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SGLT2 在 1 型糖尿病中使用的现实生活评估 (RESGUE1)

2022年2月10日 更新者:Peter Rossing、Steno Diabetes Center Copenhagen
该研究的主要目的是前瞻性监测在 1 型糖尿病患者使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗期间糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的风险,该治疗已成为 1 型糖尿病患者的辅助治疗.

研究概览

地位

撤销

详细说明

SGLT2 抑制剂最近已被批准用于治疗 1 型糖尿病。 SGLT2 抑制剂影响肾葡萄糖转运并促进尿液中的葡萄糖排泄。 这具有吸引人的效果,特别是通过降低血糖而不增加低血糖风险以及减轻体重。 由于强化胰岛素治疗期间低血糖和体重增加的风险是最佳血糖控制的重要障碍,因此 SGLT2 抑制剂可能是 1 型糖尿病的一种有吸引力的辅助疗法。 此外,SGLT2 抑制剂对 2 型糖尿病患者具有有益的心血管和肾脏作用。 这也可能有益于 1 型糖尿病患者。 然而,在 1 型糖尿病中普遍使用 SGLT2 抑制剂的主要限制是酮生成和 DKA 风险的显着增加。 DKA 仍然是 1 型糖尿病患者发病率和死亡率的重要原因。

由于在随机对照试验之外没有关于 SGLT2 抑制期间发生 DKA 风险的数据,研究人员将启动一项关于 SGLT2 抑制剂在 1 型糖尿病中使用的全国监测研究。 这将确保在真实世界的临床实践中跟踪 SGLT2 抑制剂治疗 1 型糖尿病的疗效、安全性和患者报告的结果测量。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Køge、丹麦、4600
        • Steno Diabetes Center Region Sjaelland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在提供知情同意后,将前瞻性地包括开始接受 SGLT2 抑制的 1 型糖尿病患者。 我们已经建立了一个由参与 1 型糖尿病治疗的中心和研究人员组成的全国网络。 我们的目标是让计划接受 SGLT2 抑制剂治疗的每个人都参与研究

描述

纳入标准:

  • 所有接受 SGLT2 抑制剂治疗或计划进行这种治疗的 1 型糖尿病患者。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病酮症酸中毒
大体时间:3年
DKA 事件的登记将根据病历数据以及患者和登记处的报告进行。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗效果
大体时间:3年
关于 HbA1c 和每日总胰岛素剂量的数据将在基线和每年的随访中从医学期刊上登记,同时还有关于患者是否仍在接受 SGLT2 抑制剂治疗的信息。 从患者获得关于体重和低血糖的数据。
3年
患者报告的结果
大体时间:3年
患者将被要求完成问卷“PAID20”(糖尿病问题领域),最低分数为 0,最高分数为 80。 得分越高,1 型糖尿病患者的情绪反应越多。 第二个问卷是关于因酮症酸中毒或低血糖入院的发生率,1 型糖尿病患者在开始治疗后是否出现副作用或体重减轻。
3年
副作用
大体时间:3年
泌尿生殖系统感染发病率的登记将根据病历数据以及患者和登记处的报告进行。
3年
低血糖症
大体时间:3年
低血糖发生率的登记将根据病历数据以及患者和登记处的报告进行。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederik Persson, MD, DMsc、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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