Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selperkatynibu po operacji lub radioterapii u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (LIBRETTO-432)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

LIBRETTO-432: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące leczenia adjuwantowego selperkatynibem po ostatecznym leczeniu miejscowym u uczestników z fuzyjnym NSCLC w stadium IB-IIIA RET

Powodem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, selperkatynib, w porównaniu z placebo jest skuteczny i bezpieczny w opóźnianiu nawrotu raka u uczestników z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy przeszli już operację lub radioterapię. Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do grupy placebo i przestali przyjmować badany lek, ponieważ ich choroba powraca lub się pogarsza, mają możliwość potencjalnego przejścia na selperkatynib. Uczestnictwo mogło trwać do trzech lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrutacyjny
        • Border Medical Oncology
        • Główny śledczy:
          • Craig Underhill
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan Chan
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Rekrutacyjny
        • Rockhampton Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sudhakar Vemula
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Rekrutacyjny
        • The Townsville Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zulfiquer Otty
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrutacyjny
        • Ballarat Health Services
        • Główny śledczy:
          • Wasek Faisal
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrutacyjny
        • Bendigo Health Care Group
        • Główny śledczy:
          • Mark Warren
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Rekrutacyjny
        • Goulburn Valley Health
        • Główny śledczy:
          • Javier Torres
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Rekrutacyjny
        • South West Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Ian Collins
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Floridsdorf
        • Główny śledczy:
          • Klinik Floridsdorf
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • Główny śledczy:
          • Thomas Winder
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
        • Główny śledczy:
          • Vincent Vanhaudenarde
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 003281720761
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Annelies Janssens
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Frank Aboubakar
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne
        • Główny śledczy:
          • Sebahat Ocak
    • Wallonne, Région
      • Ottignies, Wallonne, Région, Belgia, 1340
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint Pierre
        • Główny śledczy:
          • Luciano Carestia
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta VZW
        • Główny śledczy:
          • Ingel Demedts
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775001
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
        • Główny śledczy:
          • Monica Luciana Agostinho Padoan
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Rekrutacyjny
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
        • Główny śledczy:
          • Larissa Carvalho Lopes Paula
      • São Paulo, Brazylia, 01452-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Paulista de Oncologia Clínica
        • Główny śledczy:
          • Andrey Soares
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-070
        • Rekrutacyjny
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
        • Główny śledczy:
          • Tercia Vilasboas Reis
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70200-730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
        • Główny śledczy:
          • Luiza Dib Batista Bugiato Faria
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130090
        • Rekrutacyjny
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
        • Główny śledczy:
          • Flavia Duarte
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38408-150
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncológico do Triângulo
        • Główny śledczy:
          • Fernando Maciel Barbosa
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Câncer de Recife
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Ramos Tejo Salgado
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Główny śledczy:
          • Ana Caroline Zimer Gelatti
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 551138932632
        • Główny śledczy:
          • Milena Perez Mak
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital BP
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +5511985883170
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Corassa
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
        • Główny śledczy:
          • Andrey Soares
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13910761058
        • Główny śledczy:
          • Mu Hu
      • Haidian District, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yue Yang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • pan xiaojie
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kaican Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xuening Yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 027-85726114
        • Główny śledczy:
          • Yongde Liao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13170419973
        • Główny śledczy:
          • Lin Wu
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Główny śledczy:
          • Chunfang Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
        • Główny śledczy:
          • Ying Cheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
        • Główny śledczy:
          • Tao Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13370582181
        • Główny śledczy:
          • Meili Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 862162821990
        • Główny śledczy:
          • Wentao Fang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Qun Wang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai pulmonary hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2602165115006
        • Główny śledczy:
          • Yuming Zhu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Ke Wang
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Główny śledczy:
          • yi yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
        • Główny śledczy:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 3858182310
        • Główny śledczy:
          • Qixun Chen
  • Czechy
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 656 53
        • Rekrutacyjny
        • Masarykuv onkologicky ustav
        • Główny śledczy:
          • Ondrej Bilek
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Czechy, 703 84
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
        • Główny śledczy:
          • Jaromir Roubec
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Czechy, 180 81
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Bulovka
        • Główny śledczy:
          • Jana Krejci
  • Dania
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital
        • Główny śledczy:
          • Karin Hansen
  • Federacja Rosyjska
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Zakończony
        • Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federacja Rosyjska, 163045
        • Zakończony
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121205
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical
        • Główny śledczy:
          • Maria Kazantseva
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Zakończony
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
        • Główny śledczy:
          • Marie Wislez
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Główny śledczy:
          • PASCALE TOMASINI
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Charles Nicolle
        • Główny śledczy:
          • Florian Guisier
    • Hauts-de-Seine
      • Le Plessis-Robinson, Hauts-de-Seine, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Główny śledczy:
          • Olaf Mercier
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Główny śledczy:
          • Michael Duruisseaux
    • Rhône-Alpes
      • Lyon CEDEX 08, Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Główny śledczy:
          • Maurice Perol
  • Grecja
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Patras
        • Główny śledczy:
          • Angelos Koutras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 22
        • Rekrutacyjny
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Athens, Attikí, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Syrigos
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 26
        • Rekrutacyjny
        • Errikos Dunant Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecja, 711 10
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Heraklion
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Mavroudis
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 01
        • Rekrutacyjny
        • European Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 302310400368
        • Główny śledczy:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 10
        • Rekrutacyjny
        • G. Papanikolaou General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Theodoros Kontakiotis
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 2006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Gomez Aldaravi Gutierrez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Główny śledczy:
          • Mónica Antoñanzas Basa
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Maria Lopez Criado
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario
        • Główny śledczy:
          • Manuel Cobo-Dols
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Główny śledczy:
          • David Vicente Baz
      • València, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Oscar Juan Vidal
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
        • Główny śledczy:
          • Luis Angel Leon Mateos
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Główny śledczy:
          • Isidoro Barneto Aranda
      • Cádiz, Andalucía, Hiszpania, 11009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Główny śledczy:
          • ESPERANZA ARRIOLA
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Główny śledczy:
          • Emilio Esteban Gonzalez
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
        • Główny śledczy:
          • Teresa Teresa Moran
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Alex Martinez Marti
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8003
        • Rekrutacyjny
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
        • Główny śledczy:
          • Edurne Arriola Aperribay
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8907
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
        • Główny śledczy:
          • Ernest Nadal Alforja
      • Mataró, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8304
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Mataró"
        • Główny śledczy:
          • Laura Punti Brun
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Hiszpania, 24071
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
        • Główny śledczy:
          • Pilar Diz Tain
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 8028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dexeusa
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Martínez Bueno
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Noemi Reguart Aransay
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Hiszpania, 7198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Llatzer
        • Główny śledczy:
          • Juan Coves Sarto
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lucus Augusti
        • Główny śledczy:
          • Sergio Vazquez Estevez
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Pilar Garrido Lopez
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Alonso Romero
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Firvida Perez
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Główny śledczy:
          • Martin Lazaro Quintela
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Główny śledczy:
          • Juana Oramas
    • Tarragona [Tarragona]
      • Reus, Tarragona [Tarragona], Hiszpania, 43204
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Główny śledczy:
          • Clara Lucia
  • Holandia
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844 DG
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis St. Jansdal
        • Główny śledczy:
          • L.N. Boom
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Główny śledczy:
          • Michel Heuvel
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong United Oncology Centre
        • Główny śledczy:
          • Jacky Yu Chung Li
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ashley Cheng
      • Yau Ma Tei, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lee Tin Yan
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
        • Główny śledczy:
          • Mansi Sharma
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
        • Główny śledczy:
          • Arun Sankar
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amit Joshi
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440027
        • Rekrutacyjny
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kartar Singh
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • Rekrutacyjny
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Rajnish Nagarkar
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1370
        • Rekrutacyjny
        • Adana City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Indyk, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mehmet Ali Nahit Sendur
      • Ankara, Indyk, 6200
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma
        • Główny śledczy:
          • Cengiz Karacin
      • Antalya, Indyk, 7090
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Antalya Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Ozdogan
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Rekrutacyjny
        • Uludag Universitesi
        • Główny śledczy:
          • Turkkan Evrensel
      • Diyarbakir, Indyk, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Dicle Üniversitesi
        • Główny śledczy:
          • Muhammet kaplan
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Rekrutacyjny
        • Trakya University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 905322480988
        • Główny śledczy:
          • Bulent Erdogan
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Rekrutacyjny
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Omer Olmez
      • Izmir, Indyk, 35620
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim Ve Arastrma Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Alacacioglu
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Dikilitas
      • İstanbul, Indyk, 34457
        • Rekrutacyjny
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Atakan Demir
    • Diyarbakır
      • Adana, Diyarbakır, Indyk, 1250
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
        • Główny śledczy:
          • Ozgur Ozyilkan
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Tuncay Goksel
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Indyk, 009035575
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Medical Park Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cagatay Arslan
  • Izrael
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jair Bar
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hovav Nechushtan
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Główny śledczy:
          • Alona Zer
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Morihito Okada
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Główny śledczy:
          • Jiro Okami
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noriaki Sakakura
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Główny śledczy:
          • Masahiro Tsuboi
    • Hokkaido
      • Niigata, Hokkaido, Japonia, 951-8566
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiroshi Tanaka
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8520
        • Rekrutacyjny
        • Himeji Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tetsuji Kawamura
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Hikita Pediatric clinic
        • Główny śledczy:
          • Terufumi Kato
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Tominaga Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hirotsugu Kenmotsu
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Główny śledczy:
          • Noriko Yanagitani
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Rekrutacyjny
        • Tottori University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tomohiro Sakamoto
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Penelope Bradbury
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
        • Zakończony
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • México
      • Cdmx, México, Meksyk, 03810
        • Zakończony
        • Oncare Viaducto Napoles
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Zakończony
        • Avix Investigación Clinica, S.C.
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Zakończony
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Główny śledczy:
          • Christian Grohe
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 00493094802545
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Główny śledczy:
          • Damian Rieke
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Harburg
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 49401818865008
        • Główny śledczy:
          • Claas Wesseler
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
        • Główny śledczy:
          • Helge Bischoff
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Niemcy, 74245
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Löwenstein
        • Główny śledczy:
          • Jonas Kuon
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Główny śledczy:
          • Niels Reinmuth
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Główny śledczy:
          • Amanda Tufman
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
        • Rekrutacyjny
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Główny śledczy:
          • Achim Rittmeyer
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Niemcy, 49124
        • Rekrutacyjny
        • Franziskus-Hospital Harderberg
        • Główny śledczy:
          • Petra Hoffknecht
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
        • Rekrutacyjny
        • KRH, Klinikum Siloah
        • Główny śledczy:
          • Thomas Fuehner
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Główny śledczy:
          • Georg Evers
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Główny śledczy:
          • Martin Reck
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
        • Główny śledczy:
          • Vilde Drageset Haakensen
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
        • Główny śledczy:
          • Adam Pluzanski
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Główny śledczy:
          • Anna Wrona
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
        • Główny śledczy:
          • Maciej Bryl
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Główny śledczy:
          • Noridza Rivera-Rodriguez
  • Republika Korei
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Główny śledczy:
          • In-Jae Oh
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ji-Youn Han
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yu Jung Kim
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jung Seop Eom
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 8308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sung Yong Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong-Wan Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 6351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Se-Hoon Lee
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 5505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Chang Min Choi
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shin Yup Lee
  • Rumunia
      • Cluj, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic
        • Główny śledczy:
          • Tudor Ciuleanu
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258500
        • Rekrutacyjny
        • Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tan Min Chin
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Główny śledczy:
          • Puey Ling Ling CHIA
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Goldman
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Rekrutacyjny
        • Stockton Hematology Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Sunny Philip
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Charity Huang
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare
        • Główny śledczy:
          • Peggy Mouradian
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Zakończony
        • GenesisCare - Boca Raton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacob Sands
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Główny śledczy:
          • K Robert Shen
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • USO - New York Oncology Hematology, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Makenzi Evangelist
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Rekrutacyjny
        • USO-New York Oncology Hematology, P.C
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 518-262-6696
        • Główny śledczy:
          • Makenzi Evangelist
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Drilon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
        • Główny śledczy:
          • SMO Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology Nashville
        • Główny śledczy:
          • Melissa Johnson
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • USO - Texas Oncology - Austin
        • Główny śledczy:
          • Vivian Cline
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 512-421-4108
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • US Oncology
        • Główny śledczy:
          • SMO US Oncology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 281-863-1000
  • Szwecja
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Główny śledczy:
          • Andreas Hallqvist
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Inn-Wen Chong
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tsung-Ying Yang
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hsin Yang
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Ta Yang
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sheng-Hao Lin
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Główny śledczy:
          • Huang-Chih Chang
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 402
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gee-Chen Chang
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tajwan, 73657
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
        • Główny śledczy:
          • Yen-Hsun Chen
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuh-Min Chen
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hsin Yang
  • Ukraina
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Rekrutacyjny
        • Sumy regional clinical oncological dispensary
        • Główny śledczy:
          • Oleksandr Vynnychenko
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Giulia Pasello
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Główny śledczy:
          • Diego Signorelli
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas
        • Główny śledczy:
          • Luca Toschi
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
        • Główny śledczy:
          • Danilo Rocco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Główny śledczy:
          • Domenico Galetta
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
        • Główny śledczy:
          • Silvia Novello
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Sarah Khan
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ankit Jain
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Thomas Newsom-Davis
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eric Lim
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Siow Ming Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie NSCLC w stadium IB, II lub IIIA.
  • Musi mieć aktywującą fuzję genu RET w guzie opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS).

  • Musi otrzymać ostateczną terapię lokoregionalną z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia) w stadium IB, II lub IIIA NSCLC.

    -- Musi przejść dostępną terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię lub durwalumab) lub nie nadawać się do niej, na podstawie uznania badacza.

  • Maksymalny dozwolony czas między ostatecznym zakończeniem terapii a randomizacją musi wynosić:

    • 10 tygodni, jeśli nie podano chemioterapii
    • 26 tygodni, jeśli zastosowano chemioterapię adjuwantową
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  • Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym do przestrzegania konwencjonalnej i wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe czynniki onkogenne w NSCLC, jeśli są znane.
  • Dowód drobnokomórkowego raka płuc.
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody nawrotu lub progresji choroby po ostatecznej terapii.
  • Rozpoznane lub podejrzewane zwłóknienie śródmiąższowe lub śródmiąższowa choroba płuc lub (niezakaźne) zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało stosowania steroidów.
  • Klinicznie istotna czynna choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia selperkatynibem lub wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) większe niż 470 milisekund.
  • Znane niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1/2.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub ciężka współistniejąca choroba, taka jak nadciśnienie lub cukrzyca, pomimo optymalnego leczenia.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem selperkatynibu.
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie badanego leku z przewodu pokarmowego.
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego raka in situ lub nowotworu złośliwego zdiagnozowanego co najmniej dwa lata wcześniej i obecnie nieaktywnego.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Wcześniejsze leczenie selektywnym inhibitorem RET (np. selperkatynib lub pralsetinib).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Selperkatynib
Selperkatynib podawany doustnie.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
EFS według oceny badacza w populacji objętej pierwotną analizą
Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS
Ramy czasowe: Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
EFS według oceny badacza w całej populacji
Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 9 lat)]
System operacyjny
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 9 lat)]
EFS
Ramy czasowe: Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 7 lat)]
EFS przez zaślepioną niezależną centralną ocenę (BICR)
Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 7 lat)]
Czas do odległego nawrotu choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Ramy czasowe: Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
Czas do odległego nawrotu choroby w OUN według oceny badacza i BICR
Randomizacja do nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 7 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby w następnej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby na następnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany na maksymalnie 9 lat)
PFS2 według oceny badacza
Randomizacja do progresji choroby na następnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany na maksymalnie 9 lat)
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) testów przegrupowania podczas transfekcji (RET) z laboratoriów zidentyfikowanych przez badacza w odniesieniu do testu RET wyznaczonego przez firmę Lilly
Ramy czasowe: Linia bazowa
PPV testów RET z laboratoriów zidentyfikowanych przez badacza w odniesieniu do testu RET wyznaczonego przez firmę Lilly
Linia bazowa
Średnia zmiana w czasie od wartości początkowej objawów NSCLC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania leczenia (szacowany czas do 3 lat)
Objawy NSCLC będą mierzone przy użyciu 7-punktowego kwestionariusza oceny objawów NSCLC (NSCLC-SAQ). NSCLC-SAQ mierzy nasilenie/częstość następujących głównych objawów: kaszel, ból, duszność, zmęczenie i apetyt. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-20. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do przerwania leczenia (szacowany czas do 3 lat)
Średnia zmiana funkcji fizycznych w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania leczenia (szacowany czas do 3 lat)
Czynność fizyczna będzie mierzona za pomocą 5 pozycji dotyczących funkcji fizycznych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Core 30 (EORTC-QLQ-C30) (znanym również jako kwestionariusz EORTC IL 19). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20. Wyższe wyniki wskazują na najgorszą funkcję.
Wartość wyjściowa do przerwania leczenia (szacowany czas do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18126
  • J2G-MC-JZJX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-005191-35 (Numer EudraCT)
  • 2023-506784-33-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj