En studie av Selpercatinib efter operation eller strålning hos deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (LIBRETTO-432)
2 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432: En placebokontrollerad dubbelblind randomiserad fas 3-studie av adjuvans Selpercatinib efter definitiv lokoregional behandling hos deltagare med steg IB-IIIA RET Fusion-positiv NSCLC
Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet, selpercatinib, jämfört med placebo är effektivt och säkert för att fördröja canceråterkomst hos deltagare med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC), som redan har genomgått operation eller strålning.
Deltagare som tilldelas placebo och slutar med studieläkemedlet på grund av att deras sjukdom kommer tillbaka eller förvärras har möjligheten att eventuellt gå över till selpercatinib.
Deltagandet kan pågå i upp till tre år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
152
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
- Rockhampton Hospital
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Health Care Group
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
- South West Healthcare
-
Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
-
-
Wallonne, Région
-
Ottignies, Wallonne, Région, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brasilien, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-170
- Multihemo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital BP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- Stockton Hematology Oncology Group
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Genesiscare
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grekland, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Grekland, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Attikí, Grekland, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Yau Ma Tei, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
- Oncare Viaducto Nápoles
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederländerna, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Ryssland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spanien, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Mataró, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanien, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tjeckien, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tjeckien, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Uludağ Üniversitesi
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turkiet (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74245
- Klinik Löwenstein
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
- KRH, Klinikum Siloah
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
- "Oncolife" LLC
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Österrike, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha histologiskt bekräftat stadium IB, II eller IIIA NSCLC.
- Måste ha en aktiverande RET-genfusion i tumör baserad på polymeraskedjereaktion (PCR) eller nästa generations sekvensering (NGS).
Måste ha fått definitiv lokoregional terapi med kurativ avsikt (kirurgi eller strålbehandling) för steg IB, II eller IIIA NSCLC.
-- Måste ha genomgått tillgänglig anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi eller durvalumab) eller inte vara lämplig för det, baserat på utredarens bedömning.
Maximal tid som tillåts mellan den definitiva behandlingens slutförande och randomiseringen måste vara:
- 10 veckor om ingen kemoterapi gavs
- 26 veckor om adjuvant kemoterapi gavs
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
- Vilja hos män och kvinnor med reproduktionspotential att observera konventionella och mycket effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Ytterligare onkogena drivkrafter vid NSCLC, om kända.
- Bevis på småcellig lungcancer.
- Kliniska eller röntgenologiska bevis på sjukdomsrecidiv eller progression efter definitiv behandling.
- Känd eller misstänkt interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom eller historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider.
- Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt inom sex månader före planerad start av selpercatinib eller förlängning av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) större än 470 millisekunder.
- Har känt okontrollerat humant immunbristvirus (HIV)-1/2-infektion.
- Har känt aktiv hepatit B eller C.
- Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion eller allvarlig pågående interkurrent sjukdom, såsom högt blodtryck eller diabetes, trots optimal behandling.
- Större operation inom 4 veckor före planerad start av selpercatinib.
- Kliniskt signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som sannolikt påverkar gastrointestinal absorption av studieläkemedlet.
- Annan malignitet såvida inte icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra in situ cancerformer eller en malignitet som diagnostiserats mer än eller lika med två år tidigare och som för närvarande inte är aktiv.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare behandling med en selektiv RET-hämmare (t. selpercatinib eller pralsetinib).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: Selpercatinib
Selpercatinib administreras oralt.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Randomisering till återfall/progression eller död av någon orsak (uppskattat till upp till 7 år)
|
EFS av utredares bedömning i den primära analyspopulationen
|
Randomisering till återfall/progression eller död av någon orsak (uppskattat till upp till 7 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS
Tidsram: Randomisering till återfall/progression eller död av någon orsak (uppskattat till upp till 7 år)
|
EFS av utredares bedömning i den totala befolkningen
|
Randomisering till återfall/progression eller död av någon orsak (uppskattat till upp till 7 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 9 år)]
|
OS
|
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 9 år)]
|
|
EFS
Tidsram: Randomisering till återkommande sjukdom/progression eller död av någon orsak (uppskattat till upp till 7 år)]
|
EFS av blinded independent central review (BICR)
|
Randomisering till återkommande sjukdom/progression eller död av någon orsak (uppskattat till upp till 7 år)]
|
|
Dags till fjärråterfall av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS)
Tidsram: Randomisering till återfall/progression eller död av någon orsak (uppskattat till upp till 7 år)
|
Dags till avlägsna sjukdomsrecidiv i CNS genom utredares bedömning och BICR
|
Randomisering till återfall/progression eller död av någon orsak (uppskattat till upp till 7 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad på nästa behandlingslinje (PFS2)
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression på nästa behandlingslinje eller dödsfall oavsett orsak (uppskattat till upp till 9 år)
|
PFS2 av utredarens bedömning
|
Randomisering till sjukdomsprogression på nästa behandlingslinje eller dödsfall oavsett orsak (uppskattat till upp till 9 år)
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av omarrangerade under transfektionstest (RET) från utredaridentifierade laboratorier med hänsyn till det Lilly-designade RET-testet
Tidsram: Baslinje
|
PPV av RET-tester från utredaridentifierade laboratorier med hänsyn till det Lilly-designade RET-testet
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje över tid i NSCLC-symtom
Tidsram: Baslinje till avbrytande av behandlingen (beräknad till upp till 3 år)
|
NSCLC-symtom kommer att mätas med hjälp av NSCLC Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) med 7 punkter.
NSCLC-SAQ mäter svårighetsgraden/frekvensen av följande kärnsymtom: Hosta, smärta, dyspné, trötthet och aptit.
Råpoäng varierar från 0 till 4 och totalpoängen varierar från 0-20.
Högre poäng representerar värre symtom.
|
Baslinje till avbrytande av behandlingen (beräknad till upp till 3 år)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje över tid i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje till avbrytande av behandlingen (beräknad till upp till 3 år)
|
Fysisk funktion kommer att mätas med de 5 fysiska funktionsposterna i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (även känd som EORTC IL 19 frågeformuläret).
Råpoäng varierar från 0-20.
Högre poäng indikerar sämst funktion.
|
Baslinje till avbrytande av behandlingen (beräknad till upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18126
- J2G-MC-JZJX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (EudraCT-nummer)
- 2023-506784-33-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .