Исследование селперкатиниба после операции или облучения у участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (LIBRETTO-432)
2 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432: плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 адъювантного селперкатиниба после окончательного локорегионарного лечения у участников со стадией IB-IIIA RET Fusion-позитивным НМРЛ
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат селперкатиниб по сравнению с плацебо эффективным и безопасным для задержки рецидива рака у участников с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), которые уже перенесли операцию или облучение.
Участники, которым назначено плацебо и которые прекратили прием исследуемого препарата из-за рецидива заболевания или ухудшения состояния, имеют возможность потенциально перейти на селперкатиниб.
Участие может длиться до трех лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Австралия, 4700
- Rockhampton Hospital
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Bendigo Health Care Group
-
Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
- South West Healthcare
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Namur, Бельгия, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
-
-
Wallonne, Région
-
Ottignies, Wallonne, Région, Бельгия, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Бразилия, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-170
- Multihemo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Hospital BP
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Германия, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Германия, 74245
- Klinik Löwenstein
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Германия, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München, Bavaria, Германия, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Германия, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Германия, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30459
- KRH, Klinikum Siloah
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Lai Chi Kok, Гонконг, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Yau Ma Tei, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Греция, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Греция, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Attikí, Греция, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Греция, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Испания, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Mataró, Barcelona [Barcelona], Испания, 8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Испания, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Испания, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Испания, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Испания, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Испания, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], Испания, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 03810
- Oncare Viaducto Nápoles
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Нидерланды, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Россия, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Stockton Hematology Oncology Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Genesiscare
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Тайвань, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana, Турция (Туркие), 1370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Турция (Туркие), 7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Uludag Universitesi
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Турция (Туркие), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Украина, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69059
- "Oncolife" LLC
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Франция, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Чехия, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Чехия, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Чехия, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь гистологически подтвержденный НМРЛ стадии IB, II или IIIA.
- Должен иметь активирующий слияние генов RET в опухоли на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) или секвенирования нового поколения (NGS).
Должен пройти локорегионарную терапию с лечебной целью (хирургическое вмешательство или лучевая терапия) при НМРЛ стадии IB, II или IIIA.
-- Должен пройти доступную противораковую терапию (включая химиотерапию или дурвалумаб) или не подходить для нее, на усмотрение исследователя.
Максимальное время, допустимое между окончанием окончательной терапии и рандомизацией, должно составлять:
- 10 недель, если химиотерапия не проводилась
- 26 недель, если проводилась адъювантная химиотерапия
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
- Готовность мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом соблюдать обычные и высокоэффективные противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение не менее 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Дополнительные онкогенные факторы НМРЛ, если они известны.
- Признаки мелкоклеточного рака легкого.
- Клинические или рентгенологические признаки рецидива или прогрессирования заболевания после радикальной терапии.
- Известный или подозреваемый интерстициальный фиброз или интерстициальное заболевание легких или история (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов.
- Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе в течение шести месяцев до запланированного начала приема селперкатиниба или удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) более 470 миллисекунд.
- У вас была известная неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2.
- Иметь активный гепатит B или C.
- Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция или серьезное продолжающееся интеркуррентное заболевание, такое как гипертония или диабет, несмотря на оптимальное лечение.
- Крупная операция в течение 4 недель до запланированного начала приема селперкатиниба.
- Клинически значимый синдром активной мальабсорбции или другое состояние, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата в желудочно-кишечном тракте.
- Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или других видов рака in situ, или злокачественных новообразований, диагностированных более двух лет назад и не активных в настоящее время.
- Беременность или лактация.
- Предварительное лечение селективным ингибитором RET (например, селперкатиниб или пралсетиниб).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: Селперкатиниб
Селперкатиниб вводят перорально.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Рандомизация в зависимости от рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
|
БСВ по оценке исследователя в популяции первичного анализа
|
Рандомизация в зависимости от рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭФС
Временное ограничение: Рандомизация в зависимости от рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
|
БСВ по оценке исследователя в общей популяции
|
Рандомизация в зависимости от рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (примерно до 9 лет)]
|
Операционные системы
|
Рандомизация до смерти от любой причины (примерно до 9 лет)]
|
|
ЭФС
Временное ограничение: Рандомизация по рецидиву/прогрессированию заболевания или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)]
|
EFS по слепому независимому центральному обзору (BICR)
|
Рандомизация по рецидиву/прогрессированию заболевания или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)]
|
|
Время до отдаленного рецидива заболевания в центральной нервной системе (ЦНС)
Временное ограничение: Рандомизация в зависимости от рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
|
Время до отдаленного рецидива заболевания в ЦНС по оценке исследователя и BICR
|
Рандомизация в зависимости от рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования на следующей линии лечения (ВБП2)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания на следующей линии лечения или смерти от любой причины (примерно до 9 лет)
|
PFS2 по оценке исследователя
|
Рандомизация до прогрессирования заболевания на следующей линии лечения или смерти от любой причины (примерно до 9 лет)
|
|
Положительное прогностическое значение (PPV) тестов с перегруппировкой во время трансфекции (RET) из лабораторий, определенных исследователем, по отношению к тесту RET, назначенному Lilly
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PPV тестов RET из лабораторий, указанных исследователем, в отношении теста RET, назначенного Lilly
|
Базовый уровень
|
|
Среднее изменение симптомов НМРЛ по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения лечения (по оценкам, до 3 лет)
|
Симптомы НМРЛ будут измеряться с помощью опросника для оценки симптомов НМРЛ, состоящего из 7 пунктов (NSCLC-SAQ).
NSCLC-SAQ измеряет тяжесть/частоту следующих основных симптомов: кашель, боль, одышка, утомляемость и аппетит.
Необработанные баллы варьируются от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокие баллы представляют худшие симптомы.
|
Исходный уровень до прекращения лечения (по оценкам, до 3 лет)
|
|
Среднее изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения лечения (по оценкам, до 3 лет)
|
Физические функции будут оцениваться по 5 пунктам опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) (также известного как опросник EORTC IL 19).
Необработанные оценки варьируются от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
Исходный уровень до прекращения лечения (по оценкам, до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18126
- J2G-MC-JZJX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (Номер EudraCT)
- 2023-506784-33-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .