A Selpercatinib vizsgálata műtét vagy sugárkezelés után nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél (LIBRETTO-432)
2026. március 2. frissítette: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432: Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat az adjuváns szelperkatinibről végleges lokoregionális kezelést követően az IB-IIIA stádiumú RET fúziós pozitív NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgálják, hogy a vizsgált gyógyszer, a selpercatinib a placebóval összehasonlítva hatékony-e és biztonságos-e a rák visszatérésének késleltetésében a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, már műtéten vagy besugárzáson átesett résztvevőknél.
Azok a résztvevők, akiket placebóra osztottak, és abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, mert betegségük kiújul vagy rosszabbodik, lehetőségük van a selperkatinibre való átállásra.
A részvétel akár három évig is eltarthat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Ausztrália, 4700
- Rockhampton Hospital
-
Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Ausztrália, 3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Bendigo Health Care Group
-
Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool, Victoria, Ausztrália, 3280
- South West Healthcare
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Namur, Belgium, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
-
-
Wallonne, Région
-
Ottignies, Wallonne, Région, Belgium, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo, Brazília, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brazília, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-170
- Multihemo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01321-001
- Hospital BP
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Csehország, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Csehország, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Csehország, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- Stockton Hematology Oncology Group
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Genesiscare
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Franciaország, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Görögország, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Görögország, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Attikí, Görögország, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Görögország, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Görögország, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Görögország, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Hollandia, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Yau Ma Tei, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japán, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 03810
- Oncare Viaducto Nápoles
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Németország, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Németország, 74245
- Klinik Löwenstein
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München, Bavaria, Németország, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Németország, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Németország, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30459
- KRH, Klinikum Siloah
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Padua, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Olaszország, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Oroszország, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Andalusia, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Mataró, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanyolország, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanyolország, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spanyolország, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Spanyolország, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanyolország, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Tajvan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tajvan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana, Törökország (Türkiye), 1370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Uludağ Üniversitesi
-
Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Törökország (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajna, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukrajna, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukrajna, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajna, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajna, 69059
- "Oncolife" LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt IB, II vagy IIIA stádiumú NSCLC kell.
- A tumorban aktiváló RET génfúzióval kell rendelkeznie polimeráz láncreakció (PCR) vagy következő generációs szekvenálás (NGS) alapján.
Biztos, hogy végleges lokoregionális terápiát kapott gyógyító szándékkal (műtét vagy sugárterápia) az IB, II vagy IIIA stádiumú NSCLC miatt.
-- A vizsgáló belátása szerint átesett a rendelkezésre álló rákellenes terápián (beleértve a kemoterápiát vagy a durvalumabot is), vagy nem alkalmas rá.
A terápia végleges befejezése és a randomizálás közötti maximális időtartamnak a következőnek kell lennie:
- 10 hét, ha nem alkalmaztak kemoterápiát
- 26 hét, ha adjuváns kemoterápiát alkalmaztak
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfiak és nők hajlandósága a hagyományos és rendkívül hatékony fogamzásgátlás betartására a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 2 hétig.
Kizárási kritériumok:
- További onkogén meghajtók az NSCLC-ben, ha ismertek.
- A kissejtes tüdőrák bizonyítéka.
- A betegség kiújulásának vagy progressziójának klinikai vagy radiológiai bizonyítéka a végleges terápia után.
- Ismert vagy gyanított intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség, vagy a kórtörténetben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt.
- Klinikailag szignifikáns aktív szív- és érrendszeri betegség vagy szívinfarktus a kórtörténetben a selperkatinib-kezelés tervezett megkezdése vagy a QT-intervallum 470 milliszekundumot meghaladó pulzusszámmal korrigált meghosszabbítása előtt hat hónappal.
- Ismert ellenőrizetlen humán immundeficiencia vírus (HIV)-1/2 fertőzés.
- Aktív hepatitis B vagy C ismert.
- Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés vagy súlyos, folyamatban lévő egyidejű betegség, mint például magas vérnyomás vagy cukorbetegség, az optimális kezelés ellenére.
- Nagy műtét a selpercatinib tervezett megkezdése előtt 4 héten belül.
- Klinikailag jelentős aktív malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgált gyógyszer gyomor-bélrendszeri felszívódását.
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más in situ rákos megbetegedést, vagy olyan rosszindulatú daganatot, amelyet legalább két évvel korábban diagnosztizáltak, és jelenleg nem aktívak.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Szelektív RET-gátlóval végzett előzetes kezelés (pl. selpercatinib vagy pralsetinib).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orálisan beadva.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: Selpercatinib
A selpercatinib szájon át adva.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (a becslések szerint legfeljebb 7 év)
|
EFS nyomozói értékelés alapján az elsődleges elemzési populációban
|
Véletlenszerű besorolás a betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (a becslések szerint legfeljebb 7 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EFS
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (a becslések szerint legfeljebb 7 év)
|
EFS a vizsgálói értékelés alapján a teljes populációban
|
Véletlenszerű besorolás a betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (a becslések szerint legfeljebb 7 év)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás (a becslések szerint legfeljebb 9 év)]
|
OS
|
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás (a becslések szerint legfeljebb 9 év)]
|
|
EFS
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (a becslések szerint legfeljebb 7 év)
|
EFS elvakult független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
|
Véletlenszerű besorolás a betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (a becslések szerint legfeljebb 7 év)
|
|
Idő a távoli betegség kiújulásához a központi idegrendszerben (CNS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (a becslések szerint legfeljebb 7 év)
|
A központi idegrendszerben a betegség távoli kiújulásához szükséges idő a vizsgálói értékelés és a BICR alapján
|
Véletlenszerű besorolás a betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (a becslések szerint legfeljebb 7 év)
|
|
Progressziómentes túlélés a következő kezelési vonalon (PFS2)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára a következő kezelési vonalon vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás (becslések szerint legfeljebb 9 év)
|
PFS2 a vizsgáló értékelése alapján
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára a következő kezelési vonalon vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás (becslések szerint legfeljebb 9 év)
|
|
A vizsgáló által azonosított laboratóriumokból származó transzfekció során átrendeződött (RET) tesztek pozitív prediktív értéke (PPV) a Lilly által kijelölt RET-teszt tekintetében
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgáló által azonosított laboratóriumokból származó RET-tesztek PPV-je a Lilly által kijelölt RET-teszt tekintetében
|
Alapvonal
|
|
Az NSCLC-tünetek átlagos változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapot a kezelés abbahagyásáig (becslések szerint legfeljebb 3 év)
|
Az NSCLC tüneteit a 7 tételes NSCLC Tünetértékelési Kérdőív (NSCLC-SAQ) segítségével mérik.
Az NSCLC-SAQ a következő alapvető tünetek súlyosságát/gyakoriságát méri: köhögés, fájdalom, nehézlégzés, fáradtság és étvágy.
A nyers pontszám 0 és 4 között van, a teljes pontszám pedig 0 és 20 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek.
|
A kiindulási állapot a kezelés abbahagyásáig (becslések szerint legfeljebb 3 év)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az idő függvényében a fizikai funkcióban
Időkeret: A kiindulási állapot a kezelés abbahagyásáig (becslések szerint legfeljebb 3 év)
|
A fizikai funkciót az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (EORTC IL 19 kérdőívként is ismert) 5 fizikai funkció elemével mérik.
A nyers pontszámok 0 és 20 között mozognak.
A magasabb pontszámok a legrosszabb funkciót jelzik.
|
A kiindulási állapot a kezelés abbahagyásáig (becslések szerint legfeljebb 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18126
- J2G-MC-JZJX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (EudraCT szám)
- 2023-506784-33-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .