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Eine Studie zu Selpercatinib nach Operation oder Bestrahlung bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (LIBRETTO-432)

25. März 2024 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-432: Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit adjuvantem Selpercatinib nach definitiver lokoregionärer Behandlung bei Teilnehmern mit RET-Fusions-positivem NSCLC im Stadium IB-IIIA

Der Grund für diese Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Selpercatinib im Vergleich zu Placebo wirksam und sicher ist, um das Wiederauftreten von Krebs bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium zu verzögern, die bereits operiert oder bestrahlt wurden. Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde und die das Studienmedikament absetzen, weil ihre Krankheit erneut auftritt oder sich verschlimmert, haben die Möglichkeit, möglicherweise auf Selpercatinib umzusteigen. Die Teilnahme kann bis zu drei Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrutierung
        • Border Medical Oncology
        • Hauptermittler:
          • Craig Underhill
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan Chan
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rekrutierung
        • Rockhampton Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sudhakar Vemula
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • The Townsville Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zulfiquer Otty
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrutierung
        • Ballarat Health Services
        • Hauptermittler:
          • Wasek Faisal
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekrutierung
        • Bendigo Health Care Group
        • Hauptermittler:
          • Mark Warren
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Rekrutierung
        • Goulburn Valley Health
        • Hauptermittler:
          • Javier Torres
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Rekrutierung
        • South West Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Ian Collins
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
        • Hauptermittler:
          • Vincent Vanhaudenarde
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003281720761
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Annelies Janssens
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Frank Aboubakar
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
        • Hauptermittler:
          • Sebahat Ocak
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Pierre
        • Hauptermittler:
          • Luciano Carestia
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta vzw
        • Hauptermittler:
          • Ingel Demedts
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775001
        • Rekrutierung
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
        • Hauptermittler:
          • Monica Luciana Agostinho Padoan
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrutierung
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
        • Hauptermittler:
          • Larissa Carvalho Lopes Paula
      • São Paulo, Brasilien, 01452-000
        • Rekrutierung
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
        • Hauptermittler:
          • Andrey Soares
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
        • Hauptermittler:
          • Tercia Vilasboas Reis
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
        • Hauptermittler:
          • Luiza Dib Batista Bugiato Faria
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Rekrutierung
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
        • Hauptermittler:
          • Flavia Duarte
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico do Triângulo
        • Hauptermittler:
          • Fernando Maciel Barbosa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Câncer de Recife
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Ramos Tejo Salgado
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Hauptermittler:
          • Ana Caroline Zimer Gelatti
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 551138932632
        • Hauptermittler:
          • Milena Perez Mak
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital BP
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5511985883170
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Corassa
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
        • Hauptermittler:
          • Andrey Soares
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13910761058
        • Hauptermittler:
          • Mu Hu
      • Haidian District, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yue Yang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • pan xiaojie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kaican Cai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xuening Yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 027-85726114
        • Hauptermittler:
          • Yongde Liao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13170419973
        • Hauptermittler:
          • Lin Wu
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Hauptermittler:
          • Chunfang Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Hauptermittler:
          • Tao Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13370582181
        • Hauptermittler:
          • Meili Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 862162821990
        • Hauptermittler:
          • Wentao Fang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Qun Wang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2602165115006
        • Hauptermittler:
          • Yuming Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Ke Wang
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Hauptermittler:
          • yi yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3858182310
        • Hauptermittler:
          • Qixun Chen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Hauptermittler:
          • Christian Grohe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00493094802545
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Hauptermittler:
          • Damian Rieke
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Harburg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 49401818865008
        • Hauptermittler:
          • Claas Wesseler
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Rekrutierung
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Helge Bischoff
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Deutschland, 74245
        • Rekrutierung
        • Klinik Löwenstein
        • Hauptermittler:
          • Jonas Kuon
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Rekrutierung
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Hauptermittler:
          • Niels Reinmuth
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Hauptermittler:
          • Amanda Tufman
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • Rekrutierung
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Hauptermittler:
          • Achim Rittmeyer
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Deutschland, 49124
        • Rekrutierung
        • Franziskus-Hospital Harderberg
        • Hauptermittler:
          • Petra Hoffknecht
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
        • Rekrutierung
        • KRH, Klinikum Siloah
        • Hauptermittler:
          • Thomas Fuehner
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Hauptermittler:
          • Georg Evers
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Hauptermittler:
          • Martin Reck
  • Dänemark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital
        • Hauptermittler:
          • Karin Hansen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
        • Hauptermittler:
          • Marie Wislez
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Hauptermittler:
          • PASCALE TOMASINI
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU Charles Nicolle
        • Hauptermittler:
          • Florian Guisier
    • Hauts-de-Seine
      • Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Hauptermittler:
          • Olaf Mercier
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Hauptermittler:
          • Michael Duruisseaux
    • Rhône-Alpes
      • Lyon CEDEX 08, Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Maurice Perol
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patras
        • Hauptermittler:
          • Angelos Koutras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 22
        • Rekrutierung
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Syrigos
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 26
        • Rekrutierung
        • Errikos Dunant Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 711 10
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Mavroudis
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 01
        • Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302310400368
        • Hauptermittler:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 10
        • Rekrutierung
        • G. Papanikolaou General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Theodoros Kontakiotis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Hauptermittler:
          • Jacky Yu Chung Li
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ashley Cheng
      • Yau Ma Tei, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lee Tin Yan
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Hauptermittler:
          • Mansi Sharma
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
        • Hauptermittler:
          • Arun Sankar
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amit Joshi
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440027
        • Rekrutierung
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kartar Singh
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Rekrutierung
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Rajnish Nagarkar
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jair Bar
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hovav Nechushtan
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Alona Zer
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Giulia Pasello
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Hauptermittler:
          • Diego Signorelli
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Luca Toschi
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
        • Hauptermittler:
          • Danilo Rocco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Hauptermittler:
          • Domenico Galetta
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
        • Hauptermittler:
          • Silvia Novello
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Morihito Okada
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Hauptermittler:
          • Jiro Okami
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noriaki Sakakura
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Hauptermittler:
          • Masahiro Tsuboi
    • Hokkaido
      • Niigata, Hokkaido, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Tanaka
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Rekrutierung
        • Himeji Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tetsuji Kawamura
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Hikita Pediatric Clinic
        • Hauptermittler:
          • Terufumi Kato
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Tominaga Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hirotsugu Kenmotsu
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Hauptermittler:
          • Noriko Yanagitani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekrutierung
        • Tottori University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomohiro Sakamoto
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Penelope Bradbury
  • Korea, Republik von
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Hauptermittler:
          • In-Jae Oh
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ji-Youn Han
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu Jung Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jung Seop Eom
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 8308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sung Yong Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong-Wan Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 6351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Se-Hoon Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chang Min Choi
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shin Yup Lee
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Abgeschlossen
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • México
      • Cdmx, México, Mexiko, 03810
        • Abgeschlossen
        • Oncare Viaducto Napoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Abgeschlossen
        • Avix Investigación Clínica, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Niederlande, 3844 DG
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Hauptermittler:
          • L.N. Boom
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Hauptermittler:
          • Michel Heuvel
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
        • Hauptermittler:
          • Vilde Drageset Haakensen
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
        • Hauptermittler:
          • Adam Pluzanski
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hauptermittler:
          • Anna Wrona
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
        • Hauptermittler:
          • Maciej Bryl
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Hauptermittler:
          • Noridza Rivera-Rodriguez
  • Rumänien
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic
        • Hauptermittler:
          • Tudor Ciuleanu
  • Russische Föderation
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Abgeschlossen
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Föderation, 163045
        • Abgeschlossen
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121205
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical
        • Hauptermittler:
          • Maria Kazantseva
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Abgeschlossen
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
  • Schweden
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Hauptermittler:
          • Andreas Hallqvist
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258500
        • Rekrutierung
        • Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tan Min Chin
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Hauptermittler:
          • Puey Ling Ling CHIA
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Gomez Aldaravi Gutierrez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Mónica Antoñanzas Basa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Maria Lopez Criado
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario
        • Hauptermittler:
          • Manuel Cobo-Dols
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Hauptermittler:
          • David Vicente Baz
      • València, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Oscar Juan Vidal
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
        • Hauptermittler:
          • Luis Angel Leon Mateos
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Hauptermittler:
          • Isidoro Barneto Aranda
      • Cádiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Hauptermittler:
          • ESPERANZA ARRIOLA
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Emilio Esteban Gonzalez
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
        • Hauptermittler:
          • Teresa Teresa Moran
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Alex Martinez Marti
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Hauptermittler:
          • Edurne Arriola Aperribay
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8907
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Ernest Nadal Alforja
      • Mataró, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8304
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mataró"
        • Hauptermittler:
          • Laura Punti Brun
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
        • Hauptermittler:
          • Pilar Diz Tain
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeusa
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Martínez Bueno
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Noemi Reguart Aransay
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanien, 7198
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Llàtzer
        • Hauptermittler:
          • Juan Coves Sarto
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Lucus Augustí
        • Hauptermittler:
          • Sergio Vazquez Estevez
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Pilar Garrido Lopez
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Hauptermittler:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Alonso Romero
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Firvida Perez
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Hauptermittler:
          • Martin Lazaro Quintela
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Hauptermittler:
          • Juana Oramas
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Hauptermittler:
          • Clara Lucia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Inn-Wen Chong
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tsung-Ying Yang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsin Yang
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Ta Yang
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sheng-Hao Lin
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Hauptermittler:
          • Huang-Chih Chang
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gee-Chen Chang
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
        • Hauptermittler:
          • Yen-Hsun Chen
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuh-Min Chen
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsin Yang
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1370
        • Rekrutierung
        • Adana City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Truthahn, 6800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Ali Nahit Sendur
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma
        • Hauptermittler:
          • Cengiz Karacin
      • Antalya, Truthahn, 7090
        • Rekrutierung
        • Memorial Antalya Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Ozdogan
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Rekrutierung
        • Uludag Universitesi
        • Hauptermittler:
          • Turkkan Evrensel
      • Diyarbakir, Truthahn, 21100
        • Rekrutierung
        • Dicle Üniversitesi
        • Hauptermittler:
          • Muhammet kaplan
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905322480988
        • Hauptermittler:
          • Bulent Erdogan
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Omer Olmez
      • Izmir, Truthahn, 35620
        • Rekrutierung
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim Ve Arastrma Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Alacacioglu
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Rekrutierung
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Dikilitas
      • İstanbul, Truthahn, 34457
        • Rekrutierung
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Atakan Demir
    • Diyarbakır
      • Adana, Diyarbakır, Truthahn, 1250
        • Rekrutierung
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
        • Hauptermittler:
          • Ozgur Ozyilkan
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Tuncay Goksel
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Truthahn, 009035575
        • Rekrutierung
        • Izmir Medical Park Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cagatay Arslan
  • Tschechien
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Masarykuv onkologicky ustav
        • Hauptermittler:
          • Ondrej Bilek
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tschechien, 703 84
        • Rekrutierung
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
        • Hauptermittler:
          • Jaromir Roubec
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Bulovka
        • Hauptermittler:
          • Jana Krejci
  • Ukraine
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Rekrutierung
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
        • Hauptermittler:
          • Oleksandr Vynnychenko
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Goldman
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Rekrutierung
        • Stockton Hematology Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Sunny Philip
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Charity Huang
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • GenesisCare
        • Hauptermittler:
          • Peggy Mouradian
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Abgeschlossen
        • GenesisCare - Boca Raton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jacob Sands
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Hauptermittler:
          • K Robert Shen
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • USO - New York Oncology Hematology, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Makenzi Evangelist
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Rekrutierung
        • USO-New York Oncology Hematology, P.C
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 518-262-6696
        • Hauptermittler:
          • Makenzi Evangelist
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Drilon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Hauptermittler:
          • SMO Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology Nashville
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • USO - Texas Oncology - Austin
        • Hauptermittler:
          • Vivian Cline
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-421-4108
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • US Oncology
        • Hauptermittler:
          • SMO US Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-863-1000
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Sarah Khan
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ankit Jain
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Thomas Newsom-Davis
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Lim
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Siow Ming Lee
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1210
        • Rekrutierung
        • Klinik Floridsdorf
        • Hauptermittler:
          • Klinik Floridsdorf
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6800
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • Hauptermittler:
          • Thomas Winder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IB, II oder IIIA haben.
  • Muss eine aktivierende RET-Genfusion im Tumor haben, basierend auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Sequenzierung der nächsten Generation (NGS).

  • Muss eine definitive lokoregionäre Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie) für NSCLC im Stadium IB, II oder IIIA erhalten haben.

    -- Muss sich der verfügbaren Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie oder Durvalumab) unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sein, je nach Ermessen des Prüfarztes.

  • Zwischen dem endgültigen Abschluss der Therapie und der Randomisierung darf maximal folgende Zeit vergehen:

    • 10 Wochen, wenn keine Chemotherapie verabreicht wurde
    • 26 Wochen, wenn eine adjuvante Chemotherapie verabreicht wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, für die Dauer der Studie und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine konventionelle und hochwirksame Empfängnisverhütung zu beobachten.

Ausschlusskriterien:

  • Weitere onkogene Treiber bei NSCLC, falls bekannt.
  • Hinweise auf kleinzelligen Lungenkrebs.
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung nach definitiver Therapie.
  • Bekannte oder vermutete interstitielle Fibrose oder interstitielle Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte.
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor dem geplanten Beginn der Selpercatinib-Therapie oder Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von mehr als 470 Millisekunden.
  • eine bekannte unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1/2 haben.
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C haben.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder schwerwiegende anhaltende interkurrente Erkrankung wie Bluthochdruck oder Diabetes trotz optimaler Behandlung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Selpercatinib-Behandlung.
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der wahrscheinlich die gastrointestinale Resorption des Studienmedikaments beeinflusst.
  • Andere bösartige Erkrankungen, es sei denn, Hautkrebs ohne Melanom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder andere in situ-Krebserkrankungen oder eine bösartige Erkrankung, die vor mehr als oder gleich zwei Jahren diagnostiziert wurde und derzeit nicht aktiv ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorbehandlung mit einem selektiven RET-Hemmer (z. Selpercatinib oder Pralsetinib).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: Selpercatinib
Selpercatinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
EFS durch Ermittlerbeurteilung in der primären Analysepopulation
Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
EFS nach Einschätzung des Prüfarztes in der Gesamtpopulation
Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 9 Jahre)]
Betriebssystem
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 9 Jahre)]
EFS
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)]
EFS durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Randomisierung auf Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)]
Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit im zentralen Nervensystem (ZNS)
Zeitfenster: Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung im ZNS durch Prüfarztbeurteilung und BICR
Randomisierung für Krankheitsrezidiv/-progression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 7 Jahre)
Progressionsfreies Überleben bei der nächsten Behandlungslinie (PFS2)
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression in der nächsten Behandlungslinie oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 9 Jahre)
PFS2 nach Einschätzung des Prüfarztes
Randomisierung auf Krankheitsprogression in der nächsten Behandlungslinie oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 9 Jahre)
Positiver Vorhersagewert (PPV) von RET-Tests (Rearranged during Transfection) von Prüfarzt-identifizierten Laboratorien in Bezug auf den von Lilly designierten RET-Test
Zeitfenster: Grundlinie
PPV von RET-Tests von Investigator-Identified Laboratories in Bezug auf den von Lilly designierten RET-Test
Grundlinie
Mittlere Veränderung der NSCLC-Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)
NSCLC-Symptome werden anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur Bewertung von NSCLC-Symptomen (NSCLC-SAQ) gemessen. Der NSCLC-SAQ misst die Schwere/Häufigkeit der folgenden Kernsymptome: Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetit. Rohwerte reichen von 0 bis 4 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0-20. Höhere Werte repräsentieren schlimmere Symptome.
Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)
Mittlere Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)
Die körperliche Funktion wird anhand der 5 Elemente der körperlichen Funktion im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (auch als EORTC IL 19-Fragebogen bekannt) gemessen. Rohwerte reichen von 0-20. Höhere Werte zeigen die schlechteste Funktion an.
Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18126
  • J2G-MC-JZJX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-005191-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506784-33-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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