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Eine Studie zu Selpercatinib nach Operation oder Bestrahlung bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (LIBRETTO-432)

2. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-432: Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit adjuvantem Selpercatinib nach definitiver lokoregionärer Behandlung bei Teilnehmern mit RET-Fusions-positivem NSCLC im Stadium IB-IIIA

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Selpercatinib im Vergleich zu Placebo wirksam und sicher ist, um das Wiederauftreten von Krebs bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium zu verzögern, die bereits operiert oder bestrahlt wurden. Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde und die das Studienmedikament absetzen, weil ihre Krankheit erneut auftritt oder sich verschlimmert, haben die Möglichkeit, möglicherweise auf Selpercatinib umzusteigen. Die Teilnahme kann bis zu drei Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health Care Group
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Healthcare
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta VZW
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180-060
        • Oncocentro de Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-170
        • Multihemo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital BP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Third People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30459
        • KRH, Klinikum Siloah
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Hauts-de-Seine
      • Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
      • Yau Ma Tei, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indien
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
        • ONCARE Viaducto Napoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C.
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 121205
        • Hadassah Medical
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
  • Schweden
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258500
        • Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Mataró, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8304
        • Hospital de Mataró
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanien, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Südkorea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
  • Tschechien
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tschechien, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Adana, Türkei (türkiye), 1370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hospital
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35620
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Türkei (türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GenesisCare
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • GenesisCare - Boca Raton
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32909
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • USO-New York Oncology Hematology, P.C
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • USO - Alliance Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • USO-Texas Oncology-Central/South Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IB, II oder IIIA haben.
  • Muss eine aktivierende RET-Genfusion im Tumor haben, basierend auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Sequenzierung der nächsten Generation (NGS).

  • Muss eine definitive lokoregionäre Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie) für NSCLC im Stadium IB, II oder IIIA erhalten haben.

    -- Muss sich der verfügbaren Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie oder Durvalumab) unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sein, je nach Ermessen des Prüfarztes.

  • Zwischen dem endgültigen Abschluss der Therapie und der Randomisierung darf maximal folgende Zeit vergehen:

    • 10 Wochen, wenn keine Chemotherapie verabreicht wurde
    • 26 Wochen, wenn eine adjuvante Chemotherapie verabreicht wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, für die Dauer der Studie und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine konventionelle und hochwirksame Empfängnisverhütung zu beobachten.

Ausschlusskriterien:

  • Weitere onkogene Treiber bei NSCLC, falls bekannt.
  • Hinweise auf kleinzelligen Lungenkrebs.
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung nach definitiver Therapie.
  • Bekannte oder vermutete interstitielle Fibrose oder interstitielle Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte.
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor dem geplanten Beginn der Selpercatinib-Therapie oder Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von mehr als 470 Millisekunden.
  • eine bekannte unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1/2 haben.
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C haben.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder schwerwiegende anhaltende interkurrente Erkrankung wie Bluthochdruck oder Diabetes trotz optimaler Behandlung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Selpercatinib-Behandlung.
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der wahrscheinlich die gastrointestinale Resorption des Studienmedikaments beeinflusst.
  • Andere bösartige Erkrankungen, es sei denn, Hautkrebs ohne Melanom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder andere in situ-Krebserkrankungen oder eine bösartige Erkrankung, die vor mehr als oder gleich zwei Jahren diagnostiziert wurde und derzeit nicht aktiv ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorbehandlung mit einem selektiven RET-Hemmer (z. Selpercatinib oder Pralsetinib).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: Selpercatinib
Selpercatinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
EFS durch Ermittlerbeurteilung in der primären Analysepopulation
Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
EFS nach Einschätzung des Prüfarztes in der Gesamtpopulation
Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 9 Jahre)]
Betriebssystem
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 9 Jahre)]
EFS
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)]
EFS durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Randomisierung auf Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)]
Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit im zentralen Nervensystem (ZNS)
Zeitfenster: Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung im ZNS durch Prüfarztbeurteilung und BICR
Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
Progressionsfreies Überleben bei der nächsten Behandlungslinie (PFS2)
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression in der nächsten Behandlungslinie oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 9 Jahre)
PFS2 nach Einschätzung des Prüfarztes
Randomisierung auf Krankheitsprogression in der nächsten Behandlungslinie oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 9 Jahre)
Positiver Vorhersagewert (PPV) von RET-Tests (Rearranged during Transfection) von Prüfarzt-identifizierten Laboratorien in Bezug auf den von Lilly designierten RET-Test
Zeitfenster: Grundlinie
PPV von RET-Tests von Investigator-Identified Laboratories in Bezug auf den von Lilly designierten RET-Test
Grundlinie
Mittlere Veränderung der NSCLC-Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)
NSCLC-Symptome werden anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur Bewertung von NSCLC-Symptomen (NSCLC-SAQ) gemessen. Der NSCLC-SAQ misst die Schwere/Häufigkeit der folgenden Kernsymptome: Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetit. Rohwerte reichen von 0 bis 4 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0-20. Höhere Werte repräsentieren schlimmere Symptome.
Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)
Mittlere Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)
Die körperliche Funktion wird anhand der 5 Elemente der körperlichen Funktion im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (auch als EORTC IL 19-Fragebogen bekannt) gemessen. Rohwerte reichen von 0-20. Höhere Werte zeigen die schlechteste Funktion an.
Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18126
  • J2G-MC-JZJX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-005191-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506784-33-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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