Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка использования SGLT2 при диабете 1 типа (RESGUE1)

10 февраля 2022 г. обновлено: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Основная цель исследования — проспективный мониторинг риска диабетического кетоацидоза (ДКА) во время лечения ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) при диабете 1 типа после того, как лечение стало доступным в качестве дополнительной терапии для людей с диабетом 1 типа. .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Ингибиторы SGLT2 недавно были одобрены для лечения диабета 1 типа. Ингибиторы SGLT2 влияют на почечный транспорт глюкозы и способствуют выведению глюкозы с мочой. Это имеет привлекательные эффекты, в частности, за счет снижения уровня глюкозы в крови без какого-либо повышенного риска гипогликемии, а также за счет снижения массы тела. Поскольку риск гипогликемии и увеличения массы тела во время интенсификации инсулинотерапии является значительным препятствием для оптимального гликемического контроля, ингибиторы SGLT2 могут быть привлекательной дополнительной терапией при диабете 1 типа. Кроме того, ингибиторы SGLT2 оказывают благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему и почки у лиц с диабетом 2 типа. Это также может принести пользу людям с диабетом 1 типа. Однако основным ограничением универсального использования ингибиторов SGLT2 при диабете 1 типа является значительное увеличение кетогенеза и риск ДКА. ДКА остается существенной причиной заболеваемости и смертности у лиц с диабетом 1 типа.

Поскольку нет данных о риске ДКА при ингибировании SGLT2 за пределами рандомизированных контролируемых исследований, исследователи начнут общенациональное мониторинговое исследование использования ингибиторов SGLT2 при диабете 1 типа. Это обеспечит последующее наблюдение за эффективностью, безопасностью и результатами, о которых сообщают пациенты, для лечения ингибиторами SGLT2 диабета 1 типа в реальной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Køge, Дания, 4600
        • Steno Diabetes Center Region Sjaelland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диабетом 1 типа, у которых началось ингибирование SGLT2, будут проспективно включены после предоставления информированного согласия. Мы создали национальную сеть центров и исследователей, занимающихся лечением диабета 1 типа. Мы стремимся предложить включение в исследование каждому человеку, которому планируется лечение ингибитором SGLT2.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диабетом 1 типа, получающие лечение ингибитором SGLT2 или планирующие такое лечение.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 3 года
Регистрация случаев ДКА будет производиться на основании данных медицинских карт, а также отчетов пациентов и реестров.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: 3 года
Данные о HbA1c и общей суточной дозе инсулина будут регистрироваться из медицинских журналов на исходном уровне и каждый год при последующем наблюдении вместе с информацией о том, продолжают ли пациенты лечиться ингибиторами SGLT2. Данные о весе и гипогликемии получают от пациентов.
3 года
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 3 года
Пациентам будет предложено заполнить анкету «PAID20» (Проблемные зоны при диабете), наименьший балл — 0, наивысший балл — 80. Чем выше балл, тем больше эмоциональных реакций у человека с диабетом 1 типа. Второй вопрос касается случаев госпитализации с кетоацидозом или гипогликемией, а также наличия у человека с диабетом 1 типа побочных эффектов или потери веса после начала лечения.
3 года
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 года
Регистрация заболеваемости урогенитальной инфекцией будет производиться на основании данных медицинской документации, а также отчетов пациентов и регистров.
3 года
Гипогликемия
Временное ограничение: 3 года
Регистрация случаев гипогликемии будет производиться на основании данных медицинской документации, а также отчетов пациентов и регистров.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться