이전 SAH 환자는 발작 후 적어도 4주 후에 외과적 치료가 발생한 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 2010년 1월 1일부터 취급
제외 기준:
- 특정 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비파열 뇌동맥류 환자
UIA에 대한 미세 수술 치료를 받는 모든 성인 환자(18세 이상)를 포함합니다. 특정 제외 기준은 설정되지 않습니다. 이전 SAH 환자는 발작 후 적어도 4주 후에 외과적 치료가 발생한 경우에만 포함될 수 있습니다. 2010년 1월 1일부터 치료를 받은 환자만 이 연구에 포함될 수 있습니다. 개입하지 않습니다. |
비파열 뇌동맥류 미세수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 입원 후 24시간 이내 퇴원, 최대 30일까지 평가
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신경학적 예후는 수정된 Rankin 척도(mRS)에 의해 평가되었고 유리한 신경학적 예후는 mRS 0, 1 또는 2로 정의되었습니다. 척도는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미합니다.
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입원 후 24시간 이내 퇴원, 최대 30일까지 평가
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감각 운동 신경학적 결손
기간: 입원 후 24시간 이내 퇴원, 최대 30일까지 평가
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수술 후 새로운 감각 운동 신경 결손이 포착됩니다.
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입원 후 24시간 이내 퇴원, 최대 30일까지 평가
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Clavien Dindo 컴플리케이션 그레이딩
기간: 입원 후 24시간 이내 퇴원, 최대 30일까지 평가
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합병증은 수정된 2009 Clavien-Dindo 등급(CDG)을 사용하여 평가되며 합병증의 발생은 CDG 0에서 벗어난 것으로 정의됩니다. CDG는 0에서 5까지 실행되며 점수가 높을수록 합병증이 더 심함을 의미합니다.
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입원 후 24시간 이내 퇴원, 최대 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victor Staartjes, USZ
- 수석 연구원: Giuseppe Esposito, USZ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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동맥류, 뇌에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수