- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04819178
Реальная оценка использования SGLT2 при диабете 1 типа (RESGUE1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ингибиторы SGLT2 недавно были одобрены для лечения диабета 1 типа. Ингибиторы SGLT2 влияют на почечный транспорт глюкозы и способствуют выведению глюкозы с мочой. Это имеет привлекательные эффекты, в частности, за счет снижения уровня глюкозы в крови без какого-либо повышенного риска гипогликемии, а также за счет снижения массы тела. Поскольку риск гипогликемии и увеличения массы тела во время интенсификации инсулинотерапии является значительным препятствием для оптимального гликемического контроля, ингибиторы SGLT2 могут быть привлекательной дополнительной терапией при диабете 1 типа. Кроме того, ингибиторы SGLT2 оказывают благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему и почки у лиц с диабетом 2 типа. Это также может принести пользу людям с диабетом 1 типа. Однако основным ограничением универсального использования ингибиторов SGLT2 при диабете 1 типа является значительное увеличение кетогенеза и риск ДКА. ДКА остается существенной причиной заболеваемости и смертности у лиц с диабетом 1 типа.
Поскольку нет данных о риске ДКА при ингибировании SGLT2 за пределами рандомизированных контролируемых исследований, исследователи начнут общенациональное мониторинговое исследование использования ингибиторов SGLT2 при диабете 1 типа. Это обеспечит последующее наблюдение за эффективностью, безопасностью и результатами, о которых сообщают пациенты, для лечения ингибиторами SGLT2 диабета 1 типа в реальной клинической практике.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Køge, Дания, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диабетом 1 типа, получающие лечение ингибитором SGLT2 или планирующие такое лечение.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 3 года
|
Регистрация случаев ДКА будет производиться на основании данных медицинских карт, а также отчетов пациентов и реестров.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Данные о HbA1c и общей суточной дозе инсулина будут регистрироваться из медицинских журналов на исходном уровне и каждый год при последующем наблюдении вместе с информацией о том, продолжают ли пациенты лечиться ингибиторами SGLT2.
Данные о весе и гипогликемии получают от пациентов.
|
3 года
|
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету «PAID20» (Проблемные зоны при диабете), наименьший балл — 0, наивысший балл — 80.
Чем выше балл, тем больше эмоциональных реакций у человека с диабетом 1 типа.
Второй вопрос касается случаев госпитализации с кетоацидозом или гипогликемией, а также наличия у человека с диабетом 1 типа побочных эффектов или потери веса после начала лечения.
|
3 года
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 года
|
Регистрация заболеваемости урогенитальной инфекцией будет производиться на основании данных медицинской документации, а также отчетов пациентов и регистров.
|
3 года
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 3 года
|
Регистрация случаев гипогликемии будет производиться на основании данных медицинской документации, а также отчетов пациентов и регистров.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22436292
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .