Een studie van Selpercatinib na chirurgie of bestraling bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (LIBRETTO-432)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432: een placebogecontroleerde dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie van adjuvant selpercatinib na definitieve locoregionale behandeling bij deelnemers met stadium IB-IIIA RET Fusion-positieve NSCLC
De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel, selpercatinib, in vergelijking met placebo effectief en veilig is bij het vertragen van de terugkeer van kanker bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC), die al een operatie of bestraling hebben ondergaan.
Deelnemers aan wie een placebo is toegewezen en stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel omdat hun ziekte terugkomt of verergert, hebben de mogelijkheid om mogelijk over te stappen op selpercatinib.
Deelname kan maximaal drie jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
152
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Australië, 4700
- Rockhampton Hospital
-
Townsville, Queensland, Australië, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Health Services
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Bendigo Health Care Group
-
Shepparton, Victoria, Australië, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool, Victoria, Australië, 3280
- South West Healthcare
-
Wodonga, Victoria, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
-
-
Wallonne, Région
-
Ottignies, Wallonne, Région, België, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brazilië, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-170
- Multihemo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Hospital BP
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74245
- Klinik Löwenstein
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Duitsland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
München, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Duitsland, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30459
- KRH, Klinikum Siloah
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Attikí, Griekenland, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Hong Kong United Oncology Centre
-
Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
Yau Ma Tei, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03810
- Oncare Viaducto Nápoles
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Oekraïne, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69059
- "Oncolife" LLC
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spanje, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Mataró, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Spanje, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanje, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Spanje, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Spanje, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanje, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], Spanje, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tsjechië, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tsjechië, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Uludağ Üniversitesi
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turkije (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- Stockton Hematology Oncology Group
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Genesiscare
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet histologisch bevestigd stadium IB, II of IIIA NSCLC hebben.
- Moet een activerende RET-genfusie in de tumor hebben op basis van polymerasekettingreactie (PCR) of next generation sequencing (NGS).
Moet definitieve locoregionale therapie hebben ondergaan met curatieve intentie (chirurgie of radiotherapie) voor stadium IB, II of IIIA NSCLC.
-- Moet de beschikbare antikankertherapie hebben ondergaan (inclusief chemotherapie of durvalumab) of er niet geschikt voor zijn, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
De maximaal toegestane tijd tussen definitieve voltooiing van de therapie en randomisatie moet zijn:
- 10 weken als er geen chemotherapie is toegediend
- 26 weken als adjuvante chemotherapie werd toegediend
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
- Bereidheid van mannen en vrouwen met reproductief vermogen om conventionele en zeer effectieve anticonceptie in acht te nemen voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende oncogene factoren bij NSCLC, indien bekend.
- Bewijs van kleincellige longkanker.
- Klinisch of radiologisch bewijs van terugkeer of progressie van de ziekte na definitieve therapie.
- Bekende of vermoede interstitiële fibrose of interstitiële longziekte of voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren.
- Klinisch significante actieve cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib of verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) van meer dan 470 milliseconden.
- Een ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2 hebben gekend.
- Heb actieve hepatitis B of C gekend.
- Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie of ernstige aanhoudende bijkomende ziekte, zoals hypertensie of diabetes, ondanks optimale behandeling.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib.
- Klinisch significant actief malabsorptiesyndroom of andere aandoening die waarschijnlijk de gastro-intestinale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt.
- Andere maligniteit tenzij niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere in situ kankers of een maligniteit die meer dan twee jaar geleden of gelijk aan een diagnose is gesteld en momenteel niet actief is.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Voorafgaande behandeling met een selectieve RET-remmer (bijv. selpercatinib of pralsetinib).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Selpercatinib
Selpercatinib oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 7 jaar)
|
EFS door Investigator Assessment in de primaire analysepopulatie
|
Randomisatie naar terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 7 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS
Tijdsspanne: Randomisatie naar terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 7 jaar)
|
EFS door beoordeling door de onderzoeker in de totale populatie
|
Randomisatie naar terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 7 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 9 jaar)]
|
Besturingssysteem
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 9 jaar)]
|
|
EFS
Tijdsspanne: Randomisatie naar terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 7 jaar)]
|
EFS door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
|
Randomisatie naar terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 7 jaar)]
|
|
Tijd tot terugkeer van de ziekte op afstand in het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 7 jaar)
|
Tijd tot terugkeer van de ziekte op afstand in het CZS door beoordeling door de onderzoeker en BICR
|
Randomisatie naar terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 7 jaar)
|
|
Progressievrije overleving in de volgende behandelingslijn (PFS2)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie op de volgende behandelingslijn of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 9 jaar)
|
PFS2 door beoordeling door de onderzoeker
|
Randomisatie naar ziekteprogressie op de volgende behandelingslijn of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 9 jaar)
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van opnieuw gerangschikt tijdens transfectietests (RET) van door de onderzoeker geïdentificeerde laboratoria met betrekking tot de door Lilly aangewezen RET-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
PPV van RET-testen van door de onderzoeker geïdentificeerde laboratoria met betrekking tot de door Lilly aangewezen RET-test
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in de tijd in NSCLC-symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting van de behandeling (geschat op maximaal 3 jaar)
|
NSCLC-symptomen worden gemeten met behulp van de 7-item NSCLC Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ).
De NSCLC-SAQ meet de ernst/frequentie van de volgende kernsymptomen: hoesten, pijn, kortademigheid, vermoeidheid en eetlust.
Ruwe scores variëren van 0 tot 4 en de totale score varieert van 0-20.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen.
|
Baseline tot stopzetting van de behandeling (geschat op maximaal 3 jaar)
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in de loop van de tijd in fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting van de behandeling (geschat op maximaal 3 jaar)
|
Fysiek functioneren wordt gemeten aan de hand van de 5 fysieke functie-items in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (ook bekend als de EORTC IL 19-vragenlijst).
Ruwe scores variëren van 0-20.
Hogere scores duiden op slechtste functie.
|
Baseline tot stopzetting van de behandeling (geschat op maximaal 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18126
- J2G-MC-JZJX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (EudraCT-nummer)
- 2023-506784-33-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .