非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者手术或放疗后 Selpercatinib 的研究 (LIBRETTO-432)
2026年3月2日 更新者：Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432：在 IB-IIIA 期 RET 融合阳性 NSCLC 参与者中进行最终局部区域治疗后辅助 Selpercatinib 的安慰剂对照双盲随机第 3 期研究
进行这项研究的原因是为了了解研究药物 selpercatinib 与安慰剂相比是否能有效且安全地延缓已经接受过手术或放疗的早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的癌症复发。
由于疾病复发或恶化而被分配到安慰剂组并停止研究药物的参与者可以选择潜在地交叉使用 selpercatinib。
参与可持续长达三年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin cancer hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Kyiv、乌克兰、3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy、Sumska Oblast、乌克兰、40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、乌克兰、21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Oblast、乌克兰、69059
- "Oncolife" LLC
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan、Central District、以色列、5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa、Ḥeifā、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk、Arkhangelskaya oblast、俄罗斯、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、俄罗斯、121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
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Kerala
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Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik、Maharashtra、印度、422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Changhua
-
Changhua County、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung、Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan、Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City、Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
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-
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Adana、土耳其（türkiye）、1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana、土耳其（türkiye）、1370
- Adana City Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya、土耳其（türkiye）、7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa、土耳其（türkiye）、16059
- Uludağ Üniversitesi
-
Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya University
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka、İzmir、土耳其（türkiye）、009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、03810
- Oncare Viaducto Nápoles
-
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
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Vienna、奥地利、1210
- Klinik Floridsdorf
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
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-
Rio de Janeiro、巴西、22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo、巴西、05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、巴西、04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo、巴西、01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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-
Federal District
-
Brasília、Federal District、巴西、70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
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Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50070-170
- Multihemo
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01321-001
- Hospital BP
-
São Paulo、São Paulo、巴西、04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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-
Achaḯa
-
Pátrai、Achaḯa、希腊、26504
- University Hospital of Patras
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Attikí
-
Athens、Attikí、希腊、115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens、Attikí、希腊、115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens、Attikí、希腊、11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Irakleío
-
Heraklion、Irakleío、希腊、711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin、德国、12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Löwenstein、Baden-Wurttemberg、德国、74245
- Klinik Löwenstein
-
-
Bavaria
-
Gauting、Bavaria、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München、Bavaria、德国、80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Immenhausen、Hesse、德国、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
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Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte、Lower Saxony、德国、49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30459
- KRH, Klinikum Siloah
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Padua、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、意大利、70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan、Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Humanitas
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Napoli
-
Naples、Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Oslo、挪威、0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Brno-město
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Brno、Brno-město、捷克语、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Ostrava Město
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Ostrava、Ostrava Město、捷克语、703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
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Praha 8
-
Prague、Praha 8、捷克语、180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
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Central Singapore
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Singapore、Central Singapore、新加坡、258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
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Singapore、Central Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hyōgo
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Himeji、Hyōgo、日本、670-8520
- Himeji Medical Center
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Shizuoka
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Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
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Tokyo
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Namur、比利时、5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、比利时、5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
-
-
Wallonne, Région
-
Ottignies、Wallonne, Région、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Paris、法国、75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen、Haute-Normandie、法国、76031
- CHU Charles Nicolle
-
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Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson、Hauts-de-Seine、法国、92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
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Rhône
-
Lyon、Rhône、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
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Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- Gustave Roussy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
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-
-
-
Rio Piedras、波多黎各、00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Rockhampton、Queensland、澳大利亚、4700
- Rockhampton Hospital
-
Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
- The Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Health Care Group
-
Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool、Victoria、澳大利亚、3280
- South West Healthcare
-
Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg、Västra Götalands Län [se-14]、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Stockton、California、美国、95204
- Stockton Hematology Oncology Group
-
Torrance、California、美国、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Genesiscare
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay、Florida、美国、32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham、New York、美国、12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、美国、19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- US Oncology
-
-
-
-
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London、England、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London、Kensington and Chelsea、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
-
London、London, City of、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk、Gelderland、荷兰、3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Albacete、西班牙、2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga、西班牙、29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Cadiz、Andalusia、西班牙、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba、Andalusia、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Mataró、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León、Castille and León、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma、Illes Balears [Islas Baleares]、西班牙、7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo、Lugo [Lugo]、西班牙、27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia、Murcia, Región de、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense、Ourense [Orense]、西班牙、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra、Pontevedra [Pontevedra]、西班牙、36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus、Tarragona [Tarragona]、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun、Jeonranamdo、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si、Kyǒnggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、5505
- Asan Medical Center
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu、Taegu-Kwangyǒkshi、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Lai Chi Kok、香港、999077
- Princess Margaret Hospital
-
Yau Ma Tei、香港
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须是经组织学证实的 IB、II 或 IIIA 期 NSCLC。
- 基于聚合酶链反应 (PCR) 或下一代测序 (NGS)，肿瘤中必须具有激活的 RET 基因融合。
必须接受过针对 IB、II 或 IIIA 期 NSCLC 的根治性局部治疗（手术或放疗）。
-- 必须接受可用的抗癌治疗（包括化学疗法或 durvalumab）或不适合，根据研究者的判断。
最终治疗完成和随机化之间允许的最长时间必须是：
- 如果未进行化疗，则为 10 周
- 如果进行了辅助化疗，则为 26 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
- 足够的血液学、肝和肾功能。
- 具有生育潜力的男性和女性愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 2 周内观察常规和高效的节育措施。
排除标准：
- NSCLC 中的其他致癌驱动因素（如果已知）。
- 小细胞肺癌的证据。
- 根治性治疗后疾病复发或进展的临床或放射学证据。
- 已知或疑似间质性纤维化或间质性肺病或需要类固醇的（非感染性）肺炎病史。
- 在计划开始使用 selpercatinib 或使用大于 470 毫秒的 Fridericia 公式（QTcF）校正心率的 QT 间期延长之前六个月内具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史。
- 已知不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/2 感染。
- 已知患有活动性乙型或丙型肝炎。
- 尽管进行了最佳治疗，仍存在不受控制的活动性全身细菌、病毒或真菌感染或严重的持续并发疾病，例如高血压或糖尿病。
- 在计划开始使用 selpercatinib 之前 4 周内进行过大手术。
- 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠道吸收的情况。
- 其他恶性肿瘤，除非非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或大于或等于两年前诊断出且目前不活跃的恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 先前使用选择性 RET 抑制剂治疗（例如 selpercatinib 或 pralsetinib）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂。
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口服给药。
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实验性的：赛尔帕替尼
口服 Selpercatinib。
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口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：随机化至疾病复发/进展或任何原因死亡（估计长达 7 年）
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主要分析人群中研究者评估的 EFS
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随机化至疾病复发/进展或任何原因死亡（估计长达 7 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子文件系统
大体时间：随机化至疾病复发/进展或任何原因死亡（估计长达 7 年）
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EFS 由研究者在总体人群中评估
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随机化至疾病复发/进展或任何原因死亡（估计长达 7 年）
|
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总生存期（OS）
大体时间：任何原因导致的死亡随机化（估计长达 9 年）]
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操作系统
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任何原因导致的死亡随机化（估计长达 9 年）]
|
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电子文件系统
大体时间：随机化至疾病复发/进展或任何原因导致的死亡（估计长达 7 年）]
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EFS 通过盲法独立中央审查 (BICR)
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随机化至疾病复发/进展或任何原因导致的死亡（估计长达 7 年）]
|
|
中枢神经系统 (CNS) 远距离疾病复发的时间
大体时间：随机化至疾病复发/进展或任何原因死亡（估计长达 7 年）
|
通过研究者评估和 BICR 的 CNS 远处疾病复发时间
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随机化至疾病复发/进展或任何原因死亡（估计长达 7 年）
|
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下一轮治疗的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：随机化至下一治疗线的疾病进展或任何原因导致的死亡（估计长达 9 年）
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由研究者评估的 PFS2
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随机化至下一治疗线的疾病进展或任何原因导致的死亡（估计长达 9 年）
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研究者确定的实验室关于 Lilly 指定的 RET 测试的转染期间重排 (RET) 测试的阳性预测值 (PPV)
大体时间：基线
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来自研究者确定的实验室的 RET 测试的 PPV 与 Lilly 指定的 RET 测试
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基线
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NSCLC 症状随时间从基线的平均变化
大体时间：停止治疗的基线（估计长达 3 年）
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NSCLC 症状将使用 7 项 NSCLC 症状评估问卷 (NSCLC-SAQ) 进行测量。
NSCLC-SAQ 测量以下核心症状的严重程度/频率：咳嗽、疼痛、呼吸困难、疲劳和食欲。
原始分数范围从 0 到 4，总分范围从 0-20。
较高的分数表示较差的症状。
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停止治疗的基线（估计长达 3 年）
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身体机能随时间从基线的平均变化
大体时间：停止治疗的基线（估计长达 3 年）
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身体机能将通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30)（也称为 EORTC IL 19 问卷）中的 5 个身体机能项目进行测量。
原始分数范围为 0-20。
较高的分数表示最差的功能。
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停止治疗的基线（估计长达 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2026年1月12日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18126
- J2G-MC-JZJX (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (EudraCT编号)
- 2023-506784-33-00 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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