Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selpercatinibu po operaci nebo ozáření u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (LIBRETTO-432)

2. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-432: Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 3 adjuvantního selpercatinibu po definitivní lokoregionální léčbě u účastníků se stádiem IB-IIIA RET fúzně-pozitivním NSCLC

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék, selpercatinib, ve srovnání s placebem účinný a bezpečný při oddálení návratu rakoviny u účastníků s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří již podstoupili operaci nebo ozařování. Účastníci, kteří jsou zařazeni do skupiny s placebem a přestanou studovat lék, protože se jejich onemocnění vrátí nebo se zhorší, mají možnost potenciálně přejít na selpercatinib. Účast může trvat až tři roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Austrálie, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Health Care Group
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • South West Healthcare
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta VZW
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30180-060
        • Oncocentro de Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-170
        • Multihemo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Hospital BP
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Hauts-de-Seine
      • Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Francie, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
      • Yau Ma Tei, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indie
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8520
        • Himeji Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Jižní Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
        • ONCARE Viaducto Napoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Německo, 74245
        • Klinik Löwenstein
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30459
        • KRH, Klinikum Siloah
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-002
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 121205
        • Hadassah Medical
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258500
        • Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GenesisCare
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • GenesisCare - Boca Raton
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • USO-New York Oncology Hematology, P.C
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • USO - Alliance Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • USO-Texas Oncology-Central/South Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hospital
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35620
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turecko (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 3115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Česko
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Česko, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Česko, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • The Third People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
  • Řecko
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Attikí, Řecko, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 2006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Mataró, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8304
        • Hospital de Mataró
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 8028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Španělsko, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Španělsko, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Švédsko
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzené stadium IB, II nebo IIIA NSCLC.
  • Musí mít aktivační fúzi RET genu v nádoru na základě polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sekvenování nové generace (NGS).

  • Musí podstoupit definitivní lokoregionální terapii s kurativním záměrem (chirurgie nebo radioterapie) pro stadium IB, II nebo IIIA NSCLC.

    -- Musí podstoupit dostupnou protirakovinnou terapii (včetně chemoterapie nebo durvalumabu) nebo pro ni nemusí být vhodný, podle uvážení zkoušejícího.

  • Maximální doba mezi definitivním dokončením terapie a randomizací musí být:

    • 10 týdnů, pokud nebyla podána žádná chemoterapie
    • 26 týdnů, pokud byla podávána adjuvantní chemoterapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Ochota mužů a žen s reprodukčním potenciálem dodržovat konvenční a vysoce účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a alespoň 2 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Další onkogenní faktory u NSCLC, pokud jsou známy.
  • Důkazy o malobuněčném karcinomu plic.
  • Klinický nebo radiologický důkaz recidivy nebo progrese onemocnění po definitivní léčbě.
  • Známá nebo suspektní intersticiální fibróza nebo intersticiální plicní onemocnění nebo anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy.
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během šesti měsíců před plánovaným zahájením léčby selpercatinibem nebo prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) delší než 470 milisekund.
  • Mají známou nekontrolovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV)-1/2.
  • Máte známou aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo závažné probíhající interkurentní onemocnění, jako je hypertenze nebo diabetes, navzdory optimální léčbě.
  • Velká operace během 4 týdnů před plánovaným zahájením léčby selpercatinibem.
  • Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který pravděpodobně ovlivní gastrointestinální absorpci studovaného léčiva.
  • Jiná malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných in situ zhoubných nádorů nebo malignity diagnostikované před dvěma roky nebo rovnající se dvěma letům a aktuálně neaktivní.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí léčba selektivním inhibitorem RET (např. selpercatinib nebo pralsetinib).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: Selpercatinib
Selpercatinib podávaný perorálně.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Randomizace na recidivu/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 7 let)
EFS podle hodnocení vyšetřovatele v populaci primární analýzy
Randomizace na recidivu/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 7 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS
Časové okno: Randomizace na recidivu/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 7 let)
EFS podle hodnocení zkoušejícího v celkové populaci
Randomizace na recidivu/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 7 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 9 let)]
OS
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 9 let)]
EFS
Časové okno: Randomizace na recidivu/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 7 let)]
EFS podle zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR)
Randomizace na recidivu/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 7 let)]
Čas do vzdálené recidivy onemocnění v centrálním nervovém systému (CNS)
Časové okno: Randomizace na recidivu/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 7 let)
Doba do vzdálené recidivy onemocnění v CNS podle hodnocení zkoušejícího a BICR
Randomizace na recidivu/progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 7 let)
Přežití bez progrese na další linii léčby (PFS2)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění na další linii léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 9 let)
PFS2 podle hodnocení zkoušejícího
Randomizace k progresi onemocnění na další linii léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 9 let)
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) testů přeskupených během transfekce (RET) z laboratoří určených výzkumníkem s ohledem na test RET určený společností Lilly
Časové okno: Základní linie
PPV testů RET z laboratoří určených výzkumníkem s ohledem na test RET určený společností Lilly
Základní linie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průběhu času u příznaků NSCLC
Časové okno: Výchozí stav k přerušení léčby (odhaduje se až 3 roky)
Příznaky NSCLC budou měřeny pomocí 7-položkového dotazníku pro hodnocení symptomů NSCLC (NSCLC-SAQ). NSCLC-SAQ měří závažnost/frekvenci následujících základních symptomů: Kašel, bolest, dušnost, únava a chuť k jídlu. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre představuje horší symptomy.
Výchozí stav k přerušení léčby (odhaduje se až 3 roky)
Průměrná změna fyzické funkce od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav k přerušení léčby (odhaduje se až 3 roky)
Fyzické funkce budou měřeny pomocí 5 položek fyzické funkce v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (také známý jako dotazník EORTC IL 19). Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená nejhorší funkci.
Výchozí stav k přerušení léčby (odhaduje se až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18126
  • J2G-MC-JZJX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-005191-35 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506784-33-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit