Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selpercatinib efter kirurgi eller stråling hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (LIBRETTO-432)

2. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-432: Et placebo-kontrolleret dobbeltblindet, randomiseret fase 3-studie af adjuvans Selpercatinib efter endelig lokoregional behandling hos deltagere med trin IB-IIIA RET Fusion-positiv NSCLC

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet, selpercatinib, sammenlignet med placebo er effektivt og sikkert til at forsinke tilbagevenden af ​​kræft hos deltagere med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som allerede er blevet opereret eller bestrålet. Deltagere, som får placebo og stopper studielægemidlet, fordi deres sygdom kommer tilbage eller forværres, har mulighed for potentielt at gå over til selpercatinib. Deltagelsen kan vare op til tre år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health Care Group
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Healthcare
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta VZW
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180-060
        • Oncocentro de Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-170
        • Multihemo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital BP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GenesisCare
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • GenesisCare - Boca Raton
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32909
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • USO-New York Oncology Hematology, P.C
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • USO - Alliance Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • USO-Texas Oncology-Central/South Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Hauts-de-Seine
      • Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Attikí, Grækenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Holland
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboudumc
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
      • Yau Ma Tei, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indien
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • The Third People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03810
        • ONCARE Viaducto Napoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C.
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 121205
        • Hadassah Medical
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258500
        • Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Mataró, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8304
        • Hospital de Mataró
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanien, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Sverige
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydkorea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
  • Tjekkiet
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tjekkiet, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hospital
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35620
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
        • KRH, Klinikum Siloah
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk bekræftet Stage IB, II eller IIIA NSCLC.
  • Skal have en aktiverende RET-genfusion i tumor baseret på polymerasekædereaktion (PCR) eller næste generations sekventering (NGS).

  • Skal have modtaget definitiv lokoregional terapi med kurativ hensigt (kirurgi eller strålebehandling) for trin IB, II eller IIIA NSCLC.

    -- Skal have gennemgået den tilgængelige anti-kræftbehandling (inklusive kemoterapi eller durvalumab) eller ikke være egnet til det, baseret på investigators skøn.

  • Den maksimale tilladte tid mellem den endelige behandlingsafslutning og randomiseringen skal være:

    • 10 uger, hvis der ikke blev givet kemoterapi
    • 26 uger, hvis der blev givet adjuverende kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale til at observere konventionel og yderst effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere onkogene drivere i NSCLC, hvis kendt.
  • Bevis på småcellet lungekræft.
  • Klinisk eller radiologisk evidens for sygdomsgentagelse eller progression efter endelig behandling.
  • Kendt eller mistænkt interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom eller historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for seks måneder før planlagt start af selpercatinib eller forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på mere end 470 millisekunder.
  • Har kendt ukontrolleret human immundefektvirus (HIV)-1/2 infektion.
  • Har kendt aktiv hepatitis B eller C.
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller alvorlig vedvarende interkurrent sygdom, såsom hypertension eller diabetes, på trods af optimal behandling.
  • Større operation inden for 4 uger før planlagt start af selpercatinib.
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorption af undersøgelseslægemidlet.
  • Anden malignitet, medmindre ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre in situ kræftformer eller en malignitet diagnosticeret mere end eller lig med to år tidligere og ikke aktuelt aktiv.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere behandling med en selektiv RET-hæmmer (f. selpercatinib eller pralsetinib).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: Selpercatinib
Selpercatinib administreret oralt.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsgentagelse/progression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 7 år)
EFS ved Investigator Assessment i den primære analysepopulation
Randomisering til sygdomsgentagelse/progression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: Randomisering til sygdomsgentagelse/progression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 7 år)
EFS ved efterforskers vurdering i den samlede befolkning
Randomisering til sygdomsgentagelse/progression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 7 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag (estimeret til op til 9 år)]
OS
Randomisering til død af enhver årsag (estimeret til op til 9 år)]
EFS
Tidsramme: Randomisering til sygdomsgentagelse/progression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 7 år)]
EFS af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Randomisering til sygdomsgentagelse/progression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 7 år)]
Tid til fjernt sygdomstilbagefald i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsgentagelse/progression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 7 år)
Tid til fjernt sygdomstilbagefald i CNS ved investigatorvurdering og BICR
Randomisering til sygdomsgentagelse/progression eller død af enhver årsag (estimeret til op til 7 år)
Progressionsfri overlevelse på næste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression på næste behandlingslinje eller død af enhver årsag (estimeret til op til 9 år)
PFS2 ved efterforskers vurdering
Randomisering til sygdomsprogression på næste behandlingslinje eller død af enhver årsag (estimeret til op til 9 år)
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af rearrangerede under transfektionstest (RET) fra investigator-identificerede laboratorier med hensyn til den Lilly-designerede RET-test
Tidsramme: Baseline
PPV af RET-tests fra investigator-identificerede laboratorier med hensyn til den Lilly-designerede RET-test
Baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline over tid i NSCLC-symptomer
Tidsramme: Baseline til behandlingsophør (estimeret til op til 3 år)
NSCLC-symptomer vil blive målt ved hjælp af NSCLC Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) med 7 punkter. NSCLC-SAQ måler sværhedsgraden/hyppigheden af ​​følgende kernesymptomer: Hoste, smerter, dyspnø, træthed og appetit. Raw scores varierer fra 0 til 4, og den samlede score varierer fra 0-20. Højere score repræsenterer værre symptomer.
Baseline til behandlingsophør (estimeret til op til 3 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over tid i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til behandlingsophør (estimeret til op til 3 år)
Fysisk funktion vil blive målt ved de 5 fysiske funktionspunkter i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (også kendt som EORTC IL 19 spørgeskemaet). Raw scores varierer fra 0-20. Højere score indikerer dårligste funktion.
Baseline til behandlingsophør (estimeret til op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18126
  • J2G-MC-JZJX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-005191-35 (EudraCT nummer)
  • 2023-506784-33-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner