Prawdziwa ocena stosowania SGLT2 w cukrzycy typu 1 (RESGUE1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Inhibitory SGLT2 zostały niedawno zatwierdzone do leczenia cukrzycy typu 1. Inhibitory SGLT2 wpływają na transport glukozy przez nerki i sprzyjają wydalaniu glukozy z moczem. Daje to atrakcyjne efekty, w szczególności poprzez obniżenie poziomu glukozy we krwi bez zwiększonego ryzyka hipoglikemii, a także zmniejszenie masy ciała. Ponieważ ryzyko hipoglikemii i przyrostu masy ciała podczas intensyfikacji leczenia insuliną stanowi istotną barierę dla optymalnej kontroli glikemii, inhibitory SGLT2 mogą być atrakcyjną terapią wspomagającą w cukrzycy typu 1. Ponadto inhibitory SGLT2 mają korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i nerki u osób z cukrzycą typu 2. Może to również przynieść korzyści osobom z cukrzycą typu 1. Jednak głównym ograniczeniem powszechnego stosowania inhibitorów SGLT2 w cukrzycy typu 1 jest znaczny wzrost ketogenezy i ryzyka DKA. DKA pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u osób z cukrzycą typu 1.
Ponieważ nie ma danych na temat ryzyka DKA podczas hamowania SGLT2 poza randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, badacze rozpoczną ogólnokrajowe badanie monitorujące stosowania inhibitorów SGLT2 w cukrzycy typu 1. Zapewni to monitorowanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów w leczeniu cukrzycy typu 1 inhibitorami SGLT2 w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Køge, Dania, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 w trakcie leczenia inhibitorem SGLT2 lub u których takie leczenie jest planowane.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rejestracja incydentów DKA będzie prowadzona na podstawie danych z dokumentacji medycznej, a także zgłoszeń pacjentów i rejestrów.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dane dotyczące HbA1c i całkowitej dziennej dawki insuliny będą rejestrowane z dzienników medycznych na początku badania i co roku podczas obserwacji wraz z informacją, czy pacjenci nadal są leczeni inhibitorami SGLT2.
Dane dotyczące masy ciała i hipoglikemii uzyskuje się od pacjentów.
|
3 lata
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „PAID20” (Problem Areas In Diabetes), najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 80.
Im wyższy wynik, tym więcej reakcji emocjonalnych ma osoba z cukrzycą typu 1.
Drugi kwestionariusz dotyczy częstości przyjęć do szpitala z kwasicą ketonową lub hipoglikemią, czy u osoby z cukrzycą typu 1 wystąpiły działania niepożądane lub utrata masy ciała po rozpoczęciu leczenia.
|
3 lata
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rejestracja zachorowań na infekcje układu moczowo-płciowego będzie prowadzona na podstawie danych z dokumentacji medycznej, a także zgłoszeń pacjentów i rejestrów.
|
3 lata
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rejestracja zachorowań na hipoglikemię będzie prowadzona na podstawie danych z dokumentacji medycznej, a także zgłoszeń pacjentów i rejestrów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22436292
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .