En studie av Selpercatinib etter kirurgi eller stråling hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (LIBRETTO-432)
2. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432: En placebokontrollert dobbeltblindet randomisert fase 3-studie av adjuvant Selpercatinib etter endelig lokoregional behandling hos deltakere med stadium IB-IIIA RET fusjonspositiv NSCLC
Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet, selpercatinib, sammenlignet med placebo er effektivt og trygt for å forsinke krefttilbakekomst hos deltakere med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som allerede har gjennomgått operasjon eller stråling.
Deltakere som får placebo og stopper studiemedikamentet fordi sykdommen deres kommer tilbake eller forverres, har muligheten til potensielt å gå over til selpercatinib.
Deltakelsen kan vare i opptil tre år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
- Rockhampton Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health Care Group
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Healthcare
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
-
-
Wallonne, Région
-
Ottignies, Wallonne, Région, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-170
- Multihemo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital BP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- Stockton Hematology Oncology Group
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Genesiscare
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Attikí, Hellas, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Yau Ma Tei, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03810
- Oncare Viaducto Nápoles
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spania, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Mataró, Barcelona [Barcelona], Spania, 8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spania, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spania, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Spania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spania, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], Spania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tsjekkia, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74245
- Klinik Löwenstein
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
- KRH, Klinikum Siloah
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
- "Oncolife" LLC
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha histologisk bekreftet stadium IB, II eller IIIA NSCLC.
- Må ha en aktiverende RET-genfusjon i tumor basert på polymerasekjedereaksjon (PCR) eller neste generasjons sekvensering (NGS).
Må ha mottatt definitiv lokoregional terapi med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling) for stadium IB, II eller IIIA NSCLC.
-- Må ha gjennomgått tilgjengelig anti-kreftbehandling (inkludert kjemoterapi eller durvalumab) eller ikke være egnet for det, basert på etterforskerens skjønn.
Maksimal tid som er tillatt mellom endelig behandlingsavslutning og randomisering må være:
- 10 uker hvis ingen kjemoterapi ble gitt
- 26 uker hvis adjuvant kjemoterapi ble gitt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
- Vilje hos menn og kvinner med reproduksjonspotensial til å observere konvensjonell og svært effektiv prevensjon under varigheten av studien og i minst 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere onkogene drivere ved NSCLC, hvis kjent.
- Bevis på småcellet lungekreft.
- Klinisk eller radiologisk bevis på tilbakefall eller progresjon av sykdom etter definitiv behandling.
- Kjent eller mistenkt interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom eller historie med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider.
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen seks måneder før planlagt start av selpercatinib eller forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) større enn 470 millisekunder.
- Har kjent ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)-1/2-infeksjon.
- Har kjent aktiv hepatitt B eller C.
- Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller alvorlig pågående interkurrent sykdom, som hypertensjon eller diabetes, til tross for optimal behandling.
- Større operasjon innen 4 uker før planlagt oppstart av selpercatinib.
- Klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorpsjon av studiemedikamentet.
- Annen malignitet med mindre ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre in situ kreftformer eller en malignitet diagnostisert større enn eller lik to år tidligere og ikke aktiv for øyeblikket.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere behandling med en selektiv RET-hemmer (f.eks. selpercatinib eller pralsetinib).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Selpercatinib
Selpercatinib administrert oralt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak (estimert til opptil 7 år)
|
EFS av etterforskervurdering i den primære analysepopulasjonen
|
Randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak (estimert til opptil 7 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS
Tidsramme: Randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak (estimert til opptil 7 år)
|
EFS ved etterforskervurdering i den totale befolkningen
|
Randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak (estimert til opptil 7 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (estimert til opptil 9 år)]
|
OS
|
Randomisering til død uansett årsak (estimert til opptil 9 år)]
|
|
EFS
Tidsramme: Randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak (estimert til opptil 7 år)]
|
EFS av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
|
Randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak (estimert til opptil 7 år)]
|
|
Tid til fjernt tilbakefall av sykdom i sentralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak (estimert til opptil 7 år)
|
Tid til fjernt tilbakefall av sykdom i CNS ved etterforskervurdering og BICR
|
Randomisering til tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak (estimert til opptil 7 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse på neste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon på neste behandlingslinje eller død uansett årsak (estimert til opptil 9 år)
|
PFS2 ved etterforskers vurdering
|
Randomisering til sykdomsprogresjon på neste behandlingslinje eller død uansett årsak (estimert til opptil 9 år)
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av omorganiserte under transfeksjon (RET) tester fra etterforsker-identifiserte laboratorier med hensyn til den Lilly-utpekte RET-testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
PPV av RET-tester fra etterforsker-identifiserte laboratorier med hensyn til den Lilly-utpekte RET-testen
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline over tid i NSCLC-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsavbrudd (estimert til opptil 3 år)
|
NSCLC-symptomer vil bli målt ved å bruke 7-elements NSCLC Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ).
NSCLC-SAQ måler alvorlighetsgraden/frekvensen av følgende kjernesymptomer: Hoste, smerte, dyspné, tretthet og appetitt.
Rå poengsum varierer fra 0 til 4 og den totale poengsummen varierer fra 0-20.
Høyere score representerer verre symptomer.
|
Grunnlinje til behandlingsavbrudd (estimert til opptil 3 år)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline over tid i fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsavbrudd (estimert til opptil 3 år)
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved de 5 fysiske funksjonselementene i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (også kjent som EORTC IL 19 spørreskjema).
Råscore varierer fra 0-20.
Høyere score indikerer dårligst funksjon.
|
Grunnlinje til behandlingsavbrudd (estimert til opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18126
- J2G-MC-JZJX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (EudraCT-nummer)
- 2023-506784-33-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .