Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selperkatynibu po operacji lub radioterapii u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (LIBRETTO-432)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

LIBRETTO-432: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące leczenia adjuwantowego selperkatynibem po ostatecznym leczeniu miejscowym u uczestników z fuzyjnym NSCLC w stadium IB-IIIA RET

Powodem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, selperkatynib, w porównaniu z placebo jest skuteczny i bezpieczny w opóźnianiu nawrotu raka u uczestników z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy przeszli już operację lub radioterapię. Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do grupy placebo i przestali przyjmować badany lek, ponieważ ich choroba powraca lub się pogarsza, mają możliwość potencjalnego przejścia na selperkatynib. Uczestnictwo mogło trwać do trzech lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health Care Group
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Healthcare
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazylia, 01452-000
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30180-060
        • Oncocentro de Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-170
        • Multihemo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Hospital BP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Chiny
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • The Third People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
  • Czechy
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Czechy, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Czechy, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Hauts-de-Seine
      • Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Francja, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grecja
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Attikí, Grecja, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 10
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 2006
        • Hospital General Universitario De Albacete
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Mataró, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8304
        • Hospital de Mataró
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 8028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Hiszpania, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Hiszpania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Hiszpania, 36312
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Holandia
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
      • Yau Ma Tei, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indie
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-8520
        • Himeji Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03810
        • Oncare Viaducto Nápoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Löwenstein, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74245
        • Klinik Löwenstein
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Niemcy, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30459
        • KRH, Klinikum Siloah
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rosja, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 121205
        • Hadassah Medical
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258500
        • Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GenesisCare
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • GenesisCare - Boca Raton
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32909
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • USO-New York Oncology Hematology, P.C
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • USO - Alliance Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • USO-Texas Oncology-Central/South Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology
  • Szwecja
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 7090
        • Memorial Antalya Hospital
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35620
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turcja (Türkiye), 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
        • Medical Center "Mriya Med-Service"
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69059
        • "Oncolife" LLC
  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie NSCLC w stadium IB, II lub IIIA.
  • Musi mieć aktywującą fuzję genu RET w guzie opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS).

  • Musi otrzymać ostateczną terapię lokoregionalną z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia) w stadium IB, II lub IIIA NSCLC.

    -- Musi przejść dostępną terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię lub durwalumab) lub nie nadawać się do niej, na podstawie uznania badacza.

  • Maksymalny dozwolony czas między ostatecznym zakończeniem terapii a randomizacją musi wynosić:

    • 10 tygodni, jeśli nie podano chemioterapii
    • 26 tygodni, jeśli zastosowano chemioterapię adjuwantową
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  • Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym do przestrzegania konwencjonalnej i wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe czynniki onkogenne w NSCLC, jeśli są znane.
  • Dowód drobnokomórkowego raka płuc.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody nawrotu lub progresji choroby po ostatecznej terapii.
  • Rozpoznane lub podejrzewane zwłóknienie śródmiąższowe lub śródmiąższowa choroba płuc lub (niezakaźne) zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało stosowania steroidów.
  • Klinicznie istotna czynna choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia selperkatynibem lub wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) większe niż 470 milisekund.
  • Znane niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1/2.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub ciężka współistniejąca choroba, taka jak nadciśnienie lub cukrzyca, pomimo optymalnego leczenia.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem selperkatynibu.
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie badanego leku z przewodu pokarmowego.
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego raka in situ lub nowotworu złośliwego zdiagnozowanego co najmniej dwa lata wcześniej i obecnie nieaktywnego.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Wcześniejsze leczenie selektywnym inhibitorem RET (np. selperkatynib lub pralsetinib).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Selperkatynib
Selperkatynib podawany doustnie.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
EFS według oceny badacza w populacji objętej pierwotną analizą
Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS
Ramy czasowe: Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
EFS według oceny badacza w całej populacji
Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 9 lat)]
System operacyjny
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 9 lat)]
EFS
Ramy czasowe: Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 7 lat)]
EFS przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR)
Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 7 lat)]
Czas do odległego nawrotu choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Ramy czasowe: Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
Czas do odległego nawrotu choroby w OUN według oceny badacza i BICR
Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby w następnej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby na następnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany na maksymalnie 9 lat)
PFS2 według oceny badacza
Randomizacja do progresji choroby na następnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany na maksymalnie 9 lat)
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) testów przegrupowania podczas transfekcji (RET) z laboratoriów zidentyfikowanych przez badacza w odniesieniu do testu RET wyznaczonego przez firmę Lilly
Ramy czasowe: Linia bazowa
PPV testów RET z laboratoriów zidentyfikowanych przez badacza w odniesieniu do testu RET wyznaczonego przez firmę Lilly
Linia bazowa
Średnia zmiana w czasie od wartości początkowej objawów NSCLC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania leczenia (szacowany czas do 3 lat)
Objawy NSCLC będą mierzone przy użyciu 7-punktowego kwestionariusza oceny objawów NSCLC (NSCLC-SAQ). NSCLC-SAQ mierzy nasilenie/częstość następujących głównych objawów: kaszel, ból, duszność, zmęczenie i apetyt. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-20. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do przerwania leczenia (szacowany czas do 3 lat)
Średnia zmiana funkcji fizycznych w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania leczenia (szacowany czas do 3 lat)
Czynność fizyczna będzie mierzona za pomocą 5 pozycji dotyczących funkcji fizycznych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (znanym również jako kwestionariusz EORTC IL 19). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20. Wyższe wyniki wskazują na najgorszą funkcję.
Wartość wyjściowa do przerwania leczenia (szacowany czas do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18126
  • J2G-MC-JZJX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-005191-35 (Numer EudraCT)
  • 2023-506784-33-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj