Une étude sur le selpercatinib après une chirurgie ou une radiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (LIBRETTO-432)
2 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432 : Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le selpercatinib adjuvant après un traitement locorégional définitif chez des participants atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA RET Fusion-positif
La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude, le selpercatinib, par rapport au placebo est efficace et sûr pour retarder le retour du cancer chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce, qui ont déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.
Les participants qui reçoivent un placebo et qui arrêtent le médicament à l'étude parce que leur maladie réapparaît ou s'aggrave ont la possibilité de passer potentiellement au selpercatinib.
La participation pouvait durer jusqu'à trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74245
- Klinik Löwenstein
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Hesse
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Immenhausen, Hesse, Allemagne, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Allemagne, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30459
- KRH, Klinikum Siloah
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Rockhampton, Queensland, Australie, 4700
- Rockhampton Hospital
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Townsville, Queensland, Australie, 4814
- The Townsville Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Health Care Group
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Shepparton, Victoria, Australie, 3630
- Goulburn Valley Health
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Warrnambool, Victoria, Australie, 3280
- South West Healthcare
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Wodonga, Victoria, Australie, 3690
- Border Medical Oncology
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Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
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Wallonne, Région
-
Ottignies, Wallonne, Région, Belgique, 1340
- Clinique Saint Pierre
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ Delta VZW
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Rio de Janeiro, Brésil, 22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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São Paulo, Brésil, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-170
- Multihemo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01321-001
- Hospital BP
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Jilin cancer hospital
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
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Taegu-Kwangyǒkshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Albacete, Espagne, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Espagne, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
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Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8907
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Mataró, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8304
- Hospital de Mataró
-
-
Castille and León
-
León, Castille and León, Espagne, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Espagne, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Espagne, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Espagne, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espagne, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], Espagne, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
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-
-
-
Paris, France, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, France, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
-
Hauts-de-Seine
-
Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, France, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, France, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
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Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
-
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Attikí
-
Athens, Attikí, Grèce, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Grèce, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Attikí, Grèce, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
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Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
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Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
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-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong United Oncology Centre
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Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
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Yau Ma Tei, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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-
Ḥeifā
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Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Padua, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
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Apulia
-
Bari, Apulia, Italie, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas
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-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japon, 670-8520
- Himeji Medical Center
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
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Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
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Tottori
-
Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
- Tottori University Hospital
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-
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
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Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 03810
- Oncare Viaducto Nápoles
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
-
-
-
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-
Oslo, Norvège, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
-
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Radboudumc
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-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
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-
-
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic
-
-
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
-
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
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Singapore, Central Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
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-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taïwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tchéquie, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tchéquie, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana, Turquie (Türkiye), 1370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Uludağ Üniversitesi
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turquie (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69059
- "Oncolife" LLC
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Stockton, California, États-Unis, 95204
- Stockton Hematology Oncology Group
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Genesiscare
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
Latham, New York, États-Unis, 12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- US Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un NSCLC de stade IB, II ou IIIA confirmé histologiquement.
- Doit avoir une fusion du gène RET activant dans la tumeur basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou le séquençage de nouvelle génération (NGS).
Doit avoir reçu une thérapie locorégionale définitive à visée curative (chirurgie ou radiothérapie) pour le NSCLC de stade IB, II ou IIIA.
- Doit avoir subi le traitement anticancéreux disponible (y compris la chimiothérapie ou le durvalumab) ou ne pas y être adapté, à la discrétion de l'investigateur.
Le délai maximal autorisé entre la fin définitive du traitement et la randomisation doit être :
- 10 semaines si aucune chimiothérapie n'a été administrée
- 26 semaines si une chimiothérapie adjuvante a été administrée
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer d'observer une contraception conventionnelle et hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Facteurs oncogènes supplémentaires dans le NSCLC, si connus.
- Preuve de cancer du poumon à petites cellules.
- Preuve clinique ou radiologique de récidive ou de progression de la maladie après un traitement définitif.
- Fibrose interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle connue ou suspectée ou antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes.
- Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les six mois précédant le début prévu du selpercatinib ou allongement de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) supérieure à 470 millisecondes.
- Avoir une infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/2.
- Avoir une hépatite B ou C active connue.
- Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active non contrôlée ou maladie intercurrente grave en cours, telle que l'hypertension ou le diabète, malgré un traitement optimal.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début prévu du selpercatinib.
- Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale du médicament à l'étude.
- Autre tumeur maligne, sauf cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome in situ du col de l'utérus ou autres cancers in situ ou tumeur maligne diagnostiquée depuis au moins deux ans et non active actuellement.
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur sélectif de RET (par ex. selpercatinib ou pralsetinib).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: Selpercatinib
Selpercatinib administré par voie orale.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Randomisation en cas de récidive/progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 7 ans)
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EFS par évaluation de l'investigateur dans la population d'analyse primaire
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Randomisation en cas de récidive/progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 7 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EFS
Délai: Randomisation en cas de récidive/progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 7 ans)
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Évaluation de l'EFS par l'investigateur dans la population globale
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Randomisation en cas de récidive/progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 7 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 9 ans)]
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SE
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Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 9 ans)]
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EFS
Délai: Randomisation en fonction de la récidive/progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 7 ans)]
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EFS par examen central indépendant en aveugle (BICR)
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Randomisation en fonction de la récidive/progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 7 ans)]
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Délai de récidive de la maladie à distance dans le système nerveux central (SNC)
Délai: Randomisation en cas de récidive/progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 7 ans)
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Délai de récidive de la maladie à distance dans le SNC selon l'évaluation de l'investigateur et le BICR
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Randomisation en cas de récidive/progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 7 ans)
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Survie sans progression sur la prochaine ligne de traitement (PFS2)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie sur la ligne de traitement suivante ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 9 ans)
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SSP2 par évaluation par l'investigateur
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Randomisation selon la progression de la maladie sur la ligne de traitement suivante ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 9 ans)
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Valeur prédictive positive (PPV) des tests de réarrangement pendant la transfection (RET) des laboratoires identifiés par l'investigateur par rapport au test RET désigné par Lilly
Délai: Ligne de base
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VPP des tests RET des laboratoires identifiés par l'investigateur par rapport au test RET désigné par Lilly
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Ligne de base
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Changement moyen par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les symptômes du NSCLC
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (estimé jusqu'à 3 ans)
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Les symptômes du NSCLC seront mesurés à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes du NSCLC en 7 points (NSCLC-SAQ).
Le NSCLC-SAQ mesure la gravité/fréquence des principaux symptômes suivants : toux, douleur, dyspnée, fatigue et appétit.
Les scores bruts vont de 0 à 4 et le score total va de 0 à 20.
Des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves.
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Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (estimé jusqu'à 3 ans)
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Changement moyen de la ligne de base au fil du temps dans la fonction physique
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (estimé jusqu'à 3 ans)
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La fonction physique sera mesurée par les 5 éléments de fonction physique du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) (également connu sous le nom de questionnaire EORTC IL 19).
Les scores bruts vont de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent la pire fonction.
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Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (estimé jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18126
- J2G-MC-JZJX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (Numéro EudraCT)
- 2023-506784-33-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .