非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者における手術または放射線療法後のセルペルカチニブの研究 (LIBRETTO-432)
2026年3月2日 更新者：Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432: 病期 IB-IIIA RET 融合遺伝子陽性 NSCLC の参加者における決定的な局所領域治療後のアジュバント セルペルカチニブのプラセボ対照二重盲検無作為化第 3 相研究
この研究の理由は、治験薬であるセルパーカチニブが、プラセボと比較して、手術または放射線療法を受けた早期非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者のがん再発を遅らせるのに効果的かつ安全かどうかを確認することです。
プラセボに割り当てられ、病気が再発または悪化したために治験薬を中止した参加者には、潜在的にセルペルカチニブへのクロスオーバーの選択肢があります。
参加期間は最長 3 年間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Stockton、California、アメリカ、95204
- Stockton Hematology Oncology Group
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Genesiscare
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology
-
-
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London、England、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London、Kensington and Chelsea、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa、Ḥeifā、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、イタリア、70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik、Maharashtra、インド、422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy、Sumska Oblast、ウクライナ、40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69059
- "Oncolife" LLC
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk、Gelderland、オランダ、3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Radboudumc
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Rockhampton、Queensland、オーストラリア、4700
- Rockhampton Hospital
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- The Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Health Care Group
-
Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
- South West Healthcare
-
Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai、Achaḯa、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens、Attikí、ギリシャ、115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens、Attikí、ギリシャ、115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens、Attikí、ギリシャ、11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Irakleío
-
Heraklion、Irakleío、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg、Västra Götalands Län [se-14]、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン、2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Málaga、スペイン、29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Cadiz、Andalusia、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Mataró、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León、Castille and León、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma、Illes Balears [Islas Baleares]、スペイン、7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo、Lugo [Lugo]、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia、Murcia, Región de、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense、Ourense [Orense]、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra、Pontevedra [Pontevedra]、スペイン、36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus、Tarragona [Tarragona]、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno、Brno-město、チェコ、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava、Ostrava Město、チェコ、703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
-
Praha 8
-
Prague、Praha 8、チェコ、180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana、トルコ（Türkiye）、1370
- Adana City Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Uludag Universitesi
-
Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka、İzmir、トルコ（Türkiye）、009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Löwenstein、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74245
- Klinik Löwenstein
-
-
Bavaria
-
Gauting、Bavaria、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Immenhausen、Hesse、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30459
- KRH, Klinikum Siloah
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen、Haute-Normandie、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson、Hauts-de-Seine、フランス、92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo、ブラジル、05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo、ブラジル、01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
-
Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-170
- Multihemo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01321-001
- Hospital BP
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
-
-
Wallonne, Région
-
Ottignies、Wallonne, Région、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、03810
- Oncare Viaducto Nápoles
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア、197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk、Arkhangelskaya oblast、ロシア、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
-
-
-
-
Wuhan、中国、430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung、Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan、Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City、Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hyōgo
-
Himeji、Hyōgo、日本、670-8520
- Himeji Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun、Jeonranamdo、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si、Kyǒnggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、5505
- Asan Medical Center
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu、Taegu-Kwangyǒkshi、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Lai Chi Kok、香港、999077
- Princess Margaret Hospital
-
Yau Ma Tei、香港
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージIB、II、またはIIIAのNSCLCを持っている必要があります。
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または次世代シーケンシング（NGS）に基づいて、腫瘍内で活性化されたRET遺伝子融合が必要です。
-ステージ IB、II、または IIIA NSCLC の根治目的の局所領域療法（手術または放射線療法）を受けている必要があります。
-利用可能な抗がん療法（化学療法またはデュルバルマブを含む）を受けているか、研究者の裁量に基づいてそれに適していない必要があります。
決定的な治療の完了と無作為化の間の最大許容時間は次のとおりです。
- 化学療法を行わなかった場合は 10 週間
- 補助化学療法を行った場合は 26 週間
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
- -生殖能力のある男性と女性が、研究期間中および研究薬の最終投与後少なくとも2週間、従来の非常に効果的な避妊を観察する意欲。
除外基準:
- 知られている場合、NSCLC の追加の発癌性ドライバー。
- 小細胞肺がんの証拠。
- 根治的治療後の疾患の再発または進行の臨床的または放射線学的証拠。
- -既知または疑われる間質性線維症または間質性肺疾患、またはステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
- -セルパーカチニブの計画開始前の6か月以内の臨床的に重要な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴または470ミリ秒を超えるフリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数で補正されたQT間隔の延長。
- -制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1/2感染を知っている。
- -既知の活動性B型またはC型肝炎がある。
- 最適な治療にもかかわらず、アクティブで制御されていない全身性の細菌、ウイルス、または真菌感染症、または高血圧や糖尿病などの進行中の深刻な併発疾患。
- -セルペルカチニブの計画開始前4週間以内の大手術。
- -臨床的に重要な活動性吸収不良症候群またはその他の状態 治験薬の消化管吸収に影響を与える可能性があります。
- 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんまたは他の上皮内がん、または2年以上前に診断され、現在活動していない悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- -選択的RET阻害剤による以前の治療（例： セルペルカチニブまたはプラルセチニブ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
|
経口投与。
|
|
実験的：セルペルカチニブ
セルペルカチニブを経口投与。
|
経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：病気の再発/進行または原因を問わない死亡への無作為化（最大7年と推定）
|
一次分析母集団における治験責任医師の評価による EFS
|
病気の再発/進行または原因を問わない死亡への無作為化（最大7年と推定）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EFS
時間枠：病気の再発/進行または原因を問わない死亡への無作為化（最大7年と推定）
|
全集団における治験責任医師の評価によるEFS
|
病気の再発/進行または原因を問わない死亡への無作為化（最大7年と推定）
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡への無作為化（最大9年と推定）]
|
OS
|
あらゆる原因による死亡への無作為化（最大9年と推定）]
|
|
EFS
時間枠：病気の再発/進行または原因を問わない死亡への無作為化（最大7年と推定）]
|
盲検独立中央審査 (BICR) による EFS
|
病気の再発/進行または原因を問わない死亡への無作為化（最大7年と推定）]
|
|
中枢神経系（CNS）における遠隔疾患再発までの時間
時間枠：病気の再発/進行または原因を問わない死亡への無作為化（最大7年と推定）
|
治験責任医師の評価および BICR による CNS における遠隔疾患再発までの時間
|
病気の再発/進行または原因を問わない死亡への無作為化（最大7年と推定）
|
|
次の治療ラインでの無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：次の治療ラインでの疾患の進行または原因を問わない死亡への無作為化 (最大 9 年と推定)
|
治験責任医師の評価によるPFS2
|
次の治療ラインでの疾患の進行または原因を問わない死亡への無作為化 (最大 9 年と推定)
|
|
リリー指定の RET テストに関する、研究者が特定した研究所からのトランスフェクション中の再構成 (RET) テストの陽性適中率 (PPV)
時間枠：ベースライン
|
リリーが指定した RET 検査に関する研究者が特定した研究所からの RET 検査の PPV
|
ベースライン
|
|
NSCLCの症状における経時的なベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから治療中止まで（最大3年と推定）
|
NSCLCの症状は、7項目のNSCLC症状評価アンケート（NSCLC-SAQ）を使用して測定されます。
NSCLC-SAQ は、主な症状である咳、痛み、呼吸困難、疲労、食欲の重症度/頻度を測定します。
ロースコアは 0 ～ 4 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。
|
ベースラインから治療中止まで（最大3年と推定）
|
|
身体機能の経時的なベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから治療中止まで（最大3年と推定）
|
身体機能は、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (EORTC IL 19 アンケートとも呼ばれます) の 5 つの身体機能項目によって測定されます。
生スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
|
ベースラインから治療中止まで（最大3年と推定）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18126
- J2G-MC-JZJX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (EudraCT番号)
- 2023-506784-33-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。