제1형 당뇨병에서 SGLT2 사용의 실생활 평가 (RESGUE1)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SGLT2 억제제는 최근 제1형 당뇨병 치료제로 승인되었습니다. SGLT2 억제제는 신장 포도당 수송에 영향을 미치고 소변에서 포도당 배설을 촉진합니다. 이는 특히 저혈당증의 위험 증가 없이 혈당을 낮추고 체중을 감소시키는 매력적인 효과가 있습니다. 인슐린 치료를 강화하는 동안 저혈당증과 체중 증가의 위험이 최적의 혈당 조절에 중요한 장벽이기 때문에 SGLT2 억제제는 제1형 당뇨병에서 매력적인 보조 요법이 될 수 있습니다. 또한 SGLT2 억제제는 제2형 당뇨병 환자에게 유익한 심혈관 및 신장 효과를 나타냅니다. 이것은 또한 1형 당뇨병 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 그러나 제1형 당뇨병에서 SGLT2 억제제의 보편적 사용에 대한 주요 제한 사항은 케톤 생성 및 DKA 위험의 상당한 증가입니다. DKA는 제1형 당뇨병 환자의 이환율과 사망률의 실질적인 원인으로 남아 있습니다.
무작위 대조 시험 이외의 SGLT2 억제 동안 DKA 위험에 대한 데이터가 없기 때문에 연구자들은 제1형 당뇨병에서 SGLT2 억제제 사용에 대한 전국적인 모니터링 연구를 시작할 것입니다. 이것은 실제 임상 실습에서 제1형 당뇨병의 SGLT2 억제제 치료에 대한 효능, 안전성 및 환자가 보고한 결과 측정에 대한 후속 조치를 보장할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Køge, 덴마크, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SGLT2 억제제 치료를 받고 있거나 이 치료를 계획 중인 모든 제1형 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 케톤산증
기간: 3 년
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DKA 사건의 등록은 의료 기록의 데이터와 환자 및 레지스트리의 보고를 기반으로 수행됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 효능
기간: 3 년
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HbA1c 및 총 일일 인슐린 용량에 대한 데이터는 환자가 여전히 SGLT2 억제제로 치료를 받고 있는지 여부에 대한 정보와 함께 기준선 및 매년 후속 조치에서 의료 저널에서 등록됩니다.
체중 및 저혈당증에 대한 데이터는 환자로부터 얻습니다.
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3 년
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환자 보고 결과
기간: 3 년
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환자는 설문지 "PAID20"(당뇨병의 문제 영역)을 작성해야 하며 최저 점수는 0점, 최고 점수는 80점입니다.
점수가 높을수록 제1형 당뇨병 환자가 더 많은 감정적 반응을 보입니다.
두 번째 질문은 케톤산증이나 저혈당증으로 입원한 제1형 당뇨병 환자가 치료를 시작한 후 부작용이나 체중 감소를 경험했는지 여부에 관한 것입니다.
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3 년
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부작용
기간: 3 년
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비뇨생식기 감염 발생 등록은 의료 기록의 데이터와 환자 및 레지스트리의 보고를 기반으로 수행됩니다.
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3 년
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저혈당증
기간: 3 년
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저혈당 발생률 등록은 의료 기록의 데이터와 환자 및 레지스트리의 보고를 기반으로 수행됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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