Un estudio de selpercatinib después de cirugía o radiación en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (LIBRETTO-432)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432: un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de selpercatinib adyuvante después del tratamiento locorregional definitivo en participantes con NSCLC con fusión positiva de RET en estadio IB-IIIA
El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio, selpercatinib, en comparación con el placebo, es eficaz y seguro para retrasar la reaparición del cáncer en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano, que ya se han sometido a cirugía o radiación.
Los participantes a los que se les asigna un placebo y suspenden el fármaco del estudio porque su enfermedad reaparece o empeora tienen la opción de cruzarse potencialmente a selpercatinib.
La participación podría durar hasta tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74245
- Klinik Löwenstein
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, Bavaria, Alemania, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Hesse
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Immenhausen, Hesse, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemania, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30459
- KRH, Klinikum Siloah
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
- Rockhampton Hospital
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Townsville, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health Care Group
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Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
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Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Healthcare
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Vienna, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-170
- Multihemo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital BP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
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Wallonne, Région
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Ottignies, Wallonne, Région, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta vzw
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Chequia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Ostrava Město
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Ostrava, Ostrava Město, Chequia, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
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Praha 8
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Prague, Praha 8, Chequia, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Pusan-Kwangyǒkshi
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Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Albacete, España, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Málaga, España, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran I Reynals
-
Mataró, Barcelona [Barcelona], España, 8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
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Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], España, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], España, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], España, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology Oncology Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Genesiscare
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy
-
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Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Attikí
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Athens, Attikí, Grecia, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Grecia, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Attikí, Grecia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
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Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong United Oncology Centre
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Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
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Yau Ma Tei, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Central District
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
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Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
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Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tottori
-
Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
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-
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03810
- Oncare Viaducto Nápoles
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
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-
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwán, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turquía (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ucrania, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69059
- "Oncolife" LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener NSCLC en estadio IB, II o IIIA confirmado histológicamente.
- Debe tener una fusión del gen RET activador en el tumor basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o la secuenciación de próxima generación (NGS).
Debe haber recibido terapia locorregional definitiva con intención curativa (cirugía o radioterapia) para NSCLC en estadio IB, II o IIIA.
-- Debe haber recibido la terapia contra el cáncer disponible (incluida la quimioterapia o durvalumab) o no ser apto para ella, según el criterio del investigador.
El tiempo máximo permitido entre la finalización del tratamiento definitivo y la aleatorización debe ser:
- 10 semanas si no se administró quimioterapia
- 26 semanas si se administró quimioterapia adyuvante
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Voluntad de hombres y mujeres con potencial reproductivo de observar métodos anticonceptivos convencionales y altamente efectivos durante la duración del estudio y durante al menos 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Impulsores oncogénicos adicionales en NSCLC, si se conocen.
- Evidencia de cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Evidencia clínica o radiológica de recurrencia o progresión de la enfermedad después de la terapia definitiva.
- Fibrosis intersticial conocida o sospechada o enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides.
- Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al inicio planificado de selpercatinib o prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) superior a 470 milisegundos.
- Tener una infección conocida no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2.
- Tiene hepatitis B o C activa conocida.
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas no controladas activas o enfermedades intercurrentes graves y continuas, como hipertensión o diabetes, a pesar del tratamiento óptimo.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado de selpercatinib.
- Síndrome de malabsorción activa clínicamente significativo u otra afección que probablemente afecte la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio.
- Otras neoplasias malignas, a menos que el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ del cuello uterino u otros cánceres in situ o una neoplasia maligna diagnosticada hace dos años o más y que actualmente no esté activa.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento previo con un inhibidor selectivo de RET (p. selpercatinib o pralsetinib).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Selpercatinib
Selpercatinib administrado por vía oral.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 7 años)
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EFS según la evaluación del investigador en la población de análisis principal
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Aleatorización a la recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 7 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFS
Periodo de tiempo: Aleatorización a la recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 7 años)
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SLE según la evaluación del investigador en la población general
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Aleatorización a la recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 7 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (estimado hasta 9 años)]
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Sistema operativo
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Aleatorización a muerte por cualquier causa (estimado hasta 9 años)]
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EFS
Periodo de tiempo: Aleatorización a la recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 7 años)]
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EFS por revisión central independiente ciega (BICR)
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Aleatorización a la recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 7 años)]
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Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad a distancia en el sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 7 años)
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Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad a distancia en el SNC según la evaluación del investigador y BICR
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Aleatorización a la recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 7 años)
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Supervivencia libre de progresión en la siguiente línea de tratamiento (PFS2)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad en la siguiente línea de tratamiento o muerte por cualquier causa (estimado hasta 9 años)
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PFS2 por evaluación del investigador
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Aleatorización a la progresión de la enfermedad en la siguiente línea de tratamiento o muerte por cualquier causa (estimado hasta 9 años)
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Valor predictivo positivo (VPP) de las pruebas de reordenamiento durante la transfección (RET) de laboratorios identificados por el investigador con respecto a la prueba RET designada por Lilly
Periodo de tiempo: Base
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VPP de las pruebas RET de laboratorios identificados por el investigador con respecto a la prueba RET designada por Lilly
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Base
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Cambio medio desde el inicio a lo largo del tiempo en los síntomas de NSCLC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la interrupción del tratamiento (estimado hasta 3 años)
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Los síntomas de NSCLC se medirán utilizando el Cuestionario de evaluación de síntomas de NSCLC de 7 ítems (NSCLC-SAQ).
El NSCLC-SAQ mide la gravedad/frecuencia de los siguientes síntomas principales: tos, dolor, disnea, fatiga y apetito.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 4 y la puntuación total oscila entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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Línea de base hasta la interrupción del tratamiento (estimado hasta 3 años)
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Cambio medio desde el inicio a lo largo del tiempo en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la interrupción del tratamiento (estimado hasta 3 años)
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La función física se medirá mediante los 5 ítems de función física en el Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) (también conocido como el cuestionario EORTC IL 19).
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas indican la peor función.
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Línea de base hasta la interrupción del tratamiento (estimado hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18126
- J2G-MC-JZJX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (Número EudraCT)
- 2023-506784-33-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .