Uno studio su selpercatinib dopo intervento chirurgico o radioterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (LIBRETTO-432)
2 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432: studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su selpercatinib adiuvante dopo trattamento locoregionale definitivo in partecipanti con NSCLC positivo alla fusione RET in stadio IB-IIIA
La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio, selpercatinib, rispetto al placebo è efficace e sicuro nel ritardare il ritorno del cancro nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, che hanno già subito un intervento chirurgico o radiazioni.
I partecipanti che vengono assegnati al placebo e interrompono il farmaco in studio perché la loro malattia ritorna o peggiora hanno la possibilità di passare potenzialmente al selpercatinib.
La partecipazione può durare fino a tre anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
152
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
- Rockhampton Hospital
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Townsville, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health Care Group
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Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
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Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Healthcare
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Vienna, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Namur, Belgio, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
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Wallonne, Région
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Ottignies, Wallonne, Région, Belgio, 1340
- Clinique Saint Pierre
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22775001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
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São Paulo, Brasile, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brasile, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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-
Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-170
- Multihemo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
- Hospital BP
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Cechia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Ostrava Město
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Ostrava, Ostrava Město, Cechia, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
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Praha 8
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Prague, Praha 8, Cechia, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
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-
-
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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-
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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-
-
-
-
Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Germania, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Germania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Germania, 74245
- Klinik Löwenstein
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Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Germania, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München, Bavaria, Germania, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
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Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30459
- KRH, Klinikum Siloah
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-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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-
-
-
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
- Tottori University Hospital
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-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecia, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Grecia, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Attikí, Grecia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
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Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Yau Ma Tei, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
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-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
- Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
-
-
Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 03810
- ONCARE Viaducto Napoles
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Radboudumc
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Spagna, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spagna, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Mataró, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spagna, 7198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spagna, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Spagna, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spagna, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], Spagna, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Stockton Hematology Oncology Group
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- GenesisCare
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana, Turchia (Türkiye), 1370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi
-
Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turchia (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ucraina, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69059
- "Oncolife" LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - NSCLC in stadio IB, II o IIIA confermato istologicamente.
- Deve avere una fusione del gene RET attivante nel tumore basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) o sul sequenziamento di nuova generazione (NGS).
Deve aver ricevuto una terapia locoregionale definitiva con intento curativo (chirurgia o radioterapia) per NSCLC in stadio IB, II o IIIA.
-- Deve essere stato sottoposto alla terapia antitumorale disponibile (compresa la chemioterapia o durvalumab) o non essere adatto, a discrezione dello sperimentatore.
Il tempo massimo consentito tra il completamento definitivo della terapia e la randomizzazione deve essere:
- 10 settimane se non è stata somministrata chemioterapia
- 26 settimane se è stata somministrata chemioterapia adiuvante
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
- Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo a osservare il controllo delle nascite convenzionale e altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Driver oncogeni aggiuntivi nel NSCLC, se noti.
- Evidenza di carcinoma polmonare a piccole cellule.
- Evidenza clinica o radiologica di recidiva o progressione della malattia dopo la terapia definitiva.
- Fibrosi interstiziale nota o sospetta o malattia polmonare interstiziale o storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi.
- Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o storia di infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'inizio pianificato di selpercatinib o prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di 470 millisecondi.
- Avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 incontrollata.
- Ha conosciuto l'epatite attiva B o C.
- Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva non controllata o grave malattia intercorrente in corso, come ipertensione o diabete, nonostante il trattamento ottimale.
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio pianificato di selpercatinib.
- - Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio.
- Altri tumori maligni a meno che il cancro della pelle non melanoma, il carcinoma in situ della cervice o altri tumori in situ o un tumore maligno diagnosticato maggiore o uguale a due anni prima e non attualmente attivo.
- Gravidanza o allattamento.
- Precedente trattamento con un inibitore selettivo della RET (ad es. selpercatinib o pralsetinib).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Selpercatinib
Selpercatinib somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione per recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 7 anni)
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EFS per valutazione dell'investigatore nella popolazione dell'analisi primaria
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Randomizzazione per recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 7 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EFS
Lasso di tempo: Randomizzazione per recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 7 anni)
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EFS secondo la valutazione dello sperimentatore nella popolazione complessiva
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Randomizzazione per recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 7 anni)
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|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (stimata fino a 9 anni)]
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Sistema operativo
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Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (stimata fino a 9 anni)]
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EFS
Lasso di tempo: Randomizzazione per recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 7 anni)]
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EFS mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
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Randomizzazione per recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 7 anni)]
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Tempo di recidiva di malattia a distanza nel sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Randomizzazione per recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 7 anni)
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Tempo alla recidiva della malattia a distanza nel sistema nervoso centrale mediante valutazione dello sperimentatore e BICR
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Randomizzazione per recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 7 anni)
|
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Sopravvivenza libera da progressione sulla prossima linea di trattamento (PFS2)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia sulla linea successiva di trattamento o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 9 anni)
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PFS2 secondo la valutazione dello sperimentatore
|
Randomizzazione alla progressione della malattia sulla linea successiva di trattamento o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 9 anni)
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Valore predittivo positivo (PPV) dei test riarrangiati durante la trasfezione (RET) da laboratori identificati dallo sperimentatore rispetto al test RET designato da Lilly
Lasso di tempo: Linea di base
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PPV dei test RET da laboratori identificati dallo sperimentatore rispetto al test RET designato da Lilly
|
Linea di base
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Variazione media rispetto al basale nel tempo nei sintomi del NSCLC
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione del trattamento (stimato fino a 3 anni)
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I sintomi dell'NSCLC saranno misurati utilizzando il questionario di valutazione dei sintomi dell'NSCLC a 7 voci (NSCLC-SAQ).
Il NSCLC-SAQ misura la gravità/frequenza dei seguenti sintomi principali: tosse, dolore, dispnea, affaticamento e appetito.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 20.
Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori.
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Dal basale all'interruzione del trattamento (stimato fino a 3 anni)
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Variazione media rispetto al basale nel tempo nella funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione del trattamento (stimato fino a 3 anni)
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La funzione fisica sarà misurata dai 5 elementi della funzione fisica nell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (noto anche come questionario EORTC IL 19).
I punteggi grezzi vanno da 0 a 20.
I punteggi più alti indicano la funzione peggiore.
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Dal basale all'interruzione del trattamento (stimato fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18126
- J2G-MC-JZJX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (Numero EudraCT)
- 2023-506784-33-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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