Um estudo de Selpercatinibe após cirurgia ou radiação em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (LIBRETTO-432)
2 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-432: Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de Fase 3 do Selpercatinibe adjuvante após tratamento loco-regional definitivo em participantes com NSCLC positivo para fusão RET estágio IB-IIIA
A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo, selpercatinibe, comparado ao placebo, é eficaz e seguro em retardar o retorno do câncer em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial, que já fizeram cirurgia ou radiação.
Os participantes que recebem placebo e interrompem o medicamento do estudo porque sua doença volta ou piora têm a opção de potencialmente fazer a transição para o selpercatinibe.
A participação pode durar até três anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74245
- Klinik Löwenstein
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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München, Bavaria, Alemanha, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Hesse
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Immenhausen, Hesse, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemanha, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30459
- KRH, Klinikum Siloah
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Rockhampton, Queensland, Austrália, 4700
- Rockhampton Hospital
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Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- The Townsville Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Health Care Group
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Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Goulburn Valley Health
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Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
- South West Healthcare
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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São Paulo, Brasil, 01452-000
- Centro Paulista de Oncologia Clínica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-070
- Núcleo de Oncologia da Bahia
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-060
- Oncocentro de Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-170
- Multihemo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital BP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
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Wallonne, Région
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Ottignies, Wallonne, Région, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta vzw
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610031
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 258500
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyǒnggi-do
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Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Pusan-Kwangyǒkshi
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Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Taegu-Kwangyǒkshi
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Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Albacete, Espanha, 2006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga, Espanha, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital General
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Mataró, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8304
- Hospital de Mataró
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Castille and León
-
León, Castille and León, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 8028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
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Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Espanha, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Lugo [Lugo]
-
Lugo, Lugo [Lugo], Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Ourense [Orense]
-
Ourense, Ourense [Orense], Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36312
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Tarragona [Tarragona]
-
Reus, Tarragona [Tarragona], Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology Oncology Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Genesiscare
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- GenesisCare - Boca Raton
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- USO-New York Oncology Hematology, P.C
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- USO - Alliance Cancer Specialists, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- USO-Texas Oncology-Central/South Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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Paris, França, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, França, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Hauts-de-Seine
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Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, França, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Rhône
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Lyon, Rhône, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Gustave Roussy
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Achaḯa
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Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Attikí
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Athens, Attikí, Grécia, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
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Athens, Attikí, Grécia, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center
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Athens, Attikí, Grécia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Irakleío
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Heraklion, Irakleío, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboudumc
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Hong Kong United Oncology Centre
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Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
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Yau Ma Tei, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Central District
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ḥeifā
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Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
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Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8520
- Himeji Medical Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03810
- Oncare Viaducto Nápoles
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C.
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-002
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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England
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London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Kensington and Chelsea
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London, Kensington and Chelsea, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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-
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
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Arkhangelskaya oblast
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Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 121205
- Hadassah Medical
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
-
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-
-
Västra Götalands Län [se-14]
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Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
-
-
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tcheca, 703 84
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tcheca, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Adana, Turquia (Türkiye), 1370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hospital
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35620
- Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turquia (Türkiye), 009035575
- Izmir Medical Park Hospital
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-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 3115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service"
-
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
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Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
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Sumska Oblast
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Sumy, Sumska Oblast, Ucrânia, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69059
- "Oncolife" LLC
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1210
- Klinik Floridsdorf
-
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Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter NSCLC estágio IB, II ou IIIA confirmado histologicamente.
- Deve ter uma fusão do gene RET ativador no tumor com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) ou sequenciamento de próxima geração (NGS).
Deve ter recebido terapia locorregional definitiva com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia) para NSCLC estágio IB, II ou IIIA.
-- Deve ter sido submetido à terapia anti-câncer disponível (incluindo quimioterapia ou durvalumab) ou não ser adequado para ela, com base no critério do investigador.
O tempo máximo permitido entre a conclusão da terapia definitiva e a randomização deve ser:
- 10 semanas se nenhuma quimioterapia foi administrada
- 26 semanas se quimioterapia adjuvante foi administrada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas.
- Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo para observar o controle de natalidade convencional e altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Drivers oncogênicos adicionais em NSCLC, se conhecidos.
- Evidência de câncer de pulmão de pequenas células.
- Evidência clínica ou radiológica de recorrência ou progressão da doença após a terapia definitiva.
- Fibrose intersticial conhecida ou suspeita ou doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides.
- Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio dentro de seis meses antes do início planejado de selpercatinibe ou prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) maior que 470 milissegundos.
- Tiver conhecido infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2.
- Tiver hepatite B ou C ativa conhecida.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa ou doença intercorrente grave em andamento, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ideal.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início planejado de selpercatinibe.
- Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal do medicamento em estudo.
- Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres in situ ou uma malignidade diagnosticada há mais de dois anos e não ativa atualmente.
- Gravidez ou lactação.
- Tratamento prévio com um inibidor seletivo de RET (por exemplo, selpercatinibe ou pralsetinibe).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: Selpercatinibe
Selpercatinibe administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Randomização para recorrência/progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 7 anos)
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EFS por Avaliação do Investigador na População de Análise Primária
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Randomização para recorrência/progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 7 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFS
Prazo: Randomização para recorrência/progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 7 anos)
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EFS por avaliação do investigador na população geral
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Randomização para recorrência/progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 7 anos)
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (estimada em até 9 anos)]
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SO
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Randomização para morte por qualquer causa (estimada em até 9 anos)]
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EFS
Prazo: Randomização para recorrência/progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 7 anos)]
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EFS por revisão central independente cega (BICR)
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Randomização para recorrência/progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 7 anos)]
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Tempo para recorrência distante da doença no sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Randomização para recorrência/progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 7 anos)
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Tempo até a recorrência distante da doença no SNC por avaliação do investigador e BICR
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Randomização para recorrência/progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 7 anos)
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Sobrevivência livre de progressão na próxima linha de tratamento (PFS2)
Prazo: Randomização para progressão da doença na próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa (estimada em até 9 anos)
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PFS2 por avaliação do investigador
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Randomização para progressão da doença na próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa (estimada em até 9 anos)
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Valor preditivo positivo (PPV) de testes rearranjados durante a transfecção (RET) de laboratórios identificados pelo investigador em relação ao teste RET designado pela Lilly
Prazo: Linha de base
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PPV de testes RET de laboratórios identificados pelo investigador em relação ao teste RET designado pela Lilly
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Linha de base
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Mudança média da linha de base ao longo do tempo em sintomas de NSCLC
Prazo: Linha de base até a descontinuação do tratamento (estimada em até 3 anos)
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Os sintomas de NSCLC serão medidos usando o Questionário de Avaliação de Sintomas de NSCLC de 7 itens (NSCLC-SAQ).
O NSCLC-SAQ mede a gravidade/frequência dos seguintes sintomas principais: tosse, dor, dispneia, fadiga e apetite.
As pontuações brutas variam de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 20.
Pontuações mais altas representam sintomas piores.
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Linha de base até a descontinuação do tratamento (estimada em até 3 anos)
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Mudança média da linha de base ao longo do tempo na função física
Prazo: Linha de base até a descontinuação do tratamento (estimada em até 3 anos)
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A função física será medida pelos 5 itens de função física no Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) (também conhecido como questionário EORTC IL 19).
As pontuações brutas variam de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam pior função.
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Linha de base até a descontinuação do tratamento (estimada em até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18126
- J2G-MC-JZJX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-005191-35 (Número EudraCT)
- 2023-506784-33-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .